ДЕКСДОР 100 мікрограмів/мл концентрат для приготування розчину для інфузій

Введення

Опис: інформація для користувача

Dexdor 100мкг/мл концентрат для розчину для інфузії

дексмедетомідін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Dexdor і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Dexdor
3. Як використовувати Dexdor
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Dexdor
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Dexdor і для чого він використовується

Dexdor містить активну речовину дексмедетомідін, яка належить до групи лікарських засобів, званих седативами. Він використовується для забезпечення седації (стану спокою, сонливості або сну) у дорослих пацієнтів у відділеннях інтенсивної терапії лікарень або свідомої седації під час різних діагностичних або хірургічних процедур.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Dexdor

Dexdor не повинен бути введено

• якщо ви алергічні на дексмедетомідін або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є деякі порушення ритму серця (блокада серця 2 або 3 ступеня).
• якщо у вас дуже низький кров'яний тиск, який не реагує на лікування.
• якщо ви нещодавно перенесли інсульт або інші серйозні епізоди, які впливають на кровопостачання мозку.

Попередження та застереження

Перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів, оскільки Dexdor повинен бути використаний з обережністю:

• якщо у вас є аномально повільний серцевий ритм (через захворювання або високий рівень фізичної підготовки), оскільки це може збільшити ризик зупинки серця
• якщо у вас низький кров'яний тиск
• якщо у вас низький об'єм крові, наприклад, після кровотечі
• якщо у вас є деякі захворювання серця
• якщо у вас висхідний вік
• якщо у вас є неврологічні розлади (наприклад, травми голови або спинного мозку або інсульт)
• якщо у вас є серйозні захворювання печінки
• якщо ви колись мали високу температуру після прийому деяких лікарських засобів, особливо анестетиків

Використання Dexdor з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Наступні лікарські засоби можуть збільшити ефект Dexdor:

• лікарські засоби, які допомагають заснути або викликають седацію (наприклад, мідазолам, пропофол)
• лікарські засоби для сильного болю (наприклад, опіоїди, такі як морфін, кодеїн)
• анестетики (наприклад, севофлуран, ізофлуран)

Якщо ви використовуєте лікарські засоби, які знижують кров'яний тиск і серцевий ритм, спільне введення з Dexdor може збільшити цей ефект. Dexdor не повинен бути використаний з лікарськими засобами, які можуть викликати тимчасову параліч.

Вагітність і лактація

Dexdor не повинен бути використаний під час вагітності або лактації, якщо це не абсолютно необхідно.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння автомобіля і використання машин

Dexdor має значний вплив на здатність водити автомобіль і використовувати машини. Після введення Dexdor ви не повинні водити автомобіль, оперувати машинами або працювати в небезпечних умовах до тих пір, поки ефекти完全но не пройдуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, коли ви можете знову почати ці діяльності та роботу.

Допоміжні речовини

Dexdor містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Dexdor

Відділення інтенсивної терапії

Dexdor вводиться лікарем або медсестрою в відділенні інтенсивної терапії лікарні.

Седація під час процедур / свідома седація

Dexdor вводиться лікарем або медсестрою перед та/або під час діагностичних або хірургічних процедур, які вимагають седації, наприклад, седація під час процедур / свідома седація.

Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас. Кількість Dexdor залежить від вашого віку, фізичної підготовки, загального стану здоров'я, рівня седації, який необхідний, і того, як ви реагуєте на лікарський засіб. Ваш лікар може змінити вашу дозу, якщо це необхідно, і буде контролювати ваше серце і кров'яний тиск під час лікування.

Dexdor розбавляється і вводиться як інфузія (капельниця) в ваші вени.

Після седації / пробудження

• Ваш лікар буде спостерігати за вами протягом декількох годин після седації, щоб переконатися, що ви відчуваєте себе добре.
• Ви не повинні йти додому, якщо не супроводжуєтесь.
• Лікарські засоби, які допомагають заснути, викликають седацію, а також ті, які призначені для сильного болю, можуть не бути рекомендовані протягом певного періоду часу після лікування Dexdor. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо використання цих лікарських засобів та алкоголю.

Якщо вам було введено більше Dexdor, ніж потрібно

Якщо вам було введено занадто багато Dexdor, ваш кров'яний тиск може підвищитися або знизитися, серцевий ритм може ставати повільнішим, ви можете дихати повільніше і відчувати себе більш сонливим. Ваш лікар знає, як вам допомогти, враховуючи ваш стан.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті (впливають на більше 1 з 10 користувачів)

• повільний серцевий ритм
• низький або високий кров'яний тиск
• зміна в режимі дихання або зупинка дихання.

Часті (впливають на 1-10 з 100 користувачів)

• біль у грудях або інфаркт міокарда
• швидкий серцевий ритм
• низький або високий рівень цукру
• нудота, блювота або сухість у роті
• незручність
• висока температура
• симптоми після закінчення лікування лікарським засобом.

Рідкі (впливають на 1-10 з 1000 користувачів)

• зниження функції серця, зупинка серця
• набухання шлунка
• спрага
• стан, при якому в організмі надто багато кислоти
• низький рівень альбуміну в крові
• затруднення дихання
• галюцинації
• лікарський засіб не достатньо ефективний.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• часте сечовипускання.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Dexdor

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на етикетці та упаковці після CAD.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для зберігання. Тримайте ампули або флакони в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Dexdor

• Активна речовина - дексмедетомідін. Кожен мл концентрату містить гідрохлорид дексмедетомідіну, еквівалентний 100 мкг дексмедетомідіну.
• Інші компоненти - хлорид натрію та вода для ін'єкцій.

Кожна ампула по 2 мл містить 200 мкг дексмедетомідіну (у вигляді гідрохлориду).

Кожна флакон по 2 мл містить 200 мкг дексмедетомідіну (у вигляді гідрохлориду).

Кожна флакон по 4 мл містить 400 мкг дексмедетомідіну (у вигляді гідрохлориду).

Кожна флакон по 10 мл містить 1000 мкг дексмедетомідіну (у вигляді гідрохлориду).

Концентрація кінцевого розчину після розбавлення повинна бути 4 мкг/мл або 8 мкг/мл.

Вигляд продуктута зміст упаковки

Концентрат для розчину для інфузії (стерильний концентрат).

Концентрат - прозора та безбарвна рідина

Упаковка

Склянки по 2 мл

Флакони по 2, 5 або 10 мл

Розміри упаковки

5 ампул по 2 мл

25 ампул по 2 мл

5 флакон по 2 мл

4 флакони по 4 мл

4 флакони по 10 мл

Можливо, не всі розміри упаковки будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Фінляндія

Виробник

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Фінляндія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього опису:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Dexdor 100мкг/мл концентрат для розчину для інфузії

Форма введення

Dexdor повинен бути введено медичними працівниками, які мають досвід у управлінні пацієнтами, які потребують інтенсивної терапії, або у управлінні анестезією у пацієнтів на операційному столі. Він повинен бути введено лише як розбавлена інфузія внутрішньовенно за допомогою пристрою для контролю інфузії.

Підготовка розчину

Dexdor можна розбавити у глюкозі 50 мг/мл (5%), рінгер-розчині, манітолі або ін'єкційній розчині хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для досягнення необхідної концентрації 4 мкг/мл або 8 мкг/мл перед введенням. Див. нижче таблицю з об'ємами, необхідними для підготовки інфузії.

У разі необхідності концентрації 4 мкг/мл:

У разі необхідності концентрації 8мкг/мл:

Розчин повинен бути перемішаний повільно для досягнення рівномірної суміші.

Dexdor повинен бути візуально перевірений на наявність частинок і забарвлення перед введенням.

Dexdor показав свою сумісність при введенні з наступними інфузійними розв'язками та лікарськими засобами:

Рінгер-розчин, глюкоза 5%, ін'єкційна розчин хлориду натрію 0,9%, манітол 20%, тіопентал натрію, етомідат, бромур веркуронію, бромур панкуронію, сукцинілхолін, бесилат атракурію, клорур мівакурію, бромур рокуронію, бромур глікопіролату, фенілєфрін гідрохлорид, сульфат атропіну, допамін, норадреналін, добутамін, мідазолам, сульфат морфіну, цитрат фентанілу та замінник плазми.

Дослідження сумісності показали потенційну можливість адсорбції дексмедетомідіну до деяких типів натурального каучуку. Хоча дексмедетомідін дозується залежно від ефекту, рекомендується використовувати компоненти з синтетичними або натуральними каучуковими прокладками.

Строк придатності

Хімічна та фізична стабільність була доведена протягом 24 годин при 25°C.

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, терміни та умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача та не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо тільки розбавлення не було здійснено в контрольованих та валідованих асептичних умовах.