ЦЕФАЗИДИМ ЛДП ТОРЛАН 2 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

ЦЕФТАЗИДИМА ЛДП ТОРЛАН 2 г порошок для розчину для інфузії ЕФГ

Цефтазидим

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису:

1. Що таке ЦЕФТАЗИДИМА ЛДП ТОРЛАН 2 г порошок для розчину для інфузії ЕФГ і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати ЦЕФТАЗИДИМА ЛДП ТОРЛАН 2 г порошок для розчину для інфузії ЕФГ
3. Як використовувати ЦЕФТАЗИДИМА ЛДП ТОРЛАН 2 г порошок для розчину для інфузії ЕФГ
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ЦЕФТАЗИДИМА ЛДП ТОРЛАН 2 г порошку для розчину для інфузії ЕФГ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефтазидим ЛДП Торлан 2 г порошок для розчину для інфузії ЕФГ і для чого він використовується

Цефтазидим належить до групи антибіотиків, відомих як цефалоспорини.

Цефтазидим є антибіотиком, який використовується у дорослих та дітей (включно з новонародженими). Він діє шляхом усунення бактерій, які викликають інфекції.

Цефтазидим використовується для лікування бактеріальних інфекцій:

• легенів або грудної клітки
• легенів і бронхів у пацієнтів з муковісцидозом
• мозку (менінгіт)
• вуха
• сечових шляхів
• шкіри та м'яких тканин
• черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт)
• кісток і суглобів.

Цефтазидим також може бути використаний:

• для профілактики інфекцій під час операції на простаті у чоловіків
• для лікування пацієнтів, які мають низький рівень лейкоцитів (нейтропенія) та гарячку через бактеріальну інфекцію.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Цефтазидим ЛДП Торлан 2 г порошок для розчину для інфузії ЕФГ

Не використовуйте ЦЕФТАЗИДИМА ЛДП ТОРЛАН 2 г порошок для розчину для інфузії ЕФГ

• Якщо ви алергічні(гіпersenситивні) до цефтазидимуабо інших цефалоспоринів, або до будь-якого іншого компонента ЦЕФТАЗИДИМА ЛДП ТОРЛАН 2 г порошку для розчину для інфузії ЕФГ (вказаних у розділі 6).
• якщо ви раніше мали алергічну реакціюна будь-який інший антибіотик(пеніциліни, монобактами та карбапенеми), оскільки ви можете бути алергічними до цефтазидиму.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете використовувати ЦЕФТАЗИДИМА ЛДП ТОРЛАН 2 г порошок для розчину для інфузії ЕФГ.

• Якщо ви проходите тривале лікування цефтазидимом, оскільки можуть виникнути інші інфекції.
• Якщо у вас є захворювання нирок або ви проходите тривале лікування цефтазидимом чи іншими лікарськими засобами, які можуть змінити функцію нирок, ваш лікар може потрібно скоригувати дозу цефтазидиму, яку ви повинні отримувати.
• Якщо ви алергічні до інших антибіотиків.

Під час введення цефтазидиму вам потрібно бути уважним до певних симптомів, таких як алергічні реакції, порушення нервової системи та порушення травлення, такі як діарея. Це зменшить ризик можливих проблем. Див. (‘Симптоми, на які вам потрібно бути уважним) у розділі 4. Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на інші антибіотики, ви можете бути алергічними до цефтазидиму.

Відповідно до повідомлень, у зв'язку з лікуванням цефтазидимом виникли серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (RFESS) та гостра пустулозна екзантема (PEGA). Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими серйозними шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Використання ЦЕФТАЗИДИМА ЛДП ТОРЛАН 2 г порошку для розчину для інфузії ЕФГ з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби.

Не слід вводити цефтазидим без консультації з вашим лікарем, якщо ви також приймаєте:

• антибіотик під назвою хлорамфенікол
• тип антибіотиків під назвою аміноглікозиди, наприклад: гентаміцин, тобраміцин.
• “пігулку для сечовидільної системи” (діуретик під назвою фуросемід)

Вплив на діагностичні тести

Цефтазидим може впливати на результати аналізів сечі та крові, відомих як тест Кумбса. Якщо ви проходите аналіз:

• Повідомте особу, яка бере аналіз, що вам введено цефтазидим

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цефтазидим може викликати побічні ефекти, такі як головокружіння, які впливають на вашу здатність водити транспортні засоби.

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви не впевнені, що цефтазидим не впливає на вас.

ЦЕФТАЗИДИМА ЛДП ТОРЛАН 2 г порошок для розчину для інфузії ЕФГ містить натрій.

Пацієнти з дієтою з низьким вмістом натрію повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 104 мг (5 ммоль) натрію на дозу.

3. Як використовувати Цефтазидим ЛДП Торлан 2 г порошок для розчину для інфузії ЕФГ

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цефтазидиму, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Цефтазидим буде введено вам внутрішньовенно.

Цей лікарський засіб завжди буде введено кваліфікованими особами. Ви ніколи не будете вводити цей лікарський засіб самостійно.

Ваш лікар призначить відповідну дозу та визначить тривалість лікування; не припиняйте лікування раніше чи не продовжуйте його.

Можливо, буде потрібно зменшення дози, якщо у вас є порушення нирок. У цьому випадку повідомте вашому лікарю, щоб він скоригував дозу.

Рекомендована доза:

Використання у дітей

Новонароджені діти (0-2 місяці)

Інтерміттентна інфузія: по 25-60 мг цефтазидиму на кілограм ваги дитини на добу, розділені на дві інфузії.

Діти (більше 2 місяців) та діти, які важать менше 40 кг

Інтерміттентна інфузія: по 100-150 мг цефтазидиму на кілограм ваги дитини на добу, розділені на три інфузії. Максимально 6 г на добу.

Континуюча інфузія: початкова доза 60-100 мг на кілограм ваги, за якою слідує континуюча інфузія 100-200 мг на кілограм ваги на добу, з максимальною дозою 6 г на добу.

Дорослі та підлітки, які важать 40 кг або більше:

Інтерміттентна інфузія: 1 або 2 г кожні 12 годин або тричі на добу. Для лікування інфекцій легенів у пацієнтів з муковісцидозом звичайна добова доза становить 100-150 мг на кілограм ваги, з максимальною дозою 9 г на добу. Добова доза повинна бути розділена на три інфузії протягом дня.

Континуюча інфузія: початкова доза 2 г, за якою слідує континуюча інфузія 4-6 г один раз на добу.

Пацієнти старше 65 років

Добова доза зазвичай не повинна перевищувати 3 г на добу, особливо якщо вам більше 80 років.

Пацієнти з порушеннями нирок

Вам може бути призначена інша доза, ніж звичайна. Лікар визначить, яку дозу цефтазидиму вам потрібно, залежно від тяжкості захворювання нирок. Ваш лікар буде стежити за вами уважно та проводитиме аналіз нирок частіше.

Якщо ви використовуєте більше ЦЕФТАЗИДИМА ЛДП ТОРЛАН 2 г порошку для розчину для інфузії ЕФГ, ніж потрібно:

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви пропустили використання ЦЕФТАЗИДИМА ЛДП ТОРЛАН 2 г порошку для розчину для інфузії ЕФГ:

Якщо ви пропустили ін'єкцію, вам потрібно отримати її якнайшвидше. Однак, якщо це майже час наступної ін'єкції, пропустіть ін'єкцію, яку ви пропустили. Не використовуйте подвійну дозу (дві ін'єкції одночасно), щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування ЦЕФТАЗИДИМА ЛДП ТОРЛАН 2 г порошком для розчину для інфузії ЕФГ

Не припиняйте отримання цефтазидиму, якщо ваш лікар не вказав вам це.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ЦЕФТАЗИДИМА ЛДП ТОРЛАН 2 г порошок для розчину для інфузії ЕФГ може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• Шкірні висипання з червоними плямами у формі мішені або кругові на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях або очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть бути попереджені гарячкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).

• Розсіяне висипання, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром RFESS або синдром гіпersenситивності до лікарського засобу).

• Розсіяне висипання та червоне з лущенням, вузлами під шкірою та пухирями, супроводжуване гарячкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гостра пустулозна екзантема).

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, описаних нижче, повідомте вашому лікарю негайно. Не використовуйте більше лікарського засобу, якщо ваш лікар не вказав вам це. Лікар може вирішити припинити лікування.

Відповідно до повідомлень, були зареєстровані наступні побічні ефекти з наступними частотами:

Часті:можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

Нечасті:можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

Частота невідома:не може бути оцінена на основі наявних даних

Симптоми, на які вам потрібно бути уважним

Наступні серйозні побічні ефекти мали місце у обмеженій кількості пацієнтів, але їхня точна частота невідома:

• Серйозна алергічна реакція. Симптоми включають висипання з пухирями та свербінням, набряк, іноді на обличчі або в роті, що викликає труднощі з диханням.
• Шкірне висипання, яке може утворювати пухирі, та виглядає як маленькі мішені (центральна темна ділянка, оточена світлішою зоною, з темним кільцем навколо краю).
• Розсіяне висипанняз пухирями та лущенням шкіри. (це можуть бути ознаки синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу).
• Порушення нервової системи: тремори, судоми та, в деяких випадках, кома. Це мали місце у пацієнтів, яким вводили дуже високу дозу, особливо у пацієнтів з захворюваннями нирок.

Часті побічні ефекти

• діарея
• набряк та червоне навколо вени
• шкірне висипання червоне та з пухирями, яке може викликати свербіння

Часті побічні ефекти, які можуть виникнути під час аналізу крові:

• збільшення кількості певного типу білих кров'яних тіл (еозінофілів)
• збільшення кількості клітин, які допомагають крові згортатися (тромбоцитів)
• збільшення кількості ферментів печінки.

Нечасті побічні ефекти

• запалення кишечника, яке може викликати біль або діарею з кров'ю
• інфекції, викликані грибами, у роті або в вагіні
• головний біль
• головокружіння
• біль у животі
• нудота або блювота
• гарячка та озноби.

Нечасті побічні ефекти, які можуть виникнути під час аналізу крові:

• зменшення кількості білих кров'яних тіл
• зменшення кількості тромбоцитів (клітин, які допомагають крові згортатися)
• збільшення рівня сечовини, нітрогену сечовини або креатиніну в крові.

Частота невідома

• запалення або порушення нирок
• поколювання
• поганий смак у роті
• шкіра або біла частина очей жовтіє.

Інші побічні ефекти з невідомою частотою, які можуть виникнути під час аналізу крові:

• швидке зменшення червоних кров'яних тіл
• збільшення певного типу білих кров'яних тіл
• значне зменшення кількості білих кров'яних тіл.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

5. Збереження Цефтазидиму ЛДП Торлан 2г порошку для розчину для інфузії

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігайте ампули в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Термін придатності після розчинення становить 8 годин при 25°C або 24 години в холодильнику (2°C - 8°C).

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ЦЕФТАЗИДИМА ЛДП ТОРЛАН 2 г порошку для розчину для інфузії:

• Активний інгредієнт - цефтазидим.

Кожна ампула містить 2 г цефтазидиму (у вигляді пентагідрату цефтазидиму).

Інші компоненти (експіцієнти) - карбонат натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки:

ЦЕФТАЗИДИМА ЛДП ТОРЛАН 2 г порошок для розчину для інфузії ЕФГ випускається у вигляді порошку для розчину для інфузії. Кожна упаковка містить 1, 10 або 50 ампул цефтазидиму.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

LDP-Лабораторії ТОРЛАН С.А

Шосе Барселони, 135 Б

08290 Серданьйола-дель-Вальєс, Барселона

Іспанія

Місцевий представник

ЛАФІЗАН, С.А.У

Вулиця Анаベル Сегура, 11, Будинок А, 4-й поверх, двері Д

28108 Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Дата останньої ревізії цього листка: ЖОВТЕНЬ 2024

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Попередження: Використовувати виключно за призначенням медичного спеціаліста

Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних спеціалістів:

Як підготувати цей лікарський засіб

Усі розміри флаконів з цефтазидимою LDP TORLAN постачаються під зниженим тиском. Під час розчинення продукту виділяється діоксид вуглецю, і розвивається позитивний тиск. Невеликі бульбашки діоксиду вуглецю в реконституйованому розчині можна ігнорувати.

Перегляньте таблицю для об'ємів додавання та концентрацій розчину, які можуть бути корисними при необхідності фракційних доз.

• Примітка: додавання слід здійснювати у 2 етапи.

Розчини мають колір від блідо-жовтого до бурштинового, залежно від концентрації, розбавника та умов зберігання. У межах встановлених рекомендацій, потужність продукту не залежить від таких коливань кольору.

Цефтазидима у концентраціях між 1 мг/мл та 40 мг/мл сумісна з:

• Розчином для ін'єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%)
• Розчином для ін'єкцій лактату натрію М/6
• Розчином для ін'єкцій лактату натрію, складеним (Розчин Гарта)
• Розчином для ін'єкцій глюкози 5%
• Розчином для ін'єкцій хлориду натрію 0,225% та глюкози 5%
• Розчином для ін'єкцій хлориду натрію 0,45% та глюкози 5%
• Розчином для ін'єкцій хлориду натрію 0,9% та глюкози 5%
• Розчином для ін'єкцій хлориду натрію 0,18% та глюкози 4%
• Розчином для ін'єкцій глюкози 10%
• Розчином для ін'єкцій 10% декстрану 40 у розчині для ін'єкцій хлориду натрію 0,9%
• Розчином для ін'єкцій 10% декстрану 40 у розчині для ін'єкцій глюкози 5%
• Розчином для ін'єкцій 6% декстрану 70 у розчині для ін'єкцій хлориду натрію 0,9%
• Розчином для ін'єкцій 6% декстрану 70 у розчині для ін'єкцій глюкози 5%.

Цефтазидима у концентраціях між 0,05 мг/мл та 0,25 мг/мл сумісна з діалізним рідиною (лактатом) для внутрішньочеревної діалізу.

Підготовка розчинів

Флакони по 2г для введення шляхом інфузії (наприклад: до 30 хвилин):

1. Вставте голку шприца крізь пробку флакона та ввежіть 10 мл розбавника. Вакуум може допомогти при вході розбавника. Вийміть голку шприца.
2. Потрясіть до розчинення. Виділяється діоксид вуглецю, і отримується прозорий розчин за майже 1-2 хвилини.
3. Вставте голку для звільнення газу крізь пробку флакона, щоб полегшити внутрішній тиск, і з голкою на місці, додайте розбавник до повного об'єму. Вийміть голку для звільнення газу та голку шприца, потрясіть флакон і поставте для інфузії звичайним чином.

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути

використаний негайно. Якщо продукт не використовується негайно, терміни

зберігання та умови використання залежать від користувача, якщо тільки реконституція, розбавлення тощо не відбулися в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Примітка: Для збереження стерильності продукту важливо, щоб голка для звільнення газу не вводилася до того, як продукт буде розчинений.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

.