Ексферана

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Ексферана 180 мг покриті таблетки

Ексферана 360 мг покриті таблетки

Деферазирокс

Перш ніж приймати препарат, слід ретельно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цю інструкцію слід зберегти, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ексферана і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку слід знати перед прийняттям препарату Ексферана
• 3. Як застосовувати препарат Ексферана
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ексферана
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ексферана і для чого він використовується

Що таке препарат Ексферана

Препарат Ексферана містить активну речовину деферазирокс. Це хелатуюча залізо речовина, тобто препарат, який використовується для видалення надмірної кількості заліза (також званого залізним навантаженням) з організму. Препарат Ексферана захоплює і видаляє надмірну кількість заліза, яка потім видаляється переважно з калом.

Для чого використовується препарат Ексферана

Багатократні переливання крові можуть бути необхідні у пацієнтів з різними видами анемії (наприклад, таласемія, серпоподібноклітинна анемія або міелодиспластичні синдроми). Багатократні переливання крові можуть jedoch спричинити накопичення надмірної кількості заліза. Це відбувається тому, що кров містить залізо, а організм не має природних методів видалення надмірної кількості заліза, отриманого під час переливання. У пацієнтів із таласемією, незалежною від переливання крові, також може розвинутися залізне навантаження з часом, переважно внаслідок підвищеного всмоктування заліза з їжі, як реакція на низьку кількість кров'яних клітин. З часом залізо у надмірній кількості може спричинити пошкодження важливих органів, таких як печінка і серце. Для видалення надмірної кількості заліза та зменшення ризику пошкодження органів використовуються хелатуючі залізо препарати. Препарат Ексферана використовується для лікування хронічного залізного навантаження внаслідок частих переливаннь крові у пацієнтів із важкою формою бета-таласемії у віці 6 років і старших. Препарат Ексферана також використовується для лікування хронічного залізного навантаження, коли лікування дефероксаміном є протипоказаним або не підходить, у пацієнтів із важкою формою бета-таласемії з залізним навантаженням внаслідок нечастих переливаннь крові, у пацієнтів з іншими видами анемії та у пацієнтів у віці від 2 до 5 років. Препарат Ексферана також використовується, коли терапія дефероксаміном є протипоказаною або недостатньою, у лікування пацієнтів у віці 10 років і старших із залізним навантаженням унаслідок таласемії, незалежної від переливання крові.

2. Інформація, яку слід знати перед прийняттям препарату Ексферана

Коли не слід застосовувати препарат Ексферана

• якщо пацієнт має алергію на деферазирокс або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Якщо у пацієнта існує така чутливість, слід повідомити про це лікаря перед прийняттям препарату Ексферана. Якщо пацієнт підозрює, що може бути алергічним, слід проконсультуватися з лікарем;
• якщо у пацієнта є порушення функції нирок у ступені помірного або важкого;
• якщо пацієнт зараз приймає будь-які інші препарати, які хелатують залізо.

Застосування препарату Ексферана не рекомендується

• якщо у пацієнта існує прогресивний міелодиспластичний синдром (зниження виробництва кров'яних клітин кістковим мозком) або пухлина у стадії прогресування.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийняття препарату Ексферана слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта існує захворювання нирок або печінки;
• якщо пацієнт має порушення серця, спричинені залізним навантаженням;
• якщо пацієнт помічає значне зменшення кількості сечі (симптом захворювання нирок);
• якщо у пацієнта з'являється важка висипка, або труднощі з диханням і головокружіння або набряк, переважно обличчя та горла (симптоми важкої алергічної реакції, див. також пункт 4. «Можливі побічні ефекти»);
• якщо у пацієнта з'являються одночасно будь-які з наступних симптомів: висипка, червоне обличчя, утворення пухирів на губах, очах або роті, лущення шкіри, висока температура, симптоми грипу, збільшення лімфатичних вузлів (симптоми важкої шкірної реакції, див. також пункт 4. «Можливі побічні ефекти»);
• якщо у пацієнта з'являється одночасно сонливість, біль у правій верхній частині живота, жовтяниця або посилення жовтого забарвлення шкіри або очей та темне забарвлення сечі (симптоми захворювання печінки);
• якщо у пацієнта з'являються труднощі з мисленням, запам'ятовуванням інформації або розв'язанням проблем, пацієнт стає менш свідомим або обізнаним або відчуває сонливість разом з браком енергії (симптоми високого рівня амонію в крові, які можуть бути пов'язані з порушеннями функції печінки або нирок, див. також пункт 4. «Можливі побічні ефекти»);
• якщо пацієнт блює кров'ю та (або) виділяє чорний кал;
• якщо у пацієнта часто з'являється біль у животі, особливо після їжі або прийняття препарату Ексферана;
• якщо у пацієнта часто з'являється загіпсовування;
• якщо у пацієнта під час аналізу крові виявляється зниження кількості тромбоцитів або лейкоцитів;
• якщо у пацієнта з'являється нечітке зір;
• якщо у пацієнта з'являється діарея або блювання.

Якщо будь-який з цих симптомів стосується пацієнта, слід негайно повідомити про це лікаря.

Моніторинг лікування препаратом Ексферана

Під час лікування пацієнт буде підданий регулярним аналізам крові та сечі. їхньою метою є контроль кількості заліза в організмі (рівень феритину в крові), щоб перевірити, як діє препарат Ексферана. Аналізи крові також дозволяють контролювати функцію нирок (рівень креатиніну в крові, наявність білка в сечі) та печінки (збільшення активності амінотрансфераз в крові). Лікар може призначити біопсію нирки у пацієнта, якщо підозрює значне пошкодження нирки. Пацієнт також може бути підданий обстеженню МРТ (магнітно-резонансна томографія), щоб визначити кількість заліза в печінці. Лікар буде враховувати результати цих аналізів при призначенні оптимальної дози препарату Ексферана для пацієнта та при прийнятті рішення про те, коли слід припинити прийняття препарату Ексферана. У рамках обережності щороку під час лікування будуть проводитися обстеження зору та слуху.

Препарат Ексферана та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. До них належать зокрема:

• інші препарати, які хелатують залізо, які не слід приймати з препаратом Ексферана;
• засіб, що нейтралізує кислотність (препарати, які використовуються для лікування загіпсовування) з алюмінієм, які не слід приймати в одну й ту саму пору дня, що й препарат Ексферана;
• циклоспорин (використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу або для лікування інших захворювань, таких як ревматоїдний артрит або атопічний дерматит);
• сімвастатин (використовується для зниження рівня холестерину);
• препарати проти болю або запалення (наприклад, аспірин, ібупрофен, кортикостероїди);
• оральні біфосфонати (використовуються для лікування остеопорози);
• препарати, які запобігають кровотворенню (використовуються для профілактики або лікування надмірного кровотворення);
• гормональні засоби контрацепції (засоби контролю над народжуваністю);
• бепридил, ерготамін (використовуються для лікування захворювань серця або мігрені);
• репаглінід (використовується для лікування цукрового діабету);
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
• фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін (використовуються для лікування епілепсії);
• ритонавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції);
• паклітаксел (використовується для лікування раку);
• теофілін (використовується для лікування захворювань дихальної системи, таких як астма);
• клоzapін (використовується для лікування психічних розладів, таких як шизофренія),
• тизанідин (використовується як міорелаксант);
• холестирамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові);
• бусульфан (використовується для лікування перед отриманням транспланту для знищення існуючого кісткового мозку перед отриманням транспланту),
• мідазолам (використовується для зменшення тривоги та (або) проблем зі сном).

Лікар може призначити додаткові аналізи, щоб контролювати рівень деяких з цих препаратів в крові.

Пацієнти похилого віку (у віці від 65 років)

Препарат Ексферана може бути використаний у пацієнтів у віці 65 років і старших у тих самих дозах, що й у інших дорослих пацієнтів. У пацієнтів похилого віку може бути більше побічних ефектів (особливо діарея) ніж у молодших пацієнтів. Пацієнти цієї вікової групи повинні бути під щільним контролем лікаря для виявлення можливих побічних ефектів, які можуть потребувати корекції дози препарату.

Діти та підлітки

Препарат Ексферана може бути використаний у дітей та підлітків у віці від 2 років, які регулярно отримують переливання крові, а також у дітей та підлітків у віці від 10 років, які не отримують регулярних переливаннь крові. За міру зростання пацієнта лікар буде коригувати дозу препарату. Препарат Ексферана не рекомендується для дітей у віці нижче 2 років.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату. Препарат Ексферана не рекомендується під час вагітності, якщо немає абсолютної необхідності лікування. Якщо пацієнтка зараз використовує гормональний засіб контрацепції для профілактики вагітності, необхідно використовувати додатковий або інший засіб контрацепції (наприклад, презерватив), оскільки препарат Ексферана може знижувати ефективність гормональних засобів контрацепції. Під час прийняття препарату Ексферана не рекомендується годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Якщо у пацієнта з'являються головокружіння під час прийняття препарату Ексферана, не слід водити транспортні засоби чи працювати з механізмами, поки пацієнт знову не почув себе нормально.

Препарат Ексферана містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

Препарат Ексферана містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одиницю, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як застосовувати препарат Ексферана

Лікування препаратом Ексферана буде контролюватися лікарем, який має досвід лікування пацієнтів із залізним навантаженням унаслідок переливання крові. Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку дозу препарату Ексферана слід застосовувати

У всіх пацієнтів доза препарату Ексферана залежить від маси тіла. Лікар розрахує необхідну дозу та скаже, яку кількість таблеток препарату слід приймати на добу.

• Зазвичай добова доза деферазироксу, покритих таблеток, на початку лікування у пацієнтів, які регулярно отримують переливання крові, становить 14 мг на кілограм маси тіла. У залежності від індивідуальних потреб лікар може призначити більшу або меншу початкову дозу.
• У пацієнтів, які не отримують регулярних переливаннь крові, добова доза деферазироксу, покритих таблеток, на початку лікування становить зазвичай 7 мг на кілограм маси тіла.
• У залежності від реакції на лікування лікар може згодом коригувати дозу препарату, збільшуючи або зменшуючи її.
• Максимальна рекомендована добова доза деферазироксу, покритих таблеток, становить: 28 мг на кілограм маси тіла у пацієнтів, які регулярно отримують переливання крові, 14 мг на кілограм маси тіла у дорослих пацієнтів, які не отримують регулярних переливаннь крові, 7 мг на кілограм маси тіла у дітей та підлітків, які не отримують регулярних переливаннь крові.

У деяких країнах деферазирокс також може бути доступний у вигляді таблеток для приготування суспензії для перорального прийняття, виготовлених іншими виробниками. Якщо пацієнт змінює лікування з таких таблеток для приготування суспензії на покриті таблетки Ексферана, застосовувана доза зміниться. Лікар розрахує необхідну дозу та скаже пацієнтові, яку кількість покритих таблеток слід приймати щоденно.

Коли слід застосовувати препарат Ексферана

• Препарат Ексферана слід приймати один раз на добу, щоденно, приблизно о тієї самої пори кожного дня, запиваємою невеликою кількістю води.
• Препарат Ексферана у вигляді покритих таблеток слід приймати або на голодний шлунок, або з легким сніданком. Прийом препарату Ексферана о тієї самої пори кожного дня також полегшить пам'ять про прийняття препарату.

У разі пацієнтів, які не можуть проковтнути таблетки ціліми, препарат Ексферана у вигляді покритих таблеток можна подрібнити та додати всю дозу у вигляді подрібненої речовини до напіврідкої їжі, наприклад, йогурту або яблучного пюре. Слід спожити негайно всю дозу разом з їжею та не зберігати її для майбутнього використання.

Як довго слід застосовувати препарат Ексферана

Слід продовжувати щоденне прийняття препарату Ексферана так довго, як рекомендує лікар. Це є тривале лікування, яке може тривати кілька місяців або років. Лікар буде регулярно контролювати стан здоров'я пацієнта, щоб перевірити, чи лікування дає бажані результати (див. також пункт 2: «Моніторинг лікування препаратом Ексферана»). У разі питань щодо тривалості лікування препаратом Ексферана слід проконсультуватися з лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ексферана

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ексферана або якщо хтось інший випадково прийме таблетки, слід негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні. Слід показати лікарю упаковку препарату. Можливо, буде необхідне негайне лікування. У пацієнта можуть з'явитися такі симптоми, як біль у животі, діарея, нудота та блювання, а також порушення функції нирок або печінки, які можуть бути важкими.

Пропуск застосування препарату Ексферана

Якщо пацієнт пропустив дозу препарату, слід прийняти її того дня якнайшвидше. Наступну дозу слід прийняти о звичайній порі. У наступний день не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки (таблеток).

Прекращення застосування препарату Ексферана

Не слід припиняти прийняття препарату Ексферана, якщо тільки лікар не вирішить про це. Після припинення лікування надмірна кількість заліза не буде більше видалена з організму (див. також пункт «Як довго слід застосовувати препарат Ексферана»).

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного. Більшість побічних ефектів мають легкий або помірний рівень і зазвичай зникають після кількох днів або тижнів лікування.

Деякі побічні ефекти можуть бути важкими та вимагати негайної медичної допомоги.

Ці побічні ефекти з'являються не дуже часто(можуть з'явитися не більше ніж у 1 з 100 пацієнтів) або рідко(можуть з'явитися не більше ніж у 1 з 1000 пацієнтів).

• Якщо у пацієнта з'являється важка висипка, або труднощі з диханням і головокружіння або набряк, переважно обличчя та горла (симптоми важкої алергічної реакції);
• якщо у пацієнта з'являються одночасно будь-які з наступних симптомів: висипка, червоне обличчя, утворення пухирів на губах, очах або роті, лущення шкіри, висока температура, симптоми грипу, збільшення лімфатичних вузлів (симптоми важких шкірних реакцій);
• якщо пацієнт помічає значне зменшення кількості сечі (симптом захворювання нирок);
• якщо у пацієнта з'являється одночасно сонливість, біль у правій верхній частині живота, жовтяниця або посилення жовтого забарвлення шкіри або очей та темне забарвлення сечі (симптоми захворювання печінки);
• якщо у пацієнта з'являються труднощі з мисленням, запам'ятовуванням інформації або розв'язанням проблем, пацієнт стає менш свідомим або обізнаним або відчуває сонливість разом з браком енергії (симптоми високого рівня амонію в крові, які можуть бути пов'язані з порушеннями функції печінки або нирок, див. також пункт 4. «Можливі побічні ефекти»);
• якщо пацієнт блює кров'ю та (або) виділяє чорний кал;
• якщо у пацієнта часто з'являється біль у животі, особливо після їжі або прийняття препарату Ексферана;
• якщо у пацієнта часто з'являється загіпсовування;
• якщо у пацієнта під час аналізу крові виявляється зниження кількості тромбоцитів або лейкоцитів;
• якщо у пацієнта з'являється нечітке зір;
• якщо у пацієнта з'являється діарея або блювання.

Деякі побічні ефекти можуть стати важкими.

Ці побічні ефекти з'являються не дуже часто.

• Якщо з'являється нечітке або тумане зір;
• якщо з'являється зниження слуху; слід якнайшвидше повідомити про це лікаря.

Інші побічні ефекти

Дуже часто(можуть з'явитися у більше ніж 1 з 10 пацієнтів )

• Неправильні результати аналізів функції нирок.

Часто(можуть з'явитися не більше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• Порушення функції шлунка та кишечника, такі як нудота, блювання, діарея, біль у животі, метеоризм, запор, диспепсія
• Висипка
• Біль у голові
• Неправильні результати аналізів функції печінки
• Скрібання
• Неправильний результат аналізу сечі (білок у сечі) Якщо будь-який з цих симптомів буде важким, слід повідомити про це лікаря.

Не дуже часто(можуть з'явитися не більше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• Головокружіння
• Висока температура
• Біль у горлі
• Набряк рук і ніг
• Зміна забарвлення шкіри
• Нервозність
• Порушення сну
• Змучення Якщо будь-який з цих симптомів буде важким, слід повідомити про це лікаря.

Частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості червоних кров'яних клітин (агравування анемії), кількості лейкоцитів (нейтропенія) або зниження кількості всіх видів кров'яних клітин (панцитопенія)
• Випадіння волосся
• Кам'яна хвороба нирок
• Низька кількість виділеної сечі
• Перервання стінки шлунка або кишечника, яке може спричинити біль і нудоту
• Гострий біль у верхній частині живота (панкреатит); слід припинити застосування препарату та негайно повідомити про це лікаря.

Зголошення про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, Україна. Телефон: +38 (044) 279-64-04. Факс: +38 (044) 279-64-04. Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua). Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua. Побічні ефекти можна також zgолошувати подовістю відповідальній особі. Завдяки zgолошенню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ексферана

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після позначки «EXP» та «Термін придатності» (EXP). Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
• Не слід застосовувати цей препарат, якщо буде виявлено ознаки пошкодження або псування упаковки.
• Препаратів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ексферана

Активною речовиною препарату є деферазирокс. Кожна покрита таблетка Ексферана 180 мг містить 180 мг деферазироксу. Кожна покрита таблетка Ексферана 360 мг містить 360 мг деферазироксу. Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (тип 101 і 102), повідон К-30, кросповідон (тип А і Б), полоксамер 188, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію Покриття таблетки: гіпромелоза (Е 464), лактоза моногідрат, діоксид титану (Е 171), триацетин, лак алюмінію індіго карміну (Е 132)

Як виглядає препарат Ексферана та що містить упаковка

Препарат Ексферана доступний у вигляді покритих таблеток. Покриті таблетки мають овальну форму та обидві сторони опуклі. Ексферана 180 мг покриті таблетки Синій, овальний, обидві сторони опуклий, покриті таблетки розміром приблизно 13 мм х 7 мм, з гравіруванням «D7FX» на одній стороні та «180» на іншій стороні. Ексферана 360 мг покриті таблетки Темно-синій, овальний, обидві сторони опуклий, покриті таблетки розміром приблизно 15 мм х 9 мм, з гравіруванням «D7FX» на одній стороні та «360» на іншій стороні. Упаковка містить 30 або 90 покритих таблеток. Блістерна упаковка може бути перфорованою або неперфорованою. Не всі види упаковок чи дози можуть бути в обігу.

Відповідальна особа

VIPHARM S.A. вул. А. і Ф. Радзивіллів, 9 05-850 Ожарув-Мазовецький Польща

Виробники

Synthon Hispania S.L. Калле Кастельйо, 1 08830 Сант-Бой-де-Льобрегат Барселона Іспанія Synthon BV Мікуровег, 22 6545 СМ Неймеген Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди

Ексферана 180 мг покриті таблетки Ексферана 360 мг покриті таблетки Чехія Ексферана Угорщина Ексферана 180 мг покриті таблетки Ексферана 360 мг покриті таблетки Польща Ексферана Словаччина Ексферана 180 мг Ексферана 360 мг

Дата останнього оновлення інструкції: 29.03.2024