ЦЕФАЗИДИМ САЛА 1000 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Цефтазидим Сала 1.000 мг порошок для інфузійного розчину ЕФГ

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Цефтазидим Сала і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед тим, як використовувати Цефтазидим Сала
3. Як застосовувати Цефтазидим Сала
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Цефтазидиму Сала
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефтазидим Сала і для чого він використовується

Цефтазидим Сала - це антибіотик, який використовується у дорослих і дітей (включно з новонародженими). Він діє шляхом знищення бактерій, які викликають інфекції. Належить до групи лікарських засобів, відомих як цефалоспорини.

Цефтазидим Сала використовується для лікування бактеріальних інфекцій:

• легенів або грудної клітки
• легенів і бронхів у пацієнтів з муковісцидозом
• мозку (менінгіт)
• вуха
• сечовивідних шляхів
• шкіри та м'яких тканин
• черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт)
• кісток і суглобів.

Цефтазидим Сала також може бути використаний:

• для профілактики інфекцій під час операції на простаті у чоловіків
• для лікування пацієнтів з низьким рівнем лейкоцитів (нейтропенія) та лихомаринкою через бактеріальну інфекцію

2. Що потрібно знати перед тим, як використовувати Цефтазидим Сала

Не використовуйте Цефтазидим Сала

• якщо ви алергічнідо цефтазидимуабо до інших цефалоспоринів чи будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо ви раніше мали важку алергічну реакціюна будь-який інший антибіотик(пеніциліни, монобактами та карбапенеми), оскільки ви можете бути алергічними до Цефтазидиму Сала

• Повідомте вашого лікаряперед тим, як почати лікування Цефтазидимом Сала, якщо ви вважаєте, що це стосується вас. Цефтазидим Сала не повинен бути призначений вам.

Попередження та обережність

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсеструперед тим, як почати використовувати Цефтазидим Сала.

Під час застосування Цефтазидиму Сала ви повинні бути обережні щодо певних симптомів, таких як алергічні реакції, порушення нервової системи та порушення травлення, такі як діарея. Це зменшить ризик можливих проблем. Див. («Симптоми, на які потрібно звернути увагу») у розділі 4. Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на інші антибіотики, ви можете бути алергічними до Цефтазидиму Сала.

Було повідомлено про важкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру пустульозну екзантему (PEGA) у зв'язку з лікуванням цефтазидимом. Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими важкими шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Якщо вам потрібно проведення аналізів крові чи сечіЦефтазидим може впливати на результати аналізів глюкози в сечі та аналізу, який проводиться в крові, відомого як тест Кумбса. Якщо ви проводите аналіз:

• Повідомте особу, яка бере зразок, що вам був призначений Цефтазидим Сала.

Інші лікарські засоби та Цефтазидим Сала

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Цефтазидим Сала не повинен бути призначений вам без консультації з вашим лікарем, якщо ви також приймаєте:

• антибіотик під назвою хлорамфенікол
• тип антибіотиків під назвою аміноглікозиди, наприклад : гентаміцин, тобраміцин
• "пігулку для сечовипуску" (діуретик під назвою фуросемід).

• Повідомте вашого лікаря, якщо це стосується вас

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Лікар буде оцінювати користь лікування Цефтазидимом Сала порівняно з ризиком для дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цефтазидим може викликати побічні ефекти, такі як головокружіння, які впливають на вашу здатність водити транспортні засоби.

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви не впевнені, що це не впливає на вас.

Цефтазидим Сала містить натрій

Пацієнти з дієтою з низьким вмістом натрію повинні знати, що цей лікарський засіб містить 55 мг (2,3 ммоль) натрію на флакон.

3. Як застосовувати Цефтазидим Сала

Цефтазидим зазвичай вводиться лікарем або медсестрою. Він може бути введений у вигляді крапельниці (інфузійний розчин) або безпосередньо у вигляді ін'єкції в вену.

Цефтазидим Сала реконститується лікарем, фармацевтом або медсестрою за допомогою відповідного інфузійного розчину.

Звичайна доза

Відповідна доза Цефтазидиму Сала для вас буде визначена вашим лікарем і залежить від: тяжкості та типу інфекції, чи ви приймаєте інші антибіотики, вашої ваги та віку, а також функції нирок.

Новонароджені діти (0-2 місяці)

Для кожного кілограма ваги дитини вводяться 25-60 мг цефтазидиму на добу, розділені на дві дози.

Діти (старше 2 місяців) та діти, які важать менше 40 кг

Для кожного кілограма ваги дитини або дитинивводяться 100-150 мг цефтазидиму на добу, розділені на три дози. Максимально 6 г на добу.

Дорослі та підлітки, які важать 40 кг або більше

1 г до 2 г цефтазидиму, 3 рази на добу. Максимально 9 г на добу.

Пацієнти старше 65 років

Звичайна добова доза зазвичай не повинна перевищувати 3 г на добу, особливо якщо вам більше 80 років.

Пацієнти з проблемами нирок

Вам може бути призначена інша доза, ніж звичайна. Лікар визначить, яку дозу Цефтазидиму вам потрібно, залежно від тяжкості захворювання нирок. Ваш лікар буде спостерігати за вами уважно та проводитиме ниркові тести з більшою частотою.

Якщо вам введено більше Цефтазидиму Сала, ніж потрібно

Якщо ви випадково отримали більше дози, ніж призначено, зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні. Ви також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, введену.

Якщо ви пропустили використання Цефтазидиму Сала

Якщо ви пропустили ін'єкцію, ви повинні отримати її якнайшвидше. Однак, якщо це майже час наступної ін'єкції, пропустіть ін'єкцію, яку ви пропустили. Не використовуйте подвійну дозу (дві ін'єкції одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Цефтазидимом Сала

Не припиняйте приймати Цефтазидим Сала, якщо ваш лікар не сказав вам цього.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

Наступні важкі побічні ефекти мали місце у обмеженій кількості людей, але їхня точна частота невідома:

• Важка алергічна реакція. Симптоми включають висипку з набряком та свербінням, набряк, іноді на обличчі або в роті, що викликає затруднення дихання.

• Шкірна висипка, яка може утворювати пухирі, і виглядає як малі цілі(центральна частина темна, оточена більш світлою ділянкою, з темним кільцем навколо краю).

• Загальна висипказ пухирями та лущенням шкіри. (це можуть бути ознаки синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу).

• Порушення нервової системи: тремор, судоми та, в деяких випадках, кома. Це мали місце у пацієнтів, яким вводили дуже високу дозу, особливо у пацієнтів з захворюванням нирок.

Було повідомлено про рідкісні випадки важкої гіперчутливості з важкою шкірною реакцією, яка може бути супроводжувана лихомаринкою, набряком обличчя або лімфатичних вузлів, збільшенням еозінофілів (тип білих кров'яних тіл), ураженням печінки, нирок або легенів (реакція, відома як синдром DRESS)

Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів:

• Шкірні висипки з набряком у вигляді цілі або круглі, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях або очах. Ці важкі шкірні реакції можуть бути попереджені лихомаринкою та псевдогрипозними симптомами (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).

• Загальна висипка, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу).

• Загальна висипка та червоність з лущенням, вузли під шкірою та пухирями, супроводжувані лихомаринкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гостра пустульозна екзантема).

• Зверніться до вашого лікаря або медсестри негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів

Часті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 10пацієнтів:

• діарея
• набряк та червоність навколо вени
• шкірна висипка, червоність та свербіння
• біль, печія, набряк або запалення в місці ін'єкції.

• Повідомте вашого лікаря, якщо будь-який з цих побічних ефектів вас турбує

Часті побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізах крові:

• збільшення кількості певного типу білих кров'яних тіл (еозінофілія)
• збільшення кількості клітин, які допомагають крові згортатися
• збільшення ферментів печінки.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 100пацієнтів:

• запалення кишечника, яке може викликати біль або діарею з кров'ю
• інфекції, викликані грибами, в роті або в вагіні
• головний біль
• головокружіння
• біль у животі
• нудота або блювота
• лихомаринка та озноби.

• Повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з них

Рідкісні побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізах крові:

• зменшення кількості білих кров'яних тіл
• зменшення кількості тромбоцитів (клітин, які допомагають крові згортатися)
• збільшення рівня сечовини, азотистого залишку сечовини або креатиніну в крові.

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти, які мали місце у обмеженій кількості пацієнтів, але їхня точна частота невідома:

• поколювання
• поганий смак у роті
• шкіра або біла частина очей жовтіють.

Інші побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізах крові:

• швидке руйнування червоних кров'яних тіл
• збільшення певного типу білих кров'яних тіл
• важке зменшення кількості білих кров'яних тіл.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цефтазидиму Сала

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Термін придатності після реконституції - 8 годин при 25°C або 24 години в холодильнику (2-8°C).

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) в аптеці. Якщо у вас є якісь питання, зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефтазидиму Сала

• Активний інгредієнт - цефтазидим

Кожна флакон містить 1000 мг цефтазидиму (у вигляді пентагідрату)

• Інші компоненти - ангідрид карбонату натрію (натрій)

Вигляд продукту та зміст упаковки

Цефтазидим Сала 1.000 мг порошок для інфузійного розчину (лікарський засіб для використання в лікарнях), представлений у вигляді порошку для інфузійного розчину. Кожна упаковка містить 1 флакон порошку цефтазидиму. Представлений у упаковках по 50 флаконів (клінічна упаковка).

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A

Gran Capitan 10. 08970 Sant Joan Despi (Barcelona) Іспанія

Відповідальний за виробництво

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A

Jarama 111

Toledo -45007- Іспанія

LDP LABORATORIOS TORLAN, S.A.

Ctra. de Barcelona, 135-B.

Cerdanyola del Valles (Barcelona)

08290 Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: жовтень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/