ЦЕФЕПІМА САЛА 2 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Цефепім Сала 2 г порошок для ін'єкційної та перфузійної розв'язки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

-Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

-Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

-Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Цефепім Сала і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Цефепім Сала
3. Як використовувати Цефепім Сала
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цефепім Сала
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефепім Сала і для чого він використовується

Цефепім Сала містить активну речовину цефепім.

Цефепім належить до групи антибіотиків, званих цефалоспоринами, які діють шляхом знищення бактерій.

Цефепім використовується, коли інфекція викликана бактеріями, чутливими до цефепіму. Він використовується для лікування наступних інфекцій:

• інфекції легень, такі як пневмонія,
• інфекції в репродуктивній системі (у дорослих), в сечовидільній системі та нирках,
• інфекції шкіри,
• інфекції в черевній порожнині,
• інфекції в кровотоці, викликані бактеріями (бактеріємія),
• інфекція в мозку та спинному мозку у дітей (менінгіт),
• інфекції у пацієнтів з зниженням кількості білих кров'яних тільців (нейтропенією).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Цефепім Сала

Не використовуйте Цефепім Сала

• якщо ви алергічні на цефепім або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати цефепім:

• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо ви алергічні на щось, не вказане в цьому описі.
• Якщо у вас раніше були проблеми з кишечником, зокрема коліт (запалення кишечника).
• Якщо ви пацієнт похилого віку.

Використання цефепіму з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, придбані без рецепта, та лікарські засоби на основі рослин. Це тому, що цефепім може впливати на дію інших лікарських засобів. Також інші лікарські засоби можуть впливати на дію цефепіму.

Особливо повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Аміноглюкозиди або інші антибіотики (використовуються для лікування інфекцій)
• Антикоагулянти (лікарські засоби для розрідження крові)

Також повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви проходите аналіз крові або сечі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви не впевнені, що це не впливає на вас.

3. Як використовувати Цефепім Сала

Лікар або медсестра введуть вам цей лікарський засіб. Він буде введений одним з наступних способів:

• У вигляді ін'єкції в м'яз (наприклад, м'яз руки).
• Помішкою в одну з ваших вен. Цей процес може тривати від 3 до 5 хвилин.
• Через малий трубку в одну з ваших вен. Це називається внутрішньовенною перфузією. Зазвичай, тривалість становить не менше 30 хвилин.

Зазвичай, вам буде введено Цефепім Сала протягом 7-10 днів, залежно від типу інфекції, яку ви маєте.

Дорослі та пацієнти похилого віку

Нормальна доза становить 500 мг (міліграм) до 1г (грам) кожні 12 годин. Якщо у вас є тяжка інфекція, лікар може призначити вищу дозу, до 2 г кожні 8 годин.

Використання у дітей та підлітків

Доза обчислюється лікарем на основі ваги тіла.

• У дітей старших 2 місяців та з вагою нижче 40 кг, звичайна доза становить 50 мг на кг ваги тіла кожні 12 годин. залежно від типу та тяжкості інфекції, може бути призначена доза кожні 8 годин.
• У дітей молодших 2 місяців може бути призначена доза 30 мг на кг ваги тіла кожні 12 годин
• Для дітей, які важать більше 40 кг, може бути використана доза для дорослих
• Максимальна доза у дітей не повинна перевищувати 2 г кожні 8 годин

Пацієнти з проблемами нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, вам буде призначена нижча доза. Можливо, вам потрібно буде пройти аналіз крові, щоб переконатися, що ви отримуєте необхідну дозу.

Якщо ви використовуєте більше Цефепім Сала, ніж потрібно

Якщо ви думаєте, що отримали надто багато Цефепім Сала, повідомте вашого лікаря або медсестру.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Тяжкі алергічні реакції(рідко, можуть впливати менше 1 особи з 1000)

Якщо у вас є тяжка алергічна реакція, повідомте вашому лікарю негайно.

Симптоми можуть включати:

• Раптова набряклість обличчя, горла, губ та рота. Це може зробити для вас важким дихання або ковтання.
• Раптова набряклість рук, ніг та стоп.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часті:можуть впливати більше 1 особи з 10

• Позитивні результати тесту Кумбса (аналіз для деяких проблем з кров'ю)

Часті:можуть впливати до 1 особи з 10

• Проблеми з згортанням крові. Симптоми включають легке утворення синяків
• Анемія, яка може зробити вас блідим, відчувати втому та нестачу дихання
• Запалення, біль або відчуття печіння в місці ін'єкції
• Діарея
• Проблеми з печінкою, наприклад, жовтяниця та зміни в печінкових ферментах у крові
• Висип

Рідко:можуть впливати до 1 особи з 100

• Інфекція, викликана дріжджами, в роті
• Вагінальні інфекції
• Зміни в кількості білих кров'яних тільців у вашій крові. Симптоми включають раптове підвищення температури тіла (лихоманка), озноб та біль у горлі
• Головний біль
• Запалення товстої кишки (колону). Симптоми включають діарею, зазвичай з кров'ю та слизом, біль у животі та лихоманку
• Нудота та блювання
• Кропив'янка, відчуття печіння та червоність шкіри
• Проблеми з нирками (які можуть бути виявлені в аналізі крові)
• Лихоманка

Рідко:можуть впливати до 1 особи з 1000

• Інфекції, викликані грибами
• Поколювання та відчуття оніміння в тілі
• Вертігі, з судомами (конвульсії)

• Відчуття труднощів з диханням
• Біль у животі, запор
• Відчуття холоду та ознобу
• Свербіж у геніталіях

Частота невідома:частота не може бути обчислена з наявних даних

• Деякі види анемії (гемолітична анемія або апластична анемія)
• Помилкові позитивні результати аналізу глюкози в сечі
• Збентеження, галюцинації
• Втрата свідомості, порушення мозкової діяльності
• Проблеми з нирками
• Тяжка висип на шкірі з виразками в роті, больові відчуття в суглобах та больові відчуття в очах

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цефепім Сала

Ваш лікар або фармацевт відповідає за зберігання цього лікарського засобу.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD.

Не відкрито

Не потрібно спеціальних умов зберігання. Тримайте флакон в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Після відкриття

Продукт повинен бути використаний негайно після відкриття.

Перевстановлений продукт

Внутрішньом'язова ін'єкція

Вода для ін'єкційних препаратів, хлорид натрію 9 мг/мл (0,9 %), глюкоза 50 мг/мл ( 5% ) та

лідокаїн 5 мг/мл (0,5 %)

Було доведено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 2 годин при 25± 5°C або протягом 24 годин при температурі не вище 2-8°C.

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути введений негайно. Якщо він не буде введений негайно, умови та терміни зберігання під час використання, перед його використанням, є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2-8°C, якщо тільки реконструкція/розбавлення не була проведена під контролем та у валідахованих асептичних умовах.

Внутрішньовенна ін'єкція

Вода для ін'єкційних препаратів, хлорид натрію 9 мг/мл (0,9 %) та глюкоза 50 мг/мл ( 5% )

Було доведено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 2 годин при 25± 5°C або протягом 24 годин при температурі не вище 2-8°C.

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути введений негайно. Якщо він не буде введений негайно, умови та терміни зберігання під час використання, перед його використанням, є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2-8°C, якщо тільки реконструкція/розбавлення не була проведена під контролем та у валідахованих асептичних умовах.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію чи у сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефепіми Сала

• Активний інгредієнт - цефепім (у вигляді моногідрату дигідрохлориду).
• Кожна флакон містить 1г цефепіму (у вигляді моногідрату дигідрохлориду).
• Інші компоненти: аргінін.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цефепім Сала - це порошок. Його колір - білий до світло-жовтого.

Він упакований у скляному флаконі типу I об'ємом 20 мл, закритому пробкою з бромобутилового каучуку та алюмінієвої кришки з відкидним відкривачем.

Продукція випускається в упаковках по 1 або 50 флаконів.

Не всі розміри упаковок можуть бути в продажу.

Власник дозволу на продаж

Лабораторія Реіг Йофре, С.А.

Гран Капітан 10, 08970

Сант Хоан Деспі – Барселона Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лабораторія Реіг Йофре, С.А.

вул. Харама, 111, Промислова зона – 45007 Толедо Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2016

“Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів ( http://www.aemps.gob.es)<---------------------------------------------------------------------------------------------------------­

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

Цефепім Сала 1 г порошок для ін'єкційної та перфузійної розв'язки ЕФГ

Дозування та спосіб застосування

Може застосовуватися внутрішньовенно та внутрішньом'язово

Перевага віддається внутрішньовенному застосуванню у пацієнтів з тяжкими або потенційно смертельними інфекціями, особливо коли існує ризик шоку.

До застосування його необхідно відновити. Розв'язка після відновлення має білий або легкий жовтий колір. Розв'язка повинна бути прозорою та вільною від видимих частинок.

Дозування та спосіб застосування цефепіму залежать від характеру та тяжкості інфекції, чутливості мікроорганізму, функції нирок та загального стану пацієнта.

Дорослі з нормальною функцією нирок

Відповідно до наступної таблиці:

Тривалість лікування зазвичай становить 7-10 днів; однак може знадобитися більш тривале лікування для більш тяжких інфекцій. Для емпіричного лікування нейтропенії з гарячкою тривалість лікування зазвичай становить 7 днів або до моменту відновлення нейтропенії.

У пацієнтів з масою тіла менше 40 кг рекомендується дозування для дітей.

Дорослі з порушенням функції нирок

Дозування цефепіму повинно бути кориговано з урахуванням зниження швидкості ниркової елімінації. У дорослих пацієнтів з легким або середнім порушенням ниркової функції рекомендується початкова доза цефепіму така ж, як і у пацієнтів з нормальною нирковою функцією. Рекомендована підтримуюча доза повинна бути згідно з інструкціями таблиці нижче.

Для оцінки кліренсу креатиніни можна використовувати наступну формулу (Голт і Кокрофт) лише тоді, коли креатинін сироватки доступний. Креатинін сироватки повинен відображати стабільний стан ниркової функції:

Чоловіки: Кліренс креатиніну (мл/хв) = Маса (кг) х (140 – вік)

72 х креатинін сироватки (мг/дл)

Жінки: 0,85 х розрахований за формулою для чоловіків

Пацієнти на діалізі

Якщо проводиться гемодіаліз, приблизно 68% загальної кількості цефепіму буде видалено на початку діалізу під час 3-годинної сеансу діалізу. У випадках амбулаторної перитонеальної діалізу цефепім може застосовуватися у звичайних рекомендованих дозах для пацієнтів з нормальною нирковою функцією, тобто 500 мг, 1 г або 2 г, залежно від тяжкості інфекції, але лише з інтервалом 48 годин.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно коригування дози у пацієнтів з нормальною нирковою функцією. Однак рекомендується коригування дози для пацієнтів з нирковою недостатністю (див. розділи 4.4 та 5.1).

Пацієнти з порушенням функції печінки

Не потрібно коригування дози у пацієнтів з печінковою недостатністю (див. розділ 5.1).

Педіатричне населення

Діти з нормальною функцією нирок

Рекомендована доза для дітей становить:

Досвід застосування обмежений у дітей молодших 2 місяців. На підставі даних, отриманих у групі віку > 2 місяців, рекомендується, на підставі фармакокінетичної моделі, що для дітей у віці від 1 до 2 місяців повинні застосовуватися дози 30 мг/кг кожні 12 годин або кожні 8 годин. Застосування цефепіму в цих пацієнтів повинно бути під суворим контролем.

Для дітей старших 40 кг застосовуються рекомендації щодо дозування для дорослих. Педіатричну дозу не слід перевищувати максимальної добової дози для дорослих (2 г кожні 8 годин). Досвід застосування обмежений щодо внутрішньом'язової ін'єкції у дітей.

У дітей основним шляхом елімінації цефепіму є нирковий шлях та виведення з сечею; доза повинна бути коригована у дітей з нирковою недостатністю.

Доза 50 мг/кг (пацієнти у віці від 2 місяців до 12 років) та доза 30 мг/кг (пацієнти у віці від 1 до 2 місяців) порівнянні з дозою 2 г у дорослих.

Рекомендується той самий інтервал між дозами або така ж зниження дози, як і для дорослого з нирковою недостатністю.

Інструкції щодо застосування

Відновити перед застосуванням.

Як і інші цефалоспорини, після відновлення розв'язка може стати легкий жовтим, але це не означає втрату активності. Розв'язка повинна бути прозорою та вільною від видимих частинок.

Внутрішньовенне застосування:

При внутрішньовенному застосуванні Цефепім Сала повинен бути відновлений з 10 мл води для ін'єкцій або розв'язки глюкози 50 мг/мл (5%) або розв'язки хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%),

Ін'єкція

Приготовлена розв'язка вводиться повільно протягом 3-5 хвилин - або безпосередньо в вену, або безпосередньо в канюлю системи перфузії.

Перфузія

Для внутрішньовенної перфузії порошок розчиняється так само, як і для прямої внутрішньовенної ін'єкції. Додається відповідна кількість приготовленої розв'язки до контейнера для перфузії.

Розв'язка повинна бути введена протягом приблизно 30 хвилин.

Внутрішньом'язове застосування:

Приготовити розв'язку для внутрішньом'язового застосування, використовуючи 1 г Цефепіму Сала, розчиненого в 3 мл води для ін'єкцій або розв'язки гідрохлориду лідокаїну 5 мг/мл (0,5%) або розв'язки хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або глюкози 50 мг/мл (5%):

Наступна таблиця містить інструкції щодо відновлення:

Цефепім Сала можна застосовувати одночасно з іншими антибіотиками або лікарськими засобами, якщо не використовується одна й та ж шприц, одна й та ж пляшка для перфузії або одне й те ж місце ін'єкції.

Як і інші цефалоспорини, після відновлення розв'язка може стати легкий жовтим, але це не означає втрату активності. Розв'язка повинна бути прозорою та вільною від видимих частинок.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

Несумісності

Розв'язки Цефепіму Сала не повинні змішуватися з наступними антибіотиками: метронідазолом, ванкоміцином, гентаміцином, тобраміцином та нетільміцином, оскільки можуть виникнути фізичні або хімічні несумісності. У разі призначення спільної терапії ці засоби повинні застосовуватися окремо.

Строк придатності

Не відкритий

3 роки

Після відкриття

Продукт повинен бути застосований негайно після відкриття.

Відновлений продукт

Внутрішньом'язове застосування

Вода для ін'єкцій, хлорид натрію 9 мг/мл (0,9%), глюкоза 50 мг/мл (5%) та

лідокаїн 5 мг/мл (0,5%)

Встановлено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 2 годин при 25±5°C або протягом 24 годин при температурі не вище 2-8°C.

З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути застосований негайно. Якщо не застосовується негайно, умови та терміни зберігання під час використання перед застосуванням є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2-8°C, якщо відновлення/розбавлення було здійснено під контролем та валідованими асептичними умовами.

Внутрішньовенне застосування

Вода для ін'єкцій, хлорид натрію 9 мг/мл (0,9%) та глюкоза 50 мг/мл (5%)

Встановлено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 2 годин при 25±5°C або протягом 24 годин при температурі не вище 2-8°C.

З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути застосований негайно. Якщо не застосовується негайно, умови та терміни зберігання під час використання перед застосуванням є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2-8°C, якщо відновлення/розбавлення було здійснено під контролем та валідованими асептичними умовами.

Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.