КАРБОКСИМАЛЬТОЗА ФЕРРИКА SANDOZ 50 мг/мл ДИСПЕРСІЯ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННИХ ІН'ЄКЦІЙ ТА ПЕРФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Карбоксимальтоза залізна Сандоз 50 мг/мл дисперсія для ін'єкції та перфузії ЕФГ

карбоксимальтоза залізна

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено це лікарське засоби,

адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо вони не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Карбоксимальтоза залізна Сандоз і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Карбоксимальтоза залізна Сандоз
3. Як вводиться Карбоксимальтоза залізна Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Карбоксимальтози залізної Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Карбоксимальтоза залізна Сандоз і для чого вона використовується

Карбоксимальтоза залізна Сандоз - це лікарський засіб, який містить залізо.

Лікарські засоби, які містять залізо, використовуються, коли в організмі не đủ заліза. Ця порушення називається дефіцитом заліза.

Карбоксимальтоза залізна використовується для лікування дефіциту заліза, коли:

• Залізо для перорального прийому не є достатньо ефективним.
• Ви не можете переносити залізо для перорального прийому.
• Ваш лікар вирішує, що вам потрібно залізо дуже швидко для відновлення запасів заліза.

Лікар визначить, чи ви маєте дефіцит заліза, зробивши аналіз крові.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Карбоксимальтоза залізна Сандоз

Не використовуйте Карбоксимальтоза залізна Сандоз

• якщо ви є алергічним (гіпersenситивним) до карбоксимальтози залізної або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включно з розділом 6),
• якщо ви мали алергічні реакції (гіпersenситивність) до інших залізних препаратів для ін'єкції,
• якщо у вас є анемія, яка не викликана дефіцитом заліза,
• якщо у вас є надмірна кількість заліза (залізна перенасичення) або проблеми з використанням заліза.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати приймати карбоксимальтозу залізну:

• якщо у вас є алергія на лікарські засоби,
• якщо ви маєте системний червоний вовчак,
• якщо ви маєте ревматоїдний артрит,
• якщо ви маєте важкий бронхіальний астма, екзему або інші алергії,
• якщо у вас є інфекція,
• якщо у вас є порушення функції печінки,
• якщо у вас є низький рівень фосфату в крові.

Карбоксимальтоза залізна не повинна бути введена дітям молодшим 1 року.

Неправильне введення карбоксимальтози залізної може викликати втрату продукту в місці введення, що може призвести до подразнення шкіри та забарвлення місця введення в коричневий колір, яке може тривати довго. Якщо це відбувається, введення лікарського засобу повинно бути негайно припинено.

Інші лікарські засоби та Карбоксимальтоза залізна Сандоз

Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, включно з лікарськими засобами, які можна придбати без рецепта. Якщо карбоксимальтоза залізна вводиться разом з залізними препаратами для перорального прийому, пероральні препарати можуть бути менш ефективними.

Вагітність

Існують обмежені дані про використання карбоксимальтози залізної у вагітних жінок. важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність. Якщо ви станете вагітною під час лікування, вам потрібно проконсультуватися з лікарем. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам вводити цей лікарський засіб.

Грудне вигодовування

Якщо ви перебуваєте в період грудного вигодовування, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як вам буде введено карбоксимальтозу залізну. Малоймовірно, що карбоксимальтоза залізна становитиме ризик для немовлят.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Малоймовірно, що карбоксимальтоза залізна вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Карбоксимальтоза залізна Сандоз містить натрій

Флакон з 2 мл дисперсії: цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; це практично "без натрію".

Флакон з 10 мл дисперсії: цей лікарський засіб містить максимум 59 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це відповідає 2,95% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Флакон з 20 мл дисперсії: цей лікарський засіб містить максимум 118 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це відповідає 5,9% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як вводиться Карбоксимальтоза залізна Сандоз

Ваш лікар вирішить, яку дозу карбоксимальтози залізної вам потрібно, з якою частотою та протягом якого часу. Ваш лікар зробить аналіз крові, щоб дізнатися, яку дозу вам потрібно.

Дорослі та підлітки від 14 років

Ваш лікар або медсестра введуть карбоксимальтозу залізну, розбавлену перфузією, без розбавлення ін'єкцією або під час діалізу:

• Ін'єкцією, вам можуть бути введені до 20 мл карбоксимальтози залізної, що відповідає 1000 мг заліза, один раз на тиждень, безпосередньо в вену.
• Якщо ви перебуваєте на діалізі, вам можуть бути введені карбоксимальтоза залізна під час сеансу гемодіалізу через діалізатор.
• Перфузією, вам можуть бути введені до 20 мл карбоксимальтози залізної, що відповідає 1000 мг заліза, один раз на тиждень безпосередньо в вену. Оскільки карбоксимальтоза залізна розбавляється розчином хлориду натрію для перфузії, об'єм розчину може бути до 250 мл і мати коричневий колір.

Діти та підлітки від 1 до 13 років

Лікар або медсестра введуть карбоксимальтозу залізну без розбавлення ін'єкцією або розбавлену перфузією внутрішньовенно:

• Ваш дитина отримає карбоксимальтозу залізну в вену. Вона матиме коричневий колір.
• Якщо ваш дитина перебуває на діалізі, їй не слід вводити карбоксимальтозу залізну.

Карбоксимальтоза залізна буде введена в закладі, де алергічні реакції можуть бути швидко та ефективно лікуванні. Після кожного введення лікарського засобу ви будете під спостереженням протягом щонайменше 30 хвилин під наглядом лікаря або медсестри.

Якщо ви отримуєте більше Карбоксимальтози залізної Сандоз, ніж потрібно

Оскільки цей лікарський засіб буде введено кваліфікованим медичним працівником, малоймовірно, що ви отримаєте надмірну дозу. Передозування може призвести до накопичення заліза в організмі. Ваш лікар буде контролювати показники заліза, щоб уникнути накопичення заліза.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти важкі:

Негайно повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак і симптомів, які можуть вказувати на важку алергічну реакцію: висип, свербіж, труднощі з диханням, хрипі та/або набряк губ, язика, горла або тіла, а також біль у грудях, який може бути ознакою потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніс.

У деяких пацієнтів ці алергічні реакції (які виникають у менше 1 з 1000 осіб) можуть бути важкими або потенційно смертельними (відомими як анафілактичні реакції) і можуть бути пов'язані з проблемами серцево-судинної системи та втратою свідомості.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ваша втома погіршується, якщо у вас є біль у м'язах або кістках (біль у руках або ногах, суглобах чи спині). Це може бути ознакою зниження рівня фосфату в крові, яке може призвести до того, що ваші кістки стануть м'якими (остеомалія). Ця патологія іноді може призвести до переломів кісток. Лікар також може контролювати рівень фосфату в крові, особливо якщо протягом тривалого часу вам потрібно кілька курсів лікування залізом.

Ваш лікар знає про ці можливі побічні ефекти та буде спостерігати за вами під час та після введення карбоксимальтози залізної.

Інші побічні ефекти, про які ви повинні повідомити лікарю, якщо вони стають важкими:

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

головний біль, головокружіння, відчуття жару (припливи), гіпертонія, нудота та реакції в місці ін'єкції/перфузії (див. також розділ 2).

Рідкі (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

оніміння, поколювання або відчуття запаморочення на шкірі, зміна смаку, підвищена частота серцевих скорочень, низький тиск, труднощі з диханням, блювота, диспепсія, біль у животі, запор, діарея, свербіж, кропив'янка, червоний колір шкіри, висип, біль у м'язах, суглобах та/або спині, біль у руках або ногах, м'язові спазми, гарячка, втома, біль у грудях, набряк рук та/або ніг, озноб та загальне відчуття нездоров'я.

Рідкісні (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб):

вазит, тривога, обморок, відчуття слабкості, хрипі, метеоризм, раптовий набряк обличчя, рота, язика або горла, який може ускладнити дихання, блідість та зміна кольору шкіри в інших місцях тіла, крім місця введення.

Невідомі (частота не може бути оцінена з наявних даних):втрата свідомості та набряк обличчя.

Псевдогрипозна хвороба (може виникнути у до 1 з 1000 осіб) може виникнути через кілька годин або днів після ін'єкції та зазвичай характеризується симптомами, такими як підвищена температура та біль у м'язах та суглобах.

Деякі показники крові можуть бути тимчасово змінені, що можна виявити під час лабораторних аналізів.

• Часто трапляється зміна наступного показника крові: зниження рівня фосфату в крові.
• Наступні зміни показників крові трапляються рідко: підвищення рівня певних печінкових ферментів, таких як аланінамінотрансфераза, аспартатамінотрансфераза, гамма-глутамілтрансфераза та лужна фосфатаза, а також підвищення рівня ферменту лактатдегідрогенази.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо більш детальної інформації.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Карбоксимальтози залізної Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на етикетці.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Не заморожуйте. Для отримання інформації про умови зберігання після розбавлення або першого відкриття лікарського засобу див. розділ "Ця інформація призначена лише для медичних працівників".

Карбоксимальтоза залізна Сандоз зазвичай буде зберігатися вашим лікарем або лікарнею.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як ви можете позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Карбоксимальтози феруму Сандоз

Активна речовина - залізо (у вигляді карбоксимальтози феруму, сполуки гідрату вуглецю залізу). 1 мл дисперсії містить 50 мг залізу (у вигляді карбоксимальтози феруму).

Інші компоненти (допоміжні речовини) - гідроксид натрію (для регулювання pH) (Е 524), концентрована хлоридна кислота (Е 507) (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Карбоксимальтоза феруму Сандоз - ін'єкційна дисперсія та для перфузії темно-коричневого кольору та не прозорої.

Карбоксимальтоза феруму Сандоз постачається у скляних флаконах, закритих сірим гумовим пробкою та відкидною алюмінієвою кришкою, які містять:

• 2 мл дисперсії, що відповідають 100 мг залізу. Доступно у форматах по 1, 2 та 5 флаконів.
• 10 мл дисперсії, що відповідають 500 мг залізу. Доступно у форматах по 1, 2 та 5 флаконів.
• 20 мл дисперсії, що відповідають 1000 мг залізу. Доступно у форматі по 1 флакону.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будівля Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лек Фармацевтика д.д

Вулиця Веровскова, 57

1526 Любляна

Словенія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:червень 2024.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників

Пацієнтів потрібно ретельно спостерігати за ознаками та симптомами гіперчутливості під час та після кожної ін'єкції карбоксимальтози феруму. Карбоксимальтоза феруму Сандоз повинна застосовуватися лише тоді, коли є можливість негайного доступу до кваліфікованого персоналу для оцінки та лікування анафілактичних реакцій у середовищі, де можна гарантувати повний комплекс реанімаційних заходів. Пацієнта потрібно спостерігати протягом щонайменше 30 хвилин після кожної ін'єкції карбоксимальтози феруму на випадок появи побічних ефектів.

Пункт 1: Визначення необхідної кількості залізу

Індивідуальні потреби залізу для заміни карбоксимальтозою феруму визначаються згідно з вагою тіла та рівнем гемоглобіну (Hb) пацієнта. Див. у таблиці 1 визначення загальної необхідної кількості залізу. Можуть бути необхідні 2 дози для заміни всієї необхідної кількості залізу, див. у пункті 2 максимальні індивідуальні дози залізу.

Таблиця 1: Визначення загальної необхідної кількості залізу

Пункт 2: Розрахунок та введення максимальних індивідуальних доз залізу

Згідно з необхідною кількістю залізу, визначеною раніше, потрібно вводити відповідну дозу карбоксимальтози феруму з урахуванням наступного:

Дорослі та підлітки віком 14 років та старші

Одна ін'єкція карбоксимальтози феруму не повинна перевищувати:

• 15 мг залізу/кг ваги тіла (для ін'єкції внутрішньовенно) або 20 мг залізу/кг ваги тіла (для перфузії внутрішньовенно).
• 1000 мг залізу (20 мл Карбоксимальтози феруму Сандоз).

Максимальна накопичена доза карбоксимальтози феруму на тиждень становить 1000 мг залізу (20 мл Карбоксимальтози феруму Сандоз). Якщо загальна необхідна кількість залізу вища, введення додаткової дози повинно бути не раніше ніж через 7 днів після першої дози.

Діти та підлітки віком від 1 до 13 років

Одна ін'єкція карбоксимальтози феруму не повинна перевищувати:

• 15 мг залізу/кг ваги тіла
• 750 мг залізу (15 мл карбоксимальтози феруму)

Максимальна накопичена доза карбоксимальтози феруму на тиждень становить 750 мг залізу (15 мл карбоксимальтози феруму). Якщо загальна необхідна кількість залізу вища, введення додаткової дози повинно бути не раніше ніж через 7 днів після першої дози.

Діти віком менше 1 року

Не рекомендується використовувати карбоксимальтозу феруму у дітей віком менше 1 року.

Пацієнти з хронічною нирковою недостатністю, які залежать від гемодіалізу

У дорослих та підлітків віком 14 років та старших не варто перевищувати максимальну добову дозу 200 мг залізу у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю, які залежать від гемодіалізу.

Не рекомендується використовувати карбоксимальтозу феруму у дітей віком від 1 до 13 років з хронічною нирковою недостатністю, які потребують гемодіалізу.

Спосіб введення

Перед використанням потрібно візуально перевірити флакони на наявність осаду та пошкоджень. Використовувати лише ті, які містять однорідну дисперсію без осаду.

Карбоксимальтоза феруму повинна вводитися лише внутрішньовенно: шляхом ін'єкції, перфузії або під час сеансу гемодіалізу без безпосереднього розбавлення у венозі діалізатора. Карбоксимальтоза феруму не повинна вводитися підшкірно або внутрішньом'язово.

Необхідно бути обережним, щоб уникнути паравенозного розливу при введенні карбоксимальтози феруму. Паравенозний розлив карбоксимальтози феруму у місці введення може викликати подразнення шкіри та можливе тривале забарвлення шкіри у коричневий колір. У разі паравенозного розливу потрібно негайно припинити введення карбоксимальтози феруму.

Внутрішньовенна ін'єкція

Карбоксимальтоза феруму Сандоз може вводитися внутрішньовенно без розбавлення. У дорослих та підлітків віком 14 років та старших максимальна добова доза становить 15 мг залізу/кг ваги тіла, але не повинна перевищувати 1000 мг залізу. У дітей віком від 1 до 13 років максимальна добова доза становить 15 мг залізу/кг ваги тіла, але не повинна перевищувати 750 мг залізу. Інструкції з введення наведено у таблиці 2:

Таблиця 2: Інструкції з введення для внутрішньовенної ін'єкції Карбоксимальтози феруму Сандоз

Перфузія внутрішньовенна

Карбоксимальтоза феруму Сандоз може вводитися перфузією внутрішньовенно, у цьому випадку потрібно розбавити препарат. У дорослих та підлітків віком 14 років та старших максимальна добова доза становить 20 мг залізу/кг ваги тіла, але не повинна перевищувати 1000 мг залізу. У дітей віком від 1 до 13 років максимальна добова доза становить 15 мг залізу/кг ваги тіла, але не повинна перевищувати 750 мг залізу.

Для перфузії карбоксимальтоза феруму Сандоз можна розбавити лише у стерильному розчині хлориду натрію 0,9% м/в, як показано у таблиці 3. Примітка: з причин стабільності карбоксимальтоза феруму Сандоз не слід розбавляти до концентрацій нижче 2 мг залізу/мл (без урахування об'єму дисперсії карбоксимальтози феруму).

Таблиця 3: Інструкції з розбавлення Карбоксимальтози феруму Сандоз для перфузії внутрішньовенної

Міри нагляду

Лікар повинен провести повторну оцінку залежно від клінічної картини пацієнта. Рівень гемоглобіну потрібно повторно оцінити через щонайменше 4 тижні після останньої ін'єкції карбоксимальтози феруму, щоб дозволити достатньо часу для еритропоезу та використання залізу. У разі необхідності повторної заміни залізу потрібно повторно розрахувати потреби залізу за допомогою таблиці 1.

Несумісності

Абсорбція залізу всередину зменшується при одночасному введенні парентеральних препаратів залізу. Тому, якщо це необхідно, не слід починати терапію залізом всередину до тих пір, поки не мине щонайменше 5 днів після останньої ін'єкції карбоксимальтози феруму.

Передозування

Введення карбоксимальтози феруму в кількостях, що перевищують необхідну кількість для корекції дефіциту залізу на момент введення, може привести до накопичення залізу в депо, що в кінцевому підсумку може викликати гемосидероз. Моніторинг параметрів залізу, таких як феритин сироватки та насичення трансферину, може допомогти визначити ситуацію з накопиченням залізу. У разі накопичення залізу потрібно лікувати згідно з загальноприйнятою медичною практикою, наприклад, розглядаючи можливість використання хелаторів залізу.

Стабільність під час використання

Строк дії після першого відкриття флакону:

З мікробіологічної точки зору препарати для парентерального введення повинні використовуватися негайно. Якщо вони не використовуються негайно, час і умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача. Введення препарату повинно проводитися в асептичних умовах, які контролюються та підтверджені.

Показано хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 7 днів при кімнатній температурі (20 - 25 °C).

Строк дії після розбавлення у флаконах з поліетилену (після розбавлення стерильним розчином хлориду натрію 0,9% м/в):

З мікробіологічної точки зору продукт повинен використовуватися негайно. Якщо він не використовується негайно, час і умови зберігання під час використання, до використання, є відповідальністю користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2 до 8 °C, якщо тільки підготовка не відбулася в асептичних умовах, які контролюються та підтверджені.

Показано хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 24 годин при кімнатній температурі (20-25 °C) при концентраціях: 2 мг/мл, 4 мг/мл та 5 мг/мл.

Строк дії у шприці з поліпропілену (без розбавлення):

З мікробіологічної точки зору продукт повинен використовуватися негайно. Якщо він не використовується негайно, час і умови зберігання під час використання, до використання, є відповідальністю користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2 до 8 °C, якщо тільки підготовка не відбулася в асептичних умовах, які контролюються та підтверджені.

Показано хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 24 годин при кімнатній температурі (20 - 25 °C).