ДАЛЬСІДОЛ 400 МГ ОРАЛЬНА СУСПЕНЗІЯ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Далсидол 400 мг суспензія для перорального прийому

ібупрофен

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому лікарського засобу, вказаним у цьому описі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо температура підвищується або не покращується після 3 днів або біль не покращується після 5 днів (3 дні у підлітків).

Зміст опису

1. Що таке Далсидол і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати прийом Далсидолу
3. Як приймати Далсидол
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Далсидолу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Далсидол і для чого він використовується

Ібупрофен, активний інгредієнт цього лікарського засобу, діє шляхом зменшення болю та температури.

Цей лікарський засіб використовується у дорослих та підлітках від 12 років і з масою тіла понад 40 кг для симптоматичного полегшення легкого або середнього болю, такого як головний біль, зубний біль, менструальний біль, м'язовий біль (контрактури) або біль у спині (люмбаго), а також у випадках лихоманки.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати прийом Далсидолу

Не приймайте Далсидол:

• Якщо ви алергічні на ібупрофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані у розділі 6) або на інші лікарські засоби групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) або на аспірин. Реакції, які свідчать про алергію, можуть бути: висип, свербіж, набряк обличчя, губ або язика, ринорея, труднощі з диханням або астма.
• Якщо ви раніше мали кровотечу у шлунку або дванадцятипалійній кишці або мали перфорацію травного тракту.
• Якщо ви блюєте кров'ю.
• Якщо ви маєте чорний кал або діарею з кров'ю.
• Якщо ви маєте важку серцеву недостатність.
• Якщо ви маєте важку захворювання печінки або нирок.
• Якщо ви маєте кровотечі або порушення згортання крові, або приймаєте антикоагулянти (лікарські засоби, які використовуються для "рідіння" крові). Якщо потрібно використовувати антикоагулянти одночасно, лікар проведе тести на згортання крові.
• Якщо ви знаходитеся на третьому триместрі вагітності.
• Якщо ви маєте важку дегідратацию (внаслідок блювоти, діареї або недостатнього прийому рідини).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати прийом цього лікарського засобу.

Повідомте лікаря:

• Якщо ви маєте набряк (затримку рідини).
• Якщо ви маєте захворювання серця або високий тиск.
• Якщо ви маєте астму або будь-яке інше захворювання дихальної системи.
• Якщо ви приймаєте лікування цим лікарським засобом, оскільки він може маскувати температуру, яка є важливим ознаком інфекції, що ускладнює діагноз.
• Якщо ви маєте захворювання нирок або печінки, вам понад 60 років або вам потрібно приймати лікарський засіб тривалий час (більше 1-2 тижнів), можливо, лікар буде проводити регулярні перевірки. Лікар призначить частоту цих перевірок.
• Якщо ви маєте симптоми дегідратації, наприклад, важку діарею або блювоту, прийміть багато рідини та негайно зверніться до лікаря, оскільки ібупрофен у цьому випадку може викликати ниркову недостатність унаслідок дегідратації.
• Якщо ви мали або розвиваєте виразку, кровотечу або перфорацію у шлунку або дванадцятипалійній кишці, що може проявлятися як сильний або тривалий біль у животі та/або чорний кал, або навіть без попередніх симптомів. Це ризик є більшим, коли використовуються високі дози та тривалий прийом, у пацієнтів з попередньою виразкою шлунку та у пацієнтів похилого віку. У цих випадках лікар буде розглядати можливість призначення лікарського засобу, який захищає шлунок.
• Якщо ви приймаєте одночасно лікарські засоби, які змінюють згортання крові, наприклад, антикоагулянти, також слід обговорити використання інших лікарських засобів, які можуть збільшити ризик таких кровотеч.
• Якщо ви маєте хворобу Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, яке зазвичай викликає діарею з кров'ю) або виразковий коліт, оскільки лікарські засоби типу ібупрофену можуть погіршити ці захворювання.
• Якщо ви приймаєте діуретики (лікарські засоби, які використовуються для підвищення діурезу), оскільки лікар буде контролювати функцію нирок.
• Якщо ви маєте системний червоний вовчак (хронічне захворювання, яке впливає на імунну систему та може вплинути на різні життєво важливі органи, нервову систему, кровоносні судини, шкіру та суглоби), оскільки може виникнути асептичний менінгіт.
• Якщо ви маєте гостру інтермітентну порфірію (метаболічне захворювання, яке впливає на кров та може викликати симптоми, такі як червоний колір сечі, кров у сечі або захворювання печінки), щоб лікар міг оцінити доцільність лікування ібупрофеном.
• Якщо ви відчуваєте головний біль після тривалого лікування, не приймайте вищу дозу лікарського засобу.
• Можливі алергічні реакції на цей лікарський засіб.
• Лікар буде проводити більш ретельний контроль, якщо ви приймаєте ібупрофен після великої операції.
• Не рекомендується приймати цей лікарський засіб, якщо у вас є вітрянка.
• Важливо використовувати мінімальну дозу, яка полегшує/контролює біль, і не приймати лікарський засіб триваліше, ніж потрібно для контролю симптомів.
• Якщо у вас є інфекція; див. розділ «Інфекції» нижче.
• З ібупрофеном були повідомлені ознаки алергічної реакції на цей лікарський засіб, такі як респіраторні проблеми, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), та грудний біль. негайно припиніть використання Далсидолу та зверніться до лікаря або служби швидкої медичної допомоги, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ознак.

Інфекції

Ібупрофен може маскувати ознаки інфекції, такі як температура та біль. Тому ібупрофен може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при пневмонії, викликаній бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Серцево-судинні попередження

Лікарські засоби типу ібупрофену можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику серцевого нападу або інсульту, особливо при високих дозах. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування. Вам слід обговорити лікування з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб, якщо:

• у вас є серцеві проблеми, включаючи серцеву недостатність, ангіну (грудний біль) або якщо ви мали серцевий напад, операцію на коронарних артеріях, периферичну артеріопатію (проблеми з циркуляцією крові в ногах або ступнях через звуження або блокування артерій) або будь-який інсульт (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку).
• у вас є високий тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, ви маєте сімейну історію серцевих захворювань або інсульту, або ви курите.

Також ці лікарські засоби можуть викликати затримку рідини, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю та/або високим тиском.

Шкірні реакції

Були повідомлені важкі шкірні реакції, такі як екзфоліативний дерматит, мультиформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, реакція на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра генералізована пустулозна екзантема (PEGA), у зв'язку з лікуванням ібупрофеном. Припиніть лікування Далсидолом та зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів важких шкірних реакцій, описаних у розділі 4.

Діти та підлітки

Існує ризик пошкодження нирок у дітей та підлітків, які мають дегідратацию.

Прийом Далсидолу з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Лікарські засоби, перелічені нижче, можуть взаємодіяти та, отже, не повинні прийматися одночасно з ібупрофеном без попередньої консультації з лікарем:

• Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви приймаєте інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як аспірин, оскільки це може збільшити ризик виразки та кровотечі у шлунку.
• Антиагреганти (засоби, які запобігають утворенню тромбів або згустків у кровоносних судинах), такі як тиклопідін.
• Антикоагулянти (засоби, які використовуються для лікування проблем з згортанням крові, наприклад, для запобігання згортанню крові), наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин.
• Лікарські засоби, які знижують високий тиск, інгібітори АПФ (ангіотензинперетворюючого ферменту), такі як каптопріл, бета-блокатори, такі як атенолол, та антагоністи рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан.
• Баклофен (засіб, який використовується для лікування спазмів м'язів).
• Літій (засіб, який використовується для лікування депресії). Можливо, лікар буде коригувати дозу цього лікарського засобу.
• Метотрексат (засіб, який використовується для лікування раку та запальних захворювань). Можливо, лікар буде коригувати дозу цього лікарського засобу.
• Міфепристон (засіб, який використовується для медикаментозного аборту).
• Дігоксин (засіб, який використовується для лікування серцевих захворювань).
• Гідантоїни, такі як фенітоїн (засіб, який використовується для лікування епілепсії).
• Сульфаміди, такі як сульфаметоксазол та котримоксазол (засоби, які використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій).
• Діуретики (засоби, які використовуються для підвищення діурезу).
• Кортикостероїди, такі як кортизон та преднізолон, які використовуються для лікування запальних захворювань.
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), які використовуються для лікування депресії.
• Пентоксифілін (засіб, який використовується для лікування клAUDикації).
• Пробенецид (засіб, який використовується для лікування подагри або разом з пеніциліном для лікування інфекцій).
• Антибіотики групи хінолонів, такі як норфлоксацин.
• Іонно-обмінні смоли, такі як холестирамін (засіб, який використовується для зниження рівня холестерину в крові).
• Сульфінпіразон (засіб, який використовується для лікування подагри).
• Сульфонілурети, такі як толбутамід (засіб, який використовується для лікування цукрового діабету).
• Такрин (засіб, який використовується для лікування хвороби Альцгеймера).
• Такролімус або циклоспорин (засоби, які використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів органів).
• Зідовудин (засіб, який використовується для лікування СНІДу).
• Тромболітичні засоби (засоби, які розчиняють тромби).
• Антибіотики групи аміноглікозидів, такі як нейоміцин.
• Інгібітори CYP2C9 (ферменту, який відповідає за метаболізм багатьох лікарських засобів у печінці), наприклад, вориконазол або флуконазол, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• Екстракти трав, наприклад, з дерева Гінкго білоба.

Інші лікарські засоби також можуть взаємодіяти з ібупрофеном. Тому завжди слід консультуватися з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати ібупрофен з іншими лікарськими засобами.

Вплив на лабораторні тести

Якщо вам будуть проводити діагностичні тести (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести, які використовують алергени тощо), повідомте лікаря, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може змінювати результати.

Прийом Далсидолу з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати його самостійно або з їжею. Зазвичай рекомендується приймати його з їжею, щоб зменшити можливість появи незручних відчуттів у шлунку.

Якщо ви приймаєте алкоголь під час лікування цим лікарським засобом, ви можете бути більш схильні до появи побічних ефектів.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не приймайте ібупрофен, якщо ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого дитини. Це також може вплинути на вашу та дитячу схильність до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не приймайте ібупрофен під час перших шести місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та якщо лікар не призначить інакше. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроб вагітності, вам слід приймати мінімальну дозу протягом мінімального часу. Починаючи з 20-ї тижня вагітності, Далсидол може викликати проблеми з нирками у вашого дитини, якщо приймати його більше декількох днів, що може викликати низький рівень амніотичної рідини, яка оточує вашого дитини (олігогідрамніон). Якщо вам потрібно лікування протягом тривалого періоду, лікар може призначити додаткові перевірки.

Попередження під час вагітності та у жінок фертильного віку

Вагітність

Через те, що прийом лікарських засобів цього типу був пов'язаний з підвищенням ризику вроджених аномалій/викликання викиднів, не рекомендується прийом цього лікарського засобу під час першого та другого триместру вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. У цих випадках доза та тривалість лікування будуть обмежені мінімально можливими.

У третьому триместрі прийом цього лікарського засобу є протипоказаним.

Фертильність

Для жінок фертильного віку слід враховувати, що лікарські засоби типу ібупрофену були пов'язані з зниженням здатності до запліднення.

Лактація

Хоча рівні лікарського засобу в грудному молоці незначні, рекомендується проконсультуватися з лікарем при тривалому лікуванні або високих дозах під час лактації.

Водіння автомобіля та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння, вертіго, порушення зору або інші симптоми під час прийому цього лікарського засобу, не повинні водити автомобіль та використовувати машини. Якщо ви приймаєте лише одну дозу ібупрофену або протягом короткого періоду, не потрібно приймати спеціальних заходів обережності.

Далсидол містить натрій, бензоат натрію (Е-211) та ліквідний мальтитол (Е-965)

Цей лікарський засіб містить 57,94 мг натрію (основної складової кухонної солі) у кожному пакеті. Це відповідає 2,9% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Пацієнти з дієтою, бідною на натрій, повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 57,94 мг (2,5 ммоль) натрію на кожний пакет.

Цей лікарський засіб містить 10 мг бензоату натрію (Е-211) на пакет. Бензоат натрію може збільшити ризик жовтухи (жовтуватого забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя).

Цей лікарський засіб містить ліквідний мальтитол (Е-965). Якщо лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Далсидол

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому листку чи вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Важливо завжди приймати найменшу дозу, яка полегшує біль, і не приймати препарат триваліше, ніж це необхідно для контролю симптомів.

Необхідно використовувати найменшу ефективну дозу під час найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, зверніться до лікаря без затримки, якщо симптоми (наприклад, температура та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Дозування

Дорослі та підлітки (із масою тіла понад 40 кг) від 12 років:

Рекомендована доза становить один пакет (400 мг ібупрофену кожні 4-8 годин), залежно від інтенсивності симптомів та реакції на лікування. Не слід приймати більше 3 пакетів (1200 мг) протягом 24 годин.

Пацієнти похилого віку:

Дозування повинно бути встановлено лікарем, оскільки можливо, що знадобиться зменшення звичайної дози. Люди похилого віку частіше схильні до появи побічних ефектів.

Пацієнти з захворюваннями нирок, печінки чи серця:

Зменшіть дозу та проконсультуйтеся з лікарем. Не слід використовувати ібупрофен у пацієнтів з тяжкою нирковою, печінковою чи серцевою недостатністю.

Якщо симптоми погіршуються, якщо температура триває понад 3 дні або біль понад 5 днів (3 дні у підлітків), слід звернутися до лікаря.

Прийом цього препарату залежить від появи болю чи температури. Коли вони зникають, слід припинити прийом препарату.

Використання у дітей та підлітків:

Не рекомендується використання цього препарату у дітей чи підлітків із масою тіла менше 40 кг.

Форма застосування

Цей препарат є суспензією, яку приймають перорально.

Необхідно гомогенізації суспензії безпосередньо перед прийомом, як показано на наступній схемі:

1 – Натисніть пальцями на верхню та нижню частини пакету кілька разів.

2 – Натисніть зверху та знизу і навпаки протягом мінімум 30 секунд.

Препарат можна приймати безпосередньо з пакету або розбавляти водою.

У разі проблем з травленням рекомендується приймати препарат із харчуванням.

Якщо ви прийняли більше Далсидолу, ніж слід

Якщо ви прийняли більше суспензії, ніж слід, або випадково прийняли вміст упаковки, зверніться до лікаря або фармацевта чи служби токсикологічної інформації, телефон: 91 5620420, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та листок препарату до медичного працівника.

Якщо ви прийняли більше Далсидолу, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла препарат, зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, щоб дізнатися про ризик та поради щодо заходів, які слід вжити.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у животі, блювоту (яка може містити кров'яні маси), головний біль, звук у вухах, запаморочення та рухові порушення очей. При високих дозах повідомлялося про симптоми сонливості, болю в грудній клітці, серцебігу, втрати свідомості, конвульсій (головним чином у дітей), слабкості та головокружіння, крові в сечі, низького рівня калію в крові, ознобу та проблем з диханням.

Рідко можуть з'являтися більш серйозні симптоми, такі як кишкова кровотеча, зниження артеріального тиску, зниження температури тіла, метаболічний ацидоз, конвульсії, порушення функції нирок, кома, дихальна недостатність у дорослих та тимчасова зупинка дихання у дітей (після прийому великих кількостей).

Якщо відбулася тяжка інтоксикація, лікар прийме необхідні заходи.

Якщо ви забули прийняти Далсидол

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти свою дозу, прийміть її як тільки згадаєте. Однак, якщо час наступної дози вже близький, пропустіть дозу, яку забули, та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота побічних ефектів нижча при короткостроковому лікуванні та при добовій дозі нижче максимальної рекомендованої дози.

Частоти, наведені нижче, стосуються короткострокового використання максимальних добових доз до 1200 мг перорального ібупрофену:

• Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб): кишкова кровотеча, особливо у пацієнтів похилого віку. Також повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, диспепсію (розлад секреції або моторики шлунково-кишкового тракту), запор, печію в животі, біль у животі, кров у фекаліях, блювоту з кров'ю, головокружіння або відчуття нестабільності, втома.

• Побічні ефекти незвичайної частоти(можуть впливати до 1 з 100 осіб): повідомлялося про гастрит, виразки дванадцятипалої кишки, виразки шлунка, червоність шкіри, свербіж або печіння шкіри, кропив'янка, пурпура (фіолетові плями на шкірі), реакції на шкірі під впливом світла, гіперчутливість, парестезія (чуття оніміння, печіння, поколювання тощо, частіше в руках, ногах, руках або ногах), головний біль та сонливість, безсоння, тривога, порушення слуху, порушення зору, риніт (запалення слизової оболонки носа), запалення слизової оболонки рота з утворенням виразок (афти), кишкові перфорації, гепатит (запалення печінки), порушення функції печінки та жовтяниця (жовтушність шкіри та очей)), астма, бронхоспазм (затруднення дихання).

• Побічні ефекти рідкої частоти(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

дезорієнтація чи запаморочення, депресія, вертIGO, звук або шум у вухах (тинітус), амбліопія, токсична зворотна, пошкодження печінки, набряк (опухання, викликані накопиченням рідини в тканинах), неврит зорового нерва.

• Побічні ефекти дуже рідкої частоти(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб): панкреатит, реакції бульбусного типу дуже серйозні, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ерозії, що впливають на шкіру та дві або більше слизових оболонок, та ураження кольору пурпури, переважно на тулубі) та токсична епідермальна некроліз (ерозії на слизових оболонках та ураження болючі з некрозом та відшаруванням епідермісу), еритема мультиформна (ураження шкіри). У разі реакції гіперчутливості загальної серйозної форми можуть бути ознаки набряку обличчя, язика та гортані, задишки, тахікардії, гіпотонії (анafilаксія, ангіоневротичний набряк або серйозний шок), асептичний менінгіт (запалення мозкових оболонок, які захищають мозок та спинний мозок, не викликані бактеріями). У більшості випадків, коли повідомлялося про асептичний менінгіт з ібупрофеном, пацієнт мав певну форму автоімунного захворювання (як системний червоний вовчак та інші захворювання колагену), що було фактором ризику. Симптоми асептичного менінгіту включали жорсткість шиї, головний біль, нудоту, блювоту, температуру чи дезорієнтацію. Інші побічні ефекти дуже рідкої частоти включають зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів (може проявлятися появою частих інфекцій з температурою, ознобом або болем у горлі), зниження кількості еритроцитів (може проявлятися труднощами з диханням та блідістю шкіри), нейтропенію (зниження нейтрофілів) та агранулоцитоз (зниження нейтрофілів), апластичну анемію (недостатність кісткового мозку для виробництва різних типів клітин), гемолітичну анемію (передчасне руйнування еритроцитів). Перші симптоми включають температуру, біль у горлі, поверхневі виразки у роті, симптоми псевдогрипозу, надзвичайну втому, кровотечу та гематоми невідомої причини. Недостатність печінки (серйозне пошкодження печінки), серцева недостатність, інфаркт міокарда, гіпертонія. Нефрит тубулоінтерстиціальний (розлад нирок), синдром нефротичний (розлад, характеризований наявністю білка в сечі та набряком тіла) та недостатність нирок (раптова втрата функціональності нирок), гостра ниркова недостатність та некроз папілярний (особливо при тривалому застосуванні) у поєднанні з підвищенням рівня сечовини.

Відзначено посилення запальних реакцій, пов'язаних з інфекціями, під час використання НПЗЗ. Якщо існують ознаки інфекції чи вони погіршуються під час прийому ібупрофену, рекомендується звернутися до лікаря якомога швидше.

• Частота невідома(не можна оцінити на основі наявних даних):

ексацербування коліту та хвороби Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишківник, викликаючи запалення, яке зазвичай викликає діарею з кров'ю).

Може виникнути серйозна реакція на шкірі, відома як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: висип на шкірі, запалення лімфатичних вузлів та підвищення рівня еозинофілів (тип білих клітин).

Розповсюджений червоний лускатий висип, з бугорками під шкірою та пухирями, розташованими переважно в шкіряних складках, тулубі та верхніх кінцівках, який супроводжується температурою на початку лікування (пустулезний екзантематоз).

Перестаньте приймати Далсидол, якщо ви відчуваєте ці симптоми, та зверніться до лікаря негайно. Див. також розділ 2.

Шкіра стає чутливою до світла.

Якщо з'являється будь-який з перелічених нижче побічних ефектів, припиніть лікування та зверніться до лікаря негайно:

• Червоні плями, не підняті над шкірою, у формі мішені або круглі на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні висипи на шкірі можуть бути попереджені температурою та симптомами, подібними до грипу (ексфоліативний дерматит, еритема поліформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Висип на шкірі, підвищена температура тіла та гіпертрофія лімфатичних вузлів (синдром DRESS).
• Розповсюджений червоний лускатий висип, з бугорками під шкірою та пухирями, супроводжуваний температурою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (пустулезний екзантематоз).
• Алергічні реакції, такі як висип на шкірі, набряк обличчя, свист у грудній клітці чи труднощі з диханням.
• Блювота з кров'ю або блювота, подібна до осаду кави.
• Кров у фекаліях або діарея з кров'ю.
• Найінтенсивніший біль у животі.
• Найінтенсивніший головний біль.
• Жовтушність шкіри (жовтяниця).
• Ознаки серйозної гіперчутливості (алергії) (див. вище в цьому ж розділі).
• Набряк кінцівок чи накопичення рідини в руках чи ногах.
• Біль у грудній клітці, який може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини, www.notificaRAM.es.

5. Зберігання Далсидолу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів зверніться до фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Далсидолу

• Активний інгредієнт – ібупрофен. Кожен пакет містить 400 мг ібупрофену.
• Інші компоненти (експіцієнти) – бензоат натрію (Е-211), гліцерол 99,5% (Е-422), мальтитол рідкий (Е-965), гума ксантан, сакарин натрію (Е-954), цитринова кислота безводна, цитрат натрію (Е-331), хлорид натрію, тауматин, гіпромелоза 15, аромат клубники та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Далсидол – це пероральна суспензія білого кольору з клубничним смаком, яка міститься у пакетах-стіках об'ємом 10 мл, виготовлених з комплексу поліестеру, алюмінію, поліестеру та поліетилену.

Препарат випускається в упаковках по 12 або 20 одиниць (стіків).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальний за виробництво

ALCALA FARMA, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Мадрид)

“або”

ZINEREO PHARMA, S.L.U.

A Relva, s/n, O Porriño,

36410 Pontevedra

“або”

FARMALIDER, S.A.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Мадрид)

“або”

EDEFARM S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

46191 Villamarchante (Валенсія)

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей препарат до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: жовтень 2024

“Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”