ЦЕФАЗИДИМ НОРМОН 1 г ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Цефтазидим Нормон 1 г порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки ЕФГ

цефтазидим

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Цефтазидим Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Цефтазидим Нормон
3. Як вводити Цефтазидим Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цефтазидиму Нормону
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефтазидим Нормон і для чого він використовується

Цефтазидим Нормон - це антибіотик, який використовується у дорослих і дітей (включно з новонародженими). Він діє шляхом усунення бактерій, які викликають інфекції. Належить до групи лікарських засобів, відомих як цефалоспорини.

Цефтазидим Нормон використовується для лікування бактеріальних інфекцій:

• Легенів або грудної клітки
• Легенів і бронхів у пацієнтів, які страждають муковісцидозом
• Мозку (менінгіт)
• Вуха
• Сечовивідних шляхів
• Шкіри та м'яких тканин
• Черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт)
• Кісток і суглобів.

Цефтазидим Нормон також може бути використаний:

• Для профілактики інфекцій під час операції на простаті у чоловіків
• Для лікування пацієнтів, які мають низький рівень лейкоцитів (нейтропенія) та гарячку через бактеріальну інфекцію.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Цефтазидим Нормон

Цей лікарський засіб не повинен бути введений:

• якщо ви алергічні(гіперчутливі) до цефтазидиму,до інших цефалоспоринів або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо ви коли-небудь мали тяжку алергічну реакціюна будь-який інший антибіотик(пеніциліни, монобактами та карбапенеми), оскільки ви можете бути також алергічними до цього лікарського засобу.

• Повідомте вашому лікаревіперед початком лікування цим лікарським засобом, якщо ви вважаєте, що це стосується вас. Цей лікарський засіб не повинен бути введений.

Попередження та обережність

Під час лікування цим лікарським засобом ви повинні бути уважні до певних симптомів, таких як алергічні реакції, порушення нервової системи та порушення травної системи, такі як діарея. Це зменшить ризик можливих проблем. (Див. Симптоми, на які потрібно звернути увагуу розділі 4). Якщо ви коли-небудь мали алергічну реакцію на інші антибіотики, ви можете бути також алергічними до цього лікарського засобу.

Було повідомлено про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру пустульозну екзантему (PEGA) у зв'язку з лікуванням цефтазидимом. Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими тяжкими шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Якщо вам потрібно проведення аналізів крові чи сечі

Цефтазидим Нормон може впливати на результати аналізів глюкози в сечі та аналізу, який проводиться в крові, відомого як тест Кумбса. Якщо ви проходите аналіз:

• Повідомте особу, яка бере пробупро те, що вам було введено цефтазидим.

Використання Цефтазидиму Нормону з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Цей лікарський засіб не повинен бути введений без консультації з вашим лікарем, якщо ви також приймаєте:

• антибіотик, званий хлорамфенікол
• тип антибіотиків, званих аміноглікозидами, наприклад: гентаміцин, тобраміцин
• "пігулку для сечовипускання" (діуретик, званий фуросемід)

• Повідомте вашому лікаревіякщо це стосується вас.

Вагітність та лактація

Повідомте вашому лікареві перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб:

• Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність
• Якщо ви перебуваєте у період лактації

Ваш лікар буде оцінювати користь лікування цим лікарським засобом порівняно з ризиком для дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цефтазидим Нормон може викликати побічні ефекти, такі як головокружіння, які впливають на вашу здатність водити транспортні засоби.

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви не впевнені, що це не впливає на вас.

Цефтазидим Нормон містить натрій.

Цей лікарський засіб містить 52,08 мг (2,26 ммоль) натрію (основного компонента кухонної солі) на флакон. Це відповідає 2,65% максимальної добової норми для дорослого."

3. Як вводити Цефтазидим Нормон

Цей лікарський засіб зазвичай вводиться лікарем або медсестрою.

Він може бути введений безпосередньо як ін'єкція в вену або м'яз.

Рекомендована доза

Відповідна доза цього лікарського засобу для вас буде визначена вашим лікарем і залежить від: тяжкості та типу інфекції, чи ви приймаєте інші антибіотики, вашої ваги та віку, а також функції нирок.

Новонароджені діти (0-2 місяці)

На кожен 1 кг ваги дитинибуде введено 25-60 мг Цефтазидиму Нормону на добу, розділених на дві дози.

Діти (більше 2 місяців) та діти, які важать менше 40 кг

На кожен 1 кг ваги дитини або дитинибуде введено 100-150 мг цього лікарського засобу на добу, розділених на три дози. Максимально 6 г на добу.

Дорослі та підлітки, які важать 40 кг або більше

1-2 г цього лікарського засобу, тричі на добу. Максимально 9 г на добу.

Пацієнти старше 65 років

Добова доза зазвичай не повинна перевищувати 3 г на добу, особливо якщо вам більше 80 років.

Пацієнти з проблемами нирок

Вам може бути призначена інша доза, ніж зазвичай. Лікар визначить, яку дозу цього лікарського засобу вам потрібно, залежно від тяжкості ниркової хвороби. Ваш лікар буде уважно спостерігати за вами та проводити ниркові тести з більшою частотою.

Якщо вам було введено більше Цефтазидиму Нормону, ніж потрібно

Якщо ви випадково отримали більше дози, ніж призначено, зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні.

Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку було введено.

Якщо ви пропустили використання Цефтазидиму Нормону

Якщо ви пропустили ін'єкцію, вам потрібно отримати її якнайшвидше. Однак, якщо це майже час наступної ін'єкції, пропустіть ін'єкцію, яку ви пропустили. Не приймайте подвійну дозу (дві ін'єкції одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу. Отримайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Цефтазидимом Нормоном

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не доручить вам це.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• Червоні плями на шкірі з діаметром у вигляді цілі, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях або очах. Ці тяжкі шкірні реакції можуть бути попереджені гарячкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).

• Розсіяна висипка, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу).

• Розсіяна червона висипка з лущенням, вузлами під шкірою та пухирями, супроводжувана гарячкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гостра пустульозна екзантема).

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

Наступні тяжкі побічні ефекти мали місце у обмеженій кількості пацієнтів, але їхня точна частота невідома:

• Тяжка алергічна реакція.Симптоми включають червону висипку, свербіж,іноді на обличчі або в роті, що викликає затруднення дихання.
• Висипка на шкірі,яка може утворювати пухирі,і виглядає як малі цілі(центральна частина темна, оточена світлішою зоною, з темним кільцем навколо краю).
• Розсіяна висипказ пухирямита лущенням шкіри.(Це можуть бути симптоми синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу).
• Порушення нервової системи:тремор, судоми та, в деяких випадках, кома. Це мало місце у пацієнтів, яким було введено дуже високу дозу, особливо у пацієнтів з нирковою хворобою.

Було повідомлено про рідкі випадки тяжкої гіперчутливості з тяжкою шкірною реакцією, яка може бути супроводжувана гарячкою, втомою, набряком обличчя або лімфатичних вузлів, збільшенням еозинофілів (типу білих кров'яних тілець), порушенням функції печінки, нирок або легень (реакція, відома як синдром DRESS)

• Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Часті побічні ефекти

Можуть впливати на 1 з 10осіб:

• діарея
• набряк та червоність навколо вени
• червона висипка на шкірі, яка може викликати свербіж
• біль, печія, набряк або запалення в місці ін'єкції.

• Повідомте вашому лікаревіякщо будь-який з цих побічних ефектів вас турбує.

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:

• збільшення кількості одного типу білих кров'яних тілець (еозинофілія)
• збільшення кількості клітин, які допомагають згортанню крові
• збільшення рівня ферментів печінки.

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати на 1 з 100осіб:

• запалення кишечника, яке може викликати біль або діарею з кров'ю
• інфекції, викликані грибами, в роті або в вагіні
• головний біль
• головокружіння
• біль у животі
• нудота або блювота
• гарячка та озноби.

• Повідомте вашому лікаревіякщо ви відчуваєте будь-який з них.

Рідкі побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:

• зменшення кількості білих кров'яних тілець
• зменшення кількості тромбоцитів (клітин, які допомагають згортанню крові)
• збільшення рівня сечовини, азотистих речовин або креатиніну в крові.

Побічні ефекти дуже рідкі

Можуть впливати на 1 з 10 000 осіб:

• запалення або порушення функції нирок

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти, які мали місце у обмеженій кількості пацієнтів, але їхня точна частота невідома:

• поколювання
• поганий смак у роті
• шкіра або біла частина очей жовтіє.

Інші побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:

• швидке руйнування червоних кров'яних тілець
• збільшення кількості одного типу білих кров'яних тілець
• значне зменшення кількості білих кров'яних тілець.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цефтазидиму Нормону

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний негайно, максимальний термін зберігання після розчинення ін'єкційного розчину з вказаною кількістю розчинника становить 8 годин при температурі 25 °C та 24 години при температурі між 2 °C-8 °C.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у каналізацію чи сміттєві контейнери. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефтазидиму Нормону

Активний інгредієнт - цефтазидим. Кожна флакон містить 1 г цефтазидиму (у вигляді пентагідрату).

Як допоміжний інгредієнт містить безводний карбонат натрію.

Кожна ампула розчинника містить 10 мл води для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Упаковка Цефтазидиму Нормону 1 г порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки містить флакон місткістю 17 мл з 1 г цефтазидиму в порошку та ампулу розчинника з 10 мл води для ін'єкційних препаратів. Також випускається в упаковках по 50 флаконів і 50 ампул (клінічна упаковка).

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього опису:жовтень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.