КРОАЛКРИЛ 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Croalcril60 мг покриті таблетки з фільмовою оболонкою EFG

тикаґрелор

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Croalcril і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Croalcril
3. Як приймати Croalcril
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Croalcril

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Croalcril і для чого він використовується

Що таке Croalcril

Croalcril містить активну речовину під назвою тикаґрелор. Він належить до групи лікарських засобів, званих антиагрегантами пластинок.

Для чого використовується Croalcril

Croalcril у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (іншим антиагрегантом пластинок) повинен використовуватися лише для дорослих. Вам призначили цей препарат, оскільки у вас:

• інфаркт міокарда, який стався більше року тому.

Цей препарат зменшує ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від хвороби, пов'язаної з серцем або судинами.

Як діє Croalcril

Croalcril діє на клітини, звані «пластинки» (також звані тромбоцитами). Ці дуже малі клітини крові допомагають зупинити кровотечу, збираючись разом, щоб заткнути маленькі отвори в судинах, які порізані або пошкоджені.

Однак, пластинки також можуть утворювати згустки всередині пошкоджених судин у серці та головному мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:

• згусток може повністю перервати кровотік; це може спричинити серцевий напад (інфаркт міокарда) або інсульт, або
• згусток може частково блокувати судини, які прямують до серця; це зменшує кровотік до серця і може спричинити періодичний біль у грудній клітці (званій «нестабільною ангіною»).

Croalcril допомагає запобігти агрегації пластинок. Це зменшує можливість утворення згустку крові, який може зменшити кровотік.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Croalcril

Не приймайте Croalcril, якщо:

• Ви алергічні на тикаґрелор або на якийсь інший компонент цього препарату (наведений у розділі 6).
• У вас є현재 кровотеча.
• Ви мали інсульт, спричинений кровотечею в головному мозку.
• У вас є важка печінкова хвороба.
• Ви приймаєте якийсь із наступних препаратів:
• • кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
  • кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
  • нефазодон (антидепресант)
  • ритонавір і атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ і СНІДу)

Не приймайте цей препарат, якщо ви знаходитесь у якійсь із цих обставин. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат, якщо:

• У вас є підвищений ризик кровотечі через:
• • важку травму
  • недавню хірургічну операцію (включаючи стоматологічні, запитайте свого дантиста про це)
  • ви маєте розлад, який впливає на згортання крові
  • недавню кровотечу в шлунку або кишечнику (як виразка шлунку або «поліпи» товстої кишки)
• Ви повинні пройти хірургічну операцію (включаючи стоматологічні) в будь-який час, поки приймаєте тикаґрелор. Це пов'язано з тим, що збільшується ризик кровотечі. Можливо, ваш лікар хоче зупинити лікування цим препаратом за 5 днів до операції.
• У вас є аномально низька частота серцевих скорочень (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і у вас немає ще імплантованого пристрою, який регулює ваше серце (кардіостимулятор).
• У вас є бронхіальна астма або інші проблеми з легенями чи труднощі з диханням.
• Ви розвиваєте нерегулярні схеми дихання, такі як прискорення, сповільнення або короткі паузи в диханні. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам додаткове обстеження.
• У вас були проблеми з печінкою або ви мали раніше якусь хворобу, яка могла вплинути на вашу печінку.
• У вас був аналіз крові, який показав, що кількість сечовини є вищою за норму.

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Якщо ви приймаєте тикаґрелор і гепарин:

• Ваш лікар може потребувати зразка вашої крові для діагностичних тестів, якщо підозрює наявність рідкісного розладу пластинок, спричиненого гепарином. важливо повідомити вашому лікарю, що ви приймаєте тикаґрелор і гепарин, оскільки тикаґрелор може вплинути на діагностичний тест.

Діти та підлітки

Не рекомендується призначати цей препарат дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші препарати та Croalcril

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат. Це пов'язано з тим, що тикаґрелор може вплинути на механізм дії деяких препаратів, а деякі препарати можуть вплинути на тикаґрелор.

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Розувастатин (препарат для лікування високого рівня холестерину)
• більше 40 мг на добу симвастатину або ловастатину (препарати, використовувані для лікування високих рівнів холестерину)
• рифампіцин (антібіотик)
• фенітойн, карбамазепін і фенобарбітал (використовуються для контролю над епілептичними нападами)
• дігоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
• циклоспорин (використовується для зниження імунітету)
• хінідин і ділтіазем (використовуються для лікування аномальних серцевих ритмів)
• бета-блокатори і верапаміл (використовуються для лікування високого артеріального тиску).
• морфін і інші опіоїди (використовуються для лікування гострого болю)

Особливо повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, які збільшують ризик кровотечі:

• «оральні антикоагулянти», часто звані «розріджувачами крові», серед них варфарин.
• противідреґуляційні препарати, які часто приймаються як анальгетики, такі як ібупрофен і напроксен.
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) приймаються як антидепресанти, такі як пароксетин, сертралін і циталопрам.
• інші препарати, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір і атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ і СНІДу), цисаприд (використовується для лікування кислотності шлунку), алкалоїди, похідні від корнезюча центру (використовуються для лікування мігрені і головного болю).

Повідомте вашому лікарю, що через те, що ви приймаєте тикаґрелор, ви можете мати підвищений ризик кровотечі, якщо ваш лікар призначить вам фібринолітичні препарати, часто звані «розріджувачами згустків», такі як стрептокіназа або алтеплаза.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не рекомендується використання тикаґрелору, якщо ви вагітні або можете завагітніти. Жінки повинні використовувати відповідні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час приймання цього препарату.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат, якщо ви годуєте грудьми. Ваш лікар пояснить вам переваги і ризики приймання тикаґрелору під час цього періоду.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Малоймовірно, що цей препарат вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини. Якщо ви відчуваєте запаморочення або дезорієнтацію під час приймання цього препарату, будьте обережні під час керування транспортними засобами або використання машин.

Вміст натрію

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на добову дозу, тобто він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Croalcril

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку дозу слід приймати

• Звичайна доза становить одну таблетку по 60 мг двічі на добу. Продовжуйте приймати цей препарат, доки ваш лікар не призначить інакше.
• Приймайте цей препарат о同じ годині щодня (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері).

Прийом Croalcril з іншими препаратами для згортання крові

Ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту. Це речовина, присутня у багатьох препаратах, які використовуються для профілактики згортання крові. Ваш лікар призначить вам дозу (зазвичай між 75-150 мг на добу).

Як приймати Croalcril

• Ви можете приймати цей препарат з їжею або без неї.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням таблетки

Якщо у вас є труднощі з ковтанням таблетки, ви можете подрібнити її та змішати з водою наступним чином:

• Подрібніть таблетку у тонкий порошок.
• Вилийте порошок у пів склянки води.
• Перемішайте та випийте одразу.
• Щоб переконатися, що немає залишків препарату, промийте порожню склянку ще однією пів склянки води та випийте.

Якщо ви знаходитесь у лікарні, вам можуть призначити цей препарат, змішаний з водою, через трубку крізь ніс (назогастральну сонду).

Якщо ви прийняли більше Croalcril, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше тикаґрелору, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку препарату. Ви можете мати підвищений ризик кровотечі.

Якщо ви забули прийняти Croalcril

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припините лікування Croalcril

Не слід припиняти цей препарат без консультації з вашим лікарем. Приймайте цей препарат регулярно та все час, поки ваш лікар не призначить інакше. Якщо ви припините приймати цей препарат, ви можете збільшити ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту чи смерті від хвороби, пов'язаної з серцем або судинами.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. З цим препаратом можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Тикаґрелор впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язані з кровотечами. Можуть виникнути кровотечі в будь-якій частині тіла. Деякий рівень кровотечі є частим (як гематоми та носова кровотеча). Серйозні кровотечі є рідкісними, але можуть бути потенційно смертельними.

Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви спостерігаєте щось з наступного - вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• Кровотеча в головному мозку або всередині черепа є рідкісним побічним ефектом, і може спричинити ознаки інсульту, такі як:
• • оніміння або слабкість раптово в руках, ногах або обличчі, особливо якщо це впливає лише на одну сторону тіла
  • раптова плутаність, труднощі з мовленням або розумінням інших
  • раптова труднощі з ходьбою або втрата рівноваги чи координації
  • раптова відчуття запаморочення або сильний головний біль невідомої причини
• Ознаки кровотечі, такі як:
• • важка або неконтрольована кровотеча
  • неочікувана або тривала кровотеча
  • сеча рожевого, червоного або коричневого кольору
  • воміте з кров'ю або блювотина, яка виглядає як «кава з молоком»
  • калі чорного або червоного кольору (як смола)
  • кашель або блювотина з кров'ю
• Відчуття непритомності (синкопе)
• • тимчасова втрата свідомості через раптове зниження кровотоку до головного мозку (часте)
• Ознаки проблеми згортання крові, званої тромботичною тромбоцитопенією (ТТТ), такі як:
• • гарячка та пурпурні плями (звані пурпурою) на шкірі та в роті, з або без жовтого забарвлення шкіри чи очей (жовтяниця), надмірна втома чи плутаність.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви спостерігаєте щось з наступного:

• Відчуття труднощі з диханням - це дуже часте.Це може бути пов'язано з хворобою серця або іншою причиною, або це може бути побічним ефектом тикаґрелору. Труднощі з диханням, пов'язані з тикаґрелором, зазвичай легкі та характеризуються раптовою, неочікуваною потребою в повітрі, яка зазвичай виникає в стані спокою та може з'явитися в перші тижні лікування та в багатьох випадках може зникнути. Якщо ви вважаєте, що ваші труднощі з диханням погіршилися або тривають довго, повідомте вашому лікарю. Він вирішить, чи потрібно вам лікування чи додаткові дослідження.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Високий рівень сечовини в крові (як видно з аналізів)
• Кровотеча, спричинена розладами крові

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Гематоми
• Головний біль
• Відчуття запаморочення або якесь коливання
• Діарея або диспепсія
• Відчуття нездужання (нудота)
• Запор
• Висип
• Свербіж
• Сильний біль та запалення в суглобах - це ознаки подагри
• Відчуття запаморочення або головокружіння, або розмите зір - це ознаки низького артеріального тиску
• Носова кровотеча
• Кровотеча після операції або порізів (наприклад, при голінні) та ран
• Кровотеча зі шлунку
• Кровотеча з ясен

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Алергічна реакція - висип, свербіж або набряк обличчя чи губ можуть бути ознаками алергічної реакції
• Плутаність
• Проблеми з зором, спричинені кров'ю в оці
• Кровотеча з вагіни, інтенсивніша чи триваліша, ніж звичайні місячні кровотечі
• Кровотеча в суглобах та м'язах, яка спричиняє болючне запалення
• Кров у вусі
• Внутрішня кровотеча, яка може спричинити запаморочення чи головокружіння

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Аномально низька частота серцевих скорочень (зазвичай нижче 60 ударів на хвилину)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Croalcril

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Croalcril

• Активна речовина - тикаґрелор. Кожна покрита таблетка містить 60 мг тикаґрелору.
• Інші компоненти - манітол, гідрогенфосфат кальцію дигідрат, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол 6000, оксид заліза червоний (E172).

Відповідний вигляд продукції та вміст упаковки

Фільмовані таблетки, червоні, круглі, двовогнуті, гладкі з обох сторін, діаметром близько 8 мм.

Блістерні упаковки з PVC/PVdC/Алюмінієм у коробках по 14, 56, 60, 168 або 180 фільмованих таблеток.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку:

Medochemie Ltd,

1-10 вул. Константінопольської,

3011 Лімасол,

Кіпр

Відповідальний за виробництво

Medochemie Ltd,

Фабрика Аз, Промислова зона Агіос-Афанасіос, Міхалі Іраклеус 2,

Агіос-Афанасіос,

4101 Лімасол,

Кіпр

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: березень 2024

Інші джерела інформації

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).