ЦЕФЕПІМА ЛДП- ЛАБОРАТОРІОС ТОРЛАН 1 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Цефепім LDP-Laboratorios TORLAN 1г порошок для ін'єкційного та перфузійного розчину EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Цефепім LDP-Laboratorios TORLAN і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Цефепім LDP-Laboratorios TORLAN
3. Як використовувати Цефепім LDP-Laboratorios TORLAN
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Цефепіму LDP-Laboratorios TORLAN
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефепім і для чого він використовується

Цефепім LDP-Laboratorios TORLAN призначений для лікування інфекцій, викликаних бактеріями, чутливими до цефепіму, зокрема:

• інфекції нижніх дихальних шляхів, включаючи госпітальну пневмонію та пневмонію, набуту в громаді, гостру бактеріальну екзасербацію хронічного бронхіту та бактеріальну інфекцію бронхіту;

• інфекції сечовидільної системи, включаючи неускладнені та ускладнені випадки, які включають пієлонефрит;

• інфекції шкіри та підшкірної клітковини;
• інтраабдомінальні інфекції, включаючи перитоніт та інфекції жовчних шляхів;
• гінекологічні інфекції;
• бактеріальний менінгіт у немовлят та дітей;
• у поєднанні з іншими антибактеріальними засобами для лікування пацієнтів з нейтропенією та лихоманкою, яку підозрюють бути викликаною бактеріальною інфекцією;
• лікування пацієнтів з бактеріємією, яка виникає в поєднанні з інфекціями, згаданими вище.

• Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип чи застуда.
• Важливо дотримуватися інструкцій щодо дозування, інтервалу введення та тривалості лікування, призначених вашим лікарем.
• Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування в вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби у водопровідні труби чи сміттєві контейнери

Необхідно враховувати офіційні рекомендації щодо правильного використання антибактеріальних засобів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Цефепім LDP-Laboratorios TORLAN

Не використовуйте Цефепім LDP-Laboratorios TORLAN:

• якщо ви алергічні на цефепім, будь-який інший цефалоспорин або інші типи антибіотиків, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є анамнез важкої алергічної реакції на будь-який інший тип антибіотиків бета-лактаму (пеніциліни, монобактами та карбапенеми).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете використовувати Цефепім LDP-Laboratorios TORLAN.

Необхідно бути особливо обережним при використанні Цефепіму LDP-Laboratorios TORLAN:

• Було повідомлено про важкі та іноді смертельні алергічні реакції. Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є анамнез астми або алергічних реакцій (ерупція, свербіж...). Важкі алергічні реакції можуть потребувати епінефрину та іншої підтримуючої терапії.
• Цефепім не підходить для лікування певних типів інфекцій. Ваш лікар призначив цей антибіотик, оскільки він є найкращим варіантом для вашої хвороби.
• якщо у вас є проблеми з нирками (наприклад, зниження ниркової функції), оскільки видалення цього лікарського засобу може бути порушено.
• якщо у вас є тривала діарея під час або після використання цього лікарського засобу. Повідоміть вашому лікареві негайно, щоб він міг розслідувати, чи є діарея результатом запалення кишечника, викликаного антибіотиком; лікування цим лікарським засобом може потребувати припинення.
• Якщо у вас є алергія (наприклад, сінна лихоманка, кропив'янка) або ви мали алергічну реакцію на лікарські засоби в минулому.

Цефепім слід припинити при появі будь-якого типу гіперчутливості та слід розпочати відповідну терапію.

• Дозування для пацієнтів похилого віку слід вибирати обережно та враховувати ниркову функцію, оскільки існує більша ймовірність розвитку ниркової хвороби.

Використання Цефепіму з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Ниркову функцію слід контролювати обережно, коли Цефепім LDP-Laboratorios TORLAN поєднується з лікарськими засобами, які можуть вплинути на нирки (наприклад, аміноглюкозиди та потужні діуретики).

Цефалоспорини можуть посилювати дію антикоагулянтів кумаринового типу.

Взаємодія з діагностичними тестами

Цефепім може викликати хибнопозитивну реакцію при деяких лабораторних тестах (результати тесту Кумбса та глюкози в сечі).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не використовуйте цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки це абсолютно необхідно та спеціально призначено вашим лікарем. Якщо ви завагітнієте під час лікування Цефепімом LDP-Laboratorios TORLAN, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Цефепім LDP-Laboratorios TORLAN може передаватися до грудного молока, тому цей лікарський засіб слід використовувати з великою обережністю під час лактації та лише після консультації з вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Однак ви можете відчувати порушення свідомості, головокружіння, стан спантеличення або галюцинації, які можуть впливати на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

3. Як використовувати Цефепім LDP-Laboratorios TORLAN

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, призначеним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Цефепім LDP-Laboratorios TORLAN можна вводити внутрішньовенно або внутрішньом'язово.

Після реконституції розчин має жовтий або жовто-коричневий колір.

Звичайна доза та шлях введення варіюються залежно від тяжкості інфекції, ниркової функції та загального стану пацієнта.

Внутрішньовенний шлях введення є переважним для пацієнтів з тяжкими інфекціями або у ситуації ризику для життя, особливо якщо існує можливість шоку.

Рекомендована дозування для дорослих та дітей (> 12 років) з масою тіла > 40 кг та нормальною нирковою функцією:

Звичайна тривалість лікування становить 7-10 днів. Однак більш тяжкі інфекції можуть потребувати тривалого лікування. Для емпіричного лікування нейтропенічної лихоманки звичайна тривалість лікування становить 7 днів або до моменту відновлення нейтропенії.

У пацієнтів з масою тіла ≤ 40 кг рекомендується дозування, призначена для дітей.

Використання у дітей

У дітей з нормальною нирковою функцією:

У дітей звичайна рекомендована доза становить:

• Пневмонія, інфекція сечовидільної системи, інфекція шкіри та підшкірної клітковини:
• • Діти старші 2 місяців та з масою тіла ≤ 40 кг: 50 мг/кг кожні 12 годин протягом 10 днів; у разі більш тяжких інфекцій слід проводити введення з інтервалом 8 годин.
• Бактеріємія, яка виникає у поєднанні з інфекціями, бактеріальний менінгіт та емпіричне лікування нейтропенічної лихоманки:
• • Діти старші 2 місяців та з масою тіла ≤ 40 кг: 50 мг/кг кожні 8 годин протягом 7-10 днів

Досвід використання у дітей молодших 2 місяців обмежений. Введення Цефепіму LDP-Laboratorios TORLAN у дітей цього віку слід проводити під обережним контролем.

У дітей з масою тіла > 40 кг рекомендується використовувати дозу, призначену для дорослих.

Не слід перевищувати максимальну рекомендовану дозу для дорослих (2 г кожні 8 годин). Досвід використання внутрішньом'язово у дітей обмежений.

Пацієнти похилого віку, пацієнти з нирковою дисфункцією, пацієнти на діалізі та діти з нирковою дисфункцією:

Лікар визначить дозу, яку слід вводити.

Якщо ви використовуєте більше Цефепіму LDP-Laboratorios TORLAN, ніж потрібно:

Зв'яжіться з вашим лікарем або іншими медичними працівниками негайно, оскільки ви можете відчувати більш тяжкі побічні ефекти в певних ситуаціях

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Цефепім LDP-Laboratorios TORLAN може викликати один або кілька з наступних побічних ефектів:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Позитивні результати тесту Кумбса без гемодіалізу (метод визначення рівня антитіл)

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Збільшення часу згортання крові (збільшення часу протромбіну або тромбопластину);
• Анемія;
• Повышення рівня певних клітин крові (еозінофілія);
• Флебіт у місці перфузії;
• Діарея;
• Висип;

• Реакція у місці перфузії;
• Біль та запалення у місці ін'єкції або перфузії;
• Збільшення рівня білірубіну та певних ферментів (аланінова амінотрансфераза, аспартатова амінотрансфераза, фосфатаза)

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Грибкові інфекції ротової порожнини з білим нальотом (кандидоз ротової порожнини);
• Інфекція вагіни;
• Зниження рівня певних клітин крові (тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія)
• Головний біль;
• Коліт (запалення товстої кишки);
• Псевдомембранозний коліт;
• Нудота;
• Вомітування;
• Еритема (червоність шкіри);
• Кропив'янка;
• Парестезія;
• Збільшення рівня сечовини в крові;
• Збільшення рівня креатиніну в крові;
• Лихоманка;
• Запалення місця перфузії.

Рідкі(можуть впливати на 1 з 1000 осіб):

• Грибкові інфекції (кандидоз);
• Алергічні реакції;
• Ангіоедем (раптова припухлість шкіри, підшкірної клітковини, слизових оболонок або підслизових оболонок);
• Конвульсії;
• Парестезія або оніміння;
• Порушення смаку;
• Головокружіння;
• Васодилатація;
• Затруднення дихання;
• Біль у животі;
• Запор;
• Свербіж у геніталіях;
• Охолодження.

Частота невідома(частота невідома)

• Апластична анемія, гемолітична анемія та агранулоцитоз;
• Спантеличення;
• Галюцинації;
• Кома;
• Сонливість;
• Енцефалопатія (неінфекційна хвороба мозку)
• Порушення свідомості;
• Міоклонія (м'язові спазми);
• Кровотеча;
• Гастроінтестинальна хвороба;
• Важкі шкірні реакції (наприклад, токсична епідермальна некроліз, синдром Стівенса-Джонсона та еритема мультиформна);
• Ниркова недостатність;
• Токсична нефропатія (ушкодження нирок);
• Хибнопозитивний результат тесту на глюкозу в сечі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Цефепіму LDP-Laboratorios TORLAN

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Тримайте упаковку в зовнішній обгортці. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви бачите ознаки його псування.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери.

Якщо у вас є питання щодо утилізації упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефепіма LDP-Laboratorios TORLAN

• Активна речовина - цефепім дигідрохлорид моногідрат.

Кожна флакон Цефепіма LDP-Laboratorios TORLAN 1г порошок для ін'єкційної та перфузійної розв'язки містить 1г цефепіму (у вигляді дигідрохлориду моногідрату).

• Інші компоненти: L-аргінін.

Вигляд Цефепіма LDP-Laboratorios TORLAN та вміст упаковки

Цефепім LDP-Laboratorios TORLAN 1г - це білий або світло-жовтий порошок для ін'єкційної та перфузійної розв'язки, упакований у скляний флакон об'ємом 20 мл, закритий кришкою з відкидним відкривачем. Флакони упаковуються в картонні коробки.

Варіанти упаковки: 1, 5, 10, 20, 25, 50 та 100 флаконів.

Можливо, що деякі розміри упаковок не будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж

LDPLABORATORIOS TORLAN,S.A.

Ctra de Barcelona, 135-B

08290 Cerdanyola del Valles

Barcelona

Іспанія

Виробник

LDPLABORATORIOS TORLAN,S.A.

Ctra de Barcelona, 135-B

08290 Cerdanyola del Valles

Barcelona

Іспанія

Місцевий представник

LAPHYSAN, SAU

C/ Anabel Segura nº11. Edificio A, Planta 4, puerta D,

28108 Alcobendas

Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія: Цефепім LDP Laboratorios TORLAN

Бельгія: Цефепім LDP-Laboratorios TORLAN 1000 мг | 2000 мг, Порошок для ін'єкційної розв'язки/перфузії

Велика Британія: Ренапім 1г | 2г, Порошок для ін'єкційної розв'язки/інфузії

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2017 року

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я:

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, що були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

Підготовка та введення реконституїдної розв'язки:

Цефепім LDP-Laboratorios TORLAN, порошок для ін'єкційної та перфузійної розв'язки, повинен розчинятися у:

1. воді для ін'єкцій

або в одному з розчинів, перелічених у розділі б) нижче для внутрішньовенної адміністрації

• розчин хлориду натрію 0,9%,

хлорид натрію 0,9%, з розчином глюкози 5%

розчин глюкози 5% або 10%

розчин Рінгера-Локка

розчин Рінгера-Локка, з розчином глюкози 5%

розчин лактату натрію 1/6 М.

Для внутрішньовенної ін'єкціїоб'єм розчинника, який додається до кожного флакону, та результатуюча концентрація цефепіму наведені в наступній таблиці:

Для внутрішньовенної перфузіїоб'єм розчинника для перфузії (розчин, перелічений у пункті б)) використовується для реконституції та результатуючої концентрації цефепіму наведені в наступній таблиці:

Об'єм розчинника для перфузії, який використовується для кожного флакону, та результатуюча концентрація цефепіму наведені в наступній таблиці:

Результатуюча розв'язка повинна вводитися протягом приблизно 30 хвилин.

Для внутрішньом'язової адміністраціїреконституйте флакон 1г з 3,0 мл води для ін'єкційних препаратів.

Примітка:

Розв'язки реконституції, які підготували правильно, можуть мати жовто-коричневий колір. Це не означає, що ефективність Цефепіма LDP-Laboratorios TORLAN може бути знижена.

Зміст флакону призначений для одного використання. Решту реконституйованої розв'язки потрібно видалити.

Перед використанням перевірте флакон. Його можна використовувати лише якщо розв'язка не містить частинок.