КРОАЛКРИЛ 90 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Croalcril90 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

тикаґрелор

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Croalcril і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Croalcril
3. Як приймати Croalcril
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Croalcril

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Croalcril і для чого він використовується

Що таке Croalcril

Croalcril містить активну речовину під назвою тикаґрелор. Він належить до групи препаратів, званих антиагрегантами пластинок.

Для чого використовується Croalcril

Croalcril у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (іншим антиагрегантом пластинок) повинен використовуватися тільки для дорослих. Вам призначили цей препарат, оскільки у вас:

• інфаркт міокарда, або
• нестабільна ангіна (ангіна грудей або не контрольований біль у грудях).

Цей препарат знижує ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від хвороб, пов'язаних з серцем або судинами.

Як діє Croalcril

Croalcril діє на клітини, звані «пластинки» (також звані тромбоцитами). Ці дуже малі клітини крові допомагають зупинити кровотечу, збираючись разом, щоб заткнути маленькі отвори в судинах, які порізані або пошкоджені.

Однак пластинки також можуть утворювати згустки всередині пошкоджених судин у серці та мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:

• згусток може повністю перекрити кровотік; це може спричинити серцевий напад (інфаркт міокарда) або інсульт, або
• згусток може частково блокувати судини, які прямують до серця; це знижує кровотік до серця і може спричинити періодичний біль у грудях (званій «нестабільною ангіною»).

Croalcril допомагає запобігти злипанню пластинок. Це знижує можливість утворення згустку крові, який може знижувати кровотік.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Croalcril

Не приймайте Croalcril, якщо:

• Ви алергічні на тикаґрелор або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• У вас є кровотеча зараз.
• У вас був інсульт, спричинений кровотечею в мозку.
• У вас є важка хвороба печінки.
• Ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:
• • кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
  • кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
  • нефазодон (антидепресант)
  • ритонавір і атазанавір (використовуються для лікування ВІЛ та СНІДу)

Не приймайте цей препарат, якщо ви знаходитесь в одному з цих станів. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату, якщо:

• У вас є підвищений ризик кровотечі через:
• • важку травму недавно
  • недавню хірургічну операцію (включаючи стоматологічні, запитайте у вашого стоматолога про це)
  • ви маєте розлад, який впливає на згортання крові
  • недавню кровотечу в шлунку або кишечнику (як виразка шлунка або «поліпи» товстої кишки)
• Вам потрібно буде пройти хірургічну операцію (включаючи стоматологічні) в будь-який час, поки ви приймаєте тикаґрелор. Це пояснюється тим, що збільшується ризик кровотечі. Можливо, ваш лікар захоче зупинити лікування цим препаратом за 5 днів до операції.
• У вас є аномально низька частота серцевих скорочень (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і у вас немає ще імплантованого пристрою, який регулює ваше серце (кардіостимулятор).
• У вас є бронхіальна астма або інші проблеми з легенями чи труднощі з диханням.
• Ви розвиваєте нерегулярні схеми дихання, такі як прискорення, сповільнення або короткі паузи в диханні. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам додаткова оцінка.
• У вас був якийсь проблем з печінкою або у вас раніше була якась хвороба, яка могла вплинути на вашу печінку.
• У вас був аналіз крові, який показав, що кількість сечовини є вищою за норму.

Якщо будь-яка з цих обставин застосовується до вашого випадку (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Якщо ви приймаєте тикаґрелор і гепарин:

• Ваш лікар може потребувати зразка вашої крові для діагностичних тестів, якщо підозрює наявність рідкого розладу пластинок, спричиненого гепарином. важливо повідомити вашому лікарю, що ви приймаєте тикаґрелор і гепарин, оскільки тикаґрелор може вплинути на діагностичний тест.

Діти та підлітки

Не рекомендується призначати цей препарат дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші препарати та Croalcril

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат. Це пояснюється тим, що тикаґрелор може вплинути на механізм дії деяких препаратів, а деякі препарати можуть вплинути на тикаґрелор.

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Розувастатин (препарат для лікування високого рівня холестерину)
• більше 40 мг на добу симвастатину або ловастатину (препарати, використовувані для лікування високих рівнів холестерину)
• рифампіцин (антибіотик)
• фенітойн, карбамазепін і фенобарбітал (використовувані для контролю над епілептичними нападами)
• дігоксин (використовуваний для лікування серцевої недостатності)
• циклоспорин (використовуваний для зниження імунітету)
• хінідин і ділтіазем (використовувані для лікування аномальних серцевих ритмів)
• бета-блокатори та верапаміл (використовувані для лікування високого артеріального тиску).
• морфін та інші опіоїди (використовувані для лікування гострого болю)

Особливо повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, які збільшують ризик кровотечі:

• «оральні антикоагулянти», часто звані «розріджувачами крові», серед них варфарин.
• протизапальні препарати нестероїдної природи (абревіатура НПЗП) часто приймаються як знеболювальні, такі як ібупрофен і напроксен.
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (абревіатура СІЗЗС) приймаються як антидепресанти, такі як пароксетин, сертралін і циталопрам.
• інші препарати, такі як кетоконазол (використовуваний для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовуваний для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір і атазанавір (використовувані для лікування ВІЛ та СНІДу), цисаприд (використовуваний для лікування кислотності шлунка), алкалоїди, похідні від корнезюча центру (використовувані для лікування мігрені та головного болю).

Повідомте вашому лікарю, що через те, що ви приймаєте тикаґрелор, у вас може бути підвищений ризик кровотечі, якщо ваш лікар призначить вам фібринолітичні препарати, часто звані «розріджувачами згустків», такі як стрептокіназа або алтеплаза.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Не рекомендується використання тикаґрелору, якщо ви вагітні або можете завагітніти. Жінки повинні використовувати відповідні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийняття цього препарату.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього препарату, якщо ви годуєте грудьми. Ваш лікар пояснить вам переваги та ризики прийняття тикаґрелору під час цього періоду.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Маловіроятно, що цей препарат вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Якщо ви відчуваєте запаморочення або дезорієнтацію під час прийняття цього препарату, будьте обережні під час водіння або використання машин.

Місткість соди

Цей препарат містить менше 1 ммоль соди (23 мг) на дозу, тобто він «практично не містить соди».

3. Як приймати Croalcril

Слідуйте точно інструкціям з прийняття цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку дозу потрібно приймати

• Початкова доза становить два таблетки одразу (завантажувальна доза 180 мг). Ця доза зазвичай вводиться в лікарні.
• Після цієї початкової дози звичайна доза становить один таблетка по 90 мг двічі на добу протягом 12 місяців, якщо ваш лікар не призначить інакше.
• Пріймайте цей препарат о同じ годині щодня (наприклад, один таблетка вранці та один вечором).

Прийом Croalcril з іншими препаратами для згортання крові

Ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту. Це речовина, присутня у багатьох препаратах, використовуваних для профілактики згортання крові. Ваш лікар призначить вам дозу (зазвичай між 75-150 мг на добу).

Як приймати Croalcril

• Ви можете приймати цей препарат з їжею або без неї.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням таблетки

Якщо у вас є труднощі з ковтанням таблетки, ви можете розчавити її та змішати з водою наступним чином:

• Розчавіть таблетку у тонкий порошок.
• Вилийте порошок у пів склянки води.
• Перемішайте та випийте одразу.
• Щоб переконатися, що немає залишків препарату, промийте пусту склянку іншим пів склянки води та випийте.

Якщо ви знаходитеся в лікарні, вам можуть вводити цей препарат, змішаний з водою, через трубку крізь ніс (назогастральна сonda).

Якщо ви прийняли більше Croalcril, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше тикаґрелору, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку препарату. У вас може бути підвищений ризик кровотечі.

Якщо ви забули прийняти Croalcril

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, просто прийміть наступну дозу о призначений час.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Croalcril

Не припиняйте цей препарат без консультації з вашим лікарем. Пріймайте цей препарат регулярно та весь час, який призначив ваш лікар. Якщо ви припините приймати цей препарат, ви можете збільшити ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту чи смерті від хвороб, пов'язаних з серцем або судинами.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. З цим препаратом можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Тикаґрелор впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язані з кровотечами. Можуть виникнути кровотечі в будь-якій частині тіла. Певний рівень кровотечі є частим (як гематоми та носова кровотеча). Тяжкі кровотечі є рідкими, але можуть бути потенційно смертельними.

Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви спостерігаєте щось з наступного - вам може знадобитися термінова медична допомога:

• Кровотеча в мозку або всередині черепа є рідким побічним ефектом, і може спричинити ознаки інсульту, такі як:
• • оніміння або слабкість раптової руки, ноги або обличчя, особливо якщо це впливає тільки на одну сторону тіла
  • раптова плутаність, труднощі з говорінням або розумінням інших
  • раптова труднощі з ходьбою або втрату рівноваги чи координації
  • раптова відчуття запаморочення або сильний головний біль невідомої причини
• Ознаки кровотечі, такі як:
• • тяжка або неконтрольована кровотеча
  • неочікувана або тривала кровотеча
  • сеча рожевого, червоного або коричневого кольору
  • воміта з кров'ю червоного кольору або воміта, який схожий на «зерна кави»
  • фекалії чорного або червоного кольору (схожі на смолу)
  • кашель або воміта з кров'ю
• Оmdlіння (синкоп)
• • тимчасова втрата свідомості через раптове падіння кровотоку до мозку (часте)
• Ознаки проблеми з згортанням крові, званої тромботичної тромбоцитопенічної пурпури (ТТП), такі як:
• • гарячка та пурпурні плями (званій пурпура) на шкірі та в роті, з або без жовтяниці шкіри чи очей (жовтяниця), надмірна втома без пояснення або плутаність.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви спостерігаєте щось з наступного:

• Відчуття труднощі з диханням - це дуже часте.Це може бути через хворобу серця або через іншу причину, або це може бути побічним ефектом тикаґрелору. Труднощі з диханням, пов'язані з тикаґрелором, зазвичай легкі та характеризуються раптовою, неочікуваною потребою в повітрі, яка зазвичай виникає в стані спокою та може зникнути в багатьох випадках. Якщо ви вважаєте, що ваші труднощі з диханням погіршилися або тривають довго, повідомте вашому лікарю. Він вирішить, чи потрібно вам лікування чи додаткові дослідження.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• Високий рівень сечовини в крові (як видно з аналізів)
• Кровотеча, спричинена розладами крові

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 людей)

• Гематоми
• Головний біль
• Відчуття запаморочення або якесь коливання
• Діарея або диспепсія
• Відчуття нездужання (нудота)
• Запор
• Висип
• Свербіж
• Сильний біль та запалення в суглобах - це ознаки подагри
• Відчуття запаморочення або головокружіння, або розмитість зору - це ознаки низького артеріального тиску
• Носова кровотеча
• Кровотеча після операції або порізів (наприклад, при голінні) та ран
• Кровотеча зі шлунку
• Кровотеча з ясен

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 людей)

• Алергічна реакція - висип, свербіж або набряк обличчя чи губ можуть бути ознаками алергічної реакції
• Плутаність
• Проблеми з зором, спричинені кров'ю в оці
• Тяжча вагінальна кровотеча, або така, що відбувається в інші часи, ніж ваш звичайний менструальний цикл
• Кровотеча в суглобах та м'язах, яка спричиняє болючне запалення
• Кров у вусі
• Внутрішня кровотеча, це може спричинити запаморочення або головокружіння

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних)

• Аномально низька частота серцевих скорочень (зазвичай нижче 60 ударів на хвилину)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Croalcril

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Croalcril

• Активна речовина - тикаґрелор. Кожен таблетка, покритий оболонкою, містить 90 мг тикаґрелору.
• Інші компоненти: манітол, гідрогенфосфат кальцію дигідрат, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол 6000, оксид заліза жовтий (E172).

Відповідний вигляд продукту та вміст упаковки

Фільмовані таблетки, жовті, круглі, двовогнуті, з гравіюванням "MC" на одній стороні та гладкі на іншій, діаметром приблизно 9 мм.

Блістерні упаковки з PVC/PVdC/Алюмінію в коробках по 14, 56, 60, 168 або 180 фільмованих таблеток.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Medochemie Ltd,

1-10 вул. Константінопольська,

3011 Лімасол,

Кіпр

Відповідальна особа за виробництво

Medochemie Ltd,

Фабрика Az, Промислова зона Агіос-Афанасіос, Міхалі Іраклеус 2,

Агіос-Афанасіос,

4101 Лімасол,

Кіпр

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: березень 2024

Інші джерела інформації

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).