ЦЕФАЗОЛІН КІЛУ 2 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Цефазолін Кілу 2г порошок для ін'єкційного та перфузійного розчину ЕФГ

цефазолін (у вигляді цефазоліну натрію)

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Цефазолін Кілу і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Цефазоліну Кілу
3. Як використовувати Цефазолін Кілу
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Цефазоліну Кілу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефазолін Кілу і для чого він використовується

Цефазолін Кілу містить активну речовину цефазолін (у вигляді цефазоліну натрію).

Цефазолін належить до групи антибіотиків, званих цефалоспоринами, які діють шляхом знищення бактерій.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу введення та тривалості лікування, призначених лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотиків, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не викидайте лікарські засоби у водопровід або сміття.

Цефазолін використовується, коли відомо, що інфекція була спричинена або ймовірно спричинена бактерією, яка чутлива до цефазоліну. Він використовується для лікування наступних інфекцій:

• Інфекції шкіри.
• Інфекції кісток і суглобів.

Цефазолін Кілу можна використовувати до та після хірургічної операції для профілактики інфекцій.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Цефазоліну Кілу

Не використовуйте ЦефазолінКілу:

• якщо ви алергічні на цефазолін натрій.
• якщо ви раніше мали серйозну алергічну реакцію на пеніцилін або інші подібні антибіотики.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Цефазоліну Кілу:

• Якщо ви раніше мали легку алергічну реакцію на пеніцилін або інші подібні антибіотики, наприклад, шкірні висипи, які можуть спричинити свербіж.
• Якщо ви алергічні на щось, що не вказано в цьому описі.
• Якщо ви раніше мали кишкові розлади, особливо коліт (воспалення кишки).
• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо ви дотримуєтеся низькосодової дієти.

Фактори ризику, які можуть спричинити дефіцит вітаміну К або інші фактори ризику, які впливають на інші механізми згортання крові.

У рідких випадках під час лікування цефазоліном можуть виникнути розлади згортання крові. Крім того, можуть виникнути зміни згортання крові у пацієнтів з захворюваннями, які можуть спричинити або погіршити кровотечі, наприклад, гемофілія або виразки шлунка або кишки. У цих випадках лікар контролюватиме згортання крові.

Цей лікарський засіб не повинен вводитися в область поблизу спинного мозку (внутрішньошпинномозковий шлях), оскільки були повідомлення про токсичність у центральній нервовій системі (включаючи судоми).

Тривале використання цефазоліну може спричинити суперінфекції. Лікар буде контролювати вас уважно на предмет виникнення суперінфекцій і лікувати їх у разі необхідності.

Діти

Цефазолін Кілу не повиненвикористовуватися у недоношених дітей або немовлят у перший місяць життя.

Використання ЦефазолінуКілу з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це також стосується лікарських засобів, що продаються без рецепта, і лікарських засобів на основі рослин, оскільки Цефазолін Кілу може впливати на дію інших лікарських засобів. Крім того, інші лікарські засоби можуть впливати на дію Цефазоліну Кілу.

Це дуже важливо, щоб ви проконсультувалися з лікарем або медсестрою, особливо якщо ви приймаєте які-небудь з наступних лікарських засобів:

• Аміноглюкозиди або інші антибіотики (використовуються для лікування інфекцій).
• Пробенецид (використовується для лікування подагри).
• Вітамін К.
• Антикоагулянти (лікарські засоби, що запобігають згортанню крові).
• Фуросемід (лікарський засіб для сечовидільної системи).

Ви також повинні повідомити лікаря або медсестру, якщо вам потрібно проводити аналізи для визначення рівня глюкози або інших аналізів крові.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Вплив Цефазоліну Кілу на здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами є нульовим. Однак можуть виникнути побічні ефекти (див. також розділ «Можливі побічні ефекти»), які можуть впливати на здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами.

ЦефазолінКілу містить натрій

Цефазолін Кілу 2 г порошок для ін'єкційного та перфузійного розчину містить 101,2 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному флаконі. Це відповідає 5,06% від максимальної добової норми споживання натрію в дієті дорослих, що повинно бути враховано при лікуванні пацієнтів з низькосодовими дієтами.

3. Як використовувати Цефазолін Кілу

Цефазолін Кілу буде введено лікарем або медсестрою. Його буде введено одним з наступних способів:

Цефазолін Кілу 2г порошок для ін'єкційного та перфузійного розчину

• Повільним введенням у вену (тривалістю 30-60 хвилин).
• Через малий трубку у вену (цей метод називається «внутрішньовенна перфузія»).

Лікар визначить дозу Цефазоліну Кілу залежно від вашого віку, ваги, тяжкості інфекції та стану нирок. Лікар пояснить вам це.

Дорослі та особи похилого віку

• У разі інфекцій доза може становити від 1 до 6 г, залежно від тяжкості інфекції.
• Якщо ви піддаєтеся хірургічній операції, ви можете отримати дозу 1 г, 30-60 хвилин до початку операції.
• Для триваліших операцій може бути введена додаткова доза 500 мг до 1 г під час операції. Лікування Цефазоліном Кілу може продовжуватися протягом 24 годин після операції для профілактики інфекцій.

Використання у дітей та немовлят (від 1місяця життя)

Лікар визначить дозу залежно від ваги дитини. Добова доза у дітей може становити 25-50 мг на кілограм ваги. Залежно від тяжкості інфекції, ця доза може бути збільшена до 100 мг на кілограм ваги.

Дорослі та діти з порушенням функції нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, вам може бути призначена менша доза. Можливо, буде потрібно проведення аналізу крові для забезпечення того, що ви отримали достатню дозу.

Якщо ви використовуєте більше ЦефазолінуКілу, ніж потрібно

Повідомте лікаря або медсестру, якщо ви вважаєте, що отримали надмірну кількість Цефазоліну Кілу.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 915 620 420, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні алергічні реакції(дуже рідко, можуть виникнути у до 1 особи з 10 000).

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, негайно повідомте лікаря.

Можливі симптоми включають:

• Раптова набухання обличчя, горла, рота або губ, яке може спричинити труднощі з диханням або ковтанням.
• Раптова набухання рук, ніг і стоп.

Інші можливі побічні ефекти

Часто(можуть виникнути у до 1 особи з 10):

• Шкірні висипи.
• Нудота та блювота.
• Діарея.
• Біль або індуративна реакція (затвердіння шкіри) в місці ін'єкції.

Рідко(можуть виникнути у до 1 особи з 100):

• Інфекція ротової порожнини, спричинена грибами.
• Лихорадка.
• Судоми.
• Воспалення вен.
• Свербіж та червоність шкіри, біль у суглобах, ушкодження шкіри, загальна висипка та кропив'янка.

Дуже рідко(можуть виникнути у до 1 особи з 1 000):

• Генітальна інфекція, вагінальний кандидоз — біль та свербіж у вагіні або вагінальні виділення.
• Тривале використання може спричинити розмноження бактерій, які не чутливі до антибіотиків.
• Збільшення або зменшення кількості кров'яних клітин.
• Гіперглікемія (високий рівень цукру в крові), гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові)
• Головокружіння.
• Розлади дихання (дихання).
• Розлади нирок та сечовидільної системи.
• Кашель.
• Ринорея.
• Відсутність апетиту.
• Недостатність функції печінки (виявляється при аналізі крові), жовтяниця.
• Серйозна висипка з швидким розвитком (з пухирями на шкірі та відшаруванням шкіри, а також можливими пухирями у ротовій порожнині).
• Інтенсивна втома та слабкість.
• Біль у грудній клітці.

Дуже рідко(можуть виникнути у до 1 особи з 10 000):

• Розлади згортання крові.
• Воспалення товстої кишки. Симптоми включають діарею, зазвичай з кров'ю та слизом, біль у животі та лихорадку.
• Свербіж у генітальній області.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Цефазоліну Кілу

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та зовнішній упаковці після «КІНЦЯ». Термін придатності — останній день місяця, вказаного.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Після відновлення та розбавлення:

Встановлено фізичну та хімічну стабільність під час використання протягом 12 годин при 25°C та протягом 14 годин при 2-8°C.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/відновлення/розбавлення дозволяє виключити ризик мікробної контамінації, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, термін та умови зберігання є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати вказані вище терміни фізичної та хімічної стабільності під час використання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору відходів лікарських засобів у аптеці або в будь-якій іншій системі збору відходів лікарських засобів. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ЦефазолінуКілу

Активна речовина — цефазолін.

Кожен флакон Цефазоліну Кілу 2 г містить 2 г цефазоліну (у вигляді цефазоліну натрію).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Порошок для ін'єкційного та перфузійного розчину

Цефазолін Кілу 2 г — білий або майже білий порошок у флаконах об'ємом 20 мл, виготовлених з скла типу II з содою, з гумовим пробкою діаметром 20 мм, закритим комбінованою алюмінієвою та пластиковою кришкою.

Розміри упаковки: 1, 10 та 100 флаконів у коробці.

Можливо, що не всі розміри упаковки будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на маркетинг

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40,

п'ятий поверх, 28046-Мадрид,

Іспанія

Виробник

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó,

7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès, 08290

Барселона, Іспанія

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road,

Portmarnock, Co. Dublin,

Ірландія

Tillomed Malta Ltd.

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000,

Мальта

Місцевий представник

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 – Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:03/2021.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників.

Термін придатності після відновлення/розбавлення:

Встановлено фізичну та хімічну стабільність під час використання протягом 12 годин при 25°C та протягом 14 годин при 2-8°C.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/відновлення/розбавлення дозволяє виключити ризик мікробної контамінації, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, термін та умови зберігання є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати вказані вище терміни фізичної та хімічної стабільності під час використання.

Введення:

Цефазолін Кілу — стерильний порошок і повинен бути відновлений перед використанням у пацієнта. Об'єм розчинника, який використовується для його розчинення, залежить від способу введення.

Додайте рекомендований об'єм розчинника для відновлення та добре перемішайте до повного розчинення вмісту флакона. Розчин повинен бути візуально перевірений перед використанням. Використовуйте лише прозорі розчини, практично без частинок.

Розчин Цефазоліну Кілу готується безпосередньо перед ін'єкцією.

Внутрішньовенний шлях

Внутрішньовенна ін'єкція

Цефазолін Кілу 2 г повинен бути введений повільно протягом 30-60 хвилин.

Таблиця відновлення для внутрішньовенної ін'єкції

Внутрішньовенна перфузія:

Цефазолін Кілу 2 г може бути введений як безперервна або переривчаста перфузія.

Цефазолін Кілу 2 г розчиняється у мінімум 5 мл води для ін'єкцій. Після відновлення розчин цефазоліну розбавляється 50-100 мл однієї з наступних сумісних розчинів:

• Розчин хлориду натрію для ін'єкцій 0,9% (9 мг/мл).
• Розчин Рінгера з лактатом натрію та глюкозою 5% (50 мг/мл).
• Розчин глюкози 5% (50 мг/мл) або 10% (100 мг/мл).
• Розчин Рінгера.
• Розчин глюкози 5% (50 мг/мл) та розчин хлориду натрію 0,9% (9 мг/мл) (або розчин хлориду натрію 0,45% [4,5 мг/мл] з розчином глюкози 5% [50 мг/мл] або розчин хлориду натрію 0,2% [2 мг/мл] з розчином глюкози 5% [50 мг/мл]).
• Розчин Рінгера з лактатом натрію.
• Вода для ін'єкцій з розчином інвертованого цукру 5% (50 мг/мл) або 10% (100 мг/мл).
• Вода для ін'єкцій.