Colistimetato de sodio accord 2 millones de ui polvo para solucion inyectable y para perfusion efg

Противопоказания: информация для пользователя

Колистинат натрия Accord 2 миллиона единиц UI порошок для инъекционного раствора и для перфузии EFG

Прочтите всю инструкцию внимательно до начала использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохрани эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное ее прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. Раздел 4.

Колистиметат натрия Accord содержит активное вещество колистиметат натрия. Колистиметат натрия является антибиотиком, принадлежащим к группе полимиксинов.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или насморк.

Важно следовать указаниям по дозировке, приему и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор.

Колистиметат натрия Accord предназначен для взрослых и детей, которые могут его использовать.

• По венозной инфузии. Колистиметат натрия Accordадминистрируется путем инъекции для лечения некоторых тяжелых бактериальных инфекций.Колистиметат натрия Accordиспользуется, когда другие антибиотики не подходят.

• По ингаляционной рутине. Колистиметат натрия Accordадминистрируется в форме ингаляции для лечения хронических респираторных инфекций у пациентов с фиброзной болезнью легких.Колистиметат натрия Accordиспользуется, когда такие инфекции вызваны определенной бактерией, называемойPseudomonas aeruginosa.

Не использовать Колистиметат натрия Accord

- Если вы гиперчувствительны к колистиметату натрия, колистине или к другим полимиксинам.

Предупреждения и предосторожности

Consultуйте с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использованияколистиметата натрия

• Если у вас проблемы с почками
• Если у вас миастения гривас
• Если у вас порфирия
• Если у вас астма (при использовании в форме ингалятора).
• Если у вас спазмы мышц, усталость или увеличение мочеиспускания в любое время, сообщите своему врачу немедленно, поскольку эти эпизоды могут быть связаны с известной болезнью, называемой псевдо-синдромом Барттера.

В детях, рожденных раньше срока, и новорожденных следует быть осторожными при использовании колистиметата натрия, поскольку почки еще не полностью развиты.

Использование Колистиметата натрия Accord с другими препаратами

• Препараты, которые могут повлиять на работу почек. Принимая эти препараты одновременно с колистиметатом натрия, вы можете увеличить риск повреждения почек
• Препараты, которые могут повлиять на нервную систему. Принимая эти препараты одновременно с колистиметатом натрия, вы можете увеличить риск побочных эффектов в нервной системе
• Препараты, называемые мышечными релаксантами, часто используемые во время общей анестезии. Колистиметат натрия может усилить действие этих препаратов. Если вам будут вводить общую анестезию, сообщите анестезиологу, что вы используете колистиметат натрия.

Если у вас миастения гривас и вы также принимаете другие антибиотики, называемые макролидами (например, азитромицин, кларитромицин или эритромицин), или антибиотики, называемые фторохинолонами (например, офлоксацин, норфлоксацин и ципрофлоксацин), принимать этот препарат увеличивает риск мышечной слабости и затруднений с дыханием.

Получение колистиметата натрия в форме инфузии одновременно с получением колистиметата натрия в форме ингалятора может увеличить риск побочных эффектов.

Беременность, грудное вскармливаниеи фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, консультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Колистиметат натрия Accord должен быть использован только у беременных пациентов, если ожидаемая польза компенсирует любой потенциальный риск.

Нужно прекратить грудное вскармливание во время лечения этим препаратом, поскольку этот препарат может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Колистиметат натрия Accord может вызывать головокружение, путаницу или проблемы с зрением, поэтому не следует вести машину или использовать любую опасную технику в этих случаях.

Колистиметат натрия Accord содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия в дозе, то есть он практически «без натрия»

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

- Внутривенная инъекция:

Ваш врач назначил вам колистиметат натрия в виде инфузии в вену в течение 30-60 минут.

Обычная доза для взрослых составляет 9 миллионов единиц, разделенных на 2-3 дозы. Если вы чувствуете себя очень плохо, вам будет назначена одна большая доза, 9 миллионов единиц, в начале лечения.

В некоторых случаях ваш врач может решить назначить вам ежедневную большую дозу, до 12 миллионов единиц.

Обычная ежедневная доза для детей, весящих до 40 кг, составляет 75 000-150 000 единиц на килограмм веса тела, разделенных на 3 дозы.

В случаях фиброзной цистической болезни иногда назначаются более высокие дозы.

Врачи обычно назначают более низкие дозы детям и взрослым с проблемами почек, включая тех, кто находится на диализе.

Ваш врач будет регулярно контролировать ваше функциональное состояние почек во время приема колистиметата натрия.

- Вдыхание:

Обычная доза для взрослых, подростков и детей старше 2 лет составляет 1-2 миллиона единиц 2-3 раза в день (не более 6 миллионов единиц в день).

Обычная доза для детей младше 2 лет составляет 0,5-1 миллион единиц, 2 раза в день (не более 2 миллионов единиц в день).

Ваш врач может решить скорректировать дозу в зависимости от ваших обстоятельств. Если вы также принимаете другие ингаляционные препараты, ваш врач скажет вам, в каком порядке принимать их.

Если вы используете больше Колистиметата натрия Accord, чем следует:

Если вы использовали больше Колистиметата натрия Accord, чем следует, у вас могут возникнуть проблемы с дыханием, слабость мышц и проблемы с функцией почек.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли использовать Колистиметат натрия Accord:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

В случае, если вы принимаете этот препарат внутривенно и не прошло более 3 часов с момента, когда вы должны были принять дозу, вы можете попросить, чтобы вам была назначена доза, соответствующая вашему лечению. Если прошло более 3 часов с момента пропущенной дозы, подождите, пока не будет следующая назначенная доза.

Если вы принимаете этот препарат вдыханием, принимайте дозу как можно скорее и продолжайте принимать дозу в обычном порядке.

Если вы прекращаете лечение Колистиметатом натрия Accord:

Ваш врач скажет вам, сколько времени вы будете принимать Колистиметат натрия Accord. Не прекращайте лечение раньше, поскольку существует риск повторного появления инфекции.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у вашего врача, фармацевта или медсестры.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся, были классифицированы по органам и системам и по частотам с использованием следующей конвенции: очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек); частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек); редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек); редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек); очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек); неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных).

В случае колистиметата натрия эти побочные эффекты в первую очередь затрагивают нервную систему и функцию почек. Чаще всего после неbulизации наблюдаются кашель и затруднение дыхания.

Побочные эффекты, возможные после внутривенного введения:

Нарушения нервной системы

• Очень частые: Пожелтение или онемение вокруг губ и лица, головная боль.
• Неизвестная: Трудности с речью, нарушения зрения, путаница, нарушения психики или краснота (залитость лица), психоз, головокружение, дезориентация, трудности с контролем движений.

Нарушения почек и мочевыделения

• Очень частые: Это лекарство может повлиять на почки, особенно если доза высокая или вы принимаете другое лекарство, которое может повлиять на почки (включая повышение определенных результатов анализа почек, таких как мочевина и креатинин).
• Редкие: Нарушение почек.

Нарушения общего состояния и изменения в месте введения

• Очень частые: Слабость мышц, зуд.
• Неизвестная: Аллергические реакции, такие как сыпь на коже или отек (на губах, в ротовой полости, в горле). Если это происходит, сообщите врачу немедленно, поскольку может потребоваться отменить лечение. Боль в месте инъекции.

После внутривенного введения вы можете испытывать следующие симптомы, которые могут быть связаны с известной болезнью, называемой псевдо-синдромом Барттера (см. Раздел 2):

• Мышечные спазмы
• Увеличение мочеиспускания
• Утомляемость

Побочные эффекты, возможные после ингаляционного введения:

Нарушения дыхания, грудной клетки и средостения

• Очень частые: Небулизация этого лекарства через небулайзер может вызвать кашель и в некоторых случаях вызвать чувство сдавления в груди, хрипы или чувство удушья, затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей.

Нарушения общего состояния и изменения в месте введения

• Неизвестная: Аллергические реакции, такие как сыпь на коже. Если это происходит, сообщите врачу немедленно, поскольку может потребоваться отменить лечение. Боль в горле и раздражение в ротовой полости, которые могут быть вызваны аллергией на лекарство или добавочной инфекцией грибками при введении лекарства через небулайзер.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, обозначенной как “CAD”. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Колистиметат натрия Accord не содержит консервантов. После приготовления препарат следует использовать немедленно. Рассолы для инъекций, разведенные с большим объемом, чем исходный объем флакона, и/или с концентрацией менее 80 000 ЕД/мл, следует использовать немедленно, поскольку колистиметат натрия гидролизуется значительными количествами ниже этой концентрации.

При внутримозговой и внутривентрикулярной инъекции объем вводимой раствора не должен превышать 1 мл (концентрация после разведения 125 000 ЕД/мл). Разведенный раствор следует вводить немедленно.

Любую оставшуюся жидкость следует выбросить.

Не используйте этот препарат, если вы заметите какие-либо признаки разрушения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и препараты, которые вы не используете, в точку SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту за информацией о том, как правильно выбросить упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Colistimetato de sodio Accord

• Активное вещество — колистиметат натрия.

В каждом флаконе содержится 1 миллион международных единиц (МЕ) колистиметата натрия, вес которых составляет примерно 80 миллиграммов (мг) колистиметата натрия.

• В составе нет других компонентов.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Colistimetato de sodio Accord — белый или белоснежный порошок, поставляемый в стеклянном флаконе.

Порошок необходимо растворить в растворе для инъекций или для перфузии.

Colistimetato de sodio Accord поставляется в упаковках по 10 флаконов.

Название регистрации

Accord Healthcare, S.L.U.

Moll de Barcelona s/n,

World Trade Center Edifici Est 6ªplanta

08039 Barcelona

Производитель

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

2300 Копенгаген S

Дания

Дата последней ревизии этого бюллетеня: Июнь 2023

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.es/.

Следующаяинформация предназначена исключительно для медицинских работников:

- Внутривенная инъекция:

Для инъекции в болов:

Растворить содержимое флакона с не более 10 мл раствора для инъекций или хлорида натрия 0,9%.

Для перфузии:

Растворенный в флаконе содержимое можно разбавить, обычно с 50 мл хлорида натрия 0,9%.

Растворить содержимое флакона с водой для инъекций или с хлоридом натрия 9 мг/мл (раствор 0,9%).

Растворенный колистиметат натрия — это прозрачная и частиц свободная жидкость. Отбросить раствор, если заметны частицы.

При использовании внутримозговой и внутривентрикулярной воздействия, объем вводимого раствора не должен превышать 1 мл (концентрация растворенного колистиметата натрия 125 000 МЕ/мл).

- Воздействие с помощью неbulizатора:

Растворить содержимое флакона с водой для инъекций, с смесью 50:50 воды для инъекций и хлорида натрия 0,9% или с хлоридом натрия 9 мг/мл (раствор 0,9%).

Объем растворения будет соответствовать инструкциям по использованию, предоставленным с устройством неbulizатора, и обычно не превышает 4 мл.

После растворения, Colistimetato de sodio Accord может быть введен с любым подходящим неbulizатором для введения антибактериальных растворов.

Растворенный колистиметат натрия — прозрачная и частиц свободная жидкость. Отбросить раствор, если заметны частицы.

Растворы одноразового использования и любую оставшуюся жидкость необходимо выбросить.