Ceprotin 500 ui polvo y disolvente para solucion inyectable

Протокол: информация для пользователя

СЕПРОТИН500UI порошок и растворитель для инъекционной раствора.

Человеческая протеина C

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел4.

1.Что такое СЕПРОТИН и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования СЕПРОТИН

3.Как использовать СЕПРОТИН

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение СЕПРОТИН

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

CEPROTIN принадлежит к классу лекарств, называемым противотромботическими. Этот препарат содержит Протеин C, естественную белковую субстанцию, синтезируемую в печени и присутствующую в крови. Протеин C играет важную роль в предотвращении чрезмерного образования тромбов и, следовательно, используется для предотвращения и/или лечения внутрисосудистой тромбозы.используется для предотвращения и/или лечения внутрисосудистой тромбозы.

CEPROTIN используется для лечения и профилактики тромботических и геморрагических повреждений (называемых пурпуры фульминантной) у пациентов с тяжелой врожденной недостаточностью протеина C. Кроме того, CEPROTIN может использоваться для лечения редкой осложнения лекарства, предотвращающего образование тромбов в крови (антикоагулянтная терапия, называемая кумарином), которое может привести к серьезным повреждениям кожи (некрозу).

Более того, CEPROTIN используется для предотвращения тромбозов у пациентов с тяжелой врожденной недостаточностью протеина C в следующих ситуациях:

• если предстоящая операция или инвазивная терапия
• при начале кумариновой терапии (антикоагулянтная терапия)
• когда кумариновая терапия недостаточна
• когда кумариновая терапия невозможна

Не использовать ЦЕПРОТИН

• если вы аллергины на человеческую протеину C или на любой из других компонентовэтого препарата (включая протеин мыши или гепарин),указанные в разделе 6

Однако, если у вас есть тромботические осложнения, которые угрожают жизни, ваш врач решит, следует ли продолжать лечение ЦЕПРОТИН или нет.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачудо начала использования ЦЕПРОТИН.Будьте особенно осторожны с ЦЕПРОТИН, если у вас появляются симптомы аллергии. Симптомы аллергии включают в себя высыпания на коже, зуд, затруднение дыхания, снижение артериального давления, чувство сдавления в груди и шок. Если у вас появляются такие симптомы во время введения ЦЕПРОТИН, следует прекратить инъекцию. Эти симптомы могут быть реакцией на любой из компонентов, протеин мыши или гепарин. Препарат может содержать следовые количества гепарина и/или протеина мыши в результате процесса производства. Если у вас появляются такие реакции, ваш врач решит, какой является наиболее подходящий способ лечения.

Когда лекарства производятся из крови или плазмы человека, принимаются определенные меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Эти меры включают в себя тщательный отбор доноров плазмы и крови, чтобы исключить тех, кто находится в группе риска и может быть переносчиком инфекций, а также контроль индивидуальных донорских и банковских плазмы на признаки вирусов/инфекций. Производители этих лекарств также включают этапы в процессе производства крови или плазмы, которые могут инактивировать или удалить вирусы. Хотя это так, когда лекарства, производимые из крови или плазмы человека, вводятся в организм, невозможно полностью исключить передачу инфекционных заболеваний. Это относится также к неизвестным или появляющимся вирусам или другим потенциальным типам инфекций.

Принятые меры считаются эффективными для вирусов, обёрнутых в оболочку, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита B (ВГБ) и вирус гепатита C (ВГК), и для вирусов, не обёрнутых в оболочку, гепатита А. Принятые меры могут быть недостаточными для вирусов, не обёрнутых в оболочку, таких как парвовирус B19. Инфекция парвовирусом B19может быть серьезной для беременных женщин (фетальная инфекция) и для людей с подавленной иммунной системой или с каким-либо типом анемии (например, гемолитическая анемия).

Ваш врач может порекомендовать вам соответствующую вакцинацию против гепатита А и B, если вы часто получаете фактор VIII, полученный из плазмы человека.

Использование ЦЕПРОТИН с другими препаратами

На данный момент не известны никакие взаимодействия с другими препаратами.

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы используете или использовали в последнее время другие препараты, даже те, которые вы покупали без рецепта.

Если вы меняете лечение с оральными противокоагулянтами, лечение ЦЕПРОТИН должно продолжаться до тех пор, пока уровень в крови противокоагулянта будет подходящим и стабильным.

Использование ЦЕПРОТИН с пищей и напитками

Не применимо.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Ваш врач решит, может ли быть использован ЦЕПРОТИН во время беременности или грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

ЦЕПРОТИН не оказывает влияния на способность вести машину или использовать машины.

Важная информация о некоторых компонентах ЦЕПРОТИН

Поскольку количество натрия в суточной максимальной дозе может превышать200мг, это может быть вредно для людей с низкосолевой диетой.

ЦЕПРОТИН предназначен для внутривенного введения (проксимального введения в вену). Вам будет назначено под строгим наблюдением врача с опытом заместительной терапии с факторами свертывания крови/ингибиторами, где возможно мониторирование активности белка С. Дозировка будет зависеть от вашего состояния и веса.

Дозировка

Доза, частота введения и продолжительность лечения зависят от степени недостаточности белка С, а также от вашего клинического состояния и уровня белка С в плазме. Они должны корректироваться в зависимости от клинической эффективности и результатов лабораторных исследований.

Начнем с достижения активности белка С в100%и поддержания активности выше25%в течение всего периода лечения.

Назначьте начальную дозу60до80UI/kg. Врач получит несколько проб крови для определения того, сколько времени белок С сохраняется в вашем организме.

Рекомендуется измерение активности белка С с помощью хромогенных субстратов для определения уровня белка С в плазме до и во время лечения ЦЕПРОТИН.

Дозировка должна определяться на основе измеренной в лаборатории активности белка С. В случае острого тромботического события определение должно проводиться каждые6часов, пока пациент не стабилизируется, затем дважды в день и всегда непосредственно перед следующей инъекцией. Должно учитываться, что полувывод белка С может существенно сократиться в определенных клинических ситуациях, таких как острое тромбозное событие с фульминантной пурпурой и некрозом кожи.

Если у вас есть заболевания печени или почек, пожалуйста, сообщите врачу, поскольку лечение необходимо будет корректировать соответствующим образом.

Если вы переходите на постоянную профилактическую терапию с оральными противocoagulantами, замена белка С должна быть прекращена только тогда, когда будет достигнута стабильная противокоагулянтная активность (см. «Важная информация о некоторых компонентах ЦЕПРОТИН»).

Если вы получаете профилактическое введение белка С, могут потребоваться более высокие уровни в ситуациях с повышенным риском тромбоза (например, инфекция, травма или хирургическое вмешательство).

Врач сможет корректировать лечение в соответствии с вашим состоянием, если у вас есть резистентность к белку С, что является фактором тромбоэмболического риска, который присутствует у до5%населения Европы.

Введение

ЦЕПРОТИН будет введен вам в вену через инъекцию после восстановления ледяного порошка дляинъекционной раствора, с эстерилизованной водой для инъекционных растворов. Рекомендуется тщательно записать название и номер партии продукта каждый раз, когда вы получаете дозу ЦЕПРОТИН для ведения записи о использованных партиях.

Восстановите ледяной порошок ЦЕПРОТИН для инъекционного раствора с предоставленным растворителем (эстерилизованной водой для инъекционных растворов) с помощью стерильной иглы для переливания. Гently вращайте флакон, пока весь порошок не растворится.

После восстановления раствор должен быть извлечен с помощью стерильной иглы-фильтра и передан в стерильную одноразовую иглу. Должно использоваться новая стерильная игла-фильтр для каждого флакона восстановленного ЦЕПРОТИН. Раствор должен быть выброшен, если он содержит видимые частицы.

Раствор должен быть введен в вену сразу после восстановления.

ЦЕПРОТИН должен быть введен с максимальной скоростью инъекции2мл/мин. В детях с весом менее10кг скорость инъекции не должна превышать0,2мл/кг/мин.

Непосвященная, пустые флаконы и использованные иглы и иглы должны быть утилизированы соответствующим образом.

Частота и продолжительность лечения зависят от степени вашего дефицита белка С, результатов определения уровня белка С в плазме, а также местоположения и степени тромбоза.

В случае острого тромбоза может быть назначено введение ЦЕПРОТИН каждые6часов. По мере уменьшения тенденции к образованию тромбов может быть снижена частота.

Если вы используете больше ЦЕПРОТИН, чем следует

Рекомендуется соблюдать рекомендуемую дозировку и частоту введения, назначенную вашим врачом. Если вы введете больше ЦЕПРОТИН, чем назначено, немедленно сообщите врачу.

Если вы забыли использовать ЦЕПРОТИН

Не применимо.

Если вы прекращаете лечение ЦЕПРОТИН

Не переставайте принимать ЦЕПРОТИН без консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Вы можете заметить один из следующих побочных эффектов после введения CEPROTIN:

• Как и при любом лекарстве, вводимом в вену, возможно (но не было замечено при CEPROTIN) развитие аллергических реакций, включая серьезные и угрожающие жизни (анфилаксию).
  В любом случае, вы должны быть предупреждены о первых признаках аллергических реакций, таких как жжение и зуд в области инъекции, озноб, краснота, высыпания, зуд, затруднение дыхания, тошнота, головная боль, сонливость, снижение артериального давления и чувство давления в груди.
• Следующие побочные эффекты были замечены очень редко во время клинических испытаний (менее1случай на10.000администрированных доз для пациентов): лихорадка (пиресия), повышение уровня C-реактивного белка, пятна с воспалением (уртикария), зуд (прурито), высыпания иголовокружение.
• В посткоммерциальной практике было замечено беспокойство, кровотечение в грудной клетке, повышение потоотделения, боль и покраснение в области инъекции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для использования человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после указанной даты окончания срока годности, которая указана на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить в холодильнике (между2ºС и8ºС). Не замораживать. Хранить упаковку в исходной внешней упаковке для защиты от света.

Реconstituted раствор должен использоваться сразу.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав CEPROTIN

Порошок:

• Активное вещество - человеческая протеина C
• Прочие компоненты - человеческая альбумина, содовый хлорид и содовый цитрат.2H2O. Растворитель:Эстерилизованная вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

CEPROTIN представлен в виде порошка и растворителя для инъекционной формы и представляет собой легко разрушающийся белый или белый с сероватым цветом порошок. После восстановления раствор является бесцветным или слегка желтоватым и прозрачным или слегка опалесцирующим и в основном свободен от видимых частиц.

Каждая упаковка также содержит иглу для переливания и фильтровальную иглу.

Название разрешения на продажу и ответственное за производство

BAXTER AG

Industriestrasse67

A‑1221Viena Austria

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу:

Дата последнего обновления этого обзора:

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствамhttp://www.ema.europa.eu.