ЦЕФАЗИДИМ КІЛУ 2 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Цефтазидим Qilu 2 г порошок для ін'єкційного розчину та для інфузії EFG

цефтазидим

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Цефтазидим Qilu і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Цефтазидим Qilu
3. Як використовувати Цефтазидим Qilu
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Цефтазидиму Qilu

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефтазидим Qilu і для чого він використовується

Цефтазидим - це антибіотик, який використовується у дорослих та дітей (включно з новонародженими) і діє шляхом вбивства бактерій, які викликають інфекції. Він належить до групи лікарських засобів, званих цефалоспоринами.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу введення та тривалості лікування, вказаних вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не викидайте лікарські засоби у водопровід чи сміття.

Цефтазидим використовується для лікування важких бактеріальних інфекцій:

• легенів або грудної клітки
• легенів і бронхів у пацієнтів, які страждають на муковісцидоз
• мозку (менінгіт)
• вух
• сечових шляхів
• шкіри та м'яких тканин
• черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт)
• кісток та суглобів

Цефтазидим також може бути використаний:

• для профілактики інфекцій під час операції на простаті у чоловіків.
• для лікування пацієнтів, які мають низький рівень лейкоцитів (нейтропенія) та гарячку через бактеріальну інфекцію.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Цефтазидим Qilu

Не використовуйте Цефтазидим Qilu:

• якщо ви алергічні на цефтазидим або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви мали важку алергічну реакцію на інший антибіотик (пеніциліни, монобактами та карбапенеми), оскільки ви також можете бути алергічними на цефтазидим.

→Якщо ви вважаєте, що знаходитеся в одному з цих випадків, повідомте своєму лікарюперед тим, як йому буде введено Цефтазидим Qilu. Якщо так, вам не слід приймати цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як йому буде введено Цефтазидим Qilu.

Під час прийому цього лікарського засобу ви повинні бути уважними до певних симптомів, таких як алергічні реакції, порушення нервової системи та порушення травлення, такі як діарея. Це зменшить ризик можливих проблем. Див. розділ Хвороби, які вимагають особливої увагирозділу 4. Якщо ви мали алергічну реакцію на інші антибіотики, ви також можете бути алергічними на цефтазидим.

Було повідомлено про важкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру пустулозну екзантему (AGEP) у зв'язку з лікуванням цефтазидимом. Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаних у розділі 4.Якщо вам потрібно зробити аналіз крові чи сечі

Цефтазидим може впливати на результати аналізів глюкози (цукру) у сечі та на аналіз крові, який називається тестом Кумбса. Якщо вам будуть проводити аналізи:

→повідомте особу, яка буде брати аналізпро те, що вам було введено Цефтазидим Qilu.

Використання Цефтазидиму Qilu з іншими лікарськими засобами

повідомте своєму лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб,включаючи лікарські засоби, які можна купити без рецепта.

Не повинні вводити вам цефтазидим без попередньої консультації з вашим лікарем, якщо ви також приймаєте:

• Антибіотик, званий хлорамфенікол.
• Тип антибіотика, званий аміноглікозид(напр. гентаміцин або тобраміцин).
• Діуретики, звані фуросемід

→Якщо ви знаходитесь в одному з цих випадків, повідомте своєму лікарю.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Ваш лікар оцінить користь лікування вас цефтазидимом порівняно з ризиком для вашої дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, які впливають на вашу здатність керувати транспортними засобами, такі як головокружіння. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини, якщо ви не впевнені, що це не впливає на вас.

Цефтазидим Qilu містить натрій.

Ви повинні враховувати це, якщо дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як використовувати Цефтазидим Qilu

Цефтазидим Qiluзазвичай вводить лікар або медсестра.

Цефтазидим Qilu 2 г можна вводити шляхом ін'єкції в вену або інфузії.

Лікар, медсестра або фармацевт підготують Цефтазидим Qilu з водою для ін'єкційних препаратів або рідиною для інфузії.

Рекомендована доза:

Виправна доза цефтазидиму, яку буде введено вам, визначить ваш лікар і залежить від тяжкості та типу інфекції, якщо ви приймаєте інші антибіотики, вашої ваги та віку та того, як добре працюють ваші нирки.

Новонароджені (0-2місяці)

На кожен 1кг ваги дитинибуде введено 25-60 мг цефтазидиму на добу, розділені на дві дози.

Діти (старше 2місяців) і діти, які важать менше 40 кг

На кожен 1кг ваги дитини або дитинибуде введено 100-150 мг цефтазидиму на добу, розділені на три дози. Максимальна доза - 6 г на добу.

Дорослі та підліткиз вагою 40 кг або більше

Від 1 г до 2 г цефтазидиму тричі на добу. Максимальна доза - 9 г на добу.

Пацієнти старше 65років

Добова доза зазвичай не повинна перевищувати 3 г на добу, особливо якщо вам більше 80 років.

Пацієнти з проблемами нирок

Можливо, буде введено іншу дозу, ніж зазвичай. Лікар або медсестра визначать кількість Цефтазидиму Qilu, яку вам потрібно, залежно від тяжкості захворювання нирок, яке ви маєте. Ваш лікар буде спостерігати за вами уважно, і можливо, буде проводити тести ниркової діяльності частіше.

Якщо ви прийняли більше Цефтазидиму Qilu, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що випадково прийняли більше лікарського засобу, ніж призначена доза, негайно зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви пропустили прийняття Цефтазидиму Qilu

Якщо ви пропустили ін'єкцію цього лікарського засобу, ви повинні прийняти її якомога скоріше. Не повинні вводити вам подвійну дозу (дві ін'єкції одночасно) для компенсації пропущеної дози.

Якщо ви припинили лікування Цефтазидимом Qilu

Не припиняйте приймати Цефтазидим Qilu, якщо ваш лікар не порадив вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Хвороби, які вимагають особливої уваги

Наступні важкі побічні ефекти були повідомлені у обмеженій кількості людей (їхня точна частота невідома):

• Важка алергічна реакція. Симптоми включають висипку з пухирем та свербінням, опухання, іноді на обличчі або в роті, що викликає затруднення дихання.

• Шкірна висипка, яка може утворювати пухирціта виглядає як малі цілі(центральна частина темна, оточена більш світлою ділянкою, з темним кільцем навколо краю).

• Розповсюджена шкірна висипка, супроводжувана пухирцямита лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях або очах. Ці важкі шкірні реакції можуть бути попереджені гарячкою та симптомами, подібними до грипу (Ці симптоми можуть відповідати синдрому Стівенса-Джонсонаабо токсичному епідермальному некролізу).

• Порушення нервової системи: тремор, судоми та, в деяких випадках, кома. Ці побічні ефекти мали місце у пацієнтів, яким було введено надто велику дозу, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю.

• Було повідомлено про рідкі випадки важких реакцій гіперчутливості, супроводжуваних важкою висипкою, яка могла бути супроводжувана гарячкою, втомою, опуханням обличчя або лімфатичних вузлів, збільшенням кількості еозінофілів (тип білих кров'яних тіл), впливом на печінку, нирки або легені (реакція, звана DRESS).

• Розповсюджена висипка з лущенням, пухирцями під шкірою та гарячкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (пустулозна екзантема).

-

Інші побічні ефекти:

Часті: можуть впливати до 1 особи з 10

• діарея
• опухання та червоність навколо вени
• червона висипка з пухирем, яка може викликати свербіння
• біль, печія, опухання або запалення в місці ін'єкції

• Якщо вас турбує будь-який з цих симптомів, повідомте своєму лікарю.

Часті побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізах крові, включають:

• збільшення кількості певного типу білих кров'яних тіл (еозінофілія)
• збільшення кількості клітин, які беруть участь у згортанні крові
• збільшення рівня ферментів печінки

Рідкі

• запалення кишечника, яке може викликати біль, або діарею, яка може містити кров
• кандидоз (грибкові інфекції в роті або вагіні)
• головний біль
• головокружіння
• біль у животі
• відчуття нездужання або головокружіння
• гарячка та озноби.

• Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, повідомте своєму лікарю.

Рідкі побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізах крові, включають:

• зменшення кількості білих кров'яних тіл
• зменшення кількості тромбоцитів (клітин, які допомагають у згортанні крові)
• збільшення рівня сечовини, азотистих речовин або креатиніну в крові

Дуже рідкі

• запалення або недостатність нирок

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних.

• запалення або недостатність нирок
• оніміння
• поганий смак у роті
• жовтушність білмахів очей або шкіри

Побічні ефекти невідомої частоти, які можуть з'явитися в аналізах крові, включають:

• надто швидке руйнування червоних кров'яних тіл
• збільшення кількості певного типу білих кров'яних тіл
• гостре зниження кількості білих кров'яних тіл

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте своєму лікарю, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Цефтазидиму Qilu

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та упаковці після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Тримайте при температурі нижче 25 °C.
• Тримайте флакони в зовнішній упаковці для захисту від світла.
• Розчин, отриманий після відновлення та розведення: лікар, фармацевт або медсестра підготують ваш лікарський засіб з водою для ін'єкційних препаратів або рідиною для інфузії.
• Фізична та хімічна стабільність під час використання - 24 години при температурі між 2 °C та 8 °C та 2 години при 25 °C.
• З мікробіологічної точки зору лікарський засіб повинен бути використаний негайно, якщо метод відкриття, відновлення та розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення. Якщо не використовується негайно, час та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.
• Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефтазидиму Qilu

Цефтазидим Qilu доступний у таких формах: 2 г, 1 г та 500 мг.

• Активний інгредієнт - 2 г, 1 г або 500 мг цефтазидиму (у вигляді пентагідрату цефтазидиму).

• Інші компоненти: карбонат натрію.

Див. розділ 2 щодо важливої інформації про натрій, один з компонентів Цефтазидиму Qilu.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цефтазидим Qilu 2 г порошок для ін'єкційного розчину та для інфузії - це стерильний кристалічний порошок білого або білуватого кольору, який міститься у флаконі з скла об'ємом 50 мл, з пробкою з гуму та алюмінієвою кришкою.

Доступно в упаковках по 1, 10 або 50 флаконів.

Можливо, що будуть доступні лише деякі розміри упаковок.

Ваш лікар, фармацевт або медсестра підготують ін'єкцію або інфузію з водою для ін'єкційних препаратів або рідиною для інфузії. Цефтазидим Qilu змінює колір при відновленні, від світло-жовтого до кольору амбри. Це цілком нормально.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

QILU PHARMA SPAIN S.L.,

Пасео де ла Кастельяна 40

8-й поверх, 28046 - Мадрид

Іспанія

Місцевий представник

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 – Барселона, Іспанія

Відповідальний за виробництво

KYMOS, S.L

Ronda de Can Fatjó,

7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès, 08290,

Барселона, Іспанія

NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES

Carretera de Fuencarral 22

Alcobendas, 28108 - Мадрид,

Іспанія

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin,

Ірландія

Tillomed Malta Ltd.

Malta Life Sciences Park, LS2.01.06 Industrial Estate, San Gwann, SGN 3000,

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: 10/2024.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для фахівців у сфері охорони здоров'я:

Ceftazidima Qilu 2г порошок для розчину для ін'єкції та для перфузії EFG

Ceftazidima

Будь ласка, перегляньте детальну інформацію про Характеристику продукції або резюме продукту.

Після відновлення:

Фізична та хімічна стабільність під час використання становить 24 години при температурі між 2 °C та 8 °C та 2 години при 25 °C у воді для ін'єкційних препаратів або сумісних розв'язок, перелічених нижче.

З мікробіологічної точки зору, лікарський засіб повинен бути використаний негайно, якщо метод відкриття, відновлення та розбавлення не виключає ризик мікробіологічного забруднення.

Якщо не використовувати негайно, час та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

Після розбавлення:

Фізична та хімічна стабільність під час використання становить 24 години при температурі між 2 °C та 8 °C та 2 години при 25 °C у воді для ін'єкційних препаратів або сумісних розв'язок, перелічених нижче.

З мікробіологічної точки зору, лікарський засіб повинен бути використаний негайно, якщо метод відкриття, відновлення та розбавлення не виключає ризик мікробіологічного забруднення.

Якщо не використовувати негайно, час та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

Спеціальні заходи зберігання

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Зберігати ампули в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Спеціальні заходи утилізації та інші маніпуляції

Під час розчинення продукту виділяється діоксид вуглецю та розвивається позитивний тиск. Негайно слід ігнорувати дрібні бульбашки діоксиду вуглецю в відновленому розчині.

Інструкції для відновлення

Перегляньте об'єми додавання та концентрації розв'язки у Таблицях 1 та 2, які можуть бути корисними при необхідності фракційних доз.

Таблиця 1. Порошок для ін'єкційної розв'язки

Примітка:

• Результатний об'єм розв'язки цефтазидими у відновленому середовищі збільшується внаслідок фактору витіснення лікарського засобу, що призводить до концентрацій, перелічених у мг/мл у таблиці вище.

Таблиця 2. Порошок для розв'язки для перфузії

• Додавання слід проводити у два етапи.

Примітка:

• Результатний об'єм розв'язки цефтазидими у відновленому середовищі збільшується внаслідок фактору витіснення лікарського засобу, що призводить до концентрацій, перелічених у мг/мл у таблиці вище.

Колір розв'язок варіюється від блідо-жовтого до янтарного, залежно від концентрації, розбавників та умов зберігання. Ефективність продукту не погіршується негативно такими колірними змінами, якщо дотримуються рекомендацій.

Цефтазидим у концентраціях від 1 мг/мл до 40 мг/мл сумісний з:

• Ін'єкційною розв'язкою хлориду натрію 0,9 % (9 мг/мл)
• Ін'єкційною розв'язкою лактату натрію M/6
• Ін'єкційною розв'язкою лактату натрію (розв'язка Гарта)
• Ін'єкційною розв'язкою глюкози 5 % (50 мг/мл)
• Ін'єкційною розв'язкою хлориду натрію 0,225 % (2,25 мг/мл) та глюкози 5 % (50 мг/мл)
• Ін'єкційною розв'язкою хлориду натрію 0,45 % (4,5 мг/мл) та глюкози 5 % (50 мг/мл)
• Ін'єкційною розв'язкою хлориду натрію 0,9 % (9 мг/мл) та глюкози 5 % (50 мг/мл)
• Ін'єкційною розв'язкою хлориду натрію 0,18 % (1,8 мг/мл) та глюкози 4 % (40 мг/мл)
• Ін'єкційною розв'язкою глюкози 10 % (100 мг/мл)
• Ін'єкційною розв'язкою декстрану 40 10 % (100 мг/мл) у ін'єкційній розв'язці хлориду натрію 0,9 % (9 мг/мл)
• Ін'єкційною розв'язкою декстрану 40 10 % (100 мг/мл) у ін'єкційній розв'язці глюкози 5 % (50 мг/мл)
• Ін'єкційною розв'язкою декстрану 70 6 % (60 мг/мл) у ін'єкційній розв'язці хлориду натрію 0,9 % (9 мг/мл)
• Ін'єкційною розв'язкою декстрану 70 6 % (60 мг/мл) у ін'єкційній розв'язці глюкози 5 % (50 мг/мл)

Цефтазидим у концентраціях від 0,05 мг/мл (0,005 %) до 0,25 мг/мл (0,025 %) сумісний з розв'язкою для перитонеальної діалізу (лактат).

Цефтазидим можна відновити для інтримускульного використання з ін'єкційною розв'язкою гідрохлориду лідокаїну 0,5 % (5 мг/мл) або 1 % (10 мг/мл) з концентраціями, переліченими у Таблиці 1.

Зміст ампули 500 мг Цефтазидими Qilu, відновлений з 1,5 мл води для ін'єкційних препаратів, можна додати до ін'єкції метронідазолу (500 мг у 100 мл), при цьому обидва збережуть свою активність.

500 мг порошок для ін'єкційної розв'язки, 1 г, 2 г порошок для ін'єкційної розв'язки або для перфузії:

ЦЯ СЕКЦІЯ ПОВИННА БУТИ ПРЕДСТАВЛЕНА З ПІКТОГРАМАМИ, АНАЛОГІЧНО РАНІШНЬОМУ МАТЕРІАЛУ.

Підготовка розв'язок для ін'єкції в бolo:

1. Вставте голку шприца крізь кришку ампули та введіть рекомендований об'єм розбавника. Вийміть голку зі шприца.

1. Потрясіть до повного розчинення: виділяється діоксид вуглецю та утворюється прозора розв'язка за 1-2 хвилини.

1. Переверніть ампулу. З повністю стиснутим поршнем шприца вставте голку крізь кришку ампули та витягніть весь об'єм розв'язки (утворений тиск у ампулі може допомогти при витягуванні). Перевірте, щоб голка залишилася всередині розв'язки, а не у вільному просторі зверху. Розв'язка, витягнута зі шприца, може містити дрібні бульбашки діоксиду вуглецю, які можна ігнорувати.

Ці розв'язки цефтазидими можна вводити безпосередньо в вену або вводити в зонд системи.enteralної харчування, якщо пацієнт отримує рідини парентерально. Цефтазидим сумісний з переліченими вище рідинами для інфузій.

1 г, 2 г порошок для ін'єкційної розв'язки та для перфузії:

Підготовка розв'язок для перфузії в/в Цефтазидими Qilu у звичайних презентаціях ампул (міні-баг або система перфузії типу бюретки):

Підготовіть з загальним об'ємом 50 мл (для ампул 1 г та 2 г) розбавника, сумісного з переліченими вище, додавши у ДВА етапи, як описано нижче.

1. Вставте голку шприца крізь кришку ампули та введіть 10 мл розбавника для ампул 1 г та 2 г.
2. Вийміть голку та потрясіть ампулу до повного розчинення.
3. Не вставляйте голку для звільнення газу, поки продукт не розчиниться. Вставте голку для звільнення газу крізь кришку ампули, щоб звільнити внутрішній тиск.
4. Перенесіть відновлену розв'язку до кінцевого транспортного засобу (наприклад, міні-баг або система перфузії типу бюретки) до загального об'єму не менше 50 мл та введіть за допомогою перфузії в/в протягом 15-30 хвилин.

Примітка: Для збереження стерильності продукту важливо не вставляти голку для звільнення газу крізь кришку ампули, поки продукт не розчиниться.

Відходи лікарського засобу слід утилізувати.

Для одного використання.

Утилізація незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.