КАСГЕВІ 4 - 13 × 10⁶ клітин/мл дисперсія для інфузій

Вступ

Опис: інформація для пацієнтаабо опікуна

Casgevy4‑13×106клітин/мл дисперсія для перфузії

ексагамглоґен автотемцел (клітини CD34+)

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, яквам буде введеноцей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви зазнаєте будь-яких побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Casgevy і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Casgevy
3. Як виготовляється і вводиться Casgevy
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Casgevy
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Casgevy і для чого він використовується

Що таке Casgevy

Casgevy - це лікарський засіб генного лікування, який містить активну речовину eksагамглоґен автотемцел.

Casgevy виготовляється спеціально для вас за допомогою ваших власних клітин-попередників крові. Клітини-попередники крові можуть перетворюватися на інші клітини крові, такі як червоні клітини, білі клітини та тромбоцити. Ці клітини виділяються з вашої крові, потім генетично модифікуються та знову вводяться вам у вигляді трансплантації в лікарні.

Для чого використовується Casgevy

Casgevy використовується для лікування:

• Осіб від 12років і старших з бета-таласемією, які потребують періодичних переливань крові (таласемія, залежна від переливань, ТДТ). Особи з ТДТ не виробляють достатньої кількості гемоглобіну, білка крові, який переносить кисень по організму, через дефект у гені. Це призводить до анемії та потреби періодичних переливань крові.
• Осіб від 12років і старших з анемією клітин-серпів(АКФ), які мають часті болісні кризи (так звані вазооклюзивні кризи або ВОК). Пацієнти з АКФ мають аномальну форму гемоглобіну (гемоглобін-серп або HbS) через дефект у гені. HbS призводить до утворення аномальних червоних клітин у формі серпа, які прилипають один до одного та не можуть рухатися легко по кровоносних судинах. Це може привести до блокування кровоносних судин, викликаючи ВОК.

Як діє Casgevy

Casgevy діє шляхом збільшення виробництва особливого типу гемоглобіну, званого гемоглобіном F (гемоглобін плоду або HbF). Більша кількість HbF покращує виробництво та функціонування червоних клітин. Таким чином, особи з ТДТ можуть не потребувати переливань крові, а особи з анемією клітин-серпів можуть не мати ВОК.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Casgevy

Вам не слід приймати Casgevy

• якщо ви алергічні наексагамглоґен автотемцелабо на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви алергічні набудь-який інший компонентлікарських засобів, які будуть введені вам для підготовки до лікування Casgevy (див. розділ 3).

Якщо будь-який з цих пунктів стосується вас або якщо у вас виникли сумніви, повідоміть про це вашому лікареві негайно. Лікування не буде проведено, якщо ви алергічні на будь-який з цих лікарських засобів.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати приймати Casgevy.

Перед лікуванням Casgevy:

• Вам будуть введені інші два типи лікарських засобівперед тим, як буде введено Casgevy. Для отримання більшої інформації про ці лікарські засоби див. розділ 3.

• Лікарські засоби для мобілізаціїдля перенесення клітин-попередників крові з кісткового мозку в кровотік, щоб вони могли бути виділені для виготовлення Casgevy. Цей процес триває від 2 до 6 днів.
• Вам буде введено лікарський засіб для підготовкинезадовго до введення Casgevy. Це створює місце в кістковому мозку для росту нових клітин крові після лікування Casgevy.

• Ваш лікар розповість про можливий вплив лікарського засобу для підготовки на фертильність. Див. «Фертильність у чоловіків і жінок» нижче.
• У осіб з АКФ може бути важче перенести клітини-попередники крові з кісткового мозку та виділити їх порівняно з особами з ТДТ. Тому у осіб з АКФ можуть знадобитися більш численні мобілізації та виділення, ніж у осіб з ТДТ.

Після лікування Casgevy:

• В вас буде менше клітин крові протягом певного часу, поки Casgevy не влаштуюється в вашому кістковому мозку. Це включає:

• Низький рівень тромбоцитів (клітин, які допомагають згортанню крові). Низький рівень тромбоцитів може призвести до кровотеч.
• повідоміть вашому лікареві негайно, якщо у вас виникнуть будь-які з цих ознак низького рівня тромбоцитів: сильний головний біль, аномальні синяки, тривалі кровотечі або кровотечі без травми, такі як носові кровотечі, кровотечі з десен, кров у сечі, калі або блювотинні маси, або кашель з кров'ю.
• Низький рівень нейтрофілів (тип білих клітин, які зазвичай запобігають інфекціям). Низький рівень нейтрофілів може збільшити ймовірність інфекцій.

повідоміть вашому лікареві негайно, якщо у вас виникнуть будь-які з цих ознак низького рівня білих клітин: гарячка, озноб або інші ознаки інфекції, такі як боль у горлі, кашель або короткий вдих, боль або печія при сечовипусканні або часте сечовипусканню, або діарея.

• Ваш лікар буде контролювати рівень клітин крові та вводити необхідне лікування. Лікар повідомить вас, коли ваші тромбоцити та нейтрофіли повернуться до безпечного рівня.

• Ваш лікар буде контролювати рівень клітин крові та ваш загальний стан здоров'я, щоб допомогти дослідникам вивчити довгострокові ефекти Casgevy.

• У деяких пацієнтів рівень гемоглобіну може бути нижчим, ніж очікуваний для їхнього віку та статі.

• Після лікування Casgevy існує теоретичний ризик розвитку раку крові (мієлодиспластичних розладів, лейкемії або лімфоми), хоча це не було спостережено у дослідженнях з Casgevy. Ваш лікар буде проводити моніторинг не менше одного разу на рік протягом 15 років, щоб виявити будь-які ознаки раку крові.

• Компоненти Casgevy, такі як диметилсульфоксид (ДМСО), дексран 40 та Cas9, можуть викликати тяжкі алергічні реакції. Ваш лікар або медсестра буде контролювати вас, щоб виявити ознаки та симптоми алергічної реакції під час та після лікування Casgevy. Див. розділ 2 «Casgevy містить натрій та диметилсульфоксид (ДМСО)».

• Casgevy аналізується на наявність інфекційних мікроорганізмів, але залишається невеликий ризик інфекції. Ваш лікар або медсестра буде контролювати вас, щоб виявити ознаки та симптоми інфекцій, та вводити необхідне лікування.

• Після лікування Casgevy вам не сліджертвувати кров'ю, органами, тканинами чи клітинами.

• Casgevy виготовляється з ваших власних клітин та вводиться тільки вам. Інформація про лікарські засоби, отримані з клітин, повинна зберігатися протягом 30 років у лікарні, де ви пройдете лікування. Інформація, яку будуть зберігати, включатиме ваше ім'я, назву продукту та номери партій Casgevy, які ви отримали.

Якщо лікування Casgevy не може бути завершено або провалюється

Якщо Casgevy не може бути введено після лікарського засобу для підготовки, або якщо модифіковані клітини-попередники крові не влаштуються в організмі, лікар може вирішити ввезти вам ін'єкцію в вену, яка містить ваші клітини-резерв (ваші власні клітини-попередники крові, які не були оброблені та збережені до початку лікування). Якщо вам будуть введені клітини-резерв, ви не отримаєте жодної користі від лікування та продовжите потребувати лікування ТДТ або АКФ.

Діти молодші 12років

Casgevy не повинен вводитися дітям молодшим 12 років. Все ще не відомо, чи безпечний і ефективний Casgevy для цих дітей.

Інші лікарські засоби таCasgevy

повідоміть вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Не приймайте лікарські засоби, які видаляють залізо з організму(хелатори, такі як дексоксаміна, деферіпрон або деферасіrox), протягом щонайменше 7 днів до введення лікарського засобу для підготовки. Ваш лікар повідомить вам, чи можете ви почати приймати ці лікарські засоби після лікування Casgevy та коли їх приймати.

Не приймайте інші лікарські засоби для лікування анемії клітин-серпів(такі як гідроксіюра/гідрокарбамід, кризанлізумаб або voxelotor) протягом щонайменше 8 тижнів до введення лікарських засобів для мобілізації та підготовки. Ваш лікар повідомить вам, чи повинні ви почати приймати ці лікарські засоби після лікування Casgevy та коли їх приймати.

Не слід вводити жivé вакцинипротягом 6 тижнів до введення лікарського засобу для підготовки, використовуваного для підготовки до лікування Casgevy, та після лікування, поки ваша імунна система (система захисту організму) відновлюється. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вам потрібно зробити якусь вакцинацію.

Вагітність

Це лікування не повинно вводитися під час вагітностічерез можливі ефекти лікарського засобу для підготовки. Не відомо, які ефекти має Casgevy на вагітних жінок. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо можливості вагітності після прийняття Casgevy.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною після лікування Casgevy, повідоміть про це вашому лікареві негайно.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, вам буде проведено тест на вагітністьперед початком лікування лікарськими засобами для мобілізації та підготовки, щоб підтвердити, що ви не вагітні.

Засоби контрацепції у чоловіків і жінок

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, або чоловік, який може запліднити дитину, вам потрібно використовувати ефективний засіб контрацепціїз початку лікування мобілізації та щонайменше 6місяцівпісля прийняття Casgevy. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо підходящих засобів контрацепції.

Грудне вигодовування

Грудне вигодовування повинно бути перервано під час підготовкичерез можливі ефекти лікарського засобу для підготовки. Не відомо, чи можуть компоненти Casgevy проходити в грудне молоко. Ваш лікар обговорить з вами користь грудного вигодовування для вашої дитини порівняно з можливими ризиками лікування.

Фертильність у чоловіків і жінок

Ви можете не мати можливості завагітніти або запліднити дитину після прийняття лікарського засобу для підготовки. Обговоріть свої варіанти з вашим лікарем перед лікуванням.Це можуть включати збереження репродуктивного матеріалу (наприклад, яйцеклітин, сперми) для використання в майбутньому.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лікарські засоби для мобілізації та підготовки, використовувані перед лікуванням Casgevy, можуть викликати головокружіння та втому. Якщо ви відчуваєте головокружіння, втому або не відчуваєте себе добре, не водьте транспортні засоби, не використовуйте машини та не берете участь в діяльності, яка вимагає вашої уваги.

Casgevy містить натрій тадиметилсульфоксид (ДМСО)

Цей лікарський засіб містить приблизно 5,3‑70 мг натрію (основної речовини кухонної солі) в кожній флаконі. Це становить 0,3‑4 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих. Загальна кількість флаконів, які складають одну дозу, варіюється залежно від пацієнта.

Цей лікарський засіб містить приблизно 50 мг ДМСО на мл. Див. розділ 2 «Попередження та обережність».

3. Як виготовляється та вводиться Casgevy

Casgevy вводиться один раз.

Casgevy може вводитися лише в центрі лікування, який має ліцензію (спеціалізована лікарня) лікарями, які мають досвід трансплантації клітин-попередників та лікування пацієнтів з порушеннями крові, такими як ТДТ та АКФ.

ЕТАП1: Перед лікуванням Casgevy лікар введе вам лікарський засіб для мобілізації. Цей лікарський засіб переносить клітини-попередники крові з кісткового мозку в кровотік. Потім клітини виділяються за допомогою машини, яка розділяє різні клітини крові (це називається аферез). Все це може повторюватися кілька разів. Кожен етап виділення триває приблизно одну тиждень.

«Клітини-резерв»також виділяються та зберігаються в лікарні. Це ваші власні клітини-попередники крові, які зберігаються без обробки на випадок проблем у процесі лікування. Див. вище в розділі 2, «Якщо лікування Casgevy не може бути завершено або провалюється».

ЕТАП2:Ваші клітини-попередники крові будуть надіслані в центр виробництва, де будуть використані для виготовлення Casgevy. Можуть пройти до 6 місяців з моменту виділення ваших клітин до виготовлення та перевірки Casgevy перед тим, як його знову надішлють вашому лікареві.

ЕТАП3: Незадовго до трансплантації клітин-попередників лікар введе вам лікарський засіб для підготовкив лікарні. Це триває від 2 до 6 днів та підготує вас до лікування, видаливши клітини з кісткового мозку, щоб їх могли замінити модифіковані клітини Casgevy. Після прийняття цього лікарського засобу кількість клітин крові знижується до дуже низького рівня (див. розділ 4). Ви залишитеся в лікарні до закінчення перфузії Casgevy.

ЕТАП4:Вам буде введено один або кілька флаконів Casgevy у вигляді ін'єкції в вену за допомогою центрального венозного катетера. Центральні венозні катетери - це тонкі та гнучкі трубки, які лікар вводить у велику вену, щоб отримати доступ до кровотоку. Ризики центрального венозного катетера включають інфекції та утворення тромбів. Лікар та медсестра будуть контролювати вас, щоб виявити будь-які ускладнення центрального венозного катетера. Введення всіх ін'єкцій може тривати кілька годин. Після прийняття Casgevy ви залишитеся в лікарні, щоб ваша медична команда могла слідкувати за вашим відновленням. Це може тривати приблизно 2 місяці, але час може варіюватися. Лікар вирішить, коли ви можете повернутися додому.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Про можливі побічні ефекти проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Деякі побічні ефекти пов'язані з лікарським засобом мобілізації та лікарським засобом підготовки. Ви повинні прочитати також інструкції цих лікарських засобів.

Наступні серйозні побічні ефекти можуть виникнути в перші дні або тижні після лікування, але також можуть виникнути значно пізніше.

• Біль у верхній правій частині живота під ребрами, жовтуватий колір очей або шкіри, швидке збільшення ваги, набряк рук, ніг і живота, а також труднощі з диханням.
• Це можуть бути ознаки серйозного захворювання печінкипід назвою венооклюзивна хвороба.
• Нав'язливий головний біль, незвичайні синяки, тривалий кровотеча або кровотеча без травми, як носові кровотечі, кровотеча з ясен, кров у сечі, калі або блювотинні маси, або кашель з кров'ю.
• Це можуть бути ознаки тромбоцитопенії, низького рівня тромбоцитів,що може знижувати здатність крові згортатися і може призвести до кровотечі.
• Гарячка, озноб або інфекції.
• Це можуть бути ознаки нейтропенії, низького рівня певного типу білих кров'яних тілецьпід назвою нейтрофіли, які борються з інфекціями.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів.

Інші побічні ефекти лікарського засобу мобілізації та збору клітин

Дуже часті(можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб)

• нудота
• блювота
• головний біль
• біль у шлунку
• біль у кістках або м'язах

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• пошкодження легенів з симптомами, такими як раптовий біль у грудній клітці, гарячка, труднощі з диханням та ознаки накопичення рідини в легенях, що спостерігається на рентгенограмі грудної клітки, яке виникає при анемії серпоподібних клітин (гострий синдром грудної клітки)
• болісний криз при анемії серпоподібних клітин (анемія серпоподібних клітин з кризом)
• гарячка
• високий рівень білих кров'яних тілець (лейкоцитоз)
• діарея
• біль у роті та горлі
• оніміння рота
• біль у суглобах
• загальний біль
• чуття втоми
• низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)
• низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія)
• високий рівень фосфату в крові (гіперфосфатемія)

Інші побічні ефекти лікарського засобу підготовки

• Дуже часті(можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб)
• гарячка під час періоду низького рівня нейтрофілів (тип білих кров'яних тілець) (фебрильна нейтропенія)
• низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія)
• низький рівень лімфоцитів, типу білих кров'яних тілець (лімфопенія)
• низький рівень білих кров'яних тілець (лейкопенія)
• низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)
• високий рівень фосфату в крові (гіперфосфатемія)
• низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія)
• низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія)
• затримка рідини
• головний біль
• гарячка
• чуття втоми
• носова кровотеча
• нудота
• блювота
• біль у шлунку
• запалення слизової оболонки шлунка
• запор
• діарея
• біль у роті та горлі
• запалення слизових оболонок, таких як ясна (мукозит)
• зниження апетиту
• втрата ваги
• біль у кістках або м'язах
• суха шкіра
• лущення шкіри
• зміна кольору шкіри та нігтів
• малі точки крові під шкірою
• виразка
• втрата волосся (алоpecia)
• високий рівень білірубіну в крові, продукту розпаду червоних кров'яних тілець, який може викликати жовтуватий колір шкіри та очей (гіпербілірубінемія)
• збільшення концентрації в крові ферменту печінки (аланінової амінотрансферази)

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• комплекс симптомів, подібних до симптомів пневмонії, таких як гарячка, озноб, кашель та проблеми з диханням, які виникають без ознак інфекції в легенях (ідіопатичний синдром пневмонії)
• неспроможність легенів постачати кисень до крові (дихальна недостатність)
• труднощі з диханням
• інфекція в крові (сепсис)
• інфекція в крові, викликана бактерією Klebsiella (сепсис, викликаний Klebsiella)
• легенева інфекція (пневмонія)
• інфекція рота, викликана грибком (оральна кандидоз)
• інфекція волосяних фолікулів (фолікуліт)
• збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
• збільшення рівня ферментів печінки в крові (аспартатної амінотрансферази, гамма-глутамілтрансферази)
• низький тиск крові (гіпотонія)
• низький рівень кисню в крові (гіпоксія)
• збільшення печінки
• збільшення селезінки
• ушкодження нервів у руках або ногах, яке викликає біль або оніміння, печіння та поколювання (периферична нейропатія)
• проблеми з нервами, які викликають біль або оніміння, чуття печіння та поколювання (периферична сенсорна нейропатія)
• більовий синдром
• проблеми з відчуттям смаку
• розмита зір
• сухі очі
• потіння
• кашель
• розлад шлунку
• хвороба, викликана рефлюксом, при якій шлунковий сік піднімається вище шлунка до стравоходу або травного тракту (гострої рефлюксної хвороби)
• кровотеча з ясен (гінгівальний кровотеч)
• біль у горлі
• труднощі з ковтанням
• запалення товстої кишки, яке викликає біль та діарею (коліт)
• запалення стравоходу (езофагіт)
• кров у блювотинних масах
• кровотеча з прямої кишки
• запалення шлунка та кишок
• виразки у роті
• загальний біль
• біль при сечовипусканні
• кров у сечі
• відсутність менструації
• кровотеча між менструаціями
• кровотеча між менструальними циклами
• нерегулярна менструація
• біль у vulvi та вагіні
• передчасна менопауза
• збільшення ваги
• синяки
• свербіж
• червоність шкіри
• розрізи або потертості на шкірі
• низький рівень усіх типів кров'яних клітин (панцитопенія)
• низький рівень ретикулоцитів, типу незрілих червоних кров'яних тілець (ретикулоцитопенія)
• кровотеча в певній зоні мозку, пов'язаній з рівновагою та координацією (церебеларна геморагія)
• анормальне накопичення рідини, яке оточує мозок та спинний мозок (гідроцефалія)
• низький рівень альбуміну, білка крові (гіпоальбумінемія)
• низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія)
• біль у суглобах
• більше часу для згортання крові
• більше часу для росту трансплантованих клітин та виробництва нормальних кров'яних клітин (затримка трансплантації)

Інші побічні ефекти Casgevy

• Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)
• розлад імунної системи (лімфогістіоцитарна гемофагоцитоза) у вигляді накопичення певних типів білих кров'яних тілець (гістіоцитів та лімфоцитів) в органах, що викликає надмірну запалення та руйнування тканин. Симптоми можуть включати гарячку, яка не викликана інфекцією та не реагує на антибіотики, збільшення печінки та/або селезінки, висипи на шкірі, проблеми з диханням, схильність до синяків, низький тиск крові, порушення нирок та проблеми з серцем
• труднощі з диханням, які можуть вимагати кисню для полегшення дихання, іноді з болем у грудній клітці, гарячкою, ознобом або кашлем (гострий респіраторний дистрес-синдром)
• комплекс симптомів, подібних до симптомів пневмонії, таких як гарячка, озноб, кашель та проблеми з диханням, які виникають без ознак інфекції в легенях (ідіопатичний синдром пневмонії)
• збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
• низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія)
• низький рівень білих кров'яних тілець (лейкопенія)
• низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія)
• головний біль
• чуття оніміння, печіння, поколювання (парестезія)
• носова кровотеча
• виразка
• малі точки крові під шкірою
• гарячка
• озноб
• більше часу для росту трансплантованих клітин та виробництва нормальних кров'яних клітин (затримка трансплантації)
• події, такі як озноб та збільшення частоти серцевих скорочень під час введення Casgevy (реакції, пов'язані з перфузією)

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів. Повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо будь-який з цих побічних ефектів погіршується.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Casgevy

Наступна інформація призначена лише для лікарів та медсестер.

Оскільки цей лікарський засіб буде введений лікарем або медсестрою, вони відповідають за правильне зберігання лікарського засобу до та під час його використання, а також за його правильну ліквідацію.

Тримати поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на кожному флаконі.

Зберігати замороженим при температурі -135 °C або нижчій, протягом максимум двох років. Тримати флакони в коробці до моменту розморожування. Розморожувати флакони по одному. Не розморожувати до моменту перфузії. Не заморожувати знову після розморожування. Після розморожування зберігати при кімнатній температурі (20 °C до 25 °C) та перфундувати протягом 20 хвилин.

Цей лікарський засіб містить людські кров'яні клітини. Не використаний лікарський засіб повинен бути ліквідований згідно з місцевими вказівками щодо обробки матеріалів людського походження.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Касгеві

• Активний інгредієнт - ексагамгlogen автотемцел. Кожен мл Касгеві містить 4 – 13 × 10^6 клітин (клітини крові).
• Інші компоненти - це розчин, що використовується для збереження заморожених клітин, який містить натрій, диметилсульфоксид (ДМСО) та декстран 40. Див. розділ 2 «Що потрібно знати перед початком прийому Касгеві».

Вигляд продукту та вміст упаковки

Касгеві - це напівпрозора дисперсія для перфузії. Касгеві випускається в флаконах об'ємом 1,5 мл до 20 мл. Кожна коробка містить один або кілька флаконів. Коробка може містити до 9 флаконів. Кількість флаконів залежить від дози для кожного пацієнта. Ваша доза може складатися з декількох флаконів і коробок.

Ваше ім'я та дата народження, а також кодована інформація, яка ідентифікує вас як одержувача, надруковані на кожній коробці та флаконі.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent,

Dublin 9, D09 T665,

Ірландія

Тел: +353 (0)1 761 7299

Відповідальний за виробництво:

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent,

Dublin 9, D09 T665,

Ірландія

Lonza Netherlands B.V.

Urmonderbaan 20 B

6167 RD Geleen

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб можна звернутися до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цієї інформації:

Цей лікарський засіб було затверджено з «умовною реєстрацією». Це означає, що очікується отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб. Європейське агентство з лікарських засобів буде переглядати нову інформацію про цей лікарський засіб щонайменше один раз на рік, і ця інформація буде оновлюватися при необхідності.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цю інформацію всіма мовами Європейського Союзу/Європейського економічного простору.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Для медичних працівників лише

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Застереження, які слід вживати перед обробкою або введенням лікарського засобу

Касгеві призначено лише для автологічного використання. Не беріть проби, не змінюйте та не опромінюйте лікарський засіб. Опромінення може призвести до інактивування лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить клітини людської крові. Медичні працівники, які обробляють Касгеві, повинні вживати необхідні заходи безпеки (використовувати рукавички, захисну одіж та окуляри захисту), щоб уникнути можливого передачі інфекційних захворювань.

Упаковка та зберігання Касгеві

• Касгеві відправляється до центру лікування в криогенному контейнері.
• Перевірте ідентифікатори пацієнта на етикетці лікарського засобу та в картці інформації про партію (LIS).
• Зберігайте у фазі пари рідкого азоту при температурі ≤ –135 °C до тих пір, поки не буде готовий до розморозки та введення.

Підготовка до введення

• Координуйте час розморозки та введення Касгеві. Перевірте час введення заздалегідь та调整 час початку розморозки, щоб Касгеві був готовий до введення, коли пацієнт буде готовий, оскільки Касгеві слід вводити протягом 20 хвилин після розморозки флакону. Розморозьте та введіть один флакон за раз.
• Перед розморозкою перевірте, чи збігається ідентифікатор пацієнта з інформацією про пацієнта на флаконі або флаконах Касгеві. Не розморозуйте флакони Касгеві, якщо інформація на етикетці конкретного пацієнта не збігається з інформацією про пацієнта.
• Доза Касгеві для пацієнта може складатися з одного або декількох криоконсервованих флаконів, специфічних для пацієнта. Підрахуйте всі флакони та перевірте, чи кожен флакон знаходиться у межах терміну придатності, використовуючи картку інформації про партію (LIS), яка додається.
• Зібрати необхідні матеріали для розморозки та витягування продукту з флаконів. Окрім ванни з водою, ці матеріали є одноразовими. Зібрати достатню кількість матеріалів для кожного флакону, який буде введено:

• Ванна з водою
• Тампони з алкоголем
• Адаптер флакону (для витягування без голки)
• Фільтр з нержавіючої сталі 18 мкм
• Шприц Luer Lock 30 мл
• Хлорид натрію 9 мг/мл (0,9%) розчин для ін'єкцій (потрібно 5-10 мл для кожного флакону)
• Шприц Luer Lock 10 мл для промивання розчином хлориду натрію

Розморозка флаконів Касгеві

• Коли доза складається з декількох флаконів, кожен флакон слід розморозити та введити окремо. Під час розморозки одного флакону інші флакони повинні залишатися в криоконсервуванні при температурі ≤ –135 °C.
• Розморозьте кожен флакон при температурі 37 °C, використовуючи ванну з водою. Перевірте, чи температура ванни з водою не перевищує 40 °C.
• Розморозьте кожен флакон, тримаючи за горловину флакону, помішуючи його плавно за годинниковою стрілкою та проти годинникової стрілки. Це може зайняти від 10 до 15 хвилин. Не залишайте флакон без нагляду під час розморозки.
• Розморозка буде завершена, коли кристали льоду перестануть бути видимими у флаконі.
• Відразу після розморозки вийміть флакон з ванни з водою.
• Розморозлений продукт повинен мати вигляд прозорої клітинної дисперсії без сторонніх частинок.
• Слід вводити протягом 20 хвилин після розморозки.
• Розморозлений лікарський засіб не слід знову заморожувати.

Введення Касгеві

Касгеві призначено лише для автологічного використання.Ідентифікатор пацієнта повинен збігатися з ідентифікаторами пацієнта на флаконах Касгеві. Не вводіть Касгеві, якщо інформація на етикетці конкретного пацієнта не збігається з інформацією про пацієнта.

Доза пацієнта може складатися з декількох флаконів.Слід вводити всі флакони. Слід вводити весь об'єм кожного флакону. Якщо постачається більше одного флакону, вводіть кожен флакон повністю перед тим, як перейти до розморозки та введення наступного флакону.

1. Встановлення адаптера флакону та фільтра

• Вийміть кришку з флакону; очистіть пробку тампоном з алкоголем.
• Вийміть кришку з адаптера.
• Відштовхніть адаптер всередину пробки флакону, застосовуючи однакову силу до тих пір, поки не почуєте одиничний клац.
• Потягніть адаптер вгору до тих пір, поки не відчуєте, що він блокується.
• Підключіть фільтр до адаптера флакону.

1. Витягування Касгеві з флакону

• Підключіть пустий шприц об'ємом 30 мл до фільтра.
• Витягуйте весь об'єм продукту з флакону.
• Вийміть шприц, наповнений продуктом, з фільтра та покладіть його вбік.
• Витягуйте 5-10 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) у шприц об'ємом 10 мл.
• Підключіть шприц, наповнений розчином хлориду натрію, до фільтра.
• Введіть розчин хлориду натрію та вийміть пустий шприц з фільтра. Витратьте пустий шприц.
• Підключіть шприц, наповнений продуктом, до фільтра.
• Витягуйте вміст флакону в шприц продукту, а потім вийміть шприц з фільтра.
• Ви можете відокремити опціональну етикетку ідентифікації продукту/пацієнта з картки інформації про партію (LIS) та приклеїти її до шприцу.

1. Введення Касгеві через центральний венозний катетер

• Касгеві слід вводити протягом 20 хвилин після розморозки продукту.
• Дві особи повинні підтвердити та перевірити ідентифікатор пацієнта на ліжку перед введенням кожного флакону.
• Касгеві вводиться у вигляді внутрішньовенної ін'єкції.
• Загальний об'єм Касгеві, введеного за одну годину, не повинен перевищувати 2,6 мл/кг.
• Не використовуйте фільтр у лінії під час введення Касгеві.
• Після введення кожного флакону Касгеві промийте основну лінію розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).

Повторіть попередні кроки для кожного залишкового флакону.

Заходи, які слід вживати у разі випадкового контакту

У разі випадкового контакту слід слідувати місцевим директивам щодо обробки матеріалів людського походження. Робочі поверхні та матеріали, які могли вступити в контакт з Касгеві, повинні бути дезінфіковані відповідним дезінфектантом.

Застереження, які слід вживати при видаленні лікарського засобу

Не вживаний лікарський засіб та весь матеріал, який міг вступити в контакт з Касгеві (тверді та рідкі відходи), повинні оброблятися та видалятися як потенційно інфекційні відходи відповідно до місцевих директив щодо обробки матеріалів людського походження.