ЦЕФАЗОЛІН НОРМОН 1 г ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ВНУШНЬОМ'ЯЗОВИХ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Цефазолін Нормон 1г порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки для внутрішньом'язової ін'єкції

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі (див. розділ 4).

Зміст опису

1. Що таке Цефазолін Нормон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Цефазоліну Нормон
3. Як використовувати Цефазолін Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Цефазоліну Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефазолін Нормон і для чого він використовується

Цефазолін є антибіотиком групи цефалоспоринів.

Цефазолін Нормон призначений для лікування наступних серйозних інфекцій, спричинених чутливими мікроорганізмами:

• Інфекції дихальної системи.
• Інфекції сечостатевої системи.
• Інфекції шкіри та м'яких тканин.
• Інфекції жовчних шляхів.
• Інфекції кісток та суглобів.
• Сепсис (інфекція крові, спричинена бактеріями)
• Ендокардит (інфекція внутрішнього шару серця)
• Профілактика інфекцій під час операції та після неї.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Цефазоліну Нормон

Не використовуйте Цефазолін Нормон

Якщо ви алергічні на цефазолін або будь-який з його компонентів (перелічених у розділі 6).

Якщо ви раніше мали серйозну алергічну реакцію на пеніцилін або подібний антибіотик

Якщо ви алергічні на лідокаїн і вам буде введено Цефазолін Нормон у вигляді ін'єкції в м'яз.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Цефазоліну Нормон:

• Якщо ви мали легку алергічну реакцію на пеніцилін або подібні антибіотики, наприклад, шкірні висипи, які можуть спричинити свербіж.
• Якщо ви алергічні на щось, що не вказано в цьому описі.
• Якщо ви мали кишкові розлади, особливо коліт (запалення кишківника).
• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

Фактори ризику, які можуть спричинити дефіцит вітаміну К або інші механізми зсідання крові.

У рідких випадках під час лікування цефазоліном можуть виникнути розлади зсідання крові. Крім того, можуть виникнути зміни зсідання крові у пацієнтів з захворюваннями, які можуть спричинити або погіршити кровотечі, наприклад, гемофілія або виразки шлунка або кишківника. У цих випадках буде контролюватися зсідання крові.

Цей лікарський засіб не слід вводити в область поблизу спинного мозку (внутрішньоспинномозкова ін'єкція), оскільки були повідомлення про токсичність у центральній нервовій системі (включаючи судоми).

Тривале використання цефазоліну може спричинити суперінфекції. Ваш лікар буде контролювати вас щільно на предмет виникнення таких інфекцій та лікувати їх при необхідності.

Діти

Цефазолін Нормон не слід використовувати у недоношених дітей чи немовлят у першому місяці життя.

Використання Цефазоліну з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це також стосується лікарських засобів, що продаються без рецепта, та лікарських засобів на основі рослин, оскільки Цефазолін Нормон може впливати на дію інших лікарських засобів. Крім того, інші лікарські засоби можуть впливати на дію Цефазоліну Нормон.

Це дуже важливо, щоб ви проконсультувалися з вашим лікарем або медсестрою, особливо якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Аміноглюкозиди або інші антибіотики (використовуються для лікування інфекцій).
• Пробенецид (використовується для лікування подагри).
• Вітамін К.
• Антикоагулянти (лікарські засоби, що запобігають зсіданню крові).
• Фуросемід (лікарський засіб для виведення рідини з організму).

Також слід повідомити вашого лікаря або медсестру, якщо вам потрібно проводити аналізи для визначення рівня глюкози чи інших аналізів крові.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Відновлення та використання машин

Загалом, цефазолін не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини. Однак можуть виникнути побічні ефекти (див. також розділ «Можливі побічні ефекти»), які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини

Цефазолін Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить 48 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон. Це відповідає 2,4% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих, що повинно бути враховано при лікуванні пацієнтів з дієтою з низьким вмістом натрію.

3. Як використовувати Цефазолін Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Цефазолін повинен вводитися тільки кваліфікованим медичним персоналом (лікарями чи іншими медичними працівниками).

Пам'ятайте використовувати ваш лікарський засіб.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Цефазоліном Нормон.

Вибрана доза повинна бути встановлена відповідно до інфекції, стану пацієнта та чутливості збудника до цефазоліну.

Рекомендована доза:

Дорослі та діти старші 12 років:у разі легких інфекцій 500 мг кожні 8 годин (сукупна добова доза 1,5 г); у разі помірних до серйозних інфекцій 500 мг до 1 г кожні 6 чи 8 годин (сукупна добова доза 3 г-4 г); у разі серйозних інфекцій 1-1,5 г кожні 6 годин (сукупна добова доза 4 г-6 г).

Діти (молодші 12 років та старші 1 місяця):сукупна добова доза 25-50 мг на кілограм ваги, розділена на три або чотири рівні дози, є ефективною у більшості легких до помірних інфекцій. Сукупна добова доза не повинна перевищувати 100 мг/кг, навіть у разі серйозних інфекцій.

Профілактика хірургічних/постопераційних інфекцій у дорослихДля профілактики післяопераційної інфекції під час операції рекомендовані дози:

• 1-2 г внутрішньом'язово, введені за 1/2-1 годину до початку операції.

• для тривалих хірургічних процедур (наприклад, 2 години або більше) 500 мг до 1 г внутрішньом'язово під час операції (дозування буде змінено залежно від тривалості операції).

• 500 мг до 1 г внутрішньом'язово кожні 6-8 годин протягом 24 годин після операції.

Профілактика хірургічних/постопераційних інфекцій у дітей

• 25-30 мг/кг для дітей до максимальної дози 50 мг/кг (максимальна доза не повинна перевищувати 2 г)

Важливо, щоб доопераційна доза була введена безпосередньо перед початком операції (за 1/2-1 годину). Крім того, цефазолін буде введено, якщо це необхідно, з відповідними інтервалами під час операції.

У пацієнтів, у яких інфекція в місці операції може становити серйозний ризик (наприклад, операція на відкритому серці та артропластика), профілактичне введення цефазоліну може продовжуватися протягом 3-5 днів після операції. Якщо є ознаки інфекції, повинні бути взяті зразки для культури, щоб ідентифікувати збудника, та призначити відповідне лікування.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Цефазолін може бути використаний у пацієнтів з нирковою недостатністю після корекції дози згідно з рекомендаціями лікаря.

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання. Згідно з загальними принципами антибіотикотерапії, цефазолін повинен продовжуватися протягом щонайменше 2-3 днів після того, як температура тіла нормалізується або буде отримано підтвердження ліквідації збудника.

Метод введення

Цефазолін вводиться внутрішньом'язово.

Якщо ви використали більше Цефазоліну Нормон, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Введення великих доз цефалоспоринів може спричинити судоми, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю. Необхідно зменшити дозу, коли функція нирок порушена (див. розділ 3. Як використовувати Цефазолін Нормон). Якщо виникли судоми, слід негайно припинити введення лікарського засобу; може бути призначено антисудомне лікування, якщо це клінічно показано. Можливо, буде розглянуто питання про гемодіаліз у разі масової передозування.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, що була використана.

Якщо ви забули використати Цефазолін Нормон

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз

Якщо ви припинили лікування Цефазоліном Нормон

Переривання лікування занадто рано може поставити під загрозу результат лікування або спричинити рецидив, який важче лікувати. Слідуйте інструкціям вашого лікаря.

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Цефазолін Нормон може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні алергічні реакції(дуже рідко, можуть виникнути у до 1 особи з 10 000).

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, повідомте про це вашому лікарю негайно.

Можливі симптоми включають:

• Раптова набухання обличчя, горла, рота чи губ, яке може спричинити труднощі з диханням або ковтанням.
• Раптова набухання рук, ніг та стоп.

Інші можливі побічні ефекти

Часто(можуть виникнути у до 1 особи з 10):

• Шкірні висипи.
• Нудота та блювота.
• Діарея.
• Біль або індуративна реакція (затвердіння шкіри) в місці ін'єкції.

Рідко(можуть виникнути у до 1 особи з 100):

• Оральна інфекція, спричинена грибами.
• Лихоманка.
• Судоми.
• Васкуліт.
• Свербіж та червоність шкіри, біль у суглобах, ушкодження шкіри, загальна висипка та кропив'янка.

Дуже рідко(можуть виникнути у до 1 особи з 1 000):

• Генітальна інфекція, вагінальний кандидоз — біль та свербіж у вагіні або вагінальні виділення.
• Тривале використання може спричинити розмноження нечутливих бактерій.
• Збільшення чи зменшення кількості кров'яних клітин.
• Гіперглікемія (високий рівень цукру в крові), гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові)
• Головокружіння.
• Розлади дихання (дихання).
• Розлади нирок та сечовидільної системи.
• Кашель.
• Ринорея.
• Відсутність апетиту.
• Недостатність функції печінки (виявляється при аналізі крові), жовтяниця.
• Серйозна висипка з швидким розвитком (з пухирями на шкірі та відшаруванням шкіри, та можливими пухирями у роті).
• Значна слабкість та втома.
• Біль у грудній клітці.

Дуже рідко(можуть виникнути у до 1 особи з 10 000):

• Розлади зсідання крові.
• Васкуліт.
• Прурит геніталій.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Цефазоліну Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте у первинній упаковці для захисту від світла.

Розчин, отриманий після змішування з розчинником, стабільний протягом 8 годин при кімнатній температурі (25 °C) та протягом 24 годин при зберіганні у холодильнику (2-8 °C).

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили ознаки видимого псування.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору в аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/розчинення/розбавлення виключає ризик мікробної контамінації, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, терміни та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача та не повинні перевищувати зазначені вище терміни для хімічної та фізичної стабільності під час використання.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефазоліну Нормон

Активний інгредієнт флакону — цефазолін (у вигляді цефазоліну содію).

Кожен флакон Цефазоліну Нормон містить 1 г цефазоліну (у вигляді цефазоліну содію)

Інші компоненти:

Ампула розчинника: гідрохлорид лідокаїну та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна упаковка Цефазоліну Нормон 1 г містить флакон з білим або майже білим порошком, розміщений у прозорому флаконі з содою, закритому пробкою з бромобутилу та запечатаний алюмінієвою кришкою сріблястого кольору, та ампулу з 4 мл розчинника з прозорим, безбарвним або слабо жовтим розчином (лідокаїн).

Варіанти упаковки:

• 1 флакон та 1 ампула
• 100 флаконів та 100 ампул

Інші форми випуску: Цефазолін Нормон 1 г порошок та розчинник для ін'єкційної розв'язки для внутрішньовенної ін'єкції.

Інформація для медичного персоналу

Інструкції щодо правильного введення продукту:

Внутрішньом'язово: розчиніть порошок у розчиннику з ампули (лідокаїн). Перемішайте до повного розчинення. Цефазолін повинен бути введений у велику м'язову масу. Біль у місці ін'єкції не є поширеним, оскільки ампули з розчинником містять лідокаїн.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього опису: листопад 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/