ЦЕПРОТИН 500 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Вступ

Опис: інформація для користувача

CEPROTIN500ОД пил і розчинник для ін'єкційної розв'язки.

Людський білок С

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке CEPROTIN і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання CEPROTIN
3. Як використовувати CEPROTIN
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання CEPROTIN
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке CEPROTIN і для чого він використовується

CEPROTIN належить до класу лікарських засобів, званих антитромботичними. Цей лікарський засіб містить білок С, природний білок, синтезований у печінці та присутній у вашій крові. Білок С відіграє важливу роль у запобіганні надмірної утворення згустків, і тому він використовується для профілактики та/або лікування тромбозу.

CEPROTIN використовується для лікування та профілактики тромботичних та геморагічних ушкоджень (так званих пурпурних ушкоджень) у пацієнтів з важкою вродженою недостатністю білка С. Крім того, CEPROTIN може використовуватися для лікування рідкої ускладнення лікарського засобу, який запобігає утворенню згустків у крові (антитромботичного лікарського засобу, званого кумарином), яке може призвести до важких шкірних ушкоджень (некрозу).

Крім того, CEPROTIN використовується для профілактики тромбозу у пацієнтів з важкою вродженою недостатністю білка С, якщо виникають одна або декілька наступних ситуацій:

• Якщо операція або інвазивна терапія є невідкладною
• Під час початку кумаринової терапії (антитромботичної терапії)
• Коли кумаринова терапія недостатня
• Коли кумаринова терапія неможлива

2. Що потрібно знати перед початком використання CEPROTIN

Не використовуйте CEPROTIN

• Якщо ви алергічні до білка С людини або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включаючи розділ 6) включно з білком миші або гепарином.

Однак, у разі тромботичних ускладнень, які загрожують життю, ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування CEPROTIN чи ні.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання CEPROTIN. Будьте особливо обережні з CEPROTIN, якщо виникають симптоми алергії. Симптоми алергії включають висип, кропив'янку, труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, стискання грудної клітки та шок. Якщо такі симптоми виникають під час введення CEPROTIN, потрібно зупинити ін'єкцію. Такі симптоми можуть бути ознакою алергічної реакції на будь-який з компонентів, білок миші або гепарин. Лікарський засіб може містити сліди гепарину та/або білка миші внаслідок процесу виробництва. Якщо такі реакції виникають, ваш лікар вирішить, яке лікування є найбільш підходящим.

Коли лікарські засоби виготовляються з людської крові або плазми, приймаються певні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Це включає ретельний відбір донорів плазми та крові, щоб виключити тих, хто перебуває в групі ризику зараження інфекціями, та контроль над окремими донорами та банками плазми за ознаками вірусів/інфекцій. Виробники цих лікарських засобів також включають етапи обробки крові або плазми, які можуть інактивувати або усунути віруси. Незважаючи на це, коли лікарські засоби, виготовлені з людської крові або плазми, вводяться, не можна повністю виключити передачу інфекційних захворювань. Це стосується також невідомих або нових вірусів чи інших можливих типів інфекцій.

Заходи, прийняті для боротьби з вірусами, включають ефективні заходи проти вірусів, таких як ВІЛ, вірус гепатиту Б (ВГБ) та вірус гепатиту С (ВГС), а також вірус гепатиту А. Заходи, прийняті для боротьби з вірусами, можуть бути недостатніми проти невідомих вірусів, таких як парвовірус В19. Інфекція парвовірусом В19 може бути серйозною для вагітних жінок (фетальна інфекція) та осіб з ослабленою імунною системою або з певними видами анемії (наприклад, гемолітичної анемії).

Ваш лікар може порекомендувати відповідну вакцинацію проти гепатиту А та Б, якщо ви часто приймаєте фактор VIII, отриманий з людської плазми.

Використання CEPROTIN з іншими лікарськими засобами

Наразі не відомо жодних взаємодій з іншими лікарськими засобами.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Якщо ви змінюєте лікування на пероральні антикоагулянти, лікування CEPROTIN повинно продовжуватися до тих пір, поки рівень антикоагулянтів у крові не стане достатнім та стабільним.

Використання CEPROTIN з харчовими продуктами та напоями

Не застосовується.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Ваш лікар вирішить, чи можна використовувати CEPROTIN під час вагітності чи лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

CEPROTIN не впливає на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти CEPROTIN

Оскільки кількість натрію в добовій дозі може перевищувати 200 мг, це може бути шкідливо для осіб з дієтою з низьким вмістом натрію.

3. Як використовувати CEPROTIN

CEPROTIN призначений для внутрішньовенної ін'єкції (введення в вену). Його буде введено під суворим наглядом лікаря з досвідом лікування заміщення факторів згортання/інгібіторів, де можлива моніторинг активності білка С. Дозування буде варіюватися залежно від вашого стану та ваги тіла.

Дозування

Дозування, частота введення та тривалість лікування залежать від тяжкості дефіциту білка С, а також від вашого клінічного стану та рівня білка С у плазмі. Це повинні бути кориговані на основі клінічної ефективності та результатів лабораторних досліджень.

Спочатку необхідно досягти активності білка С на рівні 100%, і активність повинна підтримуватися на рівні понад 25% протягом усього лікування.

Потрібно вводити початкову дозу 60-80 ОД/кг. Ваш лікар отримає кілька зразків крові для визначення того, як довго білок С залишається в вашому організмі.

Рекомендується вимірювати активність білка С за допомогою хромогенних субстратів для визначення рівня білка С у плазмі перед та під час лікування CEPROTIN.

Дозування повинно визначатися на основі активності білка С, виміряної в лабораторії. У разі гострого тромботичного події визначення повинно проводитися кожні 6 годин до тих пір, поки пацієнт не стабілізується, потім двічі на день та завжди безпосередньо перед наступною ін'єкцією. Повинно враховуватися, що період напіврозпаду білка С може бути серйозно скорочений у певних клінічних ситуаціях, таких як гострий тромбоз з пурпурними ушкодженнями та некрозом шкіри.

Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, повідомте вашому лікареві, оскільки йому потрібно буде коригувати лікування відповідно.

Якщо ви змінюєте лікування на постійну профілактику з пероральними антикоагулянтами, заміщення білка С повинно бути припинено тільки тоді, коли антикоагуляція стане стабільною (див. "Важлива інформація про деякі компоненти CEPROTIN").

Якщо ви приймаєте профілактичне лікування білком С, можуть знадобитися вищі рівні в ситуаціях, які представляють підвищений ризик тромбозу (таких як інфекція, травма чи хірургічна операція).

Ваш лікар може коригувати лікування відповідно, якщо у вас є резистентність до білка С, що є фактором ризику тромбоемболічних ускладнень, який присутній у до 5% населення Європи.

Введення

CEPROTIN буде введено вам шляхом внутрішньовенної ін'єкції після відновлення ліофілізованого порошку для ін'єкційної розв'язки з використанням стерильної води для ін'єкційних препаратів. Рекомендується реєструвати назву та номер партії продукту кожного разу, коли ви приймаєте дозу CEPROTIN, щоб підтримувати реєстр використаних партій.

Відновіть ліофілізований порошок CEPROTIN для ін'єкційної розв'язки з використанням дисолвенту, який постачається (стерильна вода для ін'єкційних препаратів), з використанням стерильної голки для перекачування. Повільно повертайте флакон, поки весь порошок не розчиниться.

Після відновлення розв'язку витягніть її з використанням стерильної голки-філтра та перекачайте в стерильну одноразову шприц. Повинно використовуватися нова стерильна голка-філтр для кожного флакону відновленого CEPROTIN. Розв'язку потрібно викинути, якщо вона містить видимі частинки.

Відновлена розв'язка повинна бути введена негайно шляхом внутрішньовенної ін'єкції.

CEPROTIN повинен бути введено з максимальною швидкістю ін'єкції 2 мл на хвилину. У дітей з вагою тіла менше 10 кг швидкість ін'єкції не повинна перевищувати 0,2 мл/кг/хв.

Невикористана розв'язка, порожні флакони та голки та шприци, які були використані, повинні бути видалені належним чином.

Частота та тривалість лікування залежать від тяжкості вашого дефіциту білка С, результатів визначення рівня білка С у плазмі, а також місця та ступеня тромбозу.

У разі гострого тромбозу CEPROTIN може бути введено кожні 6 годин. За міру зниження схильності до утворення тромбів можна зменшити частоту введення.

Якщо ви використовуєте більше CEPROTIN, ніж потрібно

Рекомендується дотримуватися рівня дозування та частоти введення, рекомендованої вашим лікарем. Якщо ви ввели більше CEPROTIN, ніж рекомендовано, повідомте вашому лікареві якомога швидше.

Якщо ви забули використати CEPROTIN

Не застосовується.

Якщо ви припинили лікування CEPROTIN

Не припиняйте використання CEPROTIN без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете відчувати деякі з наступних побічних ефектів після введення CEPROTIN:

• Як і з будь-яким лікарським засобом, який вводиться шляхом внутрішньовенної ін'єкції, можливі (але не спостерігалися з CEPROTIN) алергічні реакції, включаючи серйозні та загрозливі для життя реакції (анafilаксія). У будь-якому випадку ви повинні бути попереджені про перші ознаки алергічних реакцій, такі як печія та свербіж у місці ін'єкції, озноб, червоність, висип, кропив'янка, труднощі з диханням, нудота, головний біль, сонливість, зниження артеріального тиску та стискання грудної клітки.
• Наступні побічні ефекти були спостерігані дуже рідко під час клінічних досліджень (менше 1 випадку на 10 000 введень, наданих пацієнтам): гарячка (пірексія), підвищення рівня білка С-реактивного, висип з запаленням (кропив'янка), свербіж (прурит), висип та головокружіння.
• У постмаркетинговому досвіді спостерігалися тривога, геморагічний синдром грудної клітки, підвищене потовиділення, біль та червоність у місці ін'єкції.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Національну систему моніторингу лікарських засобів http://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання CEPROTIN

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте. Тримайте упаковку в оригінальній зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Відновлена розв'язка повинна бути використана негайно.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як викинути упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад CEPROTIN

Порошок:

• Активний інгредієнт - білок С людини
• Інші компоненти - альбумін людини, хлорид натрію та цитрат натрію.2H2O. Розчинник: стерильна вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

CEPROTIN випускається у вигляді порошку та розчинника для ін'єкційної розв'язки та являє собою білий або білуватий порошок або легко розчинний твердий речовини. Після відновлення розв'язка є безбарвною або легенько жовтуватою та прозорою або легенько опалесцентною та практично вільною від видимих частинок.

Кожна упаковка також містить голку для перекачування та голку-філтр.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

BAXTER AG

Industriestrasse 67

A-1221 Відень, Австрія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останньої зміни цього опису:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.