ДЕКСМЕДЕТОМІДИН Б. БРАУН 8 мікрограмів/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Дексмедетомідін B.Braun 4мкг/мл розчин для інфузії

Дексмедетомідін B.Braun 8мкг/мл розчин для інфузії

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено це лікарське засоби, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Дексмедетомідін B. Braun і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Дексмедетомідін B. Braun
3. Як використовувати Дексмедетомідін B. Braun
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дексмедетомідіна B. Braun
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дексмедетомідін B. Braun і для чого він використовується

Дексмедетомідін B. Braun містить активну речовину дексмедетомідін, яка належить до групи лікарських засобів, званих седативними. Він використовується для забезпечення седації (стану спокою, сонливості або сну) у дорослих пацієнтів у відділеннях інтенсивної терапії лікарень або седації під час різних діагностичних або хірургічних процедур.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Дексмедетомідін B. Braun

Не повинні вводити Дексмедетомідін B.Braun

• якщо ви алергічні на дексмедетомідін або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас є деякі порушення ритму серця (блокада серця 2 або 3 ступеня);
• якщо у вас є дуже низький кров'яний тиск, який не реагує на лікування;
• якщо ви недавно перенесли інсульт або інші серйозні епізоди, які впливають на кровопостачання мозку.

Попередження та обережність

Перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви знаходитеся в одному з наступних станів, оскільки дексмедетомідін повинен використовуватися з обережністю:

• Якщо у вас є аномально повільний серцевий ритм (чи то через захворювання, чи через високий рівень фізичної форми), оскільки це може збільшити ризик зупинки серця.
• Якщо у вас є низький кров'яний тиск.
• Якщо у вас є низький об'єм крові, наприклад, після кровотечі.
• Якщо у вас є деякі захворювання серця.
• Якщо у вас є високий вік.
• Якщо у вас є нейрологічне захворювання (наприклад, травми голови або спинного мозку чи інсульт)
• Якщо у вас є серйозні захворювання печінки.
• Якщо ви коли-небудь мали серйозну гарячку після прийому деяких лікарських засобів, особливо анестетиків.

Цей лікарський засіб може викликати велику кількість сечі та надмірну спрагу, зверніться до лікаря, якщо ці побічні ефекти відбуваються. Див. розділ 4 для отримання більшої інформації.

Було спостережено підвищений ризик смертності у пацієнтів віком 65 років і менше при використанні цього лікарського засобу, особливо у пацієнтів, які були госпіталізовані в відділення інтенсивної терапії з причин, не пов'язаних з післяопераційним доглядом, з більш серйозним захворюванням при госпіталізації та з молодшим віком. Лікар вирішить, чи продовжувати використання цього лікарського засобу для вас. Лікар буде враховувати переваги та ризики цього лікарського засобу для вас порівняно з лікуванням іншими седативними засобами.

Інші лікарські засоби та Дексмедетомідін B.Braun

Повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Наступні лікарські засоби можуть збільшити ефект дексмедетомідіна:

• лікарські засоби, які допомагають заснути або викликають седацію (наприклад, мідазолам, пропофол),
• лікарські засоби для сильного болю (наприклад, опіоїди, такі як морфін, кодеїн),
• анестетики (наприклад, севофлуран, ізофлуран).

Якщо ви використовуєте лікарські засоби, які знижують кров'яний тиск та серцевий ритм, спільне введення з дексмедетомідином може збільшити цей ефект. Дексмедетомідін не повинен використовуватися з лікарськими засобами, які можуть викликати тимчасову параліч.

Вагітність та лактація

Дексмедетомідін не повинен вводитися під час вагітності чи лактації, якщо це не абсолютно необхідно.

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив дексмедетомідіна на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є важливим. Після введення дексмедетомідіна вам не слід водити, оперувати машинами або працювати в небезпечних умовах до тих пір, поки ефекти не зникнуть повністю. Проконсультуйтеся з лікарем, коли ви можете відновити ці діяльності та повернутися до цього типу роботи.

Дексмедетомідін B.Braun містить натрій

Цей лікарський засіб містить 177,1 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожному флаконі об'ємом 50 мл. Це відповідає 8,8% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей лікарський засіб містить 354,2 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожному флаконі об'ємом 100 мл. Це відповідає 17,7% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Дексмедетомідін B. Braun

Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або медсестрою.

Ваш лікар вирішить про необхідну дозу для вас. Кількість дексмедетомідіна залежить від вашого віку, стану здоров'я, рівня седації, необхідного для вас, та того, як ви реагуєте на лікарський засіб.

Ваш лікар може змінити вашу дозу, якщо це необхідно, та буде контролювати ваше серце та кров'яний тиск під час лікування.

Дексмедетомідін готовий до використання та вводиться як інфузія (капельниця) в ваші вени.

Після седації/реанімації

• Ваш лікар буде спостерігати за вами під час декількох годин після седації, щоб переконатися, що ви відчуваєте себе добре.
• Вам не слід йти додому, якщо ви не супроводжуватиметеся.
• Лікарські засоби, які допомагають заснути, викликають седацію або призначені для лікування сильного болю, можуть не бути рекомендовані протягом певного періоду часу після прийому дексмедетомідіна. Проконсультуйтеся з лікарем про використання цих лікарських засобів та вживання алкоголю.

Якщо вам було введено більше Дексмедетомідіна B.Braun, ніж потрібно

Якщо вам було введено надмірну кількість дексмедетомідіна, ваш кров'яний тиск може підвищитися або знизитися, серцевий ритм може ставати повільнішим, ви можете дихати повільніше та відчувати себе більш сонливим. Ваш лікар знає, як вам допомогти, враховуючи ваш стан.

У разі передозування зверніться негайно до лікаря, фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, номер телефону: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, отриману.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті (можуть відбуватися у більш ніж 1 з 10осіб)

• Повільний серцевий ритм.
• Низький або високий кров'яний тиск.
• Зміна у режимі дихання або зупинка дихання.

Часті (можуть відбуватися у до 1 з 10осіб)

• Біль у грудях або інфаркт міокарда.
• Швидкий серцевий ритм.
• Низький або високий рівень цукру у крові.
• Нудота, блювота або сухість у роті.
• Нервозність.
• Висока температура.
• Симптоми після припинення лікарського засобу.

Нечасті (можуть відбуватися у до 1 з 100осіб)

• Зниження діяльності серця, зупинка серця.
• Набухання живота.
• Спрага.
• Хвороба, при якій є надмірна кількість кислоти у організмі.
• Низький рівень альбуміну у крові.
• Відсутність дихання.
• Галюцинації.
• Лікарський засіб не достатньо ефективний.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Надмірна кількість сечі та спрага – можуть бути симптомами гормонального захворювання, такого як цукровий діабет. Зверніться до лікаря, якщо це відбувається.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дексмедетомідіна B. Braun

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці та на етикетці після позначення CAD. Термін дії лікарського засобу – останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Використовуйте негайно після відкриття.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин не є прозорим, безбарвним та вільним від частинок.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дексмедетомідіна B.Braun

• Активна речовина – дексмедетомідін.

Дексмедетомідін B. Braun 4 мкг/мл

Кожен мл розчину містить дексмедетомідін гідрохлорид, еквівалентний 4 мкг дексмедетомідіна.

Кожна флакон об'ємом 50 мл містить дексмедетомідін гідрохлорид, еквівалентний 200 мкг дексмедетомідіна.

Кожна флакон об'ємом 100 мл містить дексмедетомідін гідрохлорид, еквівалентний 400 мкг дексмедетомідіна.

Дексмедетомідін B. Braun 8 мкг/мл

Кожен мл розчину містить дексмедетомідін гідрохлорид, еквівалентний 8 мкг дексмедетомідіна.

Кожна флакон об'ємом 50 мл містить дексмедетомідін гідрохлорид, еквівалентний 400 мкг дексмедетомідіна.

• Інші складові – хлорид натрію та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Розчин для інфузії.

Прозорий та безбарвний розчин.

Упаковка

Дексмедетомідін B. Braun 4 мкг/мл

Флакони об'ємом 50 мл та 100 мл з пробкою, закритою гумовою пробкою без латексу.

Дексмедетомідін B. Braun 8 мкг/мл

Флакони об'ємом 50 мл з пробкою, закритою гумовою пробкою без латексу.

Розміри упаковки

Дексмедетомідін B. Braun 4 мкг/мл

10 флаконів об'ємом 50 мл

10 флаконів об'ємом 100 мл

Дексмедетомідін B. Braun 8 мкг/мл

10 флаконів об'ємом 50 мл

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть доступні.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на розповсюдження

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Мельзунген

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво:

• Braun Medical, SA

Carretera de Terrassa, 121

08191 – Рубі (Барселона) – Іспанія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

• Braun Medical, S.A.

Carretera de Terrassa 121,

08191 Рубі, Барселона, Іспанія

Телефон: 93 586 62 00

Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:Квітень 2024.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Дексмедетомідін розчин для інфузії

Форма введення

Дексмедетомідін повинен вводитися лише медичними працівниками, які мають досвід у управлінні пацієнтами, які потребують інтенсивної терапії, або у управлінні анестезією у пацієнтів під час операції.

Дексмедетомідін не повинен розбавлятися перед використанням: він постачається у вигляді готового розчину. Не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Дексмедетомідін B. Braun повинен вводитися лише як інфузія в вени за допомогою пристрою для контролю інфузії.

Дексмедетомідін не повинен вводитися у вигляді болюсу.

Дослідження сумісності показали потенційний ризик адсорбції дексмедетомідіна на деяких типах натурального каучуку. Хоча дексмедетомідін дозується залежно від ефекту, рекомендується використовувати компоненти з пробками з синтетичного каучуку або покритого натурального каучуку.