ЦЕФАЗОЛІН НОРМОН 1 г ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННИХ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Цефазолін Нормон 1 г порошок і розчинник для ін'єкції внутрішньовенної ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Цефазолін Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Цефазолін Нормон
3. Як використовувати Цефазолін Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цефазоліну Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефазолін Нормон і для чого він використовується

Цефазолін є антибіотиком групи цефалоспоринів.

Цефазолін Нормон призначений для лікування наступних серйозних інфекцій, викликаних чутливими мікроорганізмами:

• Інфекції дихальної системи.
• Інфекції сечостатевої системи.
• Інфекції шкіри та м'яких тканин.
• Інфекції жовчних шляхів.
• Інфекції кісток та суглобів.
• Сепсис (інфекція крові, викликана бактеріями)
• Ендокардит (інфекція внутрішнього шару серця)
• Профілактика інфекцій під час операції та після операції.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Цефазолін Нормон

Не використовуйте Цефазолін Нормон

Якщо ви алергічні на цефазолін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Якщо ви раніше мали серйозну алергічну реакцію на пеніцилін або подібний антибіотик

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Цефазолін Нормон.

• Якщо ви мали легку алергічну реакцію на пеніцилін або подібні антибіотики, наприклад, висипи на шкірі, які можуть викликати свербіж.
• Якщо ви алергічні на щось, що не вказано в цьому описі.
• Якщо ви мали розлади кишківника, особливо коліт (запалення кишківника).
• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

• Фактори ризику, які можуть викликати дефіцит вітаміну К або фактори ризику, які впливають на інші механізми згортання крові.
• У рідких випадках під час лікування цефазоліном можуть виникнути розлади згортання крові. Крім того, можуть виникнути зміни згортання крові у пацієнтів з захворюваннями, які можуть викликати або погіршувати кровотечі, наприклад, гемофілія або виразки шлунка або кишківника. У цих випадках буде контролюватися згортання крові.

• Цей лікарський засіб не слід вводити в область біля спинного мозку (внутрішньоспинномозкова ін'єкція), оскільки були повідомлення про токсичність у центральній нервовій системі (включно з судомами).

• Тривале використання цефазоліну може викликати суперінфекції. Ваш лікар буде контролювати вас уважно на предмет виникнення суперінфекцій і лікувати їх у разі необхідності.

• Діти
• Цефазолін Нормон не слід застосовувати у недоношених дітей чи немовлят у перший місяць життя.

• Використання Цефазоліну з іншими лікарськими засобами
• Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це також стосується лікарських засобів, що продаються без рецепта, та лікарських засобів на основі рослин, оскільки Цефазолін Нормон може впливати на дію інших лікарських засобів. Крім того, інші лікарські засоби можуть впливати на дію Цефазоліну Нормон.

• Це дуже важливо, щоб ви проконсультувалися з вашим лікарем або медсестрою, особливо якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:
• Аміноглюкозиди або інші антибіотики (використовуються для лікування інфекцій).
• Пробенецид (використовується для лікування подагри).
• Вітамін К.
• Антикоагулянти (лікарські засоби, що запобігають згортанню крові).
• Фуросемід (лікарський засіб для виділення сечі).

• Також слід повідомити вашому лікарю або медсестрі, якщо вам потрібно проводити аналізи для визначення рівня глюкози або інших аналізів крові.

• Вагітність та лактація
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Загалом, цефазолін не впливає на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак можуть виникнути побічні ефекти (див. також розділ "Можливі побічні ефекти"), які можуть вплинути на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини

Цефазолін Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить 48 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон. Це становить 2,4% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих, що повинно бути враховано при лікуванні пацієнтів з дієтами з низьким вмістом натрію.

3. Як використовувати Цефазолін Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування Цефазоліну Нормон, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Цефазолін слід вводити тільки кваліфікованим медичним персоналом (лікарями або іншими медичними працівниками).

Пам'ятайте про прийом вашого лікарського засобу.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Цефазоліном Нормон.

Вибрана доза повинна бути встановлена відповідно до інфекції, стану пацієнта та чутливості збудника до цефазоліну.

Рекомендована доза:

Дорослі та діти старші 12 років:у разі легких інфекцій - 500 мг кожні 8 годин (сукупна добова доза - 1,5 г); у разі інфекцій середньої тяжкості до важких - від 500 мг до 1 г кожні 6 або 8 годин (сукупна добова доза - 3 г-4 г); у разі важких інфекцій - від 1 г до 1,5 г кожні 6 годин (сукупна добова доза - 4 г-6 г).

Діти (молодші 12 років та старші 1 місяця):сукупна добова доза 25-50 мг/кг маси тіла, розділена на три або чотири рівні дози, є ефективною у більшості легких та середньої тяжкості інфекцій. Сукупна добова доза не повинна перевищувати 100 мг/кг, навіть у разі важких інфекцій.

Профілактика хірургічних інфекцій/післяопераційних інфекцій у дорослихДля профілактики післяопераційної інфекції під час операції рекомендовані дози:

• 1-2 г внутрішньовенно, введені за 1/2-1 годину до початку операції.

• для тривалих хірургічних процедур (наприклад, 2 години або більше) - 500 мг-1 г внутрішньовенно під час операції (дозування буде змінено залежно від тривалості операції).

• 500 мг-1 г внутрішньовенно кожні 6-8 годин протягом 24 годин після операції.

Профілактика хірургічних інфекцій/післяопераційних інфекцій у дітей

• 25-30 мг/кг для дітей до максимальної дози 50 мг/кг (максимальна доза не повинна перевищувати 2 г).

Важливо, щоб доопераційна доза була введена безпосередньо перед початком операції (за 1/2-1 годину). Крім того, цефазолін буде введено, якщо це необхідно, з відповідними інтервалами під час операції.

У пацієнтів, у яких інфекція в місці операції може становити серйозну загрозу (наприклад, операція на відкритому серці та артропластика), профілактичне застосування цефазоліну може продовжуватися протягом 3-5 днів після операції. Якщо є ознаки інфекції, повинні бути взяті зразки для культури, щоб ідентифікувати збудника, та призначено відповідне лікування.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Цефазолін можна застосовувати у пацієнтів з нирковою недостатністю після корекції дози згідно з рекомендаціями лікаря.

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання. Згідно з загальними принципами антибіотикотерапії, цефазолін повинен продовжуватися протягом щонайменше 2-3 днів після того, як температура тіла нормалізується або буде отримано підтвердження ліквідації збудника.

Метод введення

Цефазолін вводиться внутрішньовенно.

Якщо ви прийняли більше Цефазоліну Нормон, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта. Введення великих доз цефалоспоринових антибіотиків може викликати судоми, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю. Необхідно зменшити дозу, коли ниркова функція порушена (див. розділ 3. Як використовувати Цефазолін Нормон). Якщо виникнуть судоми, введення лікарського засобу повинно бути негайно припинено; може бути призначено антиконвульсантне лікування, якщо це клінічно показано. Можливо, буде розглянуто питання про проведення гемодіалізу у разі масової передозування.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви пропустили прийом Цефазоліну Нормон

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз

Якщо ви припинили лікування Цефазоліном Нормон

Переривання лікування занадто рано може поставити під загрозу результат терапії або викликати рецидив, який важче лікувати. Слідуйте інструкціям вашого лікаря.

Якщо у вас є якісь сумніви щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Цефазолін Нормон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні алергічні реакції (дуже рідко, можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб).

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, негайно повідомте про це вашому лікарю.

Можливі симптоми включають:

• Раптова припухлість обличчя, горла, рота або губ, яка може викликати труднощі з диханням або ковтанням.
• Раптова припухлість рук, ніг та стоп.

Інші можливі побічні ефекти

Часто (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Висипи на шкірі.
• Нудота та блювота.
• Діарея.
• Біль або індуративна реакція (затвердіння шкіри) в місці ін'єкції.

Рідко (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Оральна інфекція, викликана грибами.
• Гарячка.
• Судоми.
• Васкуліт.
• Свербіж та червоність шкіри, біль у суглобах, ураження шкіри, загальна висипка та кропив'янка.

Дуже рідко (можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб):

• Генітальна інфекція, вагінальний кандидоз - біль та свербіж у вагіні або вагінальний секрет.
• Тривале використання може викликати розмноження нечутливих бактерій.
• Збільшення або зменшення кількості кров'яних клітин.
• Гіперглікемія (високий рівень цукру в крові), гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові)
• Вертігість.
• Розлади дихання (дихання).
• Розлади нирок та сечових шляхів.
• Кашель.
• Ринорея.
• Відсутність апетиту.
• Ниркова недостатність (виявляється при аналізі крові), жовтяниця.
• Серйозна висипка з швидким розвитком (з пухирями на шкірі та лущенням шкіри, а також можливими пухирями у роті).
• Значна слабкість та втома.
• Біль у грудній клітці.

Дуже рідко (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб):

• Розлади згортання крові.
• Воспалення товстої кишки. Симптоми включають діарею, зазвичай з кров'ю та слизом, біль у животі та гарячку.
• Свербіж у генітальній області.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цефазоліну Нормон

Тримайте лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте у оригінальній упаковці для захисту від світла.

Розчин, відновлений з розчинником, стабільний протягом 8 годин при температурі 25 °C та протягом 24 годин, якщо зберігати у холодильнику (2-8 °C).

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили ознаки видимого пошкодження.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. Зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/відновлення/розбавлення виключає ризик мікробної контамінації, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо продукт не буде використаний негайно, час та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача та не повинні перевищувати вказані вище терміни для хімічної та фізичної стабільності під час використання.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефазоліну Нормон

Активний інгредієнт - цефазолін (натрієва сіль). Кожна флакон містить 1 г цефазоліну (у вигляді натрієвої солі).

Кожна упаковка Цефазоліну Нормон 1 г містить флакон з білим або майже білим порошком, який подається у прозорому флаконі з содою кальцію типу II, закритому пробкою з бромобутилу та закритою алюмінієвою кришкою срібного кольору, та ампулу з 4 мл розчинника, прозорим та безбарвним розчином (вода для ін'єкцій)

Розміри упаковки:

• 1 флакон та 1 ампула
• 100 флаконів та 100 ампул

Інші форми випуску: Цефазолін Нормон 1 г порошок та розчинник для ін'єкції внутрішньом'язової.

Інформація для медичного персоналу

Інструкції щодо правильного застосування продукту:

Перед застосуванням лікарські засоби, які вводяться внутрішньовенно, повинні бути візуально перевірені на наявність забарвлення, якщо це дозволяють розчин та контейнер.

Тривала внутрішньовенна інфузія або переривчаста інфузія:Можна вводити через основні системи інфузії рідини, контролюючи швидкість інфузії або у другому флаконі з внутрішньовенною інфузією. Відновити 1 г цефазоліну з власним розчинником (не з лідокаїном) та потім розбавити розчин (1 г відновленого продукту) з 50-100 мл однієї з наступних розчинів для інфузії:

Хлорид натрію 0,9%,

глюкоза 5%,

глюкоза 10%,

Рінгер-лактат.

Прямська внутрішньовенна ін'єкція:Розбавити 1 г відновленого продукту у мінімум 10 мл води для ін'єкцій. Ввести розчин повільно протягом 3-5 хвилин.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього опису:листопад 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/