ЦІНФАДОЛ СПРЕЙ 39,2 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ НАНЕСЕННЯ НА ШКІРУ (для розпилення)

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Cinfadol SPRAY 39,2 мг/мл розчин для інгаляції на шкіру

Диклофенак натрію

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас:

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем або фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо немає покращення після 3 днів.

Зміст опису:

1. Що таке Cinfadol SPRAY і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Cinfadol SPRAY.
3. Як використовувати Cinfadol SPRAY.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Cinfadol SPRAY.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Cinfadol SPRAY і для чого він використовується

Диклофенак натрію, активний інгредієнт цього препарату, належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) і діє як знеболюючий і протизапальний місцевий засіб.

Цей препарат використовується у дорослих і підлітків старше 14 років для симптоматичного місцевого полегшення легкого та середнього болю і запалення малих і середніх суглобів та навколишніх тканин після гострої травми.

Вам потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо немає покращення після 3 днів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Cinfadol SPRAY

Не використовуйте Cinfadol SPRAY:

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до диклофенаку натрію, арахісу, сої або інших компонентів цього препарату (наведених у розділі 6).
• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію, пов'язану з труднощами дихання, висипом на шкірі та ринореєю (виділенням з носа) на будь-який інший препарат, використовуваний для лікування болю, лихоманки або запалення, наприклад ібупрофен або ацетилсаліцилову кислоту (яка також використовується для профілактики згортання крові). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Якщо пацієнт є дитиною або підлітком молодше 14 років.
• На ранах, запаленій шкірі або інфікованих ділянках, екземі чи опіках чи слизових оболонках.
• Під час третього триместру вагітності – див. розділ про вагітність і лактацію.
• На ділянці грудей у жінок під час лактації.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати цей препарат.

• Якщо ви страждаєте або страждали від виразкової хвороби шлунка, проблем з печінкою або нирками, схильності до кровотечі або будь-якої іншої запальної хвороби кишечника.
• Якщо ви мали бронхіальну астму або алергію.
• Не наносіть на ділянки шкіри, де є відкриті рани або порізи, ні на слизові оболонки, ні на екзему чи ділянки шкіри з висипом.
• Припиніть використання препарату, якщо після нанесення з'являється висип на шкірі.
• Уникайте використання на великих ділянках шкіри, крім випадків, коли це порадив лікар. Використовуйте виключно на ураженій ділянці.
• Уникайте контакту з очима. Якщо це трапиться, промийте очі чистою водою та проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо відчуваєте будь-який дискомфорт пізніше.
• Не накривайте оброблену ділянку герметичними пов'язками (не пропускають воду або не дихають) чи пластирями.
• Не використовуйте більшу кількість препарату, ніж вказано, чи протягом тривалого періоду, крім випадків, коли це порадив лікар.
• Не наносіть одночасно на одну й ту саму ділянку, на якій раніше наносились інші препарати.
• Не приймайте цей препарат всередину чи не використовуйте його у роті. Цей препарат призначений лише для зовнішнього використання. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом у разі випадкового прийняття всередину.
• Оброблені ділянки не повинні бути піддані дії сонячного світла (навіть у хмарну погоду) чи ультрафіолетових ламп (УФА-променів).

Можливість появи системних побічних ефектів, пов'язаних з використанням цього препарату, не може бути виключена, якщо його застосовують на великих ділянках шкіри протягом тривалого періоду.

Побічні ефекти можна зменшити, використовуючи мінімально ефективну дозу протягом найкоротшого можливого часу.

Діти та підлітки

Не використовуйте цей препарат у дітей та підлітків молодше 14 років.

Інші препарати та Cinfadol SPRAY

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували чи можете використовувати будь-який інший препарат, incluso ті, які придбані без рецепта.

Повідомте лікаря перед тим, як використовувати цей препарат:

• Якщо ви приймаєте таблетки, капсули чи використовуєте супозиторії для лікування болю, включно з будь-яким препаратом, який містить диклофенак натрію, ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) чи будь-який інший протизапальний препарат, наприклад ібупрофен.

Використання іншого НПЗП (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти чи ібупрофену) разом з цим препаратом може збільшити ризик появи побічних ефектів.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Не використовуйте цей препарат, якщо ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності. Не використовуйте цей препарат під час перших шести місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та не порадив лікар. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду, ви повинні приймати мінімально можливу дозу протягом найкоротшого можливого часу.

Оральні форми (наприклад, таблетки) диклофенаку можуть викликати побічні ефекти у плода. Не відомо, чи поширюється цей же ризик на диклофенак, коли він використовується на шкірі.

Лактація

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Під час лактації не використовуйте цей препарат, якщо тільки це не порадив лікар.

У жодному разі не наносіть його безпосередньо на ділянку грудей чи на інші великі ділянки шкіри чи протягом тривалого періоду.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Зовнішнє використання цього препарату не має жодного впливу на здатність водіння чи використання машин.

Cinfadol SPRAY містить пропіленгліколь (Е-1520), соєву лецитин та ментолову олію:

• Він може викликати подразнення шкіри, оскільки містить пропіленгліколь (Е-1520).
• Містить соєву лецитин. Не використовуйте цей препарат у разі алергії на арахіс чи сою.

Містить ментолову олію, яка може викликати алергічні реакції.

3. Як використовувати Cinfadol SPRAY

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів знову проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старше 14 років:Нанесіть 4-5 пресів розпилювача 3 рази на добу з рівними інтервалами, на руку або безпосередньо на уражену ділянку чи запалену ділянку, завжди злегка масажуючи для полегшення проникнення в шкіру. Кількість цього препарату буде залежати від розміру ураженої ділянки. Ніколи не слід перевищувати максимальну дозу 5 розпилювань кожен раз чи 15 розпилювань на добу на ураженій ділянці.

Лікування можна припинити, коли симптоми (болючість та запалення) зникнуть.

Лікування не повинно тривати більше 7 днів без повторної консультації з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо немає покращення після 3 днів лікування.

Використання у дітей та підлітків:

Не використовуйте у дітей та підлітків молодше 14 років.

Спосіб використання:

Цей препарат є розчином для зовнішнього використання (зовнішнє застосування). Не слід вводити його жодним іншим шляхом.

Слідуйте інструкціям уважно:

• Зніміть прозору захисну кришку з розпилювача.
• Перед першим застосуванням необхідно пресувати розпилювач чотири рази для активації, викидаючи вміст цих пресів. Невиконання цього процесу активації може призвести до застосування меншої дози при першому використанні.
• Нанесіть рекомендовану дозу препарату з диспенсером упаковки в вертикальному положенні на руку або на уражену ділянку чи запалену ділянку.
• Поширите розчин на шкірі по ураженій ділянці, де є біль та запалення, злегка масажуючи. Після цього слід вимити руки, якщо тільки це не є ділянка, яку потрібно обробити.

Якщо ви використовуєте більше Cinfadol SPRAY, ніж потрібно

Якщо ви нанесли більше препарату, ніж вказано, видаліть надлишок за допомогою ватного диску.

Якщо ви випадково прийняли цей препарат всередину чи використовували його на великій ділянці шкіри протягом тривалого періоду, можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, які виникають при прийомі диклофенаку всередину (наприклад, у вигляді таблеток).

У разі передозування чи випадкового прийняття всередину негайно зверніться до медичного центру чи зателефонуйте до служби токсикологічної інформації (91 562 04 20), вказавши назву препарату та кількість, прийняту всередину.

Якщо ви забули використовувати Cinfadol SPRAY

Якщо ви забули нанести цей препарат у призначений час, нанесіть розчин якомога скоріше та продовжуйте лікування, як раніше. Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть лікування цим препаратом, якщо з'являється висип на шкірі. Після місцевого застосування (зовнішнього застосування) препаратів, які містять диклофенак, часто спостерігаються реакції на місці застосування, такі як висип, свербіж, червоність, відчуття паління чи лущення шкіри.

Деякі рідкісні та дуже рідкісні побічні ефекти можуть бути серйозними:

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак алергії,припиніть використання цього препаратута негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000): Висип на шкірі з пухирцями; кропив'янка (червоні висипи, підвищені та часто з відчуттям свербіння та печіння).
• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000): Труднощі з диханням чи відчуття тиску на грудній клітці (астма); набряк обличчя, губ, язика чи горла.

Можуть виникнути інші побічні ефекти, але вони зазвичай легкі та тимчасові. Якщо ви їх відчуваєте, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом якомога скоріше.

• Часті (можуть впливати до 1 людини з 10): Висип, свербіж, червоність або печіння на шкірі після застосування препарату.
• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000): Шкіра може стати більш чутливою до сонячного світла (фоточутливість). Ознаки: сонячний опік з свербінням, набряком та пухирцями. Висип з пухирцями.
• Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних): Почуття паління на місці застосування, сухість шкіри.

Якщо диклофенак наноситься місцево на велику ділянку шкіри протягом тривалого періоду, можуть виникнути системні побічні ефекти, такі як біль у шлунку та порушення шлунково-кишкового тракту, кислотність шлунку, проблеми з печінкою чи нирками та алергічні реакції..

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es . Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Cinfadol SPRAY

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Зберігайте у первинній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після позначки "CAD". Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Після відкриття викиньте флакон з залишком розчину через 6 місяців.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом щодо способу утилізації упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Cinfadol SPRAY:

• Активний інгредієнт – диклофенак натрію. Кожен мілілітр розчину для інгаляції на шкіру (що відповідає 5 розпилюванням) містить 39,2 мг диклофенаку натрію. Кожне розпилювання (0,2 мл розчину) виділяє 7,84 мг диклофенаку натрію.
• Інші компоненти (експіцієнти) – ізопропіловий спирт, Phospholipon 90G (містить фосфатидилхолін, одержаний з соєвої лецитину, токоферол як антиоксидант, лізофосфатидилхолін та неполярні ліпіди), етанол, дигідрофосфат натрію, дигідрогенфосфат натрію дигідрат, едетат натрію, пропіленгліколь (Е-1520), аскорбілпальмітат, ментолова олія, соляна кислота 10%, гідроксид натрію 10% (Е-524) та очищена вода.

Вигляд Cinfadol SPRAY та зміст упаковки:

Прозорий легкий жовтуватий розчин з запахом ментолової олії, який набуває желеподібну консистенцію після нанесення.

Коричневий скляний флакон об'ємом 30 мл розчину (25 г) з розпилювачем та поліетиленовим трубкою для занурення.

Можливо, що будуть доступні лише деякі розміри упаковки.

Власник дозволу на маркетинг

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник

FARMALIDER, S.A.

Aragoneses, 2

28108 Madrid

Іспанія

або

MEDINFAR MANUFACTURING S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares,

Rua Outeiro Da Armada No 5,

Condeixa-a-Nova, 3150-194, Португалія

Дата останнього перегляду цього опису:Вересень 2024

“Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)(http://www.aemps.gob.es/).“