КАРБАГЛУ 200 мг ДИСПЕРСОВНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис:Інформація для користувача

Carbaglu 200 мг розчинні таблетки

Карбглумінова кислота

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Carbaglu і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Carbaglu
3. Як приймати Carbaglu
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Carbaglu

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Carbaglu і для чого він використовується

Carbaglu може допомогти вивести надлишкові рівні амонію в крові (підвищений рівень амонію в крові). Амоній особливо токсичний для мозку і викликає, в тяжких випадках, зниження рівня свідомості і кому.

Гіперамоніємія може бути викликана

• відсутністю певної печінкової ферменти, N-ацетилглутамат синтази. Пацієнти з цим рідкісним розладом не здатні вивести азотисті відходи, які збільшуються після вживання білкових продуктів.

Цей розлад триває все життя пацієнта, тому цей лікування необхідно на все життя.

• ацидемія ізовалерії, ацидемія метилмалонової або ацидемія пропіонової. Пацієнти, які страждають одним з цих розладів, потребують лікування під час кризи гіперамоніємії.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Carbaglu

НеприймайтеCarbaglu:

Не приймайте Carbaglu, якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до карбглумінової кислоти або до будь-якого іншого компоненту Carbaglu (перелічених у розділі 6).

Не приймайте Carbaglu під час годування грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Carbaglu.

Лікування Carbaglu повинно бути розпочате під наглядом лікаря з досвідом лікування метаболічних розладів.

Ваш лікар оцінить вашу індивідуальну реакцію на карбглумінову кислоту перед тим, як розпочати будь-яке тривале лікування.

Доза повинна бути індивідуально коригована для підтримання нормального рівня амонію в крові.

Ваш лікар може призначити вам добавки аргініну або обмежити вживання білкових продуктів.

Для контролю вашого захворювання та лікування лікар може періодично проводити обстеження печінки, нирок, серця та крові.

Інші препарати таCarbaglu

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат

Вживання Carbaglu з харчовими продуктами та напоями

Carbaglu повинен бути прийнятий перорально перед основними прийомами їжі або вживанням харчових продуктів.

Таблетки повинні бути розчинені у мінімум 5-10 мл води та прийняті негайно. Розчин має легкий кислуватий смак.

Вагітністьі годування грудьми

Не відомі ефекти Carbaglu на вагітність та плід.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не відомі ефекти на здатність водіння та використання машин.

3. Як приймати Carbaglu

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Звичайна доза:

Добова початкова доза зазвичай становить 100 мг на кг ваги тіла, до максимальної дози 250 мг на кг ваги тіла (наприклад, якщо ви важите 10 кг, ви повинні приймати 1 г на добу, або 5 таблеток). Для пацієнтів, які страждають дефіцитом N-ацетилглутамат синтази, тривале лікування зазвичай становить між 10 мг і 100 мг на кг ваги тіла.

Ваш лікар визначить індивідуальну дозу для вас для підтримання нормального рівня амонію в крові.

Carbaglu повинен бути прийнятий лише перорально або через назогастральну сонду (за допомогою шприца, якщо це необхідно).

Коли пацієнт перебуває в комі через гіперамоніємію, Carbaglu вводиться шляхом швидкого імпульсу шприцем через сонду, яка використовується для годування.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви страждаєте від порушення ниркової функції. Ваш лікар повинен скоригувати добову дозу.

Якщо ви прийняли більше Carbaglu, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забулиприйняти Carbaglu

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Carbaglu:

Не припиняйте приймати Carbaglu без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти: дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб), часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб), рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 осіб), дуже рідкі (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб) і невідома частота (не може бути оцінена на основі доступних даних).

• Часті:підвищення потовиділення
• Рідкі: брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень), діарея, гарячка, підвищення амінотрансфераз, блювота.
• Невідома частота: висипання

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не наведений в цьому описі, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Carbaglu

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці таблеток після CAD.

Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C)

Після відкриття упаковки таблеток вперше: не зберігайте в холодильнику. Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Тримайте упаковку добре закритою для захисту від вологи.

Напишіть дату відкриття на упаковці таблеток. Викиньте через 3 місяці після першого відкриття.

Препарати не повинні бути викинуті в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Carbaglu

• Активний інгредієнт - карбглумінова кислота. Кожна таблетка містить 200 мг карбглумінової кислоти.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, лаурилсульфат натрію, гіпромелоза, кроскармелоза натрію, колоїдна діоксид кремнію, стеарилфумарат натрію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Carbaglu 200 мг розчинні таблетки - це таблетка у формі бари, з 4 поділами на одному боці з 3 марками розламу. Carbaglu випускається в пластикових упаковках по 5, 15 і 60 таблеток, які закриваються кришкою з захистом від дітей.

Власник дозволу на торгівлю

Recordati Rare Diseases

Будинок "Le Wilson"

70 авеню генерала де Голля

F-92800 Пюто

Франція

Телефон: + 33 1 4773 6458

Факс: + 33 1 4900 1800

Виробник

Recordati Rare Diseases

Будинок "Le Wilson"

70, авеню генерала де Голля

F-92800 Пюто

Франція

або

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Нантер

Франція

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на торгівлю.

Дата останнього перегляду цього опису:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Там також є посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та лікування.