КАПД/ДПКА 2 РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДІАЛІЗУ

Введення

Проспект:інформація для користувача

CAPD/DPCA 2 розчин для перитонеальної діалізу

Всією увагою прочитайте цей проспект перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту:

1. Що таке CAPD/DPCA 2 і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання CAPD/DPCA 2
3. Як використовувати CAPD/DPCA 2
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання CAPD/DPCA 2
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке CAPD/DPCA 2 і для чого він використовується

CAPD/DPCA 2використовується для очищення кровічерез перитонеум у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю термінальної стадії. Це тип очищення крові відомий як перитонеальна діаліз.

2. Що потрібно знати перед початком використання CAPD/DPCA 2

Не використовуйте CAPD/DPCA 2

• якщо ваш рівень калію в крові дуже низький
• якщо ваш рівень кальцію в крові дуже високий
• якщо у вас є розлад метаболізму лактату
• якщо у вас є розлад метаболізму фруктози(спадкова непереносимість фруктози)

Загалом, лікування перитонеальної діалізу не повинно розпочинатися, якщо у вас є:

• порушення в абдомінальній області, такі як

• рани, або після хірургічної операції
• тяжкі опіки
• важливі запальні реакції шкіри
• воспалення перитонеуму
• гнійні рани, які не загоюються
• пупкова, пахова або діафрагмальна грижа
• пухлини в абдомені або кишечнику

• воспалення кишечника
• закупорка кишечника
• легенева хвороба, особливо пневмонія
• генералізована бактеріальна інфекція крові
• дуже високі рівні жиру в крові
• забруднення через накопичення уремічних токсинів в крові, які не можуть бути видалені шляхом очищення крові.
• важка недоїдання і втрата ваги, особливо якщо не можливо забезпечити достатнє споживання продуктів, які містять білки

Попередження та застереження

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем

• у разі важкої втрати електролітів (солей)через вомітування та/або діарею.
• у разі воспалення перитонеуму, яке можна розпізнати за допомогою розчину перитонеальної діалізу, який виходить із перитонеуму мутний, абдомінальний біль, гарячка, нездужання або, у дуже рідкісних випадках, забруднення крові.

Покажіть вашому лікареві мішок, який містить розчин для дренажу.

• у разі важкого абдомінального болю, розтягнення абдомена або вомітування. Це може бути ознакою перитонеальної енкапсуляції, ускладнення, пов'язаного з лікуванням перитонеальної діалізу, яке може призвести до смерті.

Перитонеальна діаліз може спричинити втрату білківі вітамінів, розчинних у воді. Рекомендується дотримуватися дієти або приймати харчові добавки для уникнення дефіцитних станів.

Ваш лікар повинен регулярно контролювати баланс електролітів (солей), кількість клітин крові, функцію нирок, вашу вагу та стан харчування.

CAPD/DPCA 2 містить 15 г глюкози в 1000 мл розчину. залежно від інструкцій щодо дозування та розміру упаковки, з кожною мішкою вводиться до 38 г глюкози (CAPD: одна мішок stay•safeоб'ємом 2500 мл) або до 75 г глюкози (APD: одна мішок sleep•safeоб'ємом 5000 мл). Це повинно бути враховано при лікуванні пацієнтів з цукровим діабетом

Використання CAPD/DPCA 2 зіншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Перитонеальна діаліз може змінити дію деяких лікарських засобів, тому може знадобитися, щоб ваш лікар змінив дозу для деяких з них, особливо таких:

• Лікарські засоби для лікування серцевої недостатності, такі як дигітоксин.

Ваш лікар перевірить рівень калію в крові і, якщо це необхідно, прийме відповідні заходи.

• Лікарські засоби, які впливають на рівні кальцію, такі як ті, які містять кальцій або вітамін Д.
• Лікарські засоби, які збільшують виділення сечі, такі як діуретики.
• Лікарські засобидля перорального прийому, які знижують рівень цукру в кровіабо інсулін. Необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу. Не достатньо даних щодо використання CAPD/DPCA 2 у вагітних жінок або під час лактації. Якщо ви вагітні, не слід використовувати CAPD/DPCA 2 , якщо тільки ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Не відомо, чи виділяються активні речовини CAPD/DPCA 2 або їх метаболіти з молоком матері. Не рекомендується лактація для матерів, які проходять перитонеальну діаліз.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Вплив CAPD/DPCA 2 на здатність водити транспортні засоби і використовувати машини є нульовим або незначним.

3. Як використовувати CAPD/DPCA 2

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар визначить метод, тривалість і частоту застосування, а також об'єм необхідного розчину і час перебування в перитонеальній порожнині.

Якщо у вас є напруження в абдомінальній області, ваш лікар може зменшити об'єм.

Перитонеальна діаліз continua амбулаторна (DPCA)

• Дорослі: рекомендується доза становить між 2000 – 3000 мл розчину чотири рази на добу залежно від ваги тіла і функції нирок.

Після часу перебування між 2 і 10 годинами розчин дренується.

• Діти: Лікар визначить об'єм розчину для діалізу, залежно від толерантності, віку та площі поверхні тіла дитини.

Рекомендована початкова доза становить 600 – 800 мл/м2 площі поверхні тіла чотири рази на добу (до 1000 мл/м2 вночі).

Автоматизована перитонеальна діаліз (DPA)

Обмін мішками контролюється автоматично машиною протягом ночі. Для цього використовується система sleep•safeCAPD/DPCA.

• Дорослі:Нормальне призначення становить 2000 мл (максимально 3000 мл) на обмін з 3-10 обмінами протягом ночі і часу циклу 8-10 годин, і один або два обміни протягом дня.

• Діти:Об'єм на обмін повинен становити 800-1000 мл/м2 (до 1400 мл/м2) площі поверхні тіла з 5-10 обмінами протягом ночі.

Використовуйте CAPD/DPCA 2 тільки в перитонеальній порожнині.

Використовуйте тільки CAPD/DPCA 2, якщо розчин прозорий і упаковка не пошкоджена.

Інструкції з використання

Системаstay•safeдля перитонеальної діалізу continua амбулаторної (DPCA)

Спочатку нагрівається мішок з розчином до температури тіла. Це повинно здійснюватися за допомогою спеціальної плити-ігрівника. Мішок об'ємом 2000 мл при початковій температурі 22°C потребує близько 120 хвилин часу нагрівання. Ви можете отримати більш детальну інформацію в керівництві до вашого нагрівника. Для нагрівання розчину не слід використовувати мікрохвильові печі через ризик локального перегрівання. Після нагрівання розчину можна здійснювати обмін мішками.

1. Перевірити мішок з розчином (етикетка, термін придатності, прозорість розчину, цілісність мішка і зовнішньої упаковки) ? відкрити зовнішню упаковку і обгортку дезінфікувального затвора.
2. Вимити руки антимікробним засобом для миття.
3. Помістіть DISC в органайзер (підвісіть мішок з розчином за верхній кронштейн підтримки інфузії ? розверніть лінію "DISC-мішок з розчином" ? помістіть DISC в органайзер ? помістіть мішок для дренажу в нижній кронштейн підтримки інфузії).
4. Помістіть розширення катетера в один з двох вставок органайзера. ? Помістіть новий дезінфікувальний затвор в інший вільний вставок.
5. Дезінфікувати руки і зняти захисний ковпачок з DISC.
6. З'єднати розширення катетера з DISC.
7. Відкрити клапан розширення ? позиція "?" ? починається потік виходу
8. Після закінчення спорожнення: Промивка ? позиція "??” ? промити мішок для дренажу чистим розчином (близько 5 секунд).
9. Потік входу ? позиція "???" ? з'єднати мішок з розчином з катетером.
10. Фаза безпеки ? позиція "????" ? закрити розширення катетера, введенням PIN.
11. Від'єднання ? зняти захисний ковпачок з нового дезінфікувального затвора і накрутити його на старий ? від'єднати розширення катетера від DISC і накрутити новий дезінфікувальний затвор.
12. Закрити DISC відкритим кінцем дезінфікувального затвора (знаходиться в правому отворі органайзера).
13. Перевірити прозорість і вагу дренажного діалізату і, якщо рідина прозора, викинути її.

Системаsleep•safeдля автоматизованої перитонеальної діалізу (DPA)

Під час автоматизованої перитонеальної діалізу (DPA) апарат нагріває розчин автоматично.

1. Підготовка розчину

• Перевірити мішок з розчином (етикетка, термін придатності, прозорість розчину, цілісність мішка і зовнішньої упаковки).
• Помістіть мішок на тверду поверхню.
• Відкрити зовнішню упаковку.
• Вимити руки антимікробним засобом для миття.
• Перевірити, чи розчин прозорий і чи мішок не пошкоджений.

1. Розвернути трубку мішка.
2. Зняти захисний ковпачок
3. Помістіть конектор в вільне з'єднання піддонsleep•safe
4. Мішок вже готовий до використання з обладнаннямsleep•safe

Мішки призначені для одного разового використання, і будь-який залишковий розчин слід викинути.

Після належної підготовки CAPD/DPCA 2 можна використовувати самостійно вдома. Забезпечте, щоб ви слідували всім крокам, які ви вивчили під час підготовки, і дотримувалися належних гігієнічних умов при обміні мішками.

Завжди перевірте мутність дренажного діалізату. Див. розділ 2.

Якщо ви використовуєте більше CAPD/DPCA 2, ніж потрібно

Будь-який надлишок розчину для діалізу, який потрапив у перитонеальну порожнину, можна легко дренувати в мішок для дренажу. У разі використання занадто багатьох мішків, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки це може спричинити порушення балансу електролітів і/або рідини.

Якщо ви забули використовувати CAPD/DPCA 2

Спробуйте досягти об'єму діалізату, призначеного для кожного 24-годинного періоду, щоб уникнути наслідків, які можуть загрожувати вашому життю. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо у вас виникли сумніви.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете відчувати такі побічні ефекти внаслідок лікування:

дуже часто(можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• воспалення перитонеуму, яке спостерігається за допомогою мутного дренажного діалізату, абдомінального болю, гарячки, нездужання або, у дуже рідкісних випадках, інфекції крові.

Покажіть вашому лікареві мішок, який містить розчин для дренажу.

• воспалення шкіри в місці виходу катетера або вздовж довжини катетера, яке можна розпізнати за допомогою червоного кольору, набухання, болю, виділення або корок.
• грижа в абдомінальній стіні.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів.

Інші побічні ефекти лікування включають:

часто(можуть впливати до 1 з 10 людей)

• проблеми з входом або виходом дренажного розчину.
• чуття розтягнення або повноти абдомена
• біль в плечі

рідко(можуть впливати до 1 з 100 людей)

• діарея
• запор

частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• дифікультні дихання через підвищення діафрагми
• перитонеальна енкапсуляція, симптомами якої можуть бути абдомінальний біль, розтягнення абдомена або вомітування

Ви можете відчувати такі побічні ефекти при використанні CAPD/DPCA 2:

дуже часто(можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• дефіцит калію

часто(можуть впливати до 1 з 10 людей)

• підвищені рівні цукру в крові
• підвищені рівні жиру в крові
• збільшення ваги
• надлишок кальцію, якщо споживання кальцію надто високе

рідко(можуть впливати до 1 з 100 людей)

• рівень рідини в організмі занадто низький, який можна розпізнати за допомогою швидкої втрати ваги
• головокружіння
• зниження артеріального тиску
• швидкий пульс
• рівень рідини в організмі занадто високий, який можна розпізнати за допомогою швидкого збільшення ваги
• вода в тканинах і легенях
• підвищений артеріальний тиск
• дифікультні дихання

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання CAPD/DPCA 2

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на мішку і коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не охолоджуйте або заморожуйте.

Розчин слід використовувати негайно після першого відкриття.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладCAPD/DPCA 2

• Активні речовини в 1 літрі розчину становлять:

Ці кількості активних речовин еквівалентні:

1,75 ммоль/л кальцію, 134 ммоль/л натрію, 0,5 ммоль/л магнію, 103,5 ммоль/л хлору, 35 ммоль/л (S)-лактату і 83,2 ммоль/л глюкози.

• Інші компоненти CAPD/DPCA 2 - вода для ін'єкцій, хлоридна кислота і гідроксид натрію.

Вигляд продукту і зміст упаковки

Розчин прозорий і безколірний або легенько жовтуватий.

Теоретична осмолярність розчину становить 358 мосм/л, pH становить понад 5,5.

CAPD/DPCA 2 доступний у наступних системах застосування і розмірах упаковки:

Можливо, не всі розміри упаковки будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.

Німеччина

Виробник

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel

Німеччина

Місцевий представник

Fresenius Medical Care España S.A.,

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madrid),

Іспанія

Дата останнього перегляду цього проспекту: 09/2019

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.