КАРБОКСИМАЛЬТОЗА ФЕРРИКА ВІАТРІС 50 мг/мл Дисперсія для ін'єкцій та розчин для інфузій

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Карбоксимальтоза залізна Viatris50мг/мл дисперсія для ін'єкції та перфузії

карбоксимальтоза залізна

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено це лікарське засоби, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Карбоксимальтоза залізна Viatris і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Карбоксимальтоза залізна Viatris
3. Як вводиться Карбоксимальтоза залізна Viatris
4. Можливі побічні ефекти
   1. Зберігання Карбоксимальтози залізної Viatris

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Карбоксимальтоза залізна Viatris і для чого вона використовується

Карбоксимальтоза залізна - лікарський засіб, який містить залізо.

Лікарські засоби, які містять залізо, використовуються, коли в організмі не вистачає залізу. Ця порушення називається дефіцитом залізу.

Карбоксимальтоза залізна використовується для лікування дефіциту залізу, коли:

• Залізо для перорального прийому недостатньо ефективне.
• Ви не можете переносити залізо для перорального прийому.
• Ваш лікар вирішує, що вам потрібно залізо дуже швидко для відновлення запасів залізу.

Лікар визначить, чи є у вас дефіцит залізу, виконавши аналіз крові.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Карбоксимальтоза залізна Viatris

Не використовуйте Карбоксимальтозу залізну

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до карбоксимальтози залізної або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо ви мали алергічні реакції (гіперчутливість) до інших залізних лікарських засобів для ін'єкції.
• Якщо у вас є анемія, яка не викликана дефіцитом залізу.
• Якщо у вас є надмірна кількість залізу (залізна перфузія) або проблеми з використанням залізу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати приймати карбоксимальтозу залізну:

• Якщо у вас є алергія на лікарські засоби.
• Якщо ви хворієте на системний червоний вовчак.
• Якщо ви хворієте на ревматоїдний артрит.
• Якщо ви хворієте на важкий бронхіальний астму, екзему або інші алергічні захворювання.
• Якщо у вас є інфекція.
• Якщо у вас є порушення функції печінки.
• Якщо у вас є низький рівень фосфату в крові.

Не вводьте карбоксимальтозу залізну дітям молодшим 1 року.

Неправильне введення карбоксимальтози залізної може викликати втрату лікарського засобу в місці введення, що може призвести до подразнення шкіри та забарвлення місця введення в коричневий колір, яке може тривати довго. Якщо це відбувається, введення лікарського засобу потрібно негайно припинити.

Інші лікарські засоби та Карбоксимальтоза залізна Viatris

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи лікарські засоби, які можна купити без рецепта. Якщо карбоксимальтоза залізна вводиться разом з залізними лікарськими засобами для перорального прийому, пероральні лікарські засоби можуть бути менш ефективними.

Вагітність

Є обмежена кількість даних про використання карбоксимальтози залізної Viatris у вагітних жінок. важливо, щоб ви проконсультувалися з вашим лікарем, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність.

Якщо ви станете вагітною під час лікування, вам потрібно проконсультуватися з лікарем; таким чином, лікар зможе вирішити, чи потрібно вам вводити лікарський засіб чи ні.

Грудне вигодовування

Якщо ви перебуваєте в період грудного вигодовування, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено карбоксимальтозу залізну. Малоймовірно, що цей лікарський засіб становитиме ризик для немовлят. Цей лікарський засіб можна використовувати під час грудного вигодовування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив карбоксимальтози залізної на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним.

Карбоксимальтоза залізна Viatris містить натрій

Цей лікарський засіб містить до 5,5 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на мілілітр нерозведеної дисперсії. Це відповідає 0,3% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як вводиться Карбоксимальтоза залізна Viatris

Ваш лікар вирішить, яку кількість цього лікарського засобу вводити вам, з якою частотою його потрібно вводити та протягом якого часу. Ваш лікар проведе аналіз крові, щоб визначити дозу, яку вам потрібно.

Дорослі та підлітки від 14років та старші

Лікар або медсестра введуть карбоксимальтозу залізну без розведення шляхом ін'єкції, розведення шляхом внутрішньовенної перфузії або під час діалізу:

• Шляхом ін'єкції, можуть вводити до 20 мл карбоксимальтози залізної, що відповідає 1000 мг залізу, один раз на тиждень, безпосередньо в вену.
• Шляхом перфузії через внутрішньовенну лінію, можуть вводити до 20 мл карбоксимальтози залізної, що відповідає 1000 мг залізу, один раз на тиждень безпосередньо в вену. Оскільки цей лікарський засіб розведений з розчином хлориду натрію для перфузії, об'єм розчину може становити до 250 мл і мати коричневий колір.
• Якщо ви проходите діаліз, можете отримати цей лікарський засіб під час сеансу гемодіалізу через діалізатор.

Діти та підлітки від 1 до 13років

Лікар або медсестра введуть карбоксимальтозу залізну без розведення шляхом ін'єкції або розведення шляхом внутрішньовенної перфузії:

• Ваш ребенок отримує цей лікарський засіб безпосередньо в вену. Він матиме коричневий колір.
• Ваш ребенок проходять діаліз, не повинні вводити карбоксимальтозу залізну.

Карбоксимальтозу залізну вводять в закладі, де можуть бути швидко та ефективно-treated імунологічні реакції. Після кожного введення лікарського засобу ви будете під спостереженням протягом щонайменше 30 хвилин під наглядом лікаря або медсестри.

Якщо ви отримуєте більше Карбоксимальтози залізної Viatris, ніж потрібно

Оскільки цей лікарський засіб вводиться кваліфікованим медичним персоналом, малоймовірно, що ви отримаєте надмірну дозу.

Передозування може призвести до накопичення залізу в організмі. Ваш лікар буде контролювати показники залізу, щоб уникнути накопичення залізу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру:

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак і симптомів, які можуть вказувати на серйозну алергічну реакцію: висипання на шкірі (наприклад, кропив'янка), свербіж, труднощі з диханням, хрипи і/або набряк губ, язика, горла або тіла, а також біль у грудній клітці, який може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

У деяких пацієнтів ці алергічні реакції (які виникають у менше 1 з 1000 осіб) можуть бути серйозними або потенційно смертельними (відомими як анафілактичні реакції) і можуть бути пов'язані з проблемами серцево-судинної системи або втратою свідомості.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ваша втома погіршується, якщо у вас є біль у м'язах або кістках (біль у руках або ногах, суглобах або спині). Це може бути ознакою зниження рівня фосфату в крові, яке може призвести до того, що ваші кістки стануть м'якими (остеомалія). Це захворювання іноді може призвести до переломів кісток. Лікар також може контролювати рівень фосфату в крові, особливо якщо вам потрібно кілька курсів лікування залізом.

Ваш лікар знає про ці можливі побічні ефекти та буде спостерігати за вами під час та після введення Карбоксимальтози залізної.

Інші побічні ефекти, про які потрібно повідомити вашому лікареві, якщо вони стають серйозними:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

головний біль, головокружіння, відчуття жару (припливи), гіпертонія, нудота та реакції в місці ін'єкції/перфузії (див. також розділ 2).

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

оніміння, поколювання або відчуття запаморочення на шкірі, зміна смаку, підвищена частота серцевих скорочень, низький тиск, труднощі з диханням, блювання, диспепсія, біль у животі, запор, діарея, свербіж, висипання на шкірі, червоне забарвлення шкіри, біль у м'язах, суглобах та/або спині, біль у руках або ногах, м'язові спазми, гарячка, втома, біль у грудній клітці, набряк рук і/або ніг, озноб та загальне нездоров'я.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

воспалення вени, тривога, непритомність, відчуття слабкості, хрипи, метеоризм, раптове набрякання обличчя, рота, язика або горла, яке може ускладнити дихання, блідість та зміна забарвлення шкіри в інших місцях тіла, крім місця введення.

Невідомі(частота не може бути оцінена з наявних даних):

втрата свідомості та набряк обличчя.

Грипоподібне захворювання (може впливати до 1 з 1000 осіб) може виникнути через кілька годин або днів після ін'єкції та зазвичай характеризується симптомами, такими як підвищена температура та біль у м'язах та суглобах.

Деякі показники крові можуть тимчасово змінитися, що можна виявити під час лабораторних аналізів.

Часто трапляється наступна зміна показників крові: зниження рівня фосфату в крові.

Наступні зміни показників крові трапляються рідко: підвищення рівня певних ферментів печінки, таких як аланінамінотрансфераза, аспартатамінотрансфераза, гамма-глутамілтрансфераза та лужна фосфатаза, а також підвищення рівня ферменту лактатдегідрогенази.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо більш детальної інформації.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Карбоксимальтози залізної Viatris

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла. Не зберігайте при температурі вище 30°C. Не заморожуйте. Як тільки флакони Карбоксимальтози залізної Viatris будуть відкриті, їх потрібно використовувати негайно. Після розведення з розчином хлориду натрію розведена дисперсія повинна бути використана негайно.

Зазвичай лікар або лікарня будуть зберігати Карбоксимальтозу залізну Viatris.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Карбоксимальтози феричної Viatris

Активний інгредієнт - карбоксимальтоза ферична, сполука гідрату вуглецю заліза. Концентрація заліза, присутнього в продукті, становить 50 мг на мілілітр. Інші компоненти (допоміжні речовини) - хлоридна кислота (для регулювання pH), гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Карбоксимальтоза ферична Viatris 50 мг/мл дисперсія для ін'єкцій та перфузії - це водний розчин темно-коричневого кольору, не прозорий, який випускається у скляних флаконах з гумовими пробками та алюмінієвими кришками.

100 мг/2 мл доступні у упаковках по 1, 2 або 5 флаконів.

500 мг/10 мл доступні у упаковках по 1, 2 або 5 флаконів.

1000 мг/20 мл доступні у упаковках по 1 флакону.

Можливо, що деякі розміри упаковок будуть випускатися обмежено.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

ДУБЛІН

Ірландія

Виробник

KYMOS S.L.

Ronda de Can Fatjó, 7B

Parc Tecnologic Del Vallès

Cerdanyola Del Vallès

08290 Барселона

Іспанія

Або

Viatris Santé

1 rue de Turin

69007 Ліон

Франція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Eisencarboxymaltose Viatris 50 мг/мл дисперсія для ін'єкцій/інфузій

Бельгія: Ferric carboxymaltose Viatris

Хорватія: Correctiron

Данія: Ferricarboxymaltose Viatris

Словенія: Železo Viatris 50 мг/мл дисперсія для ін'єкцій/інфузій

Іспанія: Карбоксимальтоза ферична Viatris 50 мг/мл дисперсія для ін'єкцій та перфузії

Фінляндія: Fercarbos

Франція: Carboxymaltose Ferrique Viatris 50 мг/мл, дисперсія для ін'єкцій/перфузій

Угорщина: Correctiron 50 мг/мл дисперсія для ін'єкцій/інфузій

Італія: Carbossimaltosio Ferrico Mylan

Люксембург: Correctiron 50 мг/мл дисперсія для ін'єкцій/перфузій

Норвегія: Jernkarboksymaltose Viatris

Нідерланди: IJzer(III)carboxymaltose Viatris 50 мг/мл, дисперсія для ін'єкцій/інфузій

Португалія: Carboximaltose ферична Mylan

Румунія: Carboximaltoza ferica Viatris 50 мг/мл дисперсія для ін'єкцій/перфузій

Швеція: Fercarbos

Дата останнього перегляду цієї інструкції:грудень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Плідно спостерігати за пацієнтами за ознаками та симптомами гіперчутливості під час та після кожної ін'єкції Карбоксимальтози феричної Viatris. Цей препарат слід застосовувати лише тоді, коли є негайна доступність кваліфікованого персоналу для оцінки та лікування анафілактичних реакцій, у середовищі, де можна гарантувати повний комплекс реанімаційних заходів. Пацієнта слід спостерігати протягом щонайменше 30 хвилин після кожної ін'єкції Карбоксимальтози феричної Viatris на випадок виникнення побічних ефектів.

Пункт 1: Визначення необхідної кількості заліза

Індивідуальні потреби пацієнта у залізі для його відновлення цим препаратом визначаються згідно з масою тіла та рівнем гемоглобіну (Hb) пацієнта. Див. Таблицю 1 для визначення загальної необхідної кількості заліза. Можливо, що для відновлення всієї необхідної кількості заліза знадобиться 2 дози, див. Пункт 2 для визначення максимальних індивідуальних доз заліза.

Таблиця 1: Визначення загальної необхідної кількості заліза

Пункт 2: Розрахунок та введення максимальних індивідуальних доз заліза

Відповідно до необхідної загальної кількості заліза, визначеної у Пункті 1, слід вводити відповідну дозу Карбоксимальтози феричної Viatris, враховуючи наступне:

Дорослі та підлітки від 14 років та старші

Одна ін'єкція Карбоксимальтози феричної Viatris не повинна перевищувати:

• 15 мг заліза/кг маси тіла (для ін'єкцій) або 20 мг заліза/кг маси тіла (для перфузій).
• 1000 мг заліза (20 мл Карбоксимальтози феричної Viatris)

Максимальна добова доза Карбоксимальтози феричної Viatris становить 1000 мг заліза (20 мл Карбоксимальтози феричної Viatris). Якщо необхідна кількість заліза перевищує цю дозу, введення наступної дози повинно бути не раніше ніж через 7 днів після першої дози.

Діти та підлітки від 1 до 13 років

Одна ін'єкція Карбоксимальтози феричної Viatris не повинна перевищувати:

• 15 мг заліза/кг маси тіла
• 750 мг заліза (15 мл Карбоксимальтози феричної)

Максимальна добова доза Карбоксимальтози феричної Viatris становить 750 мг заліза (15 мл Карбоксимальтози феричної). Якщо необхідна кількість заліза перевищує цю дозу, введення наступної дози повинно бути не раніше ніж через 7 днів після першої дози.

Діти молодше 1 року

Не рекомендується використовувати Карбоксимальтозу феричну у дітей молодше 1 року.

Пацієнти з хронічною нирковою недостатністю, які залежать від гемодіалізу

У дорослих та підлітків від 14 років та старших не слід перевищувати одну максимальну добову дозу 200 мг заліза у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю, які залежать від гемодіалізу.

Не рекомендується використовувати Карбоксимальтозу феричну у дітей від 1 до 13 років з хронічною нирковою недостатністю, які потребують гемодіалізу.

Спосіб застосування

Карбоксимальтоза ферична Viatris слід застосовувати лише внутрішньовенно: шляхом ін'єкції, перфузії або під час сеансу гемодіалізу без розведення безпосередньо у венозному руці діалізатора. Карбоксимальтозу феричну не слід застосовувати підшкірно або внутрішньом'язово.

Необхідно бути обережним, щоб уникнути паравенозного розливу при застосуванні Карбоксимальтози феричної. Паравенозний розлив Карбоксимальтози феричної в місці застосування може спричинити подразнення шкіри та можливе тривале забарвлення шкіри у коричневий колір. У разі паравенозного розливу слід негайно припинити застосування Карбоксимальтози феричної.

Внутрішньовенна ін'єкція

Карбоксимальтоза ферична Viatris може бути застосована шляхом внутрішньовенної ін'єкції без розведення. У дорослих та підлітків від 14 років та старших одна максимальна добова доза становить 15 мг заліза/кг маси тіла, але не повинна перевищувати 1000 мг заліза. У дітей від 1 до 13 років одна максимальна добова доза становить 15 мг/кг маси тіла, але не повинна перевищувати 750 мг заліза. Інструкції щодо застосування наведено у Таблиці 2:

Таблиця 2: Інструкції щодо застосування для внутрішньовенної ін'єкції Карбоксимальтози феричної Viatris

Внутрішньовенна перфузія

Карбоксимальтоза ферична Viatris може бути застосована шляхом внутрішньовенної перфузії, у цьому випадку вона повинна бути розведена. У дорослих та підлітків від 14 років та старших одна максимальна добова доза становить 20 мг заліза/кг маси тіла, але не повинна перевищувати 1000 мг заліза. У дітей від 1 до 13 років одна максимальна добова доза становить 15 мг заліза/кг маси тіла, але не повинна перевищувати 750 мг заліза.

Для перфузії Карбоксимальтоза ферична Viatris може бути розведена лише у стерильному розчині хлориду натрію 0,9% м/в, як показано у Таблиці 3. Примітка: з причин стабільності Карбоксимальтозу феричної не слід розведення у концентраціях нижче 2 мг заліза/мл (без урахування об'єму дисперсії Карбоксимальтози феричної).

Таблиця 3: Інструкції щодо розведення Карбоксимальтози феричної Viatris для внутрішньовенної перфузії

Міри нагляду

Лікар повинен провести повторну оцінку залежно від клінічної картини пацієнта. Рівень гемоглобіну повинен бути повторно оцінений через щонайменше 4 тижні після останньої ін'єкції Карбоксимальтози феричної, щоб дозволити достатньо часу для еритропоезу та використання заліза. Якщо пацієнтові потрібна додаткова заміна заліза, слід повторно розрахувати потреби у залізі за допомогою Таблиці 1.

Несумісності

Вприскування заліза знижує його абсорбцію, коли застосовується одночасно з парентеральними препаратами заліза. Тому, якщо це необхідно, не слід починати терапію залізом до тих пір, поки не мине щонайменше 5 днів після останньої ін'єкції Карбоксимальтози феричної.

Передозування

Введення Карбоксимальтози феричної в кількості, що перевищує необхідну для корекції дефіциту заліза на момент застосування, може призвести до накопичення заліза в депо, що в довгостроковій перспективі призведе до гемосідерозу. Мониторинг показників заліза, таких як феритин у сироватці крові та насичення трансферину, може допомогти виявити ситуацію з накопиченням заліза. Якщо відбувається накопичення заліза, слід лікувати згідно з загальноприйнятою медичною практикою, тобто враховуючи використання хелаторів заліза.

Стабільність під час застосування

Строк дії після відкриття упаковки:

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття упаковки не виключає ризик мікробіологічного забруднення, лікарський засіб слід застосовувати негайно.

Строк дії після розведення у стерильному розчині хлориду натрію 0,9%м/В:

З мікробіологічної точки зору, цей продукт слід застосовувати негайно. Якщо не застосовується негайно, час і умови зберігання до застосування є відповідальністю користувача та, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 градусів Цельсія, якщо тільки розведення не проводиться в контрольованих та валідаційних асептичних умовах.

Показано хімічну та фізичну стабільність продукту під час застосування протягом 72 годин при температурі 25 градусів Цельсія.