ЦЕФЕПІМА МІП 1 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Цефепім МІП 1 г порошок для ін'єкційної та інфузійної розв'язки ЕФГ

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Цефепім МІП і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Цефепім МІП
3. Як використовувати Цефепім МІП
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цефепіму МІП
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефепім МІП і для чого він використовується

Цефепім МІП - це антибіотик для дорослих і дітей. Його функція - усунути бактерії, які викликають інфекції. Він належить до групи лікарських засобів, званих цефалоспоринами четвертого покоління.

У дорослих і дітей старше 12 років:

• Інфекції легенів (пневмонія)
• Ускладнені (важкі) інфекції сечових шляхів
• Ускладнені (важкі) інфекції черевної порожнини
• Запалення слизової оболонки черевної порожнини (перитоніт) у пацієнтів, які проходять безперервну амбулаторну перитонеальну діалізу (БАПД)

У дорослих:

• Інфекції жовчного міхура

У дітей від 2 місяців до 12 років і з масою тіла менше 40 кг використовується для лікування:

• Ускладнені (важкі) інфекції сечових шляхів
• Інфекції легенів (пневмонія)
• Запалення оболонок мозку (бактеріальний менінгіт)

Цефепім також використовується у дорослих і дітей старше 2 місяців

• для лікування лихоманки невідомої причини у пацієнтів з низьким імунітетом (якщо підозрюється, що лихоманка викликана бактеріальною інфекцією у пацієнтів з нейтропенієюсередньої або високої ступеня). Якщо це необхідно, може бути призначений інший антибіотик
• для лікування бактеріємії.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Цефепім МІП

Не використовуйте Цефепім МІП:

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до антибіотиків групи цефалоспоринів або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо ви раніше мали алергічну реакцію (гіперчутливість) на будь-який антибіотик групи бета-лактамів (пеніциліни, монобактами, карбапенеми).
• якщо у вас підвищений рівень кислотності в крові (ацидоз).

• Перед тим, як використовувати Цефепім МІП, повідомте вашому лікареві, якщо це стосується вас. Якщо так, не використовуйте Цефепім МІП.

Будьте обережні при використанні Цефепіму МІП

Повідомте вашого лікаря або медичного працівника:

• Якщо ви раніше мали алергічну реакціюна цефепім, інші антибіотики групи бета-лактамів або будь-який інший лікарський засіб. Якщо під час лікування цефепімом ви розвиваєте алергічну реакцію, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки це може бути серйозним станом. У цьому випадку лікар негайно припинить лікування.
• Якщо ви раніше мали астмуабо схильні до алергічних реакцій.
• Якщо у вас проблеми з нирками, можливо, потрібно буде коригувати дозу цефепіму.
• Якщо ви відчуваєте сильну та постійну діареюпід час лікування. Це може бути ознакою запалення товстої кишки та потребує термінового лікування.
• Якщо ви вважаєте, що розвинули нову інфекціюпід час тривалого використання Цефепіму МІП. Це може бути викликано інфекцією, яку викликають мікроорганізми, нечутливі до цефепіму, і може бути необхідним припинити лікування.
• Якщо ви проходите аналіз крові або сечі, важливо повідомити лікареві, що ви використовуєте Цефепім МІП. Цей лікарський засіб може змінювати результати деяких аналізів.

Використання Цефепіму МІП з іншими лікарськими засобами

Окрім Цефепіму МІП, чи використовуєте ви зараз інші лікарські засоби, чи використовували їх недавно, чи плануєте використовувати їх у найближчому майбутньому? Якщо так, повідомте вашому лікареві або фармацевту. Це важливо, оскільки деякі лікарські засоби не можна приймати чи використовувати разом з цефепімом.

Зокрема, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• інші антибіотики, особливо аміноглікозиди (наприклад, гентаміцин) або таблетки проти затримки рідини (діуретики, наприклад, фуросемід), оскільки в цих випадках потрібно контролювати функцію нирок.
• лікарські засоби, які використовуються для профілактики згортання крові (антICOагулянти, наприклад, варфарин), оскільки їхній ефект може посилитися.
• певні типи антибіотиків (бактеріостатичні антибіотики), оскільки вони можуть перешкоджати дії цефепіму

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Немає інформації про використання цього лікарського засобу під час вагітності, тому краще уникати використання цефепіму під час вагітності.

Можливо, що невелика кількість лікарського засобу потрапляє до грудного молока. Однак ви можете використовувати цефепім, навіть якщо перебуваєте у період лактації. Проте вам потрібно спостерігати, чи розвиваються у дитини побічні ефекти.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цефепім МІП не впливає або впливає незначним чином на здатність водіння та використання машин. Ви можете відчувати головний біль, запаморочення або порушення зору під час використання цього лікарського засобу.

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви не відчуваєте себе добре.

3. Як використовувати Цефепім МІП

Введення:

Цефепім МІП зазвичай вводиться лікарем або медсестрою. Його можна вводити за допомогою капельниці(інфузійної терапії) або як ін'єкціюпрямо в вену.

Звичайна доза:

Відповідну дозу Цефепіму МІП визначить ваш лікар і залежатиме від: тяжкості та типу інфекції, чи приймаєте ви інші антибіотики, маси тіла та віку, а також функції нирок. Тривалість лікування зазвичай становить 7-10 днів.

Дорослі та підлітки масою понад 40 кг (приблизно старше 12 років)

Звичайна доза для дорослих становить 4 г на добу, розділені на дві дози (по 2 г кожні 12 годин). У випадках важкої інфекції доза може становити до 6 г на добу (по 2 г кожні 8 годин).

Діти (старше 2 місяців) та діти масою до 40 кг (приблизно 12 років)

На кожен кілограм маси тіла дитинивводяться 50 мг цефепіму кожні 12 годин. У випадках важких інфекцій та, наприклад, менінгіту, ця доза вводиться кожні 8 годин.

Діти (від 1 до 2 місяців)

На кожен кілограм маси тіла дитинивводяться 30 мг цефепіму кожні 12 годин (або кожні 8 годин у випадках важких інфекцій).

Пацієнти з проблемами нирок

Якщо у вас проблеми з нирками, лікар може змінити дозу.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо це стосується вас.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Стани, на які потрібно звернути увагу

Деякі люди, які використовують цефепім, можуть відчувати алергічні реакції або шкірні реакції, які потенційно можуть бути серйозними. Симптоми цих реакцій включають:

• Важка алергічна реакція. Симптоми - висипання, свербіж, набряк, іноді на обличчі або в роті, що викликає затруднення дихання.
• Шкірні висипання, які можуть мати пухирціі схожі на малі цілі(темна пляма в центрі, оточена світлішою зоною та темним кільцем на краю).
• Розповсюджене висипанняз пухирцямиі лущенням шкіри. (Це можуть бути симптоми синдрому Стівенса-Джонсонаабо токсичної епідермальної некролізу).
• Грибкові інфекції: у рідких випадках лікарські засоби, подібні до Цефепіму МІП, можуть викликати зростання дріжджових грибків (Candida) в організмі, що може призвести до грибкових інфекцій (наприклад, кандидозу). Цей побічний ефект більш ймовірний, якщо ви використовуєте Цефепім МІП тривалий час.

• Негайно зверніться до лікаря або медичної сестри, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

Це може впливати на більше 1 з 10 осіб:

Позитивний тест Кумбса

Часті побічні ефекти

Це може впливати на не більше 1 з 10 осіб:

• Біль у місці ін'єкції, набряк і червоність вздовж вени
• Діарея
• Шкірне висипання

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів.

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• Збільшення кількості речовин (ферментів), які виробляються печінкою
• Збільшення рівня білірубіну (речовини, яка виробляється печінкою)
• Зміни в кількості білих кров'яних клітин (еозінофілія)
• Низький рівень червоних кров'яних клітин (анемія)

Рідкі побічні ефекти

Це може впливати на не більше 1 з 100 осіб:

• Запалення товстої кишки (інтестінальна інфекція), яке викликає діарею, зазвичай з кров'ю та слизом, і біль у животі
• Грибкові інфекції в роті або в вагіні (кандидоз)
• Висока температура (лихоманка)
• Червоність шкіри, кропив'янка, свербіж (прурит)
• Нудота (нудота), блювота
• Головний біль

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Рідкі побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• Низький рівень кров'яних клітин (лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія)
• Збільшення рівня нітрогену в крові та креатиніну в сироватці крові.

Рідкісні побічні ефекти

Це може впливати на не більше 1 з 1000 осіб:

• Алергічні реакції
• Грибкові інфекції (кандидоз)
• Конвульсії, запаморочення, порушення смаку, відчуття болю або оніміння шкіри
• Затруднення дихання
• Біль у животі, запор
• Охолодження
• Набряк глибоких шарів шкіри

Інші побічні ефекти невідомої частоти (і окремі відомі випадки)

• Важкі алергічні реакції
• Кома, зниження свідомості або труднощі з мисленням, запаморочення та галюцинації
• Хибно-позитивні результати аналізу глюкози в сечі
• Проблеми з травленням
• Проблеми з нирками
• Кровотеча

Побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• Зміни в кількості кров'яних клітин (агранулоцитоз)
• Знищення червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічний ефект, який не наведений в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Зберігання Цефепіму МІП

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 30°C. Зберігайте в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефепіми МІП

• Активний інгредієнт - цефепім (у вигляді дигідрохлориду моногідрату). Кожна флакон містить 1 г цефепіму (у вигляді дигідрохлориду моногідрату).
• Іншим компонентом є аргінін.

Вигляд Цефепіми МІП та вміст упаковки

Цефепім МІП 1 г випускається у скляних флаконах об'ємом 15 мл з гумовими пробками та кришками типу "flip-off".

Розміри упаковки: Упаковки по 1, 5 або 10 скляних флаконів. Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

MIP Pharma GmbH

Кіркелер Штр. 41

66440 Бліскастель, Німеччина

Тел.: 0049 (0) 6842 9609 0

Факс: 0049 (0) 6842 9609 355

Дата останнього перегляду цього проспекту: січень 2019 р.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

Приготування розчину для внутрішньовенної ін'єкції

Вміст флакону розчиняється у 10 мл розчинника, як вказано в наступній таблиці. Приготовлений розчин вводиться повільно протягом періоду від 3 до 5 хвилин безпосередньо у вену або в канюлю системи перфузії, якщо пацієненту проводиться перфузія сумісним внутрішньовенним розчином.

Приготування розчину для внутрішньовенної перфузії

Для внутрішньовенної перфузії розчин цефепіму 1 г приготується так само, як для внутрішньовенної ін'єкції, та додається необхідна кількість приготуваного розчину до контейнера з сумісним внутрішньовенним розчином (рекомендований кінцевий об'єм: 40-50 мл). Приготовлений розчин повинен вводитися протягом періоду близько 30 хвилин.

Наступна таблиця містить інструкції для реконструкції:

Сумісність з внутрішньовенними розчинами

Наступні розчинники підходять для приготування розчину:

• Вода для приготування ін'єкцій
• Розчин глюкози 50 мг/мл (5%)
• Розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%)

Реконструкція/розбавлення повинно проводитися в асептичних умовах. Додайте рекомендований об'єм розчину для реконструкції та помішайте повільно, поки вміст флакону не розчиниться повністю.

Як і з іншими цефалоспоринами, розчини цефепіму можуть мати жовтий або бурштиновий колір залежно від умов зберігання. Однак це не має негативного впливу на дію продукту.

Перед використанням перевірте флакон. Використовуйте лише розчин, який не містить частинок. Використовуйте лише прозорі розчини.

Продукт призначений для одноразового використання. Решту розчину слід видалити. Видалення невикористаного продукту та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно проводитися згідно з місцевими правилами.

Зберігання після реконструкції

Період валідності приготуваного розчину

Встановлено хімічну та фізичну стабільність приготуваного розчину протягом 2 годин при 25°C та протягом 24 годин при 2-8°C. З мікробіологічної точки зору приготуваний розчин повинен використовуватися негайно. Якщо це не так, користувач буде відповідальним за час та умови зберігання до його використання.

Доза для пацієнтів з нирковою недостатністю:

Дорослі та підлітки вагою понад 40 кг:

Рекомендована початкова доза для пацієнтів з нирковою недостатністю така ж, як і для пацієнтів з нормальною нирковою функцією. Наступна таблиця вказує рекомендовану дозу підтримки:

Пацієнти на діалізі:

Доза завантаження 1 г на перший день лікування цефепімом, а потім 500 мг на день, крім випадків нейтропенії, для яких рекомендована доза становить 1 г на день.

У дні діалізу цефепім повинен вводитися після сеансу діалізу. Якщо це можливо, цефепім повинен вводитися о同じ годині щодня.

Для пацієнтів на ДПКА рекомендована наступна доза: 1 г кожні 48 годин у разі важких інфекцій або 2 г кожні 48 годин у разі дуже важких інфекцій.

Ниркова недостатність у дітей:

Рекомендується початкова доза 30 мг/кг для дітей у віці 1-2 місяців та 50 мг/кг для пацієнтів у віці 2 місяців - 12 років. Наступна таблиця вказує дозу підтримки: