ДЕВІК 10 000 МО/мл оральні краплі в розчині

Введення

Опис: Інформація для користувача

Девік®10 000 МО/мл оральні краплі у вигляді розчину

Колекальциферол (вітамін D3)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Девік і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Девік
3. Як приймати Девік
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Девіку
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Девік і для чого він використовується

Девік містить колекальциферол (вітамін D3). Вітамін D3, який є ліпосолубільним, можна знайти в деяких продуктах харчування і виробляється організмом, коли шкіра піддається дії сонячного світла. Вітамін D сприяє абсорбції кальцію в нирках і кишечнику, допомагаючи утворенню кісток. Дефіцит вітаміну D є основною причиною ракіту (недостатньої мінералізації кісток у дітей) і остеомаляції (недостатньої мінералізації кісток у дорослих).

Девік призначений для профілактики і лікування дефіциту вітаміну D, який виникає через недостатнє споживання, недостатню експозицію сонячному світлу або порушення абсорбції жиру в кишечнику; у дорослих, підлітків і дітей з ідентифікованим ризиком дефіциту вітаміну D.

Також його можна використовувати як допоміжний засіб для профілактики і лікування остеопорозу.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Девік

Не приймайте Девік

• якщо ви алергічні на вітамін D3 або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкалціурія).
• якщо у вас є камені в нирках (нефролітіаз) або важка ниркова недостатність.
• якщо у вас підвищений рівень вітаміну D в крові (гіпервітаміноз D).

Попередження і обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Девік, якщо,

• ви приймаєте деякі лікарські засоби для лікування серцевих захворювань (наприклад, глікозиди, такі як дигоксин).
• у вас є саркоїдоз (автоімунне захворювання, яке може спричинити підвищення рівня вітаміну D в організмі).
• ви приймаєте лікарські засоби, які містять вітамін D, або споживаєте продукти харчування, збагачені вітаміном D.
• ви, ймовірно, будете перебувати на сонці під час прийому цього лікарського засобу.
• ви приймаєте інші добавки, які містять кальцій. Ваш лікар повинен контролювати рівень кальцію, щоб đảmнити, що він не надто високий під час лікування Девіком.
• у вас є ниркова недостатність. Ваш лікар повинен контролювати рівень кальцію в крові та сечі.
• якщо у вас підвищений рівень ліпідів (жирів) в крові
• лікар повинен контролювати рівень кальцію в крові за допомогою лабораторних аналізів, якщо щоденне споживання вітаміну D3 перевищує 1000 МО протягом тривалого часу.

Використання Девіку з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для лікування серцевих захворювань або нирок, такі як глікозиди (наприклад, дигоксин) або діуретики (наприклад, бендрофлуметазид). Коли ці лікарські засоби використовуються разом з вітаміном D3, вони можуть спричинити значне підвищення рівня кальцію в крові та сечі.
• лікарські засоби, які містять вітамін D, або продукти харчування, збагачені вітаміном D, такі як деякі види молока, збагаченого вітаміном D.
• актиноміцин (лікарський засіб, який використовується для лікування деяких видів раку) і антимікотичні засоби імідазольного ряду (наприклад, клотримазол і кетоконазол, які використовуються для лікування грибкових захворювань). Ці лікарські засоби можуть перешкоджати обробці вітаміну D3 в організмі.
• наступні лікарські засоби, оскільки вони можуть впливати на дію або абсорбцію вітаміну D3:

• лікарські засоби проти епілепсії (антиконвульсанти), барбітурати.
• глюкокортикоїди (стероїдні гормони, такі як гідрокортизон або преднізолон), оскільки вони можуть зменшувати дію вітаміну D3.
• лікарські засоби, які знижують рівень холестерину в крові (наприклад, коlestirамін або коlestипол).
• деякі лікарські засоби, які використовуються для зниження ваги шляхом зменшення абсорбції жиру (наприклад, орлістат).
• деякі проносні засоби (наприклад, рідка парафін).

Використання Девіку з продуктами харчування, напоями і алкоголем

Ви повинні приймати Девік переважно під час основних прийомів їжі, щоб допомогти абсорбції вітаміну D3. Ви можете приймати його окремо або змішуючи краплі з невеликою кількістю холодної або теплої їжі безпосередньо перед прийомом. Див. розділ 3 «Як приймати Девік».

Вагітність, лактація і фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Девік слід приймати під час вагітності та лактації лише за рекомендацією вашого лікаря.

Передозування вітаміну D слід уникати під час вагітності, оскільки тривала гіперкальціємія може спричинити затримку розвитку дитини та інші ускладнення.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Інформація про можливі ефекти цього лікарського засобу на здатність водіння транспортних засобів обмежена. Однак не очікується, що він буде впливати на цю здатність.

3. Як приймати Девік

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Упаковка містить флакон і дозувальну піпету. Флакон закритий дитячо-стійким пластиковим кришкою. Дозувальна піпета захищена пластиковим трубкою, який вкручується.

Для використання лікарського засобу потрясіть флакон перед використанням і слідуйте наступним інструкціям:

1. Для відкриття флакону натисніть на кришку вниз і поверніть її одночасно. Не викидайте пластикову кришку, оскільки вам вона знадобиться для закриття.
2. Перед використанням піпети вкрутіть пластикову трубку, яка її захищає. Не викидайте пластикову трубку, оскільки вам вона знадобиться для зберігання піпети після кожного використання.
3. Вставте піпету в флакон, щоб витягти вміст, натиснувши на гумову частину на верхньому кінці. Помістіть у ложку кількість крапель, яку призначив ваш лікар.
4. Закрийте флакон оригінальною кришкою, витріть залишки олії з кінчика піпети паперовим рушником і зберігайте піпету в пластиковій трубці. Не миjte водою.
5. Переконайтесь, що обидва вони добре закриті. Зберігайте флакон і дозувальну піпету в оригінальній упаковці.

Девік слід приймати переважно під час основних прийомів їжі.

Цей лікарський засіб має смак оливкової олії. Девік можна приймати окремо або змішуючи кількість крапель, яку призначив ваш лікар, з невеликою кількістю холодної або теплої їжі безпосередньо перед прийомом. Див. розділ 3 «Як приймати Девік».

Використання у дорослих

Рекомендована доза для лікування дефіциту вітаміну D і як допоміжний засіб для профілактики та лікування остеопорозу становить 3-4 краплі (600-800 МО) на добу.

Для лікування дефіциту вітаміну D зазвичай рекомендується доза 4 краплі (800 МО) на добу. Вищі дози повинні бути призначені залежно від бажаних рівнів 25-гідроксиколекальциферолу (25(ОН)D), тяжкості захворювання та реакції пацієнта на лікування.

Добова доза не повинна перевищувати 4000 МО (20 крапель на добу).

Використання у дітей і підлітків

Для профілактики дефіциту вітаміну D у дітей (від 0 до 11 місяців) з ідентифікованим ризиком рекомендується доза 2 краплі (400 МО) на добу. Для профілактики у дітей і підлітків (від 1 до 18 років) з ідентифікованим ризиком рекомендується доза 3-4 краплі (600-800 МО) на добу.

Для лікування дефіциту вітаміну D у дітей і підлітків доза повинна бути призначена залежно від бажаних рівнів 25-гідроксиколекальциферолу (25(ОН)D), тяжкості захворювання та реакції пацієнта на лікування. Добова доза не повинна перевищувати 1000 МО на добу для дітей молодше 1 року, 2000 МО на добу для дітей від 1 до 10 років, і 4000 МО на добу для підлітків від 11 років.

У дітей Девік можна змішувати з невеликою кількістю дитячого харчування, йогуртом, молоком, сиром або іншими молочними продуктами. Не додавайте Девік до пляшок з молоком або іншими контейнерами з харчуванням, які дитина не буде споживати повністю безперервно, щоб уникнути того, що дитина не прийме повну дозу. Переконайтесь, що дитина приймає повну дозу. У випадках дітей, які закінчили період лактації, призначена доза повинна бути прийнята під час основних прийомів їжі.

Не зберігайте жоден продукт або харчування, яке містить Девік, для використання пізніше або в наступному прийомі їжі.

Особливі популяції

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю.

Використання під час вагітності та лактації

Рекомендована доза становить 600 МО/добу (3 краплі). Можуть знадобитися вищі дози після підтвердження дефіциту вітаміну D, але не приймайте більше, ніж рекомендував ваш лікар. Максимальна добова доза для вагітних і лактуючих становить 2000 МО/добу – 10 крапель.

Якщо ви прийняли більше Девіку, ніж потрібно

Токсичність через надмірну кількість вітаміну D характеризується гіперкальціємією (підвищеним рівнем кальцію в крові). Найбільш часті симптоми в разі передозування: відсутність апетиту (анорексія), нудота, блювота, діарея, надмірна спрага, надмірна виділення сечі протягом 24 годин, слабкість, нервозність, свербіж і дегідратація, а також підвищений рівень кальцію в крові та сечі (гіперкальціємія та гіперкалціурія) в клінічних аналізах.

Також гіпервітаміноз D може спричинити більш серйозні порушення (серцево-судинні, серед інших).

У випадках помірної гіпервітамінозу лікування може полягати просто у зменшенні або припиненні споживання вітаміну D. У випадках більш серйозної гіперкальціємії можуть бути призначені глюкокортикоїди або кальцитонін для зменшення рівня кальцію в крові.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до медичного центру, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, яку прийнято.

Перестаньте приймати лікарський засіб і зверніться до вашого лікаря або фармацевта негайно, якщо ви або ваш дитина прийняли більше цього лікарського засобу, ніж призначив ваш лікар. Якщо це неможливо, зверніться до найближчої лікарні та візьміть з собою упаковку з лікарським засобом.

Якщо ви забули прийняти Девік

Якщо ви забули прийняти дозу Девіку, прийміть наступну дозу якомога скоріше. Після цього прийміть наступну дозу в звичайний час. Однак, якщо це дуже близько до часу наступної дози, не прийміть забуту дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не прийміть подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, Девік може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Можливі побічні ефекти, пов'язані з використанням Девіку, можуть бути:

Нечасто(впливають на 1 з 100 осіб):

-Надмірна кількість кальцію в крові (гіперкальціємія)

-Надмірна кількість кальцію в сечі (гіперкалціурія)

Рідко(впливають на 1 з 1000 осіб):

-Шкірний висип (скарлатина або висип)

-Свербіж

-Кропив'янка

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Девіку

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Девіку

Активний інгредієнт - колекальциферол (вітамін D3). 1 мл оральної розчини (50 крапель) містить 10 000 МО колекальциферолу (вітаміну D3), що еквівалентно 0,25 мг.

1 крапля містить 200 МО колекальциферолу (вітаміну D3), що еквівалентно 0,005 мг.

Інші компоненти: оливкова олія та аромат лісових плодів (містить тріацетат гліцерину, трієтилцитрат, пропіленглікол та ароматизатори).

Вигляд Девіку та зміст упаковки

Девік - це масляна рідина світло-жовтого кольору.

Випускається у скляних флаконах з темного скла об'ємом 10 мл, закритих металевою кришкою. Продукт супроводжується дозувальною піпетою з поліетилену низької густини для видачі продукту та захисною кришкою для дозувальної трубки.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Промислова зона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: жовтень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es