ЦЕФЕПІМА КАБІ 2 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБНИКА

CEFEPIMA KABI 2 г порошок для ін'єкційного розчину та для внутрішньовенної інфузії EFG

(цефепім)

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок із вказівками,

адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок із вказівками, оскільки вам можливо знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому листку із вказівками. Див. розділ 4.

Зміст листка із вказівками:

1. Що таке Cefepima Kabi і для чого його використовують
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Cefepima Kabi
3. Як використовувати Cefepima Kabi
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Cefepima Kabi
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Cefepima Kabi і для чого його використовують

Cefepima Kabi - це антибіотик, який використовується для лікування інфекцій у різних частинах тіла, спричинених бактеріями. Він належить до групи антибіотиків, званих «цефалоспоринами четвертого покоління».

Цефепім діє лише проти деяких типів бактерій, що означає, що він підходить лише для лікування деяких типів інфекцій.

Cefepima Kabi може лікувати багато класів інфекцій:

У дорослих і дітей старших 12 років, включаючи:

• складні (важкі) інфекції сечового міхура та нирок (інфекції сечових шляхів)
• інфекції легень (пневмонія)
• складні (важкі) інфекції черевної порожнини
• запалення оболонки, яка оточує черевну порожнину (перитоніт), пов'язане з діалізом у пацієнтів, які проходять амбулаторний перитонеальний діаліз

У дітей від двох місяців до 12 років та з масою тіла ≤ 40 кг, включаючи:

• складні (важкі) інфекції сечового міхура та нирок (інфекції сечових шляхів)
• інфекції легень (пневмонія)

Цефепім можна використовувати у дорослих і дітей старших двох місяців для лікування бактеріальної інфекції крові (бактеріємії), яка спричинена або підозрюється бути спричиненою будь-якою з вищезазначених інфекцій.

Цефепім можна використовувати у дорослих і дітей старших двох місяців для лікування пацієнтів з нейтропенією (пациентів з низьким рівнем захисних сил) з гарячкою, яку підозрюють бути спричиненою бактеріальною інфекцією.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Cefepima Kabi

Не використовуйте Cefepima Kabi:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до:

??цефепіму або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)

??будь-якого іншого антибіотика типу цефалоспорин

• якщо ви мали колись гостру алергічну реакцію на інші антибіотики типу бета-лактаму (як пеніцилін, також звані монобактами та карбапенеми)

Якщо у вас виникли якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Будьте особливо обережні з Cefepima Kabi

Повідомте вашого лікаря перед тим, як почати використовувати Cefepima Kabi

• якщо ви мали колись алергічну реакцію на цефепім або інші антибіотики типу бета-лактаму або будь-який лікарський засіб. Якщо ви розвинули алергічну реакцію під час лікування Cefepima, вам потрібно негайно звернутися до вашого лікаря, оскільки це може бути серйозно. У цьому випадку лікар негайно припинить лікування.
• якщо ви мали колись астму або алергічну схильність.
• якщо у вас є проблеми з нирками, можливо, потрібно буде调整увати дозу Cefepima Kabi.
• якщо ви розвинули сильну та тривалу діарею під час лікування. Це може бути ознакою запалення товстої кишки та вимагає термінової медичної допомоги.
• якщо ви підозрюєте, що розвинули нову інфекцію під час тривалого використання Cefepima Kabi. Це може бути інфекція, спричинена мікроорганізмами, які не чутливі до цефепіму, та може вимагати припинення лікування.
• якщо вам потрібно зробити аналіз крові або сечі, важливо повідомити вашому лікарю, що ви використовуєте Cefepima Kabi. Цей лікарський засіб може змінювати результати деяких аналізів.

Інші лікарські засоби та Cefepima Kabi

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби. Це важливо, оскільки деякі лікарські засоби не слід використовувати разом з цефепімом.

Особливо повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте:

• будь-який інший антибіотик, особливо аміноглюкозиди (як гентаміцин) або діуретики (як фуросемід); у цих випадках потрібно буде контролювати функцію нирок.
• лікарські засоби, які використовуються для запобігання згортанню крові (антICOагулянти кумаринового типу, як варфарин), їх дія може бути посилена.
• деякі типи антибіотиків (бактеріостатичні антибіотики) можуть перешкоджати дії цефепіму.

Вагітність і лактація

Повідомте вашого лікаря, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною перед тим, як почати лікування Cefepima Kabi. Оскільки немає жодної інформації про використання цього лікарського засобу під час вагітності, краще уникати використання цефепіму під час вагітності.

Незначні кількості цього лікарського засобу можуть переходити до грудного молока. Cefepima Kabi можна застосовувати під час лактації, хоча потрібно буде контролювати, чи з'являються побічні ефекти у дитини.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час прийому цього лікарського засобу ви можете відчувати головні болі, судоми, вертігі, сплутаність або змінений стан свідомості. У цьому випадку не водьте транспортні засоби та не використовуйте жодних машин або інструментів.

3. Як використовувати Cefepima Kabi

Cefepima Kabi зазвичай вводиться лікарем або медсестрою. Його введення може бути:

• повільною ін'єкцією у вену (внутрішньовенною) або
• інфузією (капельницею) у вену (внутрішньовенною інфузією).

Доза залежить від типу та тяжкості інфекції. Доза також залежить від віку, маси тіла та функції нирок. Ваш лікар пояснить це вам.

Cefepima Kabi зазвичай вводиться двічі або тричі на добу.

Звичайна доза

• у дорослих і підлітків (старших 12 років) становить 4-6 грамів на добу,
• у немовлят і дітей (від двох місяців до 12 років) доза становить 100-150 міліграмів на кілограм маси тіла на добу
• звичайний термін лікуваннястановить 7-10 днів.
• максимальна доза для дітей старших двох місяців і дорослих становить шість грамів на добу.

Якщо ви використовуєте більше Cefepima Kabi, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що отримали більше Cefepima Kabi, ніж потрібно, повідомте вашому лікарю негайно.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використати Cefepima Kabi

Якщо ви вважаєте, що забули ін'єкцію або інфузію, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припините лікування Cefepima Kabi

Хоча ви можете відчувати себе краще після перших доз, продовжуйте повне лікування цим лікарським засобом. Якщо ви припините лікування цим лікарським засобом занадто рано, можливо, ваша інфекція не буде повністю вилікувана.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти важливі та вимагають негайних дій у разі їх виникнення. Ви повинні припинити введенняCefepima Kabi та негайно звернутися до вашого лікаря, якщо з'являться наступні симптоми:

• Запалення товстої кишки, яке називається псевдомембранозним колітом (або колітом, пов'язаним з антибіотиками); спричиняє гостру водянисту діарею з болем у животі та гарячкою (може вплинути на до 1 людини з 100).

• Гостра алергічна реакція (анafilаксія) пов'язана з труднощами дихання або раптовим задушенням, набряком обличчя або тіла, висипом, втратою свідомості (може вплинути на до 1 людини з 1000).

Висип на шкірі легкий або помірний з ерозіями та пухирями (еритема multiforme) (частота не може бути оцінена на основі доступних даних).

• Раптове початок висипу та гостре запалення з утворенням пухирів або лущення шкіри, пов'язане з високою гарячкою та болем у суглобах (синдром Стівенса-Джонсона) впливає на 1-10 людей з 10 000).

Також були описані наступні побічні ефекти:

Дуже часті(можуть вплинути на більше 1 людини з 10).

• Хибний позитивний результат у тесті на антитіла, які спричиняють руйнування червоних кров'яних тілечок

Часті(можуть вплинути на до 1 людини з 10).

• Алергічні реакції, такі як висип на шкірі
• Діарея
• Труднощі дихання
• Біль, набряк та подразнення місця ін'єкції або інфузії (флебіт) та запалення вени (тромбофлебіт)
• Зміни у аналізі крові, включаючи низький рівень червоних кров'яних тілечок (анемія) та зміни у кількості лейкоцитів
• Зміни у спеціальних лабораторних значеннях, які вказують на недостатність функції печінки

Нечасті(можуть вплинути на до 1 людини з 100).

• Запалення вагіни
• Підразнення шкіри, кропив'янка
• Головний біль, гарячка
• Нудота та блювота
• Афти у роті
• Збільшення деяких результатів аналізу крові (уреї та креатиніни), які вказують на функцію нирок
• Зміни у аналізі крові (зміни у кількості деяких лейкоцитів та тромбоцитів)
• Запалення місця інфузії

Рідкі(можуть вплинути на до 1 людини з 1000).

• Розлад відчуття (парестезія), сплутаність, вертігі, судоми, зміна апетиту
• Труднощі дихання
• Афти
• Біль у животі, запор
• Розширення кров'яних судин
• Озноб

Невідомі(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Алергічна реакція, яка потенційно може бути смертельною (анafilаксія)
• Зміни у аналізі крові, зниження рівня червоних кров'яних тілечок (анемія) або білих кров'яних тілечок (агранулоцитоз)
• Дисфункція мозку, включаючи змінений стан свідомості (ступор, кома), сплутаність, галюцинації, рухи м'язів (міоклонія)
• Недостатність функції нирок (недостатність нирок, токсична нефропатія)
• Функціональний розлад шлунка та кишківника
• Кровотеча з пошкоджених кров'яних судин (геморагія)
• Хибний позитивний результат у тесті на глюкозу у сечі

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку із вказівками. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Cefepima Kabi

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Після підготовки розчину з Cefepima Kabi у порошку його потрібно використовувати негайно. Не використовуйте Cefepima Kabi, якщо ви помітили, що розчин є мутним та забарвленим; він повинен бути абсолютно прозорим та безколірним або злегка жовтим.

Ви повинні викинути будь-який невикористаний розчин.

«Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або смітник. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.»

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Cefepima Kabi

Активний інгредієнт - цефепім у вигляді дігідрохлориду моногідрату.Інший інгредієнт - L-аргінін.

Кожна флакон Cefepima Kabi 2 г порошок для ін'єкційного розчину або для внутрішньовенної інфузії містить 2 г цефепіму (у вигляді 2378,5 мг дігідрохлориду моногідрату).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Cefepima Kabi у порошку зазвичай змішується з водою для ін'єкційних розчинів або з іншими придатними рідинами для підготовки прозорого ін'єкційного розчину у вену (внутрішньовенної) або інфузії (капельниці) у вену (внутрішньовенної інфузії).

Після підготовки лікар може змішати розчин Cefepima Kabi з іншими придатними рідинами для інфузії.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.

C/Marina 16-18

08005 – Барселона (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

LABESFAL - Laboratorios Almiro S.A.

FRESENIUS KABI GROUP

3465-157 Сантьяго-де-Бестейрош

ПОРТУГАЛІЯ

Цей лікарський засіб дозволений до продажу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія, Нідерланди:Cefepim Fresenius Kabi 2 г, порошок для ін'єкційного розчину або для інфузії

Кіпр, Греція:Cefepima Kabi 2 г, κ?νις για δι?λυμα προς ?νεση ? ?γχυση

Іспанія:Cefepima Kabi 2 г порошок для ін'єкційного розчину або для внутрішньовенної інфузії EFG

Польща:Cefepim Kabi

Португалія: Cefepima Kabi

Словенія:Cefepim Kabi 2 г prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje

Цей листок із вказівками було переглянуто у липні 2015 року

«Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ »

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців медичної галузі:

Перш ніж вводити лікарський засіб, рекомендується перевірити батьківські розчини, щоб переконатися, що вони вільні від частинок.

Розчин може змінювати колір після зберігання (від безколірного до жовто-коричневого) без впливу на потужність продукту.

Умови зберігання

Перш ніж відкрити:

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Після відновлення/розбавлення:

Розчини цефепіму повинні бути використані негайно після відновлення.

Встановлено хімічну та фізичну стабільність при використанні протягом двох годин при 25 ºC.

З мікробіологічної точки зору, розбавлення повинно бути використане негайно. Якщо воно не буде використане негайно, час та умови зберігання до використання залежать від користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2 - 8 ºC, якщо тільки відновлення не було підготовлено у контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Сумісність

Цефепім сумісний з наступними розбавниками та розчинами: хлорид натрію 0,9%

(із або без декстрози 5%), декстроза 10%, рінгер-розчин (із або без декстрози 5%), лактат натрію 6M.

Інструкції щодо відновлення, розбавлення та введення

Для внутрішньовенної прямоїін'єкції відновіть Cefepima Kabi з водою для ін'єкційних розчинів стерильною, ін'єкцією декстрози 5% або хлориду натрію 0,9%,

для об'ємів, вказаних у наступній таблиці, «Підготовка розчинів цефепіму». Отриманий розчин потрібно вводити безпосередньо у вену протягом інтервалу 3-5 хвилин або вводити у трубку апарату для введення лікарських засобів, поки пацієнт отримує сумісну рідину для внутрішньовенної інфузії.

Для інфузіївнутрішньовенної інфузії відновіть 2 г розчину цефепіму, як вказано вище для внутрішньовенної прямої ін'єкції; та додайте відповідну кількість отриманого розчину до контейнера з сумісною рідиною для внутрішньовенної інфузії. Час інфузії повинен становити 30 хвилин.

Підготовка розчинів цефепіму

Видалення

Невикористані продукти та матеріали для утилізації повинні бути видалені згідно з місцевими правилами.