ДЕКСМЕДЕТОМІДИН АЛТАН 4 мікрограми/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Дексмедетомідін Алтан 4 мкг/мл розчин для інфузії

Дексмедетомідін

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дексмедетомідін Алтан і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Дексмедетомідін Алтан
3. Як використовувати Дексмедетомідін Алтан
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дексмедетомідін Алтан
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Дексмедетомідін Алтан і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину дексмедетомідін, яка належить до групи лікарських засобів, званих седативами. Він використовується для забезпечення седації (стану спокою, сонливості або сну) у дорослих пацієнтів у відділеннях інтенсивної терапії лікарень або седації під час різних діагностичних або хірургічних процедур.

2. Що потрібно знати перед початком використання Дексмедетомідін Алтан

Не слід вводити Дексмедетомідін Алтан:

• якщо ви алергічні на дексмедетомідін або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є деякі порушення ритму серця (блокада серця 2 або 3 ступеня).
• якщо у вас дуже низький кров'яний тиск, який не реагує на лікування.
• якщо ви недавно мали інсульт або інші серйозні епізоди, які впливають на кровопостачання мозку.

Попередження та застереження

Перед використанням цього лікарського засобу повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів, оскільки цей лікарський засіб слід використовувати з обережністю:

• якщо у вас є аномально повільний серцевий ритм (через хворобу або високий рівень фізичної підготовки), оскільки це може збільшити ризик зупинки серця.
• якщо у вас низький кров'яний тиск
• якщо у вас низький об'єм крові, наприклад, після кровотечі
• якщо у вас є деякі захворювання серця
• якщо у вас високий вік
• якщо у вас є неврологічні розлади (наприклад, травми голови або спинного мозку або інсульт)
• якщо у вас є серйозні захворювання печінки
• якщо ви коли-небудь мали високу температуру після прийому деяких лікарських засобів, особливо анестетиків

Цей лікарський засіб може спричинити велику кількість сечі та надмірну спрагу, зверніться до лікаря, якщо такі побічні ефекти трапляються. Див. розділ 4 для більшої інформації.

Було спостережено підвищений ризик смертності у пацієнтів віком 65 років і старше при використанні цього лікарського засобу, особливо у пацієнтів, госпіталізованих до відділення інтенсивної терапії з причин, не пов'язаних з післяопераційним доглядом, з більш серйозним захворюванням при госпіталізації та з молодшим віком. Лікар вирішить, чи залишається цей лікарський засіб підходящим для вас. Лікар буде враховувати переваги та ризики цього лікарського засобу для вас у порівнянні з лікуванням іншими седативами.

Використання Дексмедетомідін Алтан з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Наступні лікарські засоби можуть збільшити ефект Дексмедетомідін Алтан:

• лікарські засоби, які допомагають заснути або спричинюють седацію (наприклад, мідазолам, пропофол)
• лікарські засоби для сильного болю (наприклад, опіоїди, такі як морфін, кодеїн)
• анестетики (наприклад, sevoflurane, isoflurane)

Якщо ви використовуєте лікарські засоби, які знижують кров'яний тиск та серцевий ритм, спільне введення з Дексмедетомідін Алтан може збільшити цей ефект. Дексмедетомідін Алтан не слід використовувати з лікарськими засобами, які можуть спричинити тимчасову паралізацію.

Вагітність і лактація

Дексмедетомідін Алтан не слід використовувати під час вагітності чи лактації, якщо це не абсолютно необхідно. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння автомобіля та використання машин

Дексмедетомідін Алтан має суттєвий вплив на здатність водити автомобіль та використовувати машини. Після введення Дексмедетомідін Алтан не слід водити, оперувати машинами або працювати в небезпечних умовах до тих пір, поки ефекти completamente не пройдуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, коли ви можете відновити ці діяльності та цей тип роботи.

Дексмедетомідін Алтан містить глюкозу

Цей лікарський засіб містить глюкозу. Пацієнти з цукровим діабетом повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 5,5 г глюкози на кожні 100 мл.

3. Як використовувати Дексмедетомідін Алтан

Відділення інтенсивної терапії лікарні

Цей лікарський засіб вводиться лікарем або медсестрою у відділенні інтенсивної терапії лікарні.

Седація процедури / свідома седація

Дексмедетомідін Алтан вводиться лікарем або медсестрою перед та/або під час діагностичних або хірургічних процедур, які вимагають седації, наприклад, седації процедури/свідомої седації.

Ваш лікар вирішить про дозу для вас. Кількість Дексмедетомідін Алтан залежить від вашого віку, маси тіла, загального стану здоров'я, рівня седації, необхідного для вас, та того, як ви реагуєте на лікарський засіб. Ваш лікар може змінити вашу дозу, якщо це необхідно, та контролюватиме ваше серце та кров'яний тиск під час лікування.

Дексмедетомідін Алтан вводиться як інфузія (капельниця) у ваші вени.

Після седації/пробудження

• Ваш лікар буде спостерігати за вами протягом декількох годин після седації, щоб переконатися, що ви відчуваєте себе добре.
• Не слід йти додому, якщо ви не супроводжуватиметеся.
• Лікарські засоби, які допомагають заснути, спричинюють седацію та ті, що призначені для полегшення сильного болю, можуть не бути рекомендовані протягом певного часу після лікування Дексмедетомідін Алтан. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про використання цих лікарських засобів та використання алкоголю.

Якщо вам було введено більше Дексмедетомідін Алтан, ніж потрібно:

Якщо вам було введено надмірну кількість Дексмедетомідін Алтан, ваш кров'яний тиск може підвищитися або знизитися, серцевий ритм може ставати повільнішим, і ви можете відчувати себе більш сонливими. Ваш лікар знає, як лікувати вас, враховуючи ваш стан.

Якщо у вас є якісь інші питання про використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинювати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті (впливають на більше 1 з 10 осіб)

• повільний серцевий ритм
• низький або високий кров'яний тиск
• зміна у зразку дихання або зупинка дихання

Часті (впливають на 1-10 з 100 осіб)

• біль у грудях або інфаркт міокарда
• швидкий серцевий ритм
• низький або високий рівень цукру
• нудота, блювота або сухість у роті
• незручність
• висока температура
• симптоми після припинення лікарського засобу

Рідкі (впливають на 1-10 з 1000 осіб)

• зниження функції серця, зупинка серця.
• набухання шлунка
• спрага
• стан, при якому є надмірна кількість кислоти в організмі
• низький рівень альбуміну в крові
• утруднення дихання
• галюцинації
• лікарський засіб не є достатньо ефективним.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• велика кількість сечі та надмірна спрага – можуть бути симптомами гормонального розладу, званого цукровим діабетом. Зверніться до лікаря, якщо таке трапляється.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів України. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Дексмедетомідін Алтан

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов збереження.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності – останній день місяця, вказаного на упаковці.

Ваш лікар, медсестра або фармацевт знає, як правильно зберігати Дексмедетомідін Алтан (див. розділ 6).

Після першого відкриття Дексмедетомідін Алтан слід використовувати якнайшвидше.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію. Зверніться до вашого лікаря або фармацевта, щоб дізнатися, як правильно утилізувати упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дексмедетомідін Алтан

• Активна речовина – дексмедетомідін. Кожен мл містить гідрохлорид дексмедетомідіну, еквівалентний 4 мкг дексмедетомідіну.

• Інші компоненти – глюкоза моногідрат та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Дексмедетомідін поставляється в мішці у вигляді прозорого та безбарвного розчину. Одна мішка містить 100 мл розчину.

Дексмедетомідін Алтан 4 мкг/мл розчин для інфузії доступний у наступних упаковках:

• Розчин 100 мл у мішці з поліпропілену об'ємом 100 мл з зовнішньою алюмінієвою упаковкою

Кожна мішка з поліпропілену містить місце для заповнення та закриття порту мішки PVC та порт введення PVC.

Розміри упаковок

Мішка з поліпропілену: 1 x 100 мл, 4 x 100 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Altan Pharmaceuticals S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F.

Edificio Prisma, Las Rozas, 28230 Madrid – Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Polígono Industrial de Bernedo, s/n,

01118 Bernedo, Álava.- Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису:Квітень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dls.gov.ua

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Дексмедетомідін Алтан 4 мкг/мл розчин для інфузії

Форма введення

Дексмедетомідін Алтан слід вводити лише медичними працівниками, які мають досвід у лікуванні пацієнтів, які потребують інтенсивної терапії або анестезії у операційній.

• Дексмедетомідін Алтан не слід розбавляти перед використанням: він поставляється у вигляді готового розчину.
• Для одноразового використання. Будь-який невикористаний розчин слід викидати. Слід використовувати лише прозорий, без частинок та безбарвний розчин.
• Дексмедетомідін слід вводити лише як інфузію у вену за допомогою пристрою для контролю введення.
• Дексмедетомідін не слід вводити у вигляді болюсу.

Посологія

Показання 1. Для седації пацієнтів у відділенні інтенсивної терапії, які не потребують більш глибокої седації, ніж пробудження у відповідь на вербальну стимуляцію (відповідно до шкали седації та агітації Річмонда (RASS)).

Пацієнти, які вже знаходяться під інтубацією та седацією, можуть перейти на дексмедетомідін з початковою швидкістю інфузії 0,7 мкг/кг/год, яка потім може бути поступово调整ована у межах діапазону доз 0,2-1,4 мкг/кг/год з метою досягнення бажаного рівня седації, залежно від реакції пацієнта. Слід враховувати нижчу швидкість інфузії для пацієнтів з ослабленим здоров'ям. Дексмедетомідін дуже потужний, і швидкість інфузії вказується на годину. Після调整 дози новий стан рівноваги не буде досягнутий до закінчення однієї години.

Максимальна доза:Не слід перевищувати максимальну дозу 1,4 мкг/кг/год. Пацієнти, які не досягнуть адекватного рівня седації з максимальною дозою дексмедетомідіну, повинні перейти на інший седативний лікарський засіб.

Показання 2. Для седації пацієнтів перед та/або під час діагностичних або хірургічних процедур, які вимагають седації, наприклад, для седації процедури/свідомої седації.

Початок седації процедури:Інфузія з початковою швидкістю 1,0 мкг/кг протягом 10 хвилин. Для менш інвазивних процедур, таких як офтальмологічна хірургія, інфузія з початковою швидкістю 0,5 мкг/кг протягом 10 хвилин може бути достатньою.

Утримання седації процедури:Інфузія для утримання седації починається зазвичай з швидкості 0,6-0,7 мкг/кг/год та регулюється для досягнення клінічного ефекту з дозами у межах 0,2-1 мкг/кг/год. Швидкість інфузії для утримання седації повинна бути регулюється для досягнення бажаного рівня седації.

Термін придатності

Розчин для інфузії слід використовувати негайно після першого відкриття.