КОЛІСТИМЕТАТ НАТРІЮ АККОРД 2 мільйони ОД ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Колістиметат натрію Аккорд 2 мільйони ОД порошок для ін'єкційного розчину та для перфузії ЕФГ

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Колістиметат натрію Аккорд і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Колістиметату натрію Аккорд
3. Як використовувати Колістиметат натрію Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Колістиметату натрію Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Колістиметат натрію Аккорд і для чого він використовується

Колістиметат натрію Аккорд містить активну речовину колістиметат натрію. Колістиметат натрію є антибіотиком, який належить до групи поліміксинів.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дозування, прийому та тривалості лікування, вказаних вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування в вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не викидайте лікарські засоби у водопровідні труби чи сміття.

Колістиметат натрію Аккорд призначений для дорослих та дітей, які можуть його приймати.

• В/в введення. Колістиметат натрію Аккорд вводиться шляхом ін'єкції для лікування деяких видів тяжких інфекцій, спричинених певними бактеріями. Колістиметат натрію Аккорд використовується, коли інші антибіотики не підходять.

• Інгаляційний шлях. Колістиметат натрію Аккорд вводиться у вигляді інгаляції для лікування хронічних респіраторних інфекцій у пацієнтів з муковісцидозом. Колістиметат натрію Аккорд використовується, коли такі інфекції спричинені певною бактерією, яка називається Pseudomonas aeruginosa.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Колістиметату натрію Аккорд

Не використовуйте Колістиметат натрію Аккорд

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до колістиметату натрію, колістину або інших поліміксинів.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому колістиметату натрію

• Якщо у вас були проблеми з нирками
• Якщо ви страждаєте на міастенію
• Якщо ви страждаєте на порфірію
• Якщо ви страждаєте на астму (під час інгаляційного застосування).
• Якщо ви відчуваєте м'язові спазми, втому або збільшення виділення сечі в будь-який момент, негайно повідомте про це вашому лікареві, оскільки ці епізоди можуть бути пов'язані з захворюванням, відомим як псевдосиндром Барттера.

У дітей-дітятків та новонароджених потрібно бути обережним при використанні колістиметату натрію, оскільки їхні нирки ще не повністю розвинені.

Використання Колістиметату натрію Аккорд з іншими лікарськими засобами

• лікарські засоби, які можуть впливати на функцію нирок. Прийом таких лікарських засобів одночасно з колістиметатом натрію може збільшити ризик ушкодження нирок
• лікарські засоби, які можуть впливати на нервову систему. Прийом таких лікарських засобів одночасно з колістиметатом натрію може збільшити ризик побічних ефектів на нервову систему
• лікарські засоби, які називаються м'язовими релаксантами, які часто використовуються під час загальної анестезії. Колістиметат натрію може збільшити дію цих лікарських засобів. Якщо вам буде проведена загальна анестезія, повідомте про це вашому анестезіологу, що ви приймаєте колістиметат натрію.

Якщо ви страждаєте на міастенію та одночасно приймаєте інші антибіотики, які називаються макролідами (такими як азитроміцин, кларитроміцин або еритроміцин), або антибіотики, які називаються фторхінолонами (такими як офлоксацин, норфлоксацин та ципрофлоксацин), прийом цього лікарського засобу збільшує ризик м'язової слабкості та труднощів з диханням.

Отримання колістиметату натрію у вигляді перфузії одночасно з прийомом колістиметату натрію у вигляді інгаляції може збільшити ризик побічних ефектів.

Вагітність, лактаціята фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Колістиметат натрію Аккорд повинен бути призначений вагітним пацієнткам лише у тому випадку, якщо очікувана користь переважує потенційний ризик.

Під час лікування цим лікарським засобом потрібно перервати лактацію, оскільки цей лікарський засіб може проникати до молока матері.

Водіння транспортних засобів та використання техніки

Колістиметат натрію Аккорд може викликати головокружіння, сплутаність свідомості або проблеми з зором, тому не слід водити транспортні засоби чи використовувати будь-яку техніку, яка може бути небезпечною.

Колістиметат натрію Аккорд містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу, тобто є практично "безнатрієвим"

3. Як використовувати Колістиметат натрію Аккорд

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• В/в введення:

Ваш лікар призначив колістиметат натрію у вигляді перфузії вену протягом 30-60 хвилин.

Звичайна доза для дорослих становить 9 мільйонів одиниць, розділених на дві або три дози. Якщо ви відчуваєте себе досить погано, вам буде призначена одна доза на початку лікування, яка становить 9 мільйонів одиниць.

У деяких випадках ваш лікар може вирішити призначити більшу добову дозу, до 12 мільйонів одиниць.

Звичайна добова доза для дітей, які важать до 40 кг, становить 75 000-150 000 одиниць на кілограм маси тіла, розділених на три дози.

У випадках муковісцидозу іноді призначалися вищі дози.

Дітям та дорослим з проблемами нирок, включаючи тих, хто перебуває на діалізі, зазвичай призначалися нижчі дози.

Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, поки ви приймаєте колістиметат натрію.

• Інгаляційний шлях:

Звичайна доза для дорослих, підлітків та дітей віком 2 роки та старших становить 1-2 мільйони одиниць двічі або тричі на день (максимально 6 мільйонів одиниць на день).

Звичайна доза для дітей молодших 2 років становить 0,5-1 мільйон одиниць двічі на день (максимально 2 мільйони одиниць на день).

Ваш лікар може вирішити调整вати дозу залежно від ваших обставин. Якщо ви приймаєте інші інгаляційні лікарські засоби, ваш лікар покаже, в якому порядку їх потрібно приймати.

Якщо ви прийняли більше Колістиметату натрію Аккорд, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли більше Колістиметату натрію Аккорд, ніж потрібно, у вас можуть виникнути проблеми з диханням, м'язова слабкість та проблеми з функцією нирок.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Колістиметат натрію Аккорд:

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

У разі, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб шляхом в/в введення та якщо не минуло більше 3 годин з моменту, коли ви мали прийняти свою дозу, ви можете попросити про введення дози, яка вам належить. Якщо минуло більше 3 годин після забутої дози, чекайте наступної адміністрації.

У разі інгаляційного застосування прийміть дозу, яку ви забули, як тільки ви про це вспомните, та продовжуйте наступну дозу нормально.

Якщо ви припинили лікування Колістиметатом натрію Аккорд

Ваш лікар покаже тривалість лікування Колістиметатом натрію Аккорд. Не припиняйте лікування раніше, оскільки існує ризик повторного виникнення інфекції.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які були спостережені, були класифіковані за органами та системами та за частотою за допомогою наступної конвенції: дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб); часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб); рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб); дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб); частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

У разі колістиметату натрію ці ефекти переважно впливають на нервову систему та функцію нирок. Найбільш частими побічними ефектами після інгаляції є кашель та труднощі з диханням.

Можливі побічні ефекти після в/в введення:

Порушення нервової системи

• Дуже часто: оніміння або поколювання навколо губ та обличчя, головний біль.
• Невідомо: труднощі з мовленням, порушення зору, сплутаність свідомості або зміни психічного стану чи червоність (почервоніння обличчя), психоз, головокружіння, вертіго, труднощі з контролем рухів.

Порушення нирок та сечовидільної системи

• Дуже часто: цей лікарський засіб може впливати на нирки, особливо якщо доза висока або ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть впливати на нирки (включаючи збільшення певних результатів лабораторних тестів нирок, таких як сечовина та креатинін).
• Рідко: ниркова недостатність.

Загальні порушення та порушення в місці застосування

• Дуже часто: м'язова слабкість, свербіж.
• Невідомо: алергічні реакції, такі як висипання на шкірі або набряк (губ, рота, горла). Якщо це трапляється, негайно повідомте про це вашому лікареві, оскільки може бути необхідне припинення лікування. Біль в місці ін'єкції.

Після в/в введення ви можете відчувати наступні симптоми, які можуть бути пов'язані з захворюванням, відомим як псевдосиндром Барттера (див. розділ 2):

• м'язові спазми
• збільшення виділення сечі
• втома

Можливі побічні ефекти після інгаляційного застосування:

Порушення дихальної системи, грудної клітки та медіастину

• Дуже часто: інгаляція цього лікарського засобу через небулайзер може викликати кашель та викликати в деяких осіб відчуття стискання в грудній клітці, свистіння або відчуття задухи, труднощі з диханням через звуження дихальних шляхів.

Загальні порушення та порушення в місці застосування

• Невідомо: алергічні реакції, такі як висипання на шкірі. Якщо це трапляється, негайно повідомте про це вашому лікареві, оскільки може бути необхідне припинення лікування. Біль у горлі та подразнення в роті, які можуть бути пов'язані з алергією на лікарський засіб або додатковою інфекцією, викликаною грибами, коли цей лікарський засіб вводиться через небулайзер.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Колістиметату натрію Аккорд

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці як "КІНЕЦЬ". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Колістиметат натрію Аккорд не містить консервантів. Після підготовки його потрібно використовувати негайно. Розчини для ін'єкцій, розбавлені більшим об'ємом, ніж об'єм оригінального флакона, та/або з концентрацією менше 80 000 ОД/мл потрібно використовувати негайно, оскільки колістиметат натрію гідролізується значно нижче цієї концентрації.

У разі внутрішньочерепного та внутрішньошлуночкового застосування об'єм введеної розв'язки не повинен перевищувати 1 мл (реконституована концентрація 125 000 ОД/мл). Розв'язку потрібно вводити негайно.

Будь-яку залишкову розв'язку потрібно викинути.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціалізоване місце збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Колістиметату натрію Аккорд

• Активна речовина - колістиметат натрію.

Кожна флакон містить 1 мільйон міжнародних одиниць (ОД) колістиметату натрію, який важить приблизно 80 міліграмів (мг) колістиметату натрію.

• Немає жодних інших компонентів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Колістиметат натрію Аккорд - це білий або білуватий порошок, який поставляється у скляному флаконі.

Порошок потрібно розчинити у розв'язці для ін'єкції або перфузії.

Колістиметат натрію Аккорд поставляється у упаковках по 10 флаконів.

Власник дозволу на торгівлю

Accord Healthcare, S.L.U.

Moll de Barcelona s/n,

World Trade Center Edifici Est 6ªplanta

08039 Barcelona

Виробник

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

2300 Copenhague S

Dinamarca

Дата останнього перегляду цього опису: червень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних виробів України (ДСЛЗМВ) http://www.dslzv.gov.ua/.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

• В/в введення:

Для ін'єкції в болюс:

Реконструюйте вміст флакона з не більше 10 мл води для ін'єкцій або хлориду натрію 0,9%.

Для інфузії:

Вміст флакона після реконструкції можна розбавити, зазвичай з 50 мл хлориду натрію 0,9%.

Реконструюйте вміст флакона з водою для ін'єкцій або з хлоридом натрію 9 мг/мл (розчин 0,9%). Колістиметат натрію після реконструкції - це прозора розв'язка без частинок. Викиньте розв'язку, якщо ви побачите частинки.

Коли використовуються шляхи введення внутрішньочерепного та внутрішньошлуночкового, об'єм введеної розв'язки не повинен перевищувати 1 мл (реконституована концентрація 125 000 ОД/мл).

• Інгаляційний шлях з небулайзером:

Реконструюйте вміст флакона з водою для ін'єкцій, з сумішшю 50:50 води для ін'єкцій та хлориду натрію 0,9% або з хлоридом натрію 9 мг/мл (розчин 0,9%).

Об'єм реконструкції потрібно调整вати згідно з інструкціями щодо використання, які надані з пристроєм для небулайзера, і зазвичай не перевищує 4 мл.

Після реконструкції Колістиметат натрію Аккорд можна вводити за допомогою будь-якого стандартного небулайзера, який підходить для введення розв'язок антибіотиків.

Колістиметат натрію після реконструкції - це прозора розв'язка без частинок. Викиньте розв'язку, якщо ви побачите частинки.

Розв'язки призначені для одноразового використання, і будь-яку залишкову розв'язку потрібно викинути.