ЦЕФАЗИДИМ КАБІ 1 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Цефтазидим Кабі 1 г порошок для ін'єкційного розчину ЕФГ

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не згаданий в цьому описі, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Цефтазидим Кабі та для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Цефтазидиму Кабі
3. Як використовувати Цефтазидим Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Цефтазидиму Кабі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефтазидим Кабі та для чого він використовується

Цефтазидим - це антибіотик, який використовується у дорослих та дітей (включно з новонародженими). Він діє

за рахунок усунення бактерій, які викликають інфекції. Належить до групи лікарських засобів

, відомих як цефалоспорини.

Цефтазидим Кабі використовується для лікування серйозних бактеріальних інфекцій:

• легенів або грудної клітки
• легенів і бронхів у пацієнтів, які страждають на муковісцидоз
• мозку (менінгіт)
• вуха
• сечовидільної системи
• шкіри та м'яких тканин
• черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт)
• кісток та суглобів.

Цефтазидим Кабі також може бути використаний:

• для профілактики інфекцій під час операції на простаті у чоловіків
• для лікування пацієнтів, які мають низький рівень лейкоцитів (нейтропенія) та

гарячку через бактеріальну інфекцію.

2. Що потрібно знати перед використанням Цефтазидиму Кабі

Цефтазидим Кабі не повинен бути введений:

• якщо ви алергічні(гіпersenситивні) до цефтазидимуабо до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо ви раніше мали серйозну алергічну реакціюна будь-який інший антибіотик(пеніциліни, монобактами та карбапенеми), оскільки ви можете бути алергічними до Цефтазидиму Кабі.

• Повідомте вашому лікарюперед початком лікування Цефтазидимом Кабі, якщо ви вважаєте, що це стосується вас. Цефтазидим Кабі не повинен бути введений.

Попередження та обережністьПід час введення Цефтазидиму Кабі ви повинні бути обережні щодо певних симптомів, таких як алергічні реакції, порушення нервової системи та порушення травної системи, такі як

діарея. Це зменшить ризик можливих проблем. Див. («Симптоми, на які потрібно звернути увагу>) у розділі 4. Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на інші антибіотики, ви можете бути алергічними до Цефтазидиму Кабі.

Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (ДРЕС) та гостру пустулозну екзантему (ГПЕ) у зв'язку з лікуванням цефтазидимом. Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви помітите будь-який із цих симптомів, пов'язаних з цими серйозними шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Якщо вам потрібно проведення аналізів крові чи сечі

Цефтазидим може вплинути на результати аналізів глюкози в сечі та аналізу, який проводиться у крові, відомого як Тест Кумбса. Якщо ви проходите аналіз:

• Повідомте особу, яка бере пробупро те, що вам було введено Цефтазидим.

Використання інших лікарських засобів

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Цефтазидим не повинен бути введений без консультації з вашим лікарем, якщо ви також приймаєте:

• антибіотик під назвою хлорамфенікол
• тип антибіотиків під назвою аміноглікозиди, наприклад: гентаміцин, тобраміцин
• "пігулку для сечовидільної системи" (діуретик під назвою фуросемід)

• Повідомте вашому лікарюякщо це стосується вас.

Вагітність та лактація

Повідомте вашому лікарю перед тим, як буде введено Цефтазидим:

• Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність
• Якщо ви перебуваєте у період лактації

Ваш лікар оцінить користь лікування Цефтазидимом порівняно з ризиком для дитини.

Водіння автомобіля та використання машин

Цефтазидим може викликати побічні ефекти, такі як головокружіння, які впливають на вашу здатність

водити автомобіль.

Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, якщо ви не впевнені, що це не впливає на вас.

Цефтазидим Кабі містить натрій

Цефтазидим Кабі 1 г містить 52 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожному флаконі. Це відповідає 2,6% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослого.

3. Як вводити Цефтазидим Кабі

Цефтазидим Кабі зазвичай вводиться лікарем або медсестрою. Він може

вводиться як капельниця(інтравенозна інфузія) або безпосередньо як ін'єкціяу

вену або м'яз.

Цефтазидим Кабі розчиняється лікарем, фармацевтом або медсестрою за допомогою води для

ін'єкційних препаратів.

Рекомендована доза

Ваша лікар визначить правильну дозу Цефтазидиму для вас, залежно від: тяжкості та

типу інфекції, чи ви приймаєте інші антибіотики, вашої ваги та віку та функції

нирок.

Новонароджені діти (0-2 місяці)

Для кожного 1 кг ваги дитинивводяться 25-60 мг цефтазидиму на добу, розділених на дві дози.

Діти (більше 2 місяців) та діти, які важать менше 40 кг

Для кожного 1 кг ваги дитини або дитини,вводяться 100-150 мг цефтазидиму на

добу, розділених на три дози. Максимально 6 г на добу.

Дорослі та підлітки, які важать 40 кг або більше

1-2 г цефтазидиму тричі на добу. Максимально 9 г на добу.

Пацієнти старше 65 років:

Добова доза зазвичай не повинна перевищувати 3 г на добу, особливо якщо вам більше 80 років.

Пацієнти з проблемами нирок

Вам може бути призначена інша доза, ніж зазвичай. Лікар визначить, яку дозу цефтазидиму вам потрібно, залежно від тяжкості захворювання нирок. Ваш лікар буде уважно спостерігати за вами та проводити ниркові тести з більшою частотою.

Якщо вам введено більше Цефтазидиму Кабі, ніж потрібно

Якщо ви випадково отримали більше дози, ніж призначено, зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні

Відділу невідкладної допомоги. У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули ввести Цефтазидим Кабі

Якщо ви пропустили ін'єкцію, ви повинні отримати її якомога скоріше. Однак, якщо це майже час наступної ін'єкції, пропустіть ін'єкцію, яку ви пропустили. Не використовуйте подвійну дозу (дві ін'єкції одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу, отримайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Цефтазидимом Кабі

Не припиняйте лікування Цефтазидимом Кабі, якщо ваш лікар не доручить вам цього.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Цефтазидим Кабі може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви помітите будь-який із наступних симптомів:

• Шкірні висипання з червоними плямами у формі цілі, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях або очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть бути попереджені лихоманкою та псевдогрипозними симптомами (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• Розсіяне висипання, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром ДРЕС або синдром гіпersenситивності до лікарського засобу).
• Розсіяне та червоне висипання з лущенням, підшкірними вузлами та пухирями, супроводжуване лихоманкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гостра пустулозна екзантема).

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

Наступні серйозні побічні ефекти мали місце у обмеженій кількості людей, але їхня точна частота невідома:

• Серйозна алергічна реакція. Симптоми включають шкірне висипання з свербінням, отек, іноді на обличчі або в роті, що викликає затруднення дихання.
• Шкірне висипання,яке може утворювати пухирі, і виглядає як малі цілі(центральна частина темніша, оточена світлішою зоною, з темним кільцем навколо краю).
• Порушення нервової системи: тремор, судоми та, в деяких випадках, кома. Це мали місце у пацієнтів, яким вводили дуже високу дозу, особливо у пацієнтів з нирковими захворюваннями.

Зверніться до вашого лікаря або медсестри негайно, якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів.

Часті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 10пацієнтів:

• Діарея,
• отек та червоність навколо вени,
• шкірне висипання з червоним кольором та свербінням,
• біль, печія, отек або запалення в місці ін'єкції.

• Повідомте вашому лікарюякщо будь-який із цих побічних ефектів вас турбує

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:

• збільшення кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілія)
• збільшення кількості клітин, які допомагають крові згортатися
• збільшення рівня ферментів печінки.

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 100осіб:

• запалення кишечника, яке може викликати біль або діарею з кров'ю
• інфекції, викликані грибами, у роті або в вагіні
• головний біль
• головокружіння
• біль у животі
• нудота або блювота
• лихоманка та озноб.

Повідомте вашому лікарюякщо ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів.

Рідкі побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:

• зниження кількості білих кров'яних клітин
• зниження кількості тромбоцитів (клітин, які допомагають крові згортатися)
• збільшення рівня сечовини, сечовинового азоту або креатиніну в крові.

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти, які мали місце у обмеженій кількості пацієнтів, але їхня точна частота невідома:

• запалення або відмову нирок
• поколювання
• поганий смак у роті
• шкіра або біла частина очей жовтіють.

Інші побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:

• швидке руйнування червоних кров'яних клітин
• збільшення певного типу білих кров'яних клітин
• значне зниження кількості білих кров'яних клітин.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Цефтазидиму Кабі

Тримайте його поза досяжністю та зором дітей.

Не використовуйте Цефтазидим Кабі після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Після того, як Цефтазидим Кабі розчинено у вигляді розчину, його потрібно вводити негайно.

Не використовуйте розчин, якщо він є мутним, він повинен бути абсолютно прозорим. Невикористаний розчин потрібно викинути.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору в аптеці. Якщо у вас є питання, зверніться до вашого фармацевта, як викинути упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефтазидиму Кабі

Цефтазидим Кабі 1 г порошок для ін'єкційного розчину ЕФГмістить активний інгредієнт цефтазидим (1 г) у вигляді цефтазидиму пентагідрату.

Інші компоненти: карбонат натрію для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Цефтазидим Кабі 1 г випускається в упаковках, які містять 1 та 10 флаконів з порошком,

закритих пробкою з гуми, алюмінієвою кришкою та кришкою «фліп-оф».

• Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення:

Fresenius Kabi Іспанія, S.A.U.

C/ Марина, 16-18

08005 Барселона (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво:

LABESFAL – Laboratórios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group)

Лагеду, Р-3465 157

Сантьяго-де-Бестейрош (Португалія)

Цей опис було затверджено у лютому 2022 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/