ЦИТОТЕК 200 мікрограм таблетки

Введення

Опис: інформація для користувача

Цитотек 200 мкг таблетки

Мізопростол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Цитотек і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Цитотек
3. Як приймати Цитотек
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Цитотека
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цитотек і для чого він використовується

Мізопростол - це простагландин, який належить до групи препаратів, званих антиульцерозними. Він призначений для лікування виразкової хвороби дванадцятипалої кишки та для профілактики пошкоджень шлунково-кишкового тракту, викликаних тривалим прийомом нестероїдних протизапальних препаратів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Цитотек

Не приймайтеЦитотек

• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте ефективний метод контрацепції для запобігання вагітності (див. розділ «Вагітність» для отримання додаткової інформації).
• якщо ви вагітні, плануєте завагітніти або не маєте негативного результату тесту на вагітність, оскільки мізопростол збільшує тонус матки і викликає скорочення під час вагітності, що може призвести до викидня.
• якщо ви алергічні на мізопростол, інші простагландини або будь-які інші компоненти цього препарату (наведені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Цитотек

• якщо ви вагітні або плануєте завагітніти (див. підрозділ «Вагітність» нижче). Через ризик для плода лікування Цитотеком повинно бути припинено негайно,
• якщо ви жінка репродуктивного віку (див. підрозділ «Вагітність» нижче). Через ризик для плода важливо використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому Цитотека,
• якщо ви жінка репродуктивного віку, оскільки лікування мізопростолом не повинно починатися до тих пір, поки не буде виключена можливість вагітності. Ви повинні використовувати адекватний метод контрацепції під час лікування цим препаратом. Якщо ви підозрюєте вагітність, вам потрібно припинити лікування мізопростолом і проконсультуватися з вашим лікарем,
• якщо ви приймаєте нестероїдні протизапальні препарати, існує можливість появи кровотечі, виразкової хвороби або перфорації шлунково-кишкового тракту під час лікування мізопростолом. Ви повинні враховувати цю можливість, навіть якщо у вас немає симптомів шлунково-кишкового тракту. Якщо ви пацієнт з підвищеним ризиком появи діареї, наприклад, якщо ви страждаєте на синдром раздраженного кишківника,
• якщо ви страждаєте на зневоднення,
• якщо ви страждаєте на захворювання серця або кровоносних судин, включаючи підвищений тиск.

Прийом Цитотека з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Не слід використовувати антациди, які містять магній, під час лікування мізопростолом, оскільки вони можуть погіршити діарею, викликану цим препаратом.

Кombінація мізопростолу з нестероїдними протизапальними препаратами іноді може викликати набряк кінцівок (периферичний едем) та порушення біохімічних тестів (збільшення трансаміназ).

Прийом Цитотека з їжеюі напоями

Цитотек слід приймати під час або після їжі та перед сном з склянкою води.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Не приймайте Цитотек, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Ваш лікар повідомить вам про ризики, якщо ви завагітнієте, оскільки Цитотек може викликати викидень, передчасні пологи або вади розвитку плода. Вагітності, які були під впливом мізопростолу під час першого триместру, були пов'язані з приблизно триразовим збільшенням ризику вад розвитку плода, зокрема, паралічу обличчя, деформацій кінцівок, аномалій мозку та черепа. Якщо ви під впливом Цитотека під час вагітності, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Якщо ви вирішите продовжити вагітність, вам буде проведено щільний пренатальний нагляд та періодичні ультразвукові дослідження, з особливою увагою до кінцівок та голови.

Цитотек протипоказаний вагітним жінкам, оскільки він викликає скорочення матки, пов'язані з викиднями, передчасними пологами, вадами розвитку плода та смертю плода. Тому перед початком лікування цим препаратом потрібно виключити вагітність та використовувати адекватний метод контрацепції під час лікування.

Мізопростол виділяється в грудне молоко та не повинен прийматися матерями під час лактації, оскільки він може мати побічні ефекти на дитину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Хоча не очікується жодних ефектів, якщо вони виникають, не слід водити транспортні засоби чи використовувати небезпечні машини.

Цитотек містить рицинову олію та натрій

Цей препарат може викликати незручності в шлунку та діарею, оскільки містить рицинову олію.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Цитотек

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих та пацієнтів похилого віку становить:

Для профілактики пошкоджень шлунково-кишкового тракту, викликаних тривалим прийомом нестероїдних протизапальних препаратів: 1 таблетка (200 мкг мізопростолу) 2-4 рази на добу, під час або після їжі та перед сном. Максимальна добова доза становить 2-4 таблетки (400-800 мкг мізопростолу).

Для лікування виразкової хвороби дванадцятипалої кишки: 4 таблетки (800 мкг мізопростолу) на добу, розділені на 4 прийоми, протягом мінімум 4 тижнів, хоча симптоми можуть зникнути раніше. Ваш лікар може призначити продовження лікування до 8 тижнів.

Використання у дітей та підлітків

Безпека та ефективність не встановлені для дітей молодших 18 років.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками (ниркова недостатність), ваш лікар може рекомендувати нижчу дозу.

Цитотек приймається перорально. Таблетки повинні бути проковтнуті цілими з достатньою кількістю рідини під час або після їжі чи перед сном.

Розріз на таблетці не повинен використовуватися для розламування таблетки

Якщо ви прийнялибільше Цитотека, ніж потрібно

Ви можете відчувати наступні симптоми: сонливість, тремор, судоми, труднощі з диханням, біль в животі, діарея, гарячка, серцебиття, низький тиск або сповільнене серцебиття.

Якщо ви прийняли більше мізопростолу, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи назву препарату та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного працівника.

Якщо ви забули прийнятиЦитотек

У разі забуття прийому однієї дози прийміть препарат якнайшвидше, продовжуючи лікування згідно з призначенням. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Цитотеком

Не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем, оскільки існує ризик появи пошкоджень шлунково-кишкового тракту.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Діарея - це найчастіший побічний ефект. Вона зазвичай виникає в перші дні лікування та є тимчасовою. Для зменшення ризику діареї рекомендується приймати препарат з їжею.

Побічні ефекти, які були повідомлені, класифікуються за їхньою частотою:

Дуже часті(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• діарея,
• ерупція.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• головокружіння, головний біль,
• біль в животі, запор, важке травлення, гази, нудота та блювота,
• вади розвитку плода (вади розвитку плода). Якщо ви завагітнієте під час лікування, негайно припиніть приймати Цитотек та зверніться за медичною допомогою.

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• кровотеча з вагіни (включаючи кровотечу після менопаузи), кровотеча між менструаціями, порушення менструації та скорочення матки,
• гарячка.

Дуже рідкі(можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб):

• надмірна менструальна кровотеча або тривала менструація (менорагія), болюча менструація (дисменорея),
• розрив матки (перфорція матки) після прийому простагландинів у другому або третьому триместрі вагітності, головним чином у жінок з попередніми пологами або з шрамом після кесаревого розтину. Шукайте невідкладної медичної допомоги.

Частота невідома(не можуть бути оцінені на основі доступних даних):

• алергія,
• проходження амніотичної рідини в кровоток матері, що може викликати серцеву недостатність, аномальні скорочення матки, смерть плода, викидень, передчасні пологи, утримання плаценти в матці після пологів, кровотеча з матки,
• озноб.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Цитотека

Зберігайте при температурі нижче 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункті збору фармацевтичних відходів в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цитотека

• Активний інгредієнт - мізопростол. Кожна таблетка містить 200 мкг мізопростолу.
• Інші компоненти (експіцієнти) - гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (крохмаль картоплі), гідрогенізована рицинова олія. Див. розділ 2 «Цитотек містить рицинову олію».

Вигляд продукту та зміст упаковки

Цитотек 200 мкг випускається у вигляді білих або білуватих гексагональних таблеток з розділом на обох сторонах та маркуванням «SEARLE» та «1461» на одній стороні. Кожна упаковка містить 40 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108 Alcobendas, Madrid.

Відповідальний за виробництво

Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.

Bargelaan 200

2333 CW

Leiden

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього опису:06/2018

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів для людини (AEMPS) http://www.aemps.es/