ЦЕФЕПІМА НОРІДЕМ 2 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Цефепім Норідем 2г порошок для ін'єкційного та перфузійного розчину ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Цефепім Норідем і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Цефепім Норідем
3. Як використовувати Цефепім Норідем
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цефепіму Норідем
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефепім Норідем і для чого він використовується

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо слідувати інструкціям щодо дози, інтервалу введення та тривалості лікування, вказаних вашим лікарем.

Не зберігаючи та не повторно використовуючи цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його в аптеку для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби в каналізацію чи сміття.

Цефепім - це антибіотик, який використовується у дорослих та дітей, і який діє шляхом вбивства бактерій, які викликають інфекції. Він належить до групи лікарських засобів, званих цефалоспоринами четвертого покоління.

У дорослих та дітей старше 12 років, включно:

• Інфекція легенів (пневмонія)
• Ускладнені (важкі) інфекції сечовидільної системи
• Ускладнені (важкі) інфекції черевної порожнини
• Запалення оболонки, яка покриває черевну порожнину (перитоніт), асоційоване з діалізом у пацієнтів з перитонеальним діалізом

У дорослих:

• Інфекції жовчного міхура

У дітей від 2 місяців до 12 років та з масою тіла ≤ 40 кг, включно:

• Ускладнені (важкі) інфекції сечовидільної системи
• Інфекція легенів (пневмонія)
• Інфекції оболонок, які покривають мозок (бактеріальний менінгіт)

Цефепім також використовується у дорослих та дітей старше 2 місяців:

• Для лікування нападів невідомої етіології у пацієнтів з зниженою резистентністю (якщо підозрюється, що лихоманка викликана бактеріальною інфекцією у пацієнтів з нейтропенієюсередньої тяжкості до важкої). За необхідності слід призначити комбінацію з іншим антибіотиком.
• Для лікування сепсису (бактеріємія).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Цефепім Норідем

Не використовуйте Цефепім Норідем:

• якщо ви алергічні на цефепім (гіпersenситивні), на будь-який антибіотик-цефалоспорин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• якщо ви коли-небудь мали тяжку алергічну реакцію (гіпersenситивність) на будь-який інший тип антибіотика-беталактаму (пеніциліни, монобактами та карбапенеми).
• ви маєте підвищену кислотність крові (ацидоз).

Якщо ви вважаєте, що знаходитеся в одному з цих випадків, повідомте про це вашому лікареві перед тим, як почати лікування цефепімом. В цьому випадку не слід призначати цефепім.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Цефепім Норідем:

• Якщо ви коли-небудь мали алергічну реакціюна цефепім або на будь-який інший антибіотик, що належить до класу беталактамів, або на будь-який інший лікарський засіб. Якщо ви маєте алергічну реакцію під час лікування цефепімом, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки це може бути важко. В цьому випадку лікар негайно припинить лікування.
• Якщо ви коли-небудь мали астмуабо маєте схильність до алергічних реакцій.
• Якщо у вас є проблеми з нирками, можливо, буде потрібно коригувати дозу цефепіму.
• Якщо ви маєте гостру діареюпід час лікування. Це може бути ознакою запалення товстої кишки та потребує негайної медичної допомоги.
• Якщо ви підозрюєте, що ви заразилися новою інфекцією під час тривалого лікування цефепімом. Це може бути ознакою інфекції, викликаної мікроорганізмами, які не чутливі до дії цефепіму, та може потребувати припинення лікування.
• Якщо вам будуть проводити аналізи крові чи сечі, повідомте про це вашому лікареві, оскільки цей лікарський засіб може змінювати результати деяких аналізів.

Інші лікарські засоби та Цефепім Норідем

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Зокрема, повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Інші антибіотики, особливо аміноглюкозиди (наприклад, гентаміцин) або діуретики (наприклад, фуросемід). В цих випадках слід контролювати функцію нирок.
• Певні типи антибіотиків (бактеріостатичні антибіотики), оскільки вони можуть впливати на дію цефепіму.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Немає даних або вони обмежені щодо використання цефепіму у вагітних жінок, тому не рекомендується використовувати цефепім під час вагітності.

Цефепім виділяється в грудне молоко в малих кількостях. Однак вам можна призначити цефепім, навіть якщо ви перебуваєте в період лактації. Проте слід спостерігати за вашим дитиною на предмет появи побічних ефектів.

Відповідність для керування транспортними засобами та роботою з машинами

Вплив цефепіму на здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами є незначним або відсутнім. Ви можете відчувати головний біль (цефалгію), відчувати себе заплутаним або мати зміни в зорі під час прийому цього лікарського засобу. Якщо ви не відчуваєте себе добре, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з машинами.

3. Як використовувати Цефепім Норідем

Введення:

Цефепім зазвичай вводить лікар або медсестра. Його можна вводити у вигляді капельниці(інфузія) або ін'єкціїбезпосередньо в вену.

Звичайна доза:

Відповідну дозу цефепіму для вас визначить ваш лікар, залежно від: тяжкості та типу інфекції, прийому інших антибіотиків, маси тіла та віку, а також функції нирок. Тривалість лікування зазвичай становить 7-10 днів.

Дорослі та підлітки масою тіла понад 40 кг (приблизно старше 12 років)

Звичайна доза для дорослих становить 4 г на добу, розділені на дві дози (по 2 г кожні 12 годин). У випадках важких інфекцій дозу можна збільшити до 6 г на добу (по 2 г кожні 8 годин).

Діти (від 2 місяців) та діти масою тіла до 40 кг (приблизно до 12 років)

На кожен кілограм маси тіла дитинивводять 50 мг цефепіму кожні 12 годин. У випадках важких інфекцій цю дозу можна вводити кожні 8 годин.

Діти (від 1 до 2 місяців)

На кожен кілограм маси тіла дитинивводять 30 мг цефепіму кожні 12 годин (або кожні 8 годин у випадках важких інфекцій).

Пацієнти з проблемами нирок

Можливо, ваш лікар змінить дозу, якщо у вас є проблеми з нирками.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знаходитесь в цій ситуації.

Якщо у вас є якісь питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Хвороби, які потребують особливої уваги

Обмежена кількість людей, які приймають цефепім, можуть відчувати алергічну реакцію або реакцію шкіри, яка може бути смертельною. Симптоми цих реакцій включають:

• Тяжка алергічна реакція. Симптоми включають свербіж, висип, іноді на обличчі або роті, що викликає задишку.
• Висип на шкірі, який може утворювати пухиріта виглядає як малі цілі(центральна частина темна, оточена світлішою зоною, з темним кільцем навколо краю).
• Розповсюджений висип, супроводжуваний пухирямита лущенням шкіри. (Ці симптоми можуть бути ознаками синдрому Стівенса-Джонсонаабо токсичної епідермальної некролізу).
• Інфекції, викликані грибами:в рідких випадках лікарські засоби, такі як цефепім, можуть викликати надмірний ріст дріжджів (Candida) в організмі, що може викликати грибкові інфекції (наприклад, кандидоз). Цей побічний ефект більш імовірний, якщо ви приймаєте цефепім тривалий час.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря або медсестри.

Побічні ефекти, які часто зустрічаються в аналізах крові, включають:

Можуть впливати на більше 1 з 10людей:

• тест Кумбса позитивний

Часті побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 10людей:

• біль у місці ін'єкції, набряк та червоність навколо вени
• діарея
• висип на шкірі

Якщо вас турбує будь-який з цих симптомів, повідомте про це вашому лікареві.

Часті побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізах крові, включають:

• збільшення кількості речовин (ферментів) у крові
• збільшення білірубіну (речовини, яку виробляє печінка)
• зміни в кількості білих кров'яних тілечок (еозінофілія)
• низький рівень червоних кров'яних тілечок (анемія)

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 100людей:

• запалення товстої кишки (коліт), яке викликає діарею, супроводжувану кров'ю та слизом, біль у животі
• грибкові інфекції в роті, вагінальні інфекції
• підвищена температура (лихоманка)
• червоність шкіри, висип, свербіж
• нудота, блювота
• головний біль

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, повідомте про це вашому лікареві.

Рідкі побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізах крові, включають:

• низький рівень певних клітин крові (лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія)
• збільшення рівня нітрогену в крові.

Відомі побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 1000людей:

• алергічні реакції
• грибкові інфекції (кандидоз)
• судоми, запаморочення, порушення смаку, відчуття поколювання або оніміння шкіри

• труднощі з диханням
• біль у животі, запор
• озноб

Інші побічні ефекти з невідомою частотою (також окремі випадки)

• важкі алергічні реакції
• кома, зниження рівня свідомості або труднощі з мисленням, запаморочення та галюцинації
• позитивний тест на глюкозу в сечі
• проблеми з травленням
• проблеми з нирками
• кровотеча

Побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізах крові, включають:

• зміни в кількості клітин крові (агранулоцитоз)
• швидке руйнування червоних кров'яних тілечок (гемолітична анемія)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es . повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цефепіму Норідем

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та флаконі. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

До відкриття: зберігайте при температурі нижче 25 °C. Зберігайте флакони в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Термін придатності розчину

Після перетворення порошку Цефепіму Норідем у розчин його слід вводити негайно. В іншому випадку розчин не зберігається загалом протягом більше 24 годин при температурі 2-8 °C.

Не використовуйте Цефепім Норідем, якщо ви помітили, що розчин не є прозорим або змінив колір.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як утилізувати упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефепіма Норідем

• Активний інгредієнт - цефепім. Кожна флакон містить дігідрохлорид моногідрат цефепіму, що відповідає 2 г цефепіму.
• Інші допоміжні речовини - L-аргінін.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дрібний порошок білого до світло-жовтого кольору, вміщений у скляному флаконі. Після розчинення - прозорий розчин жовтого кольору.

Скляні флакони (тип III), закриті гумовими пробками і запечатані алюмінієвими пробками, з пластиковою кришкою (flip-top).

Лікарський засіб випускається в коробках по 1, 10 або 50 флаконів.

Можливо, що будуть продаватися тільки деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Noridem Enterprises Limited

Evagorou & Makariou

Mitsi Building 3, Office 115

1065 Нікосія, Кіпр

Відповідальна особа за виробництво:

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY

21-й км Національної дороги Афіни-Ламія,

14568 Кріонері, Аттика, Греція

телефон: (+30) 210.8161802

факс: (+30) 2108161587

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Березень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з використання та обробки

Підготовка розчину для ін'єкції в/в

Вміст флакону розчиняють у 10 мл розчинника, як вказано в наступній таблиці. Підготовлений розчин вводять повільно протягом 3-5 хвилин, безпосередньо в вену або безпосередньо в канюлю системи інфузії, поки пацієнт отримує інфузію сумісного в/в розчину.

Підготовка розчину для інфузії в/в

У разі інфузії в/в розчинять 2 г цефепіму, як вказано вище для прямої в/в ін'єкції, і додають необхідну кількість отриманого розчину до контейнера з одним із сумісних в/в розводжувачів. Підготовлений розчин вводять протягом приблизно 30 хвилин.

У наступній таблиці показані інструкції для реконституції:

Сумісність з в/в розводжувачами:

Цефепім Норідем сумісний при концентраціях від 1 до 40 мг/мл з одним із наступних в/в розводжувачів:

• Розчин хлориду натрію 0,9%
• Розчин глюкози 5%
• Вода для ін'єкційних препаратів

Реконституція/розведення лікарського засобу повинні проводитися в стерильних умовах. Додати рекомендований об'єм розчину і помішати повільно до повного розчинення вмісту флакону.

Тільки для одноразового використання. Надлишок розчину повинен бути видалений.

Примітка: Парентеральні лікарські засоби повинні бути візуально перевірені перед введенням для виключення наявності осаду. Якщо осад присутній, не використовувати розчин.

Зберігання після реконституції

Строк дії підготовленого розчину

Розчини повинні бути використані негайно.

Хімічна і фізична стабільність підготовленої суміші підтверджена протягом 7 днів при зберіганні при температурі 2-8°C або протягом 24 годин при зберіганні при температурі 23-27°C.

З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно.

Якщо не використовується негайно, час і умови зберігання до використання є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 24 години при температурі 2-8°C.

Не використовувати Цефепім Норідем, якщо виявите, що розчин не є прозорим або змінив колір.

Надлишок розчину повинен бути видалений.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Дозування у пацієнтів з нирковою недостатністю:

Дорослі та підлітки вагою понад 40кг:

Рекомендована початкова доза для пацієнтів з нирковою недостатністю така ж, як і для тих, хто має нормальну ниркову функцію. У наступній таблиці наведено рекомендації щодо підтримуючої дози:

Пацієнти на діалізі:

Початкова доза 1 г на перший день лікування цефепімом, потім 500 мг на добу, якщо це не нейтропенія з гарячкою, для якої рекомендована доза становить 1 г на добу. У дні діалізу цефепім повинен бути введений після циклу діалізу. Цефепім повинен бути введений о同じ годині щодня, якщо це можливо.

У пацієнтів, які проходять діаліз, рекомендована наступна схема дозування: 1 г кожні 48 годин у разі важких інфекцій або 2 г кожні 48 годин у разі дуже важких інфекцій.

Ниркова недостатність у дітей:

Рекомендується початкова доза 30 мг/кг для немовлят віком від 1 до менше 2 місяців або 50 мг/кг для пацієнтів віком від 2 місяців до 12 років. У наступній таблиці наведено рекомендації щодо підтримуючої дози: