ЦЕФЕПІМА ЛДП- ЛАБОРАТОРІОС ТОРЛАН 2 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Цефепім ЛДП-Лабораторії ТОРЛАН 2г порошок для ін'єкційного та перфузійного розчину ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Цефепім ЛДП-Лабораторії ТОРЛАН і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Цефепім ЛДП-Лабораторії ТОРЛАН
3. Як використовувати Цефепім ЛДП-Лабораторії ТОРЛАН
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цефепіму ЛДП-Лабораторії ТОРЛАН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефепім і для чого він використовується

Цефепім ЛДП-Лабораторії ТОРЛАН призначений для лікування інфекцій, спричинених бактеріями, чутливими до цефепіму, зокрема:

• інфекції нижніх дихальних шляхів, включаючи госпітальну пневмонію та пневмонію, набуту в громаді, гостру бактеріальну екзасербацію хронічного бронхіту та вторинну бактеріальну інфекцію гострого бронхіту;

• інфекції сечовидільної системи, неускладнені та ускладнені, включаючи пієлонефрит;

• інфекції шкіри та підшкірної клітковини;
• інтраабдомінальні інфекції, включаючи перитоніт та інфекції жовчних шляхів;
• гінекологічні інфекції;
• бактеріальний менінгіт у немовлят та дітей;
• у поєднанні з іншими антибактеріальними засобами для лікування пацієнтів з нейтропенією та лихоманкою, яку підозрюють бути спричиненою бактеріальною інфекцією;

• лікування пацієнтів з бактеріємією, яка виникає в поєднанні з інфекціями, згаданими вище Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.
• Важливо слідувати інструкціям щодо дозування, інтервалу введення та тривалості лікування, вказаним вашим лікарем.
• Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби у каналізацію чи смітник.

Необхідно враховувати офіційні рекомендації щодо правильного використання антибактеріальних засобів

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Цефепім ЛДП-Лабораторії ТОРЛАН

Не використовуйте Цефепім ЛДП-Лабораторії ТОРЛАН:

• якщо ви алергічні на цефепім, будь-який інший цефалоспорин або інший тип антибіотиків, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є анамнез важкої алергічної реакції на будь-який інший тип антибіотиків бета-лактаму (пеніциліни, монобактами та карбапенеми).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Цефепім ЛДП-Лабораторії ТОРЛАН.

Необхідно бути особливо обережним при використанні Цефепіму ЛДП-Лабораторії ТОРЛАН:

• Було повідомлено про важкі та іноді смертельні алергічні реакції. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є анамнез астми або алергічних реакцій (ерупції, свербіж...). Важкі алергічні реакції можуть потребувати адміністративного введення епінефрину та іншої підтримуючої терапії.
• Цефепім не підходить для лікування певних типів інфекцій. Ваш лікар призначив цей антибіотик, оскільки він є найкращим варіантом для вашої хвороби.
• якщо у вас є проблеми з нирками (такі як зниження функції нирок), оскільки видалення цього лікарського засобу може бути порушено.
• якщо у вас є тривала діарея під час або після використання цього лікарського засобу. Повідомте вашому лікареві негайно, щоб він міг дослідити, чи є діарея результатом запалення кишечника, спричиненого антибіотиком; лікування цим лікарським засобом може потребувати припинення.
• Якщо у вас є алергія (така як сінна лихоманка, кропив'янка) або у вас була алергічна реакція на лікарські засоби в минулому.

Цефепім слід припинити при появі будь-якого типу гіперчутливості та слід розпочати відповідну терапію.

• Дозування для пацієнтів похилого віку слід обирати обережно та враховувати функцію нирок, оскільки існує більша ймовірність розвитку ниркової хвороби.

Використання Цефепіму з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, включаючи лікарські засоби, отримані без рецепта.

Функцію нирок слід контролювати обережно, коли Цефепім ЛДП-Лабораторії ТОРЛАН комбінується з лікарськими засобами, які можуть вплинути на нирки (такі як аміноглюкозиди та потужні діуретики).

Цефалоспорини можуть посилювати дію антикоагулянтів кумаринового типу.

Взаємодія з діагностичними тестами

Цефепім може спричинити хибнопозитивну реакцію при деяких лабораторних тестах (результати тесту Кумбса та глюкози в сечі).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не використовуйте цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно та не вказано вашим лікарем. Якщо ви завагітнієте під час лікування Цефепімом ЛДП-Лабораторії ТОРЛАН, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Цефепім ЛДП-Лабораторії ТОРЛАН може передаватися до молока матері, тому цей лікарський засіб слід використовувати з великою обережністю під час лактації та тільки після консультації з вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

Однак ви можете відчувати порушення свідомості, головокружіння, стан спантеличення або галюцинації, які можуть вплинути на здатність водіння транспортних засобів або використання машин.

3. Як використовувати Цефепім ЛДП-Лабораторії ТОРЛАН

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів запитайте вашого лікаря або фармацевта.

Цефепім ЛДП-Лабораторії ТОРЛАН можна вводити внутрішньовенно або внутрішньом'язово.

Після відновлення розчину він має жовтий або жовто-коричневий колір.

Звичайна доза та шлях введення залежать від тяжкості інфекції, функції нирок та загального стану пацієнта.

Внутрішньовенний шлях введення є переважним для пацієнтів з тяжкими інфекціями або у ситуації ризику для життя, особливо якщо існує можливість шоку.

Рекомендована дозування для дорослих та дітей (> 12 років) з масою тіла > 40 кг та нормальною функцією нирок:

Звичайна тривалість лікування становить 7-10 днів. Однак більш тяжкі інфекції можуть потребувати тривалого лікування. Для емпіричного лікування нейтропенічної лихоманки звичайна тривалість лікування становить 7 днів або до моменту відновлення нейтропенії.

У пацієнтів з масою тіла ≤ 40 кг рекомендується дозування, вказана для дітей.

Використання у дітей

У дітей з нормальною функцією нирок:

У дітей звичайна рекомендована доза становить:

• Пневмонія, інфекція сечовидільної системи, інфекція шкіри та підшкірної клітковини:
• • Діти старші 2 місяців та з масою тіла ≤ 40 кг: 50 мг/кг кожні 12 годин протягом 10 днів; у разі більш тяжких інфекцій слід проводити введення з інтервалом 8 годин.
• Бактеріємія, яка виникає в поєднанні з інфекціями, бактеріальний менінгіт та емпіричне лікування нейтропенічної лихоманки:
• • Діти старші 2 місяців та з масою тіла ≤ 40 кг: 50 мг/кг кожні 8 годин протягом 7-10 днів.

Досвід використання у дітей молодших 2 місяців обмежений. Введення Цефепіму ЛДП-Лабораторії ТОРЛАН у дітей цього віку слід проводити під обережним контролем.

У дітей з масою тіла > 40 кг рекомендується використовувати дозу, вказану для дорослих.

Не слід перевищувати максимальну рекомендовану дозу для дорослих (2 г кожні 8 годин). Досвід використання внутрішньом'язово у дітей обмежений.

Пацієнти похилого віку, пацієнти з порушенням функції нирок, пацієнти на діалізі та діти з порушенням функції нирок:

Лікар визначає дозу, яка повинна бути введена.

Якщо ви використовуєте більше Цефепіму ЛДП-Лабораторії ТОРЛАН, ніж потрібно:

Зв'яжіться з вашим лікарем або іншими медичними працівниками негайно, оскільки ви можете відчувати більш важкі побічні ефекти в певних ситуаціях

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Цефепім ЛДП-Лабораторії ТОРЛАН може мати один або кілька з наступних побічних ефектів:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Позитивні результати тесту Кумбса без гемодіалізу (метод визначення рівня антитіл)

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• збільшення часу згортання крові (збільшення часу протромбіну або тромбопластину);
• анемія;
• підвищений рівень певних клітин крові (еозінофілія);
• флебіт в місці перфузії;
• діарея;
• ерупції;

• реакція в місці перфузії;
• біль та запалення в місці ін'єкції або перфузії;
• підвищення рівня білірубіну та певних ферментів (аланінової амінотрансферази, аспартатної амінотрансферази, алкальної фосфатази).

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• грибкові інфекції ротової порожнини з білуватим нальотом (кандидоз ротової порожнини);
• інфекція вагіни;
• зниження рівня певних клітин крові (тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія)
• головний біль;
• коліт (запалення товстої кишки);
• псевдомембранозний коліт;
• нудота;
• воміти;
• еритема (червоність шкіри);
• кропив'янка;
• поколювання;
• підвищення рівня сечовини в крові;
• підвищення рівня креатиніну в крові;
• лихоманка;
• запалення місця перфузії.

Рідкі(можуть впливати на 1 з 1000 осіб):

• грибкові інфекції (кандидоз);
• алергічні реакції;
• ангіоневротичний набряк (раптова набряклість шкіри, підшкірної клітковини, слизових оболонок або підслизових оболонок);
• конвульсії;
• поколювання або оніміння;
• порушення смаку;
• головокружіння;
• розширення судин;
• затруднення дихання;
• біль у животі;
• запор;
• свербіж у геніталіях;
• дрож;

Частота невідома(частота невідома)

• апластична анемія, гемолітична анемія та агранулоцитоз;
• сплутаність свідомості;
• галюцинації;
• кома;
• сонливість;
• енцефалопатія (неінфламаторна хвороба мозку)
• порушення свідомості;
• міоклонія (м'язові спазми);
• кровотеча;
• гastrointestinalна хвороба;
• важкі шкірні реакції (такі як токсична епідермальна некроліз, синдром Стівенса-Джонсона та еритема мультиформна);
• ниркова недостатність;
• токсична нефропатія (ушкодження нирок);
• хибнопозитивний результат тесту на глюкозу в сечі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цефепіму ЛДП-Лабораторії ТОРЛАН

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних температурних умов зберігання. Тримайте упаковку в зовнішній обгортці.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи смітник.

Якщо у вас є сумніви, запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефепіма LDP-Laboratorios TORLAN

• Активний інгредієнт - цефепім дигідрохлорид моногідрат.

Кожна флакона Цефепіма LDP-Laboratorios TORLAN 2г порошок для ін'єкційної та перфузійної розв'язки містить 2г цефепіму (у вигляді дигідрохлориду моногідрату).

• Інші компоненти: L-аргінін.

Вигляд Цефепіма LDP-Laboratorios TORLAN та вміст упаковки

Цефепім LDP-Laboratorios TORLAN 2г - це білий або світло-жовтий порошок для ін'єкційної та перфузійної розв'язки, упакований у скляну флакону об'ємом 50 мл, закриту кришкою з фліп-відкриттям. Флакони упаковуються в картонні коробки.

Презентації: 1, 5, 10, 20, 25, 50 та 100 флаконів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж

LDPLABORATORIOS TORLAN,S.A.

Ctra de Barcelona, 135-B

08290 Cerdanyola del Valles

Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

LDPLABORATORIOS TORLAN,S.A.

Ctra de Barcelona, 135-B

08290 Cerdanyola del Valles

Barcelona

Іспанія

Місцевий представник

LAPHYSAN, SAU

C/ Anabel Segura nº11. Edificio A, Planta 4, puerta D

28108 Alcobendas

Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія: Цефепім LDP Laboratorios TORLAN

Бельгія: Цефепім LDP-Laboratorios TORLAN 1000 мг | 2000 мг, Порошок для ін'єкційної розв'язки/для перфузії

Велика Британія: Ренапім 1г | 2г, Порошок для ін'єкційної розв'язки/інфузії

Дата останнього перегляду цього листка: листопад 2017

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців медичної галузі:

Видалення не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

Підготовка та адміністративне введення розв'язки:

Цефепім LDP-Laboratorios TORLAN, порошок для ін'єкційної та перфузійної розв'язки, повинен розчинятися у:

1. воді для ін'єкцій

або в одному з розчинів, перелічених у розділі б) нижче для внутрішньовенної адміністрації

• розчин хлориду натрію 0,9%,

хлорид натрію 0,9%, з розчином глюкози 5%

розчин глюкози 5% або 10%

розчин Рінгера Лактата

розчин Рінгера Лактата, з розчином глюкози 5%

розчин лактату натрію 1/6 М.

Для внутрішньовенної ін'єкції,об'єм розчинника, який додається до кожної флакони, та результатуюча концентрація цефепіму представлені в наступній таблиці:

Для внутрішньовенної перфузії, об'єм розчинника для перфузії (розчин, перелічений у пункті б)) повинен використовуватися для реконституції та результатуючої концентрації цефепіму представлені в наступній таблиці:

Об'єм розчинника для перфузії, який використовується для кожної флакони, та результатуюча концентрація цефепіму представлені в наступній таблиці:

Результатуюча розв'язка повинна вводитися протягом приблизно 30 хвилин.

Для внутрішньом'язової адміністраціїреконструюйте флакон 1г з 3,0 мл води для ін'єкційних препаратів.

Примітка:

Розв'язки реконструйовані, які підготували правильно, можуть мати жовто-коричневий колір. Це не означає, що ефективність Цефепіма LDP-Laboratorios TORLAN може бути скомпрометованою.

Вміст флакони призначений для одного використання. Решта реконструйованоїрозв'язки повинна бути видалена.

Перед використанням перевірте флакон. Його можна використовувати лише якщо розв'язка не містить частинок.