Ексферана

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Ексферана 180 мг покриті таблетки

Ексферана 360 мг покриті таблетки

Деферазирокс

Перш ніж приймати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ексферана і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Ексферана
• 3. Як застосовувати препарат Ексферана
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ексферана
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ексферана і для чого його застосовують

Що таке препарат Ексферана

Препарат Ексферана містить активну речовину деферазирокс. Це хелатуюча залізо речовина, тобто препарат, який застосовується для видалення надмірної кількості заліза (також званої залізною навантаженістю) з організму. Препарат Ексферана захоплює і видаляє надмірну кількість заліза, яка потім видаляється переважно з калом.

Для чого застосовують препарат Ексферана

Багаторазові переливання крові можуть бути необхідними у пацієнтів з різними видами анемії (наприклад, таласемія, серпоподібноклітинна анемія або мієлодиспластичні синдроми). Багаторазові переливання крові можуть jedoch призвести до накопичення надмірної кількості заліза. Це відбувається тому, що кров містить залізо, а організм не має природних механізмів видалення надмірної кількості заліза, отриманого під час переливання. У пацієнтів з таласемією, незалежною від переливання крові, також може розвинутися залізна навантаженість з часом, переважно внаслідок збільшення абсорбції заліза з харчуванням, як реакція на низьку кількість еритроцитів. З часом надмірна кількість заліза може призвести до пошкодження важливих органів, таких як печінка і серце. Для видалення надмірної кількості заліза та зменшення ризику пошкодження органів застосовують хелатуючі залізо препарати. Препарат Ексферана застосовується для лікування хронічної залізної навантаженості внаслідок частих переливаннь крові у пацієнтів з важкою формою бета-таласемії у віці 6 років і старших. Препарат Ексферана також застосовується для лікування хронічної залізної навантаженості, коли лікування дефероксаміном є протипоказаним або не підходить, у пацієнтів з важкою формою бета-таласемії з залізною навантаженістю внаслідок нечастих переливаннь крові, у пацієнтів з іншими видами анемії та у пацієнтів у віці від 2 до 5 років. Препарат Ексферана також застосовується, коли терапія дефероксаміном є протипоказаною або недостатньою, для лікування пацієнтів у віці 10 років і старших з залізною навантаженістю внаслідок таласемії, незалежної від переливання крові.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Ексферана

Коли не застосовувати препарат Ексферана

• Якщо пацієнт має алергію на деферазирокс або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). Якщо у пацієнта є така чутливість, необхідно повідомити про це лікаря перед прийняттям препарату Ексферана. Якщо пацієнт підозрює, що може бути алергічним, необхідно проконсультуватися з лікарем;
• Якщо у пацієнта є порушення функції нирок середньої або важкої ступеня;
• Якщо пацієнт зараз приймає будь-які інші препарати, які хелатують залізо.

Застосування препарату Ексферана не рекомендується

• Якщо у пацієнта є прогресуючий мієлодиспластичний синдром (зниження виробництва клітин крові кістковим мозком) або злоякісна пухлина в стадії прогресування.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Ексферана, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта є захворювання нирок або печінки;
• Якщо пацієнт має серцеві порушення, викликані залізною навантаженістю;
• Якщо пацієнт помічає значне зменшення кількості виділеної сечі (симптом захворювання нирок);
• Якщо у пацієнта виникла серйозна висипка, або труднощі з диханням і головокружіння або набряк, переважно на обличчі та шиї (симптоми важкої алергічної реакції, див. також пункт 4. «Можливі побічні ефекти»);
• Якщо у пацієнта виникли одночасно будь-які з наступних симптомів: висипка, червоне обличчя, утворення пухирів на губах, очах або роті, лущення шкіри, висока температура, симптоми грипу, збільшення лімфатичних вузлів (симптоми важкої шкіряної реакції, див. також пункт 4. «Можливі побічні ефекти»);
• Якщо у пацієнта виникло одночасно сонливість, біль у правому верхньому квадранті живота, жовтяниця або посилення жовтого забарвлення шкіри або очей та темне забарвлення сечі (симптоми захворювання печінки);
• Якщо у пацієнта виникли труднощі з мисленням, запам'ятовуванням інформації або розв'язанням проблем, пацієнт стає менш свідомим або сприйнятливим або відчуває сонливість разом з браком енергії (симптоми високої концентрації амонію в крові, які можуть бути пов'язані з порушеннями функції печінки або нирок, див. також пункт 4. «Можливі побічні ефекти»);
• Якщо пацієнт блює кров'ю та (або) виділяє чорний кал;
• Якщо у пацієнта часто виникає біль у животі, особливо після їжі або прийому препарату Ексферана;
• Якщо у пацієнта часто виникає нудота;
• Якщо у пацієнта в аналізі крові виявлено зниження кількості тромбоцитів або лейкоцитів;
• Якщо у пацієнта виникло нечітке зір;
• Якщо у пацієнта виникла діарея або блювота.

Якщо будь-який з цих симптомів стосується пацієнта, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Моніторинг лікування препаратом Ексферана

Під час лікування пацієнт буде підданий регулярним аналізам крові та сечі. Їхньою метою є контроль кількості заліза в організмі (концентрація феритину в крові), щоб перевірити, як діє препарат Ексферана. Аналізи крові також дозволяють контролювати функцію нирок (концентрація креатиніну в крові, наявність білка в сечі) та печінки (збільшення активності амінотрансфераз в крові). Лікар може призначити біопсію нирки у пацієнта, якщо підозрює значне пошкодження нирки. Пацієнт також може бути підданий обстеженню МРТ (магнітно-резонансна томографія), щоб визначити кількість заліза в печінці. Лікар буде враховувати результати цих аналізів при призначенні оптимальної для пацієнта дози препарату Ексферана та при прийнятті рішення про те, коли слід припинити приймати препарат Ексферана. У рамках обережності щороку під час лікування будуть проводитися обстеження зору та слуху.

Препарат Ексферана та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. До них належать зокрема:

• Інші препарати, які хелатують залізо, які не слід приймати з препаратом Ексферана;
• Засоби, які нейтралізують кислотність (препарати, які застосовуються для лікування нудоти) з вмістом алюмінію, які не слід приймати в одну і ту ж пору дня, що й препарат Ексферана;
• Циклоспорин (застосовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу або для лікування інших захворювань, таких як ревматоїдний артрит або атопічний дерматит);
• Сімвастатин (застосовується для зниження рівня холестерину);
• Протизапальні препарати або обезболювальні засоби (наприклад, аспірин, ібупрофен, кортикостероїди);
• Оральні біфосфонати (застосовуються для лікування остеопорози);
• Протизакреплювальні препарати (застосовуються для профілактики або лікування надмірної коагуляції крові);
• Гормональні контрацептиви (засоби контрацепції);
• Бепридил, ерготамін (застосовуються для лікування серцевих захворювань або мігрені);
• Репаглінід (застосовується для лікування цукрового діабету);
• Рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу);
• Фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін (застосовуються для лікування епілепсії);
• Ритонавір (застосовується для лікування ВІЛ-інфекції);
• Паклітаксел (застосовується для лікування раку);
• Теофілін (застосовується для лікування захворювань дихальної системи, таких як астма);
• Клоzapін (застосовується для лікування психічних захворювань, таких як шизофренія),
• Тизанідин (застосовується як міорелаксант);
• Холестирамін (застосовується для зниження рівня холестерину в крові);
• Бусульфан (застосовується для лікування перед трансплантацією в цілях знищення існуючого кісткового мозку перед трансплантацією),
• Мідазолам (застосовується для зниження тривоги та (або) проблем зі сном).

Лікар може призначити додаткові аналізи для контролю рівня деяких з цих препаратів в крові.

Пацієнти похилого віку (у віці від 65 років)

Препарат Ексферана може бути застосований у пацієнтів у віці 65 років і старших у тих самих дозах, що й у інших дорослих пацієнтів. У пацієнтів похилого віку може виникнути більше побічних ефектів (особливо діарея) ніж у молодших пацієнтів. Пацієнти цієї вікової групи повинні бути під щільним спостереженням лікаря для виявлення можливих побічних ефектів, які можуть потребувати корекції дози препарату.

Діти та підлітки

Препарат Ексферана може бути застосований у дітей та підлітків у віці від 2 років, які регулярно отримують переливання крові, а також у дітей та підлітків у віці від 10 років, які не отримують регулярних переливаннь крові. По мірі зростання пацієнта лікар коригує дозу препарату. Препарат Ексферана не рекомендується для застосування у дітей у віці нижче 2 років.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату. Препарат Ексферана не рекомендується під час вагітності, якщо немає абсолютної необхідності лікування. Якщо пацієнтка зараз застосовує гормональні методи контрацепції для профілактики вагітності, необхідно застосовувати додаткові або інші методи контрацепції (наприклад, презервативи), оскільки препарат Ексферана може знижувати ефективність гормональних засобів контрацепції. Під час застосування препарату Ексферана не рекомендується годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Якщо у пацієнта виникли головокружіння під час прийому препарату Ексферана, не слід водити транспортні засоби чи працювати з механізмами до тих пір, поки пацієнт знову не почув себе нормально.

Препарат Ексферана містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

Препарат Ексферана містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одиницю, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Ексферана

Лікування препаратом Ексферана буде проводитися під наглядом лікаря, який має досвід лікування пацієнтів з залізною навантаженістю внаслідок переливання крові. Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку дозу препарату Ексферана застосовувати

У всіх пацієнтів доза препарату Ексферана залежить від маси тіла. Лікар обчислює необхідну дозу та повідомляє, яку кількість таблеток препарату слід приймати на добу.

• Зазвичай добова доза деферазироксу, покритих таблеток на початку лікування у пацієнтів, які регулярно отримують переливання крові, становить 14 мг на кілограм маси тіла. В залежності від індивідуальних потреб лікар може призначити більшу або меншу початкову дозу.
• У пацієнтів, які не отримують регулярних переливаннь крові, добова доза деферазироксу, покритих таблеток на початку лікування, зазвичай становить 7 мг на кілограм маси тіла.
• В залежності від реакції на лікування лікар може згодом коригувати дозу препарату, збільшуючи її або зменшуючи.
• Максимальна рекомендована добова доза деферазироксу, покритих таблеток становить: 28 мг на кілограм маси тіла у пацієнтів, які регулярно отримують переливання крові, 14 мг на кілограм маси тіла у дорослих пацієнтів, які не отримують регулярних переливаннь крові, 7 мг на кілограм маси тіла у дітей та підлітків, які не отримують регулярних переливаннь крові.

У деяких країнах деферазирокс також може бути доступний у вигляді таблеток для приготування суспензії для перорального застосування, виготовлених іншими виробниками. Якщо пацієнт змінює лікування з таких таблеток для приготування суспензії на покриті таблетки Ексферана, застосовувана доза зміниться. Лікар обчислює необхідну дозу та повідомляє пацієнту, яку кількість покритих таблеток слід приймати щодня.

Коли застосовувати препарат Ексферана

• Препарат Ексферана слід приймати один раз на добу, щодня, приблизно о тієї самої пори кожного дня, запиваємо невеликою кількістю води.
• Препарат Ексферана, покриті таблетки, слід приймати або на голодний шлунок, або з легкою їжею. Прийом препарату Ексферана о тієї самої пори кожного дня також полегшує пам'ять про прийняття препарату.

У разі пацієнтів, які не можуть проковтнути таблетки цілі, препарат Ексферана у вигляді покритих таблеток можна подрібнити та додати всю дозу у вигляді подрібнених таблеток до напіврідкої їжі, наприклад, йогурту або яблучного пюре. Необхідно негайно спожити всю дозу разом з їжею та не зберігати її для майбутнього використання.

Як довго застосовувати препарат Ексферана

Необхідно продовжувати щоденне прийняття препарату Ексферана так довго, як рекомендує лікар. Це є тривале лікування, яке може тривати кілька місяців або років. Лікар буде регулярно контролювати стан здоров'я пацієнта, щоб перевірити, чи лікування дає бажаний ефект (див. також пункт 2: «Моніторинг лікування препаратом Ексферана»). У разі питань щодо тривалості лікування препаратом Ексферана необхідно проконсультуватися з лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ексферана

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ексферана або якщо хтось інший випадково прийме таблетки, необхідно негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні. Необхідно показати лікарю упаковку препарату. Можливо, буде необхідне негайне лікування. У пацієнта можуть виникнути такі симптоми, як біль у животі, діарея, нудота та блювота, а також порушення функції нирок або печінки, які можуть бути серйозними.

Пропуск прийому препарату Ексферана

Якщо пацієнт пропустив дозу препарату, необхідно прийняти її того дня якнайшвидше. Наступну дозу слід прийняти о звичайній порі. У наступний день не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки (таблеток).

Прервання прийому препарату Ексферана

Не слід припиняти приймати препарат Ексферана, якщо тільки лікар не вирішить про це. Після припинення лікування надмірна кількість заліза не буде більше видалена з організму (див. також пункт «Як довго застосовувати препарат Ексферана»).

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Ексферана може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Більшість побічних ефектів мають легкий або середній ступінь та зазвичай проходять після кількох днів або тижнів лікування.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та вимагати негайної медичної допомоги.

Ці побічні ефекти виникають не дуже часто(можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів) або рідко(можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів).

• Якщо у пацієнта виникла серйозна висипка, або труднощі з диханням і головокружіння або набряк, переважно на обличчі та шиї (симптоми важкої алергічної реакції);
• Якщо у пацієнта виникли одночасно будь-які з наступних симптомів: висипка, червоне обличчя, утворення пухирів на губах, очах або роті, лущення шкіри, висока температура, симптоми грипу, збільшення лімфатичних вузлів (симптоми важкої шкіряної реакції);
• Якщо пацієнт помічає значне зменшення кількості виділеної сечі (симптом захворювання нирок);
• Якщо у пацієнта виникло одночасно сонливість, біль у правому верхньому квадранті живота, жовтяниця або посилення жовтого забарвлення шкіри або очей та темне забарвлення сечі (симптоми захворювання печінки);
• Якщо у пацієнта виникли труднощі з мисленням, запам'ятовуванням інформації або розв'язанням проблем, пацієнт стає менш свідомим або сприйнятливим або відчуває сонливість разом з браком енергії (симптоми високої концентрації амонію в крові, які можуть бути пов'язані з порушеннями функції печінки або нирок, див. також пункт 4. «Можливі побічні ефекти»);
• Якщо пацієнт блює кров'ю та (або) виділяє чорний кал;
• Якщо у пацієнта часто виникає біль у животі, особливо після їжі або прийому препарату Ексферана;
• Якщо у пацієнта часто виникає нудота;
• Якщо у пацієнта виникло часткове порушення зору;
• Якщо у пацієнта виник гострий біль у верхньому квадранті живота (панкреатит); необхідно припинити прийом препарату та негайно повідомити про це лікаря.

Деякі побічні ефекти можуть стати серйозними.

Ці побічні ефекти виникають не дуже часто.

• Якщо виникло нечітке зір;
• Якщо виникло зниження слуху; необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря.

Інші побічні ефекти

Дуже часто(можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів )

• Порушення функції нирок.

Часто(можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів)

• Порушення функції шлунка та кишечника, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі, метеоризм, запор, диспепсія
• Висипка
• Головний біль
• Порушення функції печінки
• Свербіж
• Порушення аналізу сечі (білок у сечі) Якщо будь-який з цих симптомів є серйозним, необхідно повідомити про це лікаря.

Не дуже часто(можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів)

• Головокружіння
• Гарячка
• Біль у горлі
• Набряк рук та ніг
• Зміна забарвлення шкіри
• Нервозність
• Порушення сну
• Змучення Якщо будь-який з цих симптомів є серйозним, необхідно повідомити про це лікаря.

Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних)

• Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості еритроцитів (анемія), кількості лейкоцитів (лейкопенія) або зниження кількості всіх видів клітин крові (панцитопенія)
• Волосся випадає
• Камені в нирках
• Низька кількість виділеної сечі
• Переривання стінки шлунка або кишечника, яке може викликати біль та нудоту
• Гострий біль у верхньому квадранті живота (панкреатит)
• Порушення кислотності крові

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амоскова, 7, м. Київ, 03041, Україна, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua). Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ексферана

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після позначки «EXP» та «Термін придатності» (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Не слід застосовувати цей препарат, якщо ви помітили ознаки пошкодження або псування упаковки.
• Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ексферана

Активною речовиною препарату є деферазирокс. Кожна покрита таблетка Ексферана 180 мг містить 180 мг деферазироксу. Кожна покрита таблетка Ексферана 360 мг містить 360 мг деферазироксу. Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (тип 101 і 102), повідон К-30, кросповідон (тип А і Б), полоксамер 188, колоїдний діоксид кремнію, стеаринат магнію Покриття таблетки: гіпромелоза (Е 464), лактоза моногідрат, діоксид титану (Е 171), триацетин, лак алюмінію індіго карміну (Е 132)

Як виглядає препарат Ексферана та що містить упаковка

Препарат Ексферана доступний у вигляді покритих таблеток. Покриті таблетки мають овальну форму та опуклу поверхню. Ексферана 180 мг покриті таблетки Синьо-зелені, овальні, опуклі покриті таблетки розміром приблизно 13 мм х 7 мм, з гравіруванням «D7FX» з одного боку та «180» з іншого боку. Ексферана 360 мг покриті таблетки Темно-синьо-зелені, овальні, опуклі покриті таблетки розміром приблизно 15 мм х 9 мм, з гравіруванням «D7FX» з одного боку та «360» з іншого боку. Упаковка містить 30 або 90 покритих таблеток. Блістерна упаковка може бути перфорованою або неперфорованою. Не всі види упаковок чи дози можуть бути у продажу.

Подій, відповідальній за лікарський засіб

VIPHARM S.A. вул. А. і Ф. Радзивіллів, 9 05-850 Ожарув-Мазовецький Польща

Виробники

Synthon Hispania S.L. Калле Кастельйо, 1 08830 Сант-Бой-де-Льобрегат Барселона Іспанія Synthon BV Мікуровег, 22 6545 СМ Неймеген Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди

Ексферана 180 мг покриті таблетки Ексферана 360 мг покриті таблетки Чехія Ексферана Угорщина Ексферана 180 мг покриті таблетки Ексферана 360 мг покриті таблетки Польща Ексферана Словаччина Ексферана 180 мг Ексферана 360 мг

Дата останньої актуалізації інструкції: 29.03.2024