КОМБІГАН 2 мг/мл + 5 мг/мл КРАПЛІ ОЧНІ, РОЗЧИН

Вступ

Опис: інформація для користувача

КОМБІГАН 2 мг/мл + 5 мг/мл офтальмологічний розчин.

Тартрат брімонідину та тимололу

Зміст опису

1. Що таке КОМБІГАН і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати КОМБІГАН
3. Як використовувати КОМБІГАН
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження КОМБІГАНУ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Комбіган і для чого він використовується

КОМБІГАН - це офтальмологічний розчин, який використовується для контролю глаукоми. Він містить два лікарські засоби (брімонідин і тимолол), які обидва знижують підвищений тиск у оці. Брімонідин належить до групи лікарських засобів, званих агоністами альфа-2-адренергічних рецепторів. Тимолол належить до групи лікарських засобів, званих бета-блокаторами.

КОМБІГАН призначений для зниження підвищеного тиску всередині ока, коли використання офтальмологічних бета-блокаторів недостатнє.

Ваше око містить прозору водянисту рідину, яка живить внутрішню частину ока. Постійно ця рідину видаляється назовні з ока і генерується нова рідину для її заміни. Якщо рідину не можна видаляти назовні з ока досить швидко, тиск всередині ока підвищується і може з часом пошкодити ваш зір. КОМБІГАН діє шляхом зниження виробництва рідини та збільшення кількості рідини, яка видаляється. Це знижує тиск всередині ока, при цьому продовжуючи генерувати нову рідину.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати КОМБІГАН

Не використовуйтеКОМБІГАН офтальмологічний розчин:

• Якщо ви алергічні(гіпersenситивні) до тартрату брімонідину, тимололу, бета-блокаторівабо будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). Симптоми алергічної реакції можуть включати набряк обличчя, губ і горла, свистіння, відчуття слабкості, труднощі з диханням, свербіж або червоність навколо ока.

• Якщо ви страждаєте або страждали від проблем з диханням, таких як астма, хронічна обструктивна хвороба легень(важка хвороба легень, яка може викликати свистіння, труднощі з диханням і/або постійний кашель)

• Якщо ви страждаєте від проблем з серцем, таких як повільний серцевий ритм, серцева недостатність, порушення серцевого ритму(окрім випадків, коли це контролюється за допомогою кардіостимулятора) Якщо ви приймаєте інгібітори моноамінооксидази (МАО) або деякі інші антидепресанти

Якщо ви вважаєте, що будь-який з цих пунктів застосовується до вас, не використовуйте КОМБІГАН, поки не проконсультуєтеся з лікарем знову.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як почнете використовувати КОМБІГАН,

• якщо ви страждаєте або страждали від
• • хвороби коронарних артерій (симптоми можуть включати біль або тисняву в грудній клітці, труднощі з диханням або задуху), серцевої недостатності, низького артеріального тиску
  • порушень серцевого ритму, таких як низька частота серцевих скорочень
  • хвороби периферичних судин (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно)
  • цукрового діабету, оскільки тимолол може маскувати ознаки і симптоми низького рівня цукру в крові гіперактивності щитоподібної залози, оскільки тимолол може маскувати ознаки і симптоми.
  • проблем з нирками або печінкою
  • пухлини надниркових залоз
  • окулярної хірургії для зниження тиску в оці

• якщо ви страждаєте або страждали від будь-якої алергії (наприклад, сінної лихоманки, екземи) або важкої алергічної реакції пам'ятайте, що може знадобитися збільшення дози адреналіну, яка використовується зазвичай для контролю важкої реакції.
• повідомте своєму лікареві, що ви використовуєте КОМБІГАН, перед тим, як піддатися операції, оскільки тимолол може змінити ефекти деяких лікарських засобів, які використовуються під час анестезії.

Діти та підлітки

КОМБІГАН не слід використовувати у дітей молодших 2 років та зазвичай не рекомендується для дітей та підлітків (від 2 до 17 років).

Інші лікарські засоби та КОМБІГАН

КОМБІГАН може впливати або бути під впливом інших лікарських засобів, які ви приймаєте, включаючи інші офтальмологічні лікарські засоби для лікування глаукоми.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи лікарські засоби для будь-якої іншої хвороби, навіть якщо вони не пов'язані з вашою окулярною проблемою, та навіть ті, які ви придбали без рецепта лікаря.

Є ряд лікарських засобів, які можуть взаємодіяти з КОМБІГАНОМ, тому дуже важливо, щоб ви повідомили своєму лікареві, якщо ви приймаєте:

• Анальгетики
• Лікарські засоби для допомоги вам заснути або для тривоги
• Лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії)
• Лікарські засоби для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аномального серцевого ритму) таких як бета-блокатори, дигоксин або хінідин (використовується для лікування серцевих проблем і деяких видів малярії)
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету або підвищення рівня цукру в крові
• Лікарські засоби для лікування депресії, такі як флуоксетин і пароксетин
• Інші офтальмологічні лікарські засоби, які використовуються для зниження підвищеного тиску в оці (глаукома)
• Лікарські засоби для лікування важких алергічних реакцій
• Лікарські засоби, які впливають на деякі гормони вашого організму, такі як адреналін і допамін
• Лікарські засоби, які впливають на м'язи ваших кровеносних судин
• Лікарські засоби для лікування печії або виразок в шлунку

Якщо ви зміните дозу будь-якого з лікарських засобів, які ви приймаєте, або якщо ви споживаєте алкоголь регулярно, ви повинні повідомити своєму лікареві.

Якщо ви піддатися анестезії, ви повинні повідомити своєму лікареві або стоматологу, що ви використовуєте КОМБІГАН.

Вагітність і годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Не використовуйте КОМБІГАН, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли ваш лікар вважає це необхідним.

Не використовуйте КОМБІГАН, якщо ви годуєте грудьми. Тимолол може проходити в грудне молоко. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання техніки

КОМБІГАН може викликати сонливість, втому або розмитість зору в деяких пацієнтів. Не водьте транспортні засоби або не використовуйте техніку, поки ці симптоми не зникнуть. Якщо ви помітите будь-які проблеми, поговоріть з вашим лікарем.

Комбіганмістить хлорид бензалконію

Цей лікарський засіб містить 0,25 мг хлориду бензалконію в кожних 5 мл розчину, що еквівалентно 0,05 мг/мл.

Хлорид бензалконію може бути поглинений м'якими контактними лінзами, змінюючи їх колір. Видаліть контактні лінзи перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, і зачекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх вдягнути.

Хлорид бензалконію може викликати очну іритацію, особливо якщо ви страждаєте від сухого ока або інших захворювань рогівки (прозорої оболонки передньої частини ока). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте якусь незвичайну чутливість, свербіж або біль в оці після використання цього лікарського засобу.

КОМБІГАН містить фосфати:

Цей лікарський засіб містить 52,9 мг фосфатів в кожному мл розчину, що еквівалентно 10,58 мг/мл.

Якщо ви страждаєте від важкого пошкодження рогівки (прозорої оболонки передньої частини ока), лікування фосфатами, в рідких випадках, може викликати розмитість зору через нагромадження кальцію.

3. Як використовувати КОМБІГАН

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Не слід використовувати КОМБІГАН у дітей молодших 2 років, і не рекомендується його використання у дітей та підлітках (від 2 до 17 років).

Рекомендована доза - одна крапля КОМБІГАНУ двічі на день, з інтервалом у 12 годин. Не змінюйте дозу або не припиняйте її приймати без консультації з вашим лікарем.

Якщо ви використовуєте КОМБІГАН разом з іншими офтальмологічними лікарськими засобами, зачекайте принаймні 5 хвилин між їх застосуванням.

Інструкції з застосування

Не слід використовувати упаковку, якщо пломба безпеки пошкоджена, коли ви відкриєте продукт вперше.

Вимийте руки перед тим, як відкрити упаковку. Нахиайте голову назад і дивіться вгору.

1. Аккуратно потягніть нижню повіку вниз, поки не утвориться маленька порожнина.
2. Переверніть піпетку і стисніть її, щоб вийшла однакрапля в кожне око, яке потребує лікування.
3. Відпустіть нижню повіку і закрийте око
4. Тримайте око закритим і стисніть пальцем частину сльозового мішка (де око з'єднується з носом) протягом двох хвилин. Це допомагає запобігти потраплянню КОМБІГАНУ в інші частини організму.

Якщо крапля впала поза оком, спробуйте знову.

Для допомоги в профілактиці інфекцій уникайте того, щоб наконечник упаковки торкався ока або будь-якої іншої поверхні. Закрийте упаковку негайно після використання.

Якщо ви використовуєте більшеКОМБІГАНУ, ніж потрібно

Дорослі

Якщо ви використовуєте більше КОМБІГАНУ, ніж потрібно, це малоймовірно викличе будь-яку шкоду. Поставте наступну краплю в звичайний час. Якщо ви турбуєтеся, поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом

Діти

Було зареєстровано кілька випадків передозування у дітей, які лікувалися брімонідином (одним з компонентів КОМБІГАНУ) як частиною лікування глаукоми. Було спостережено сонливість, слабкість, низьку температуру тіла, блідість і труднощі з диханням. Якщо це трапиться, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Дорослі та діти

У разі випадкового прийняття внутрішньо зверніться до свого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийняття внутрішньо проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91-562 04 20.

Якщо ви забули використовуватиКОМБІГАН,

Якщо ви забули використовувати КОМБІГАН, використовуйте одну краплю в кожне око, яке потребує лікування, як тільки ви про це вспомните, і потім поверніться до вашої звичайної схеми. Не вдвоюйте дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікуванняКОМБІГАНОМ

Для того щоб КОМБІГАН діяв належним чином, ви повинні використовувати його щоденно.

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього продукту, поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітите будь-який з наступних побічних ефектів, негайно зверніться до свого лікаря:

• Серцевий напад (тобто біль у грудній клітці) або нерегулярний серцевий ритм
• Збільшення або зменшення частоти серцевих скорочень або низький артеріальний тиск

Наступні побічні ефекти можуть спостерігатися при застосуванні КОМБІГАНУ

Які впливають на око

Дуже часті (можуть спостерігатися у більше ніж 1 з 10 осіб):

• Червоність очей, відчуття печіння

Часті (можуть спостерігатися у до 1 з 10 осіб):

• Свербіж або біль в оці
• Алергічна реакція в оці або на шкірі навколо нього
• Малі розриви на поверхні ока (з або без запалення)
• Набряк, червоність повік
• Очна іритація або відчуття чужорідного тіла
• Свербіж ока і повік
• Фолікули або білі плями на поверхні ока, через яку ми бачимо
• Зміна зору
• Сльозотеча
• Сухість очей
• Липкі очі

Рідкі (можуть спостерігатися у до 1 з 100 осіб):

• Труднощі з чітким зором
• Набряк або запалення поверхні ока, через яку ми бачимо
• Змова зору
• Чутливість до світла
• Біль у повіці
• Білування поверхні ока, через яку ми бачимо
• Набряк або запалення під поверхнею ока
• Мухи перед очима

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Розмитість зору

Які впливають на тіло:

Часті (можуть спостерігатися у до 1 з 10 осіб):

• Високий артеріальний тиск
• Депресія
• Сонливість
• Головний біль
• Сухість у роті
• Загальна слабкість

Рідкі (можуть спостерігатися у до 1 з 100 осіб):

• Серцева недостатність
• Нерегулярний серцевий ритм
• Чувство головокружіння
• Омана
• Сухість у носі
• Зміна смаку
• Нудота

• Діарея

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Збільшення або зменшення частоти серцевих скорочень
• Низький артеріальний тиск
• Червоність обличчя

Деякі з цих ефектів можуть бути спричинені алергічною реакцією на один з компонентів продукту.

Було спостережено додаткові побічні ефекти при застосуванні брімонідину або тимололу, і тому вони можуть спостерігатися при застосуванні КОМБІГАНУ.

Наступні побічні ефекти були спостережені додатково при застосуванні брімонідину:

• Запалення в оці, маленькі зіниці, труднощі з сном, симптоми, подібні до симптомів застуди, труднощі з диханням, симптоми шлунково-кишкових порушень, алергічні реакції, реакції на шкірі, включаючи червоність, набряк обличчя, свербіж, висипання на шкірі та розширення кровеносних судин

Як і будь-який інший лікарський засіб, який наноситься на очі, КОМБІГАН (брімонідин/тимолол) всмоктується в кров. Всмоктування тимололу, бета-блокатора КОМБІГАНУ, може викликати побічні ефекти, подібні до тих, які спостерігаються при внутрішньовенному або пероральному застосуванні бета-блокаторів. Частота побічних ефектів при місцевому застосуванні офтальмологічних лікарських засобів менша, ніж при пероральному або ін'єкційному застосуванні.

Наступні побічні ефекти були спостережені при застосуванні бета-блокаторів для лікування очних захворювань:

• Алергічні реакції, включаючи набряк під шкірою (може спостерігатися в районах, таких як обличчя або кінцівки, і може призвести до обструкції дихальних шляхів і труднощів з диханням або ковтанням), кропив'янка (висипання з свербінням), локалізована або загальна висипання на шкірі, свербіж, алергічна реакція, яка може загрожувати життю

• Низький рівень цукру в крові

• Труднощі з сном (безсоння), кошмари, втрата пам'яті, галюцинації

• Інсульт, зниження кровотоку до мозку, погіршення симптомів міастенії (м'язової хвороби), незвичайні відчуття (наприклад, оніміння)

• Запалення рогівки, відшарування судинної оболонки ока після фільтрувальної операції, яке може викликати порушення зору, менша чутливість рогівки, ерозія рогівки (ушкодження передньої частини ока), опущення повіки (око виглядає наполовину закритим), розмитість зору

• Біль у грудній клітці, набряк (збільшення рідини), зміни частоти або ритму серцевих скорочень, деякі порушення серцевого ритму, інфаркт, серцева недостатність

• Феномен Рейно, холодні руки та ноги

• Зуження дихальних шляхів легень (головним чином у пацієнтів з попередньо існуючою хворобою) труднощі з диханням, кашель

• Розлад шлунку, біль у животі, блювота

• Втрата волосся, висипання на шкірі білого або сріблястого кольору (псоріазоподібне висипання) або погіршення псоріазу, висипання на шкірі

• Біль у м'язах, не пов'язаний з фізичними вправами

• Дисфункція статевих органів, зниження лібідо

• М'язова слабкість/втома

Інші побічні ефекти, зареєстровані при застосуванні офтальмологічних лікарських засобів, які містять фосфат:

Якщо ви страждаєте від важкого пошкодження рогівки (прозорої оболонки передньої частини ока), лікування фосфатами, в рідких випадках, може викликати розмитість зору через нагромадження кальцію.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження КОМБІГАНУ

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте упаковку в зовнішній упаковці для захисту від світла

Не слід використовувати більше однієї упаковки одночасно.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та упаковці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Ви повинні викинути упаковку через чотири тижні після відкриття її вперше, навіть якщо в ній ще залишилися деякі краплі. Це допоможе запобігти інфекціям. Для того щоб вам було легше пам'ятати, напишіть дату відкриття на відповідному місці на коробці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору відходів в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад COMBIGAN

• Активними речовинами є тартрат бримонідину та тимолол.
• Одна мілілітр розчину містить 2 міліграми тартрату бримонідину та малеат тимололу, еквівалентний 5 міліграмам тимололу.
• Інші компоненти: хлорид бензалконію (як консервант), фосфат натрію монобазичний моногідрат, фосфат натрію дібазичний гептахідрат і очищена вода. Можуть додаватися невеликі кількості хлоридної кислоти або гідроксиду натрію для регулювання pH (визначення кислотності або луговості розчину).

Вигляд COMBIGAN та вміст упаковки

COMBIGAN - це очні краплі у вигляді прозорої легенько жовто-зеленого розчину в пластиковій упаковці з гайкою. Кожна упаковка наповнена приблизно до половини об'єму та містить 5 мл розчину. Доступні коробки, що містять 1 або 3 упаковки. Можливо, що деякі розміри упаковок не будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

AbbVie Spain, S.L.U.

Аvenida де Бургос 91,

28050 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport, Co Mayo

Ірландія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього посібника: 11/2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/