КОЛІСТИМЕТАТ НАТРІЮ ACCORDPHARMA 2 мільйони ОД ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Колістиметат натрію Accordpharma 2 мільйони ОД порошок для ін'єкційної та інфузійної розв'язки ЕФГ

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Колістиметат натрію Accordpharma і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Колістиметату натрію Accordpharma
3. Як використовувати Колістиметат натрію Accordpharma

1. Можливі побічні ефекти
2. Зберігання Колістиметату натрію Accordpharma
3. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Колістиметат натрію Accordpharma і для чого він використовується

Колістиметат натрію Accordpharma містить активну речовину колістиметат натрію. Колістиметат натрію є антибіотиком, що належить до групи поліміксинів.

Колістиметат натрію вводиться шляхом ін'єкції для лікування деяких видів тяжких інфекцій, викликаних певними бактеріями.

Колістиметат натрію використовується, коли інші антибіотики не підходять.

2. Що потрібно знати перед початком використання Колістиметату натрію Accordpharma

Не використовуйте Колістиметат натрію Accordpharma

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до колістиметату натрію, колістину або інших поліміксинів.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання цього лікарського засобу

• Якщо у вас є проблеми з нирками
• Якщо ви страждаєте на міастенію
• Якщо ви страждаєте на порфірію
• Якщо ви відчуваєте м'язові спазми, втому або збільшення виділення сечі в будь-який момент, повідомте про це вашому лікареві негайно, оскільки ці епізоди можуть бути пов'язані з захворюванням, відомим як псевдосиндром Барттера.

Діти

У дітей-дитят і новонароджених потрібно бути обережним при використанні колістиметату натрію, оскільки їхні нирки ще не повністю розвинені.

Інші лікарські засоби та Колістиметат натрію Accordpharma

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, можливо, ви зможете або не зможете приймати колістиметат натрію.

Іноді інші лікарські засоби потрібно припинити (хоча тільки на деякий час) або можливо, вам потрібно буде зменшити дозу колістиметату натрію або можливо, буде потрібно спостерігати за вами, поки ви приймаєте колістиметат натрію.

У деяких випадках можливо, буде потрібно періодично вимірювати рівень колістиметату натрію в вашій крові, щоб переконатися, що ви приймаєте правильну дозу.

• Лікарські засоби, такі як антибіотики аміноглюкозиди (які включають гентаміцин, тобраміцин, амікацин і нетілміцин) та цефалоспорини, можуть впливати на функцію нирок. Прийом цих лікарських засобів одночасно з колістиметатом натрію може збільшити ризик ушкодження нирок (див. розділ 4 опису).
• Лікарські засоби, такі як антибіотики аміноглюкозиди (які включають гентаміцин, тобраміцин, амікацин і нетілміцин), можуть впливати на нервову систему. Прийом цих лікарських засобів одночасно з колістиметатом натрію може збільшити ризик побічних ефектів у вухах або інших частинах нервової системи (див. розділ 4 опису).
• Лікарські засоби, відомі як м'язові релаксанти, які часто використовуються під час загальної анестезії. Колістиметат натрію може збільшити ефекти цих лікарських засобів. Якщо вам буде проведена загальна анестезія, повідомте про це вашому анестезіологу, що ви приймаєте колістиметат натрію.

Якщо ви страждаєте на міастенію і також приймаєте інші антибіотики, відомі як макроліди (такі як азитроміцин, кларитроміцин або еритроміцин), або антибіотики, відомі як фторхінолони (такі як офлоксацин, норфлоксацин і ципрофлоксацин), прийняття цього лікарського засобу збільшує ризик м'язової слабкості та респіраторних проблем.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Вагітність

Немає достатніх даних про використання цього лікарського засобу у вагітних жінок. Ваш лікар повинен призначити вам цей лікарський засіб тільки у тому випадку, якщо очікувана користь переважує будь-який потенційний ризик для плоду.

Годування грудьми

Малі кількості колістиметату натрію можуть потрапляти до грудного молока. Не рекомендується годувати грудьми під час лікування цим лікарським засобом.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Коли колістиметат натрію вводиться вену, він може викликати головокружіння, сплутування свідомості або проблеми з зором. Якщо це відбувається, не слід водити транспортні засоби чи використовувати будь-які машини.

Колістиметат натрію Accordpharma містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Колістиметат натрію Accordpharma

В залежності від причини (див. розділ 1 опису), цей лікарський засіб може бути введений шляхом швидкої ін'єкції (тривалістю 5 хвилин у вену через спеціальний трубку) або шляхом повільної ін'єкції (інфузії тривалістю 30-60 хвилин) у вену. Іноді колістиметат натрію може бути введений шляхом ін'єкції в мозок або в спинний мозок.

Слідувати точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Використання для інфузії або ін'єкції

Добова доза для дорослих становить 9 мільйонів одиниць, розділених на дві або три дози. Якщо ви відчуваєте себе дуже погано, вам буде введена більша доза 9 мільйонів одиниць один раз на початку лікування.

У деяких випадках ваш лікар може вирішити призначити вам більшу добову дозу до 12 мільйонів одиниць.

Добова доза для дітей, які важать до 40 кг, становить 75 000-150 000 одиниць на кілограм ваги, розділених на три дози.

Дітям і дорослим з проблемами нирок, включно з тими, хто знаходиться на діалізі, зазвичай призначуються менші дози. Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, поки ви приймаєте колістиметат натрію.

Метод введення

Колістиметат натрію вводиться шляхом ін'єкції, в основному в лікарнях. Ваш лікар введе колістиметат натрію шляхом інфузії в вену тривалістю 30-60 хвилин. Якщо вам потрібно лікувати себе вдома, ваш лікар, фармацевт або медсестра покаже вам, як розчинити порошок і ввити правильну дозу розв'язки.

Тривалість лікування

Ваш лікар вирішить тривалість лікування залежно від тяжкості інфекції. Коли лікують бактеріальні інфекції, важливо завершити лікування, щоб уникнути погіршення існуючої інфекції.

Якщо ви приймаєте більше Колістиметату натрію Accordpharma, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що прийняли надто багато колістиметату натрію, негайно зверніться до вашого лікаря або медсестри за порадою, або якщо вони недоступні, зверніться до служби швидкої допомоги найближчої лікарні.

Якщо випадково було введено надто багато колістиметату натрію, побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть включати проблеми з нирками, м'язову слабкість та труднощі з диханням (або навіть зупинку дихання).

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 5620420, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви лікуєтеся в лікарні або вдома під наглядом лікаря або медсестри і вважаєте, що могли пропустити дозу або що вам було введено надто багато колістиметату натрію, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом щодо цього.

Якщо ви забули прийняти Колістиметат натрію Accordpharma

Якщо ви лікуєтеся самостійно і забули прийняти дозу, вам потрібно ввести забуту дозу якнайшвидше, коли ви про це пам'ятате, і ввити наступну дозу через 8 годин, якщо ви приймаєте колістиметат натрію тричі на день, або через 12 годин, якщо ви приймаєте колістиметат натрію двічі на день. Починаючи з цього моменту, слідуйте інструкціям. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Колістиметатом натрію Accordpharma

Не припиняйте лікування раніше, ніж ваш лікар скаже вам, що це можна зробити. Ваш лікар покаже вам тривалість лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Після внутрішньовенної ін'єкції ви можете відчувати наступні симптоми, які можуть бути пов'язані з захворюванням, відомим як псевдосиндром Барттера (див. розділ 2):

• м'язові спазми
• збільшення виділення сечі
• втома

Алергічні реакції

Якщо колістиметат натрію вводиться в вену, можливо, виникне алергічна реакція. Можливо, виникнення серйозних алергічних реакцій навіть при першій дозі, які можуть включати швидке появлення висипів, набухання обличчя, язика та шиї, труднощі з диханням через звуження дихальних шляхів, та втрату свідомості.

Якщо ви відчуваєте ознаки алергічної реакції, негайно зверніться до лікаря за допомогою.

Менш серйозні алергічні реакції включають висипи, які можуть виникнути пізніше під час лікування.

Побічні ефекти, пов'язані з ін'єкцією колістиметату натрію в вену

Побічні ефекти, які впливають на нервову систему, більш ймовірні, якщо доза колістиметату натрію надто висока, у людей з проблемами нирок або у людей, які приймають м'язові релаксанти або інші лікарські засоби, які впливають на нервову систему подібним чином.

Найсерйозніший з цих побічних ефектів на нервову систему - це нездатність дихати через паралітичний вплив на м'язи грудної клітки. Якщо ви відчуваєте будь-які труднощі з диханням, негайно зверніться до лікаря за допомогою.

Інші можливі побічні ефекти включають оніміння або поколювання (особливо на обличчі), головокружіння або втрату рівноваги, швидкі зміни артеріального тиску або кровотоку (як обмороки та запаморочення), труднощі з мовленням, проблеми з зором, сплутування свідомості та психічні проблеми (як втрата відчуття реальності). Можливо, виникнення реакцій на місці ін'єкції, таких як подразнення.

Також можливо виникнення проблем з нирками. Вони особливо ймовірні у людей, які вже мають проблеми з нирками, або у тих, хто приймає колістиметат натрію одночасно з іншими лікарськими засобами, які можуть вплинути на нирки, або у тих, хто приймає надто високу дозу.

Зазвичай ці проблеми покращуються, якщо лікування припиняється або доза колістиметату натрію зменшується.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів http://www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Колістиметату натрію Accordpharma

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Розведені розв'язки цього лікарського засобу повинні бути використані негайно або протягом 24 годин, якщо вони зберігаються в холодильнику (від 2 до 8°C), залежно від концентрації та того, як використовується лікарський засіб.

Якщо не використовується негайно, час і умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

Вигляд розв'язки повинен бути прозорим, безколірним до світло-жовтого, без видимих частинок.

Будь-яка залишкова розв'язка повинна бути видалена.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці для збору лікарських засобів у аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Колістиметату натрію Accordpharma

Активна речовина - колістиметат натрію.

Кожна флакон містить 2 мільйони міжнародних одиниць (ОД) колістиметату натрію.

Немає інших складових.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Колістиметат натрію Accordpharma 2 мільйони ОД - це білий лioфілізований порошок, доступний у флаконі об'ємом 10 мл з прозорого скла.

Розміри упаковки:

1 x 1 флакон

1 x 10 флаконів

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Accord Healthcare, S.L.U.

Moll de Barcelona s/n,

World Trade Center Edifici Est 6ªplanta

08039 Barcelona

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice,

Польща

або

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca, Barcelona, 08040,

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до продажу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису: лютий 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Спеціальні заходи щодо знищення та інших маніпуляцій

Для ін'єкції в болус:

Розчиніть вміст флакону не більше ніж 10 мл води для ін'єкцій або хлориду натрію 0,9%.

Для інфузії:

Розчинений вміст флакону можна розбавити, зазвичай 50 мл хлориду натрію 0,9%.

Коли використовуються шляхи введення інтратеально та інтракраніально, об'єм введення не повинен перевищувати 1 мл (концентрація після розчинення 125 000 ОД/мл).

Знищення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

Розв'язка після розчинення повинна бути прозорою, безколірною до світло-жовтого, без видимих частинок.

Розв'язки призначені для одноразового використання, і будь-який залишковий лікарський засіб повинен бути видалений.