КАЛКВЕНС 100 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Calquence 100 мг тверді капсулиакалабрутиніб

Всім пацієнтам рекомендується уважно прочитати цю брошуру перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі (див. розділ 4).

Зміст опису:

1. Що таке Calquence і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Calquence
3. Як приймати Calquence
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Calquence
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Calquence і для чого він використовується

Що таке Calquence

• Calquence містить активну речовину акалабрутиніб.
• Він належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами тирозинкінази Брутона (БТК).

Для чого використовується Calquence

Calquence використовується для лікування дорослих з хронічним лімфолейкозом (ХЛЛ).

ХЛЛ - це рак білих кров'яних клітин, званих лімфоцитами Б (або клітинами Б). Ці клітини є частиною імунної системи (оборонних механізмів організму).

Calquence використовується для лікування дорослих з лімфомою мантійних клітин (ЛМК).

ЛМК - це тип раку крові, який впливає на лімфатичні вузли.

Як працює Calquence

Calquence діє шляхом блокування БТК, білка організму, який допомагає цим раковим клітинам розвиватися та виживати. Блокуючи БТК, Calquence допомагає вбивати та може зменшувати кількість ракових клітин, що може сповільнити прогресування захворювання.

Якщо у вас виникли питання про те, як працює Calquence або чому вам призначений цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Calquence

Не приймайте Calquence:

• Якщо ви алергічні на акалабрутиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком прийому Calquence.

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком прийому Calquence, якщо ви:

• колись мали гематоми або геморагії або приймаєте лікарські засоби, які збільшують ризик геморагії (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
• маєте інфекцію (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
• щойно пройшли операцію або плануєте її. Ваш лікар може тимчасово припинити лікування Calquence перед і після медичної процедури, операції або стоматологічного лікування.
• колись мали гепатит Б (інфекцію печінки) - це тому, що Calquence може знову активувати гепатит Б, тому ваш лікар буде шукати ознаки повторного захворювання (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
• маєте або колись мали нерегулярний серцевий ритм (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Зверніться до свого лікаря, якщо ви розвиваєте нові ураження або будь-які зміни на шкірі, оскільки ви маєте високий ризик розвитку раку шкіри, див. розділ 2. "Що потрібно знати перед початком прийому Calquence". Використовуйте захист від сонця та регулярно перевіряйте шкіру.

Під час лікування ваш лікар буде проводити аналізи крові для перевірки кількості кров'яних клітин, коли це необхідно.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям або підліткам молодшим 18 років. Це тому, що він не був вивчений у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Calquence

Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестри, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, особливо якщо ви приймаєте будь-який з наступних:

• антібіотики для бактеріальних інфекцій - такі як кларитроміцин
• лікарські засоби для грибкових інфекцій - такі як посаконазол, ітраконазол або вориконазол
• кетоконазол - лікарський засіб для лікування надмірної продукції кортизолу (синдром Кушинга)
• лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції - такі як індінавір і ритонавір
• лікарські засоби для лікування гепатиту С - такі як телапревір
• ріфампіцин - антібіотик для бактеріальних інфекцій (туберкульоз)
• ерготамін - лікарський засіб для мігрені
• коніваптан - лікарський засіб для низького рівня натрію в крові
• метформін - лікарський засіб для високого рівня цукру в крові
• циклоспорин - лікарський засіб для профілактики відторгнення органів
• лікарські засоби для лікування судом або епілепсії - такі як карбамазепін або фенітойн
• пімозид - лікарський засіб, який використовується для лікування синдрому Туре
• гіперик (зілля Святого Івана) - лікарський засіб на основі рослин, який використовується для лікування депресії
• теофілін - лікарський засіб, який використовується для лікування свистіння в диханні, труднощів з диханням та відчуття тиску на грудну клітку
• агенти, які зменшують кислотність шлунку:

• антациди - такі як карбонат кальцію. Прийом Calquence повинен бути через 2 години до або після прийому цих лікарських засобів.
• блокатори гістамінових рецепторів типу 2 - такі як ранітидин або фамотидин. Прийом Calquence повинен бути через 2 години до або 10 годин після прийому цих лікарських засобів.
• інгібітори протонної помпи - такі як омеپرазол. Відмовтеся від прийому цих лікарських засобів під час лікування Calquence.

• метотрексат - лікарський засіб для захворювань, таких як ревматоїдний артрит, псоріаз та виразковий коліт, які викликані проблемами в імунній системі.

• Цей лікарський засіб повинен прийматися не менше ніж за 6 годин до або після Calquence.

Лікарські засоби, які збільшують ризик геморагії

Calquence може збільшити ризик легшого кровотечі. Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестри, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які збільшують ризик геморагії:

• Антиагреганти (які перешкоджають утворенню тромбів) такі як ацетилсаліцилова кислота та клопідогрел
• Антикоагулянти (розріджувачі крові) такі як варфарин або еноксапарин

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, зверніться до свого лікаря перед прийомом цього лікарського засобу. Це тому, що цей лікарський засіб може нашкодити плоду.

Грудне вигодовування

Не годуйте грудьми під час лікування Calquence та протягом 2 днів після останньої дози Calquence. Не відомо, чи виділяється Calquence в грудне молоко

Відповідність для водіння транспортних засобів та використання машин

Малоймовірно, що Calquence вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте запаморочення, слабкість або втому під час прийому Calquence, не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Calquence містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто є "практично без натрію".

3. Як приймати Calquence

Calquence призначений тільки лікарем, який має досвід використання лікарських засобів для лікування раку. Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Calquence, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Відповідно до типу раку, який у вас є, Calquence може прийматися в поєднанні з іншими лікарськими засобами проти раку.

Яку кількість слід приймати

• Звичайна доза становить одну капсулу (100 мг) двічі на день. Прийом доз повинен бути з інтервалом у 12 годин.

Як приймати Calquence

• Проглотіть капсулу цілою з водою, приблизно в один і той же час щодня.
• Не жуйте, не розчиняйте та не відкривайте капсули, оскільки це може змінити швидкість, з якою лікарський засіб потрапляє в ваш організм.
• Ви можете приймати Calquence з їжею або між прийомами їжі.
• Ви можете перевірити, коли ви останній раз прийняли капсулу Calquence, дивлячись на блистер. Зображення на блистері допоможуть вам прийняти дозу в потрібний час - сонце для дози ранку та місяць для дози вечора.

Якщо ви прийняли більше Calquence, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Calquence, ніж потрібно, зверніться до лікаря або негайно до найближчої лікарні. Візьміть з собою капсули та цю брошуру.

Якщо ви забули прийняти Calquence

• Якщо минуло менше 3 годин з часу звичайного прийому, прийміть забуту дозу негайно. Прийом наступної дози повинен бути в звичайний час.
• Якщо минуло більше 3 годин з часу звичайного прийому, пропустіть забуту дозу. Прийом наступної дози повинен бути в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу Calquence для компенсації забутої дози.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати Calquence і зверніться до свого лікаря або негайно до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Важливі побічні ефекти дуже часто(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 людей):

• Геморагії в різних місцях, включно з шкірою, кишківником та мозком. Ознаки можуть бути чорним калом або калом з кров'ю, сечею рожевого або коричневого кольору, носовими кровотечами, гематомами, несподіваними кровотечами, блювотою або кашлем з кров'ю, запамороченням, слабкістю, сплутаністю.
• Інфекції: Ознаки можуть включати лихоманку, озноб, відчуття слабкості або сплутаності, кашель, труднощі з диханням [пневмонія, дуже частий побічний ефект(може виникнути у більше ніж 1 з 10 людей) або інфекції, викликані аспергіллусом, рідкісний побічний ефект(може виникнути у до 1 з 100 людей)].

Важливі побічні ефекти часто(можуть виникнути у до 1 з 10 людей):

• Швидка серцева частота, пропущені серцеві удари, слабкий або нерегулярний пульс, запаморочення, відчуття непритомності, болі в грудній клітці або труднощі з диханням (ознаки проблем з серцевим ритмом, відомі як фібриляція або атриальна тахікардія).
• Лихоманка, озноб, нудота, блювота, сплутаність, труднощі з диханням, судоми, нерегулярні серцеві удари, темна або мутна сеча, незвичайна втома або болі в м'язах чи суглобах. Це може бути ознакою синдрому лізису пухлини (СЛП) - захворювання, викликані швидким розкладанням пухлинних клітин.

Інші побічні ефекти

Дуже часто(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 людей):

• Болі в м'язах чи суглобах
• Головні болі
• Висипання на шкірі
• Чуття втоми (фатиги), слабкості або відсутності енергії
• Чуття нездужання в шлунку (нудота), блювота, болі в шлунку, запор (рідкий або твердий стул), діарея (частий або рідкий стул)
• Зниження кількості червоних кров'яних клітин, зниження кількості нейтрофілів (тип білих кров'яних клітин) або зниження кількості клітин, які допомагають згортатися крові (тромбоцитів)
• Високий кров'яний тиск
• Запаморочення
• Головні болі, тиск у очах, носі або області щік (синусит)
• Болі в горлі та насморк (насофарингіт)
• Інфекції верхніх дихальних шляхів
• Інфекції сечовидільної системи (болі або відчуття печіння при сечовипуску)
• Нові пухлини, включно з пухлинами шкіри, можуть виникнути під час лікування Calquence (див. розділ 2. "Що потрібно знати перед початком прийому Calquence")
• Герпес

Часто(можуть виникнути у до 1 з 10 людей):

• Повышені рівні печінкових ферментів (аспартатамінотрансферази та аланінамінотрансферази) в аналізах крові [коли використовується в поєднанні з певними лікарськими засобами для лікування лімфоми мантійних клітин (ЛМК)]
• Бронхіт
• Лихоманка, озноб, слабкість, сплутаність, нездужання та жовтушність шкіри чи очей (жовтяниця) - ці можуть бути ознаками того, що гепатит Б (інфекція печінки) знову активувався
• Запалення легенів (пневмоніт)

Побічні ефекти рідко(можуть виникнути у до 1 з 100 людей):

• Втрата пам'яті, проблеми з думкою, труднощі з ходьбою чи втрата зору - ці можуть бути ознаками важкої інфекції мозку (лейкоенцефалопатія)
• Лімфоцитоз (збільшення рівня лімфоцитів, типу білих кров'яних клітин)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Calquence

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Calquence

Активна речовина - акалабрутиніб. Кожна тверда капсула містить 100 мг акалабрутинібу.

Інші компоненти:

• Зміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, колоїдна силіція, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію (E470b) та содій гліколат крохмалю (див. розділ 2 "Calquence містить натрій").
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172) та індиго кармін (E132).
• Друк фарби: лак, чорний оксид заліза (E172), пропіленгліколь (E1520) та гідроксид амонію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Calquence - тверда желатинова капсула розміром 20 мм, з жовтим тілом та синьою кришкою, маркована "ACA 100 мг" чорним кольором.

Calquence поставляється в алюмінієвих блистерах по 6 або 8 твердих капсул. Кожна коробка містить 56 або 60 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

AstraZeneca AB

SE-151 85 Седертельє

Швеція

Виробник

AstraZeneca AB

Гертунавеген

SE-152 57 Седертельє

Швеція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цієї брошури:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.