Budena 0,25 mg/ml suspension para inhalacion por nebulizador

Препаратная информация для пользователя

Будена 0,25 мг/мл суспензия для ингаляции с помощью неbulizатора

Будесонид

Прочтите весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такоеБуденаи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использованияБудена

3. Как использоватьБудена

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеБудена

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Будена 0,25 мг/мл представляет собой стерильную суспензию для ингаляции с помощью неbulizатора (аппарата для ингаляции). Когда вы дышите через носик или маску, препарат достигает легких через вдыхаемый воздух.

Будена содержит будесонид. Будесонид относитсяк группе препаратов, называемым глюкокортикоидами, которые используются для снижения воспаления.

Астма вызвана воспалением дыхательных путей. Будесонид снижает и предотвращает это воспаление.

Будена используется для поддерживающего лечения астмы и лечения очень тяжелой ларингита подглоточной области, требующего госпитализации. Она должна использоваться регулярно, как указано вашим врачом.

Не использовать Будена:

Если вы аллергины на будесонид или на любой из других компонентов этого препарата (включая в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема будесониды, если у вас есть следующие ситуации:

- Если у вас есть или имели пневмония туберкулеза или любая другая недавняя инфекция.

- Если у вас когда-либо были проблемы с печенью.

- Если ваш врач назначил вам будесонид и вы проходите лечение таблетками типа кортизона, может быть необходимо постепенное снижение дозы этих таблеток (в течение нескольких недель или месяцев) и, возможно, окончательное прекращение лечения. В этом случае могут временно появиться некоторые симптомы, такие как насморк, зуд, боль в мышцах и суставах. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, или если у вас есть другие симптомы, такие как головная боль, усталость, тошнота или рвота, свяжитесь с вашим врачом.

- Будесонид назначен для поддерживающего лечения астмы. Однако он не снимет приступ астмы, когда он уже начался.

- Обратитесь к своему врачу, если у вас появляется двоение в глазах или другие изменения зрения.

Дети

- Если вы даете будесонид детям, ваш врач периодически проверит их рост, поскольку этот препарат может привести к задержке роста.

Обратитесь к своему врачу, если у вас есть какие-либо другие проблемы со здоровьем. Не используйте этот препарат для других заболеваний без указания врача. Никогда не давайте его другой personne.

Не все небулайзеры подходят для использования с будесонидой.НЕдолжны использоваться УЛЬТРАЗВУКОВЫЕ небулайзеры с Будена 0,25 мг/мл суспензии для ингаляции с помощью небулайзера.

Использование Будена с другими препаратами:

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат. Это включает в себя препараты, купленные без рецепта и травы. Некоторые препараты могут увеличить действие будесониды, поэтому ваш врач будет проводить тщательный контроль, если вы принимаете эти препараты. В частности, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете следующие препараты:

• Препараты для лечения грибковых инфекций (например, итараконазол и кетоконазол).
• Препараты для лечения ВИЧ (например, ритонавир или кобистат).
• Циметидин (препарат для лечения изжоги).
• Эстрогены и контрацептивы стероидные.

Использование в спортсменах

Сообщается, что этот препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату в тестах на допинг.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы думаете, что вы беременны или собираетесь забеременеть, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Нет доказательств того, что будесонид может нанести вред матери или ребенку при использовании во время беременности или грудного вскармливания. Однако следует связаться с вашим врачом как можно скорее, если вы забеременели во время лечения будесонидом.

Будесонид проникает в грудное молоко, но в минимальных количествах, которые не оказывают воздействия на ребенка.

Использование у детей

Будесонид должен быть использован всегда под наблюдением взрослого, чтобы обеспечить правильное использование препарата.

Вождение и использование машин

Влияние ингаляции будесониды на способность вести машину и использовать машины является нулевым или незначительным.

Следуйте точно указаниям по применению препарата, указанным в инструкции вашего врача. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Форма применения и метод введения

Будесонид следует использовать только для ингаляции с помощью неbulizатора. Не используйте ультразвуковые неbulizаторы, поскольку они не подходят для введения этого препарата. До начала лечения вы должны ознакомиться с функционированием неbulizатора. Важно, чтобы вы прочитали информацию, содержащуюся в разделе «Как использовать Будена» и следовали инструкциям внимательно.

Дозировка, частота применения и продолжительность лечения

Доза будесонид должна быть индивидуальной. Врач вам будет корректировать дозу и назначать минимальную дозу, которая контролирует симптомы астмы или ларингита субглотического. Следуйте внимательно инструкциям врача.

Врач вам скажет, сколько времени вы будете принимать будесонид. Не прекращайте лечение раньше, поскольку это может привести к ухудшению состояния. Не принимайте больше доз, чем назначено врачом.

Если вы считаете, что действие будесонид слишком сильное или слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Астма

Рекомендуемая начальная доза:

Детям от 6 месяцев: 0,25 – 1 мг в день. В случае очень тяжелых случаев или при лечении детей таблетками типа кортикостероидов может быть назначена более высокая начальная доза (до 2 мг в день, что эквивалентно 4 ампулам). Впоследствии врач может понадобиться корректировать дозу. Дневная доза до 1 мг (2 ампулы) может быть принята в один прием.

Взрослым и пожилым: 1- 2 мг в день (2 – 4 ампулы в день). В случае очень тяжелых случаев может быть увеличена доза до 4 мг (8 ампул). Впоследствии врач может понадобиться корректировать дозу. Дневная доза до 1 мг (2 ампулы) может быть принята в один прием.

Дозировка поддерживающая:Когда симптомы улучшатся, врач может решить снизить дозу до минимальной, которая позволяет вам быть свободным от симптомов.

Возможно, будесонид даст вам облегчение симптомов уже через несколько дней после начала лечения, хотя может потребоваться от 2 до 4 недель, чтобы достичь полного эффекта. Поэтому важно не прекращать принимать будесонид даже когда вы чувствуете себя хорошо.

Помните всегда, что будесонид назначен вам для поддерживающего лечения астмы. Однако, ОНне сможет облегчить приступ астмы, когда он уже начался.

Ларингит субглотический

Новорожденным и детям: 2 мг в день (эквивалентно 4 ампулам). Они могут быть приняты в один прием или разделены на две дозы по 1 мг, разделенные на интервал в 30 минут. Могут быть повторены каждые 12 часов в течение максимум 36 часов или до тех пор, пока врач не решит, что симптомы улучшились.

Как использовать Будена 0,25 мг/мл суспензию для ингаляции с помощью неbulizатора

6. Подождите несколько секунд, пока неbulizатор начнет работать. Во время неbulизации глубоко и медленно дышите через маску или трубку.

7. Когда из маски или трубки не выходит больше пара, лечение закончено.

8. После окончания лечения тщательно промойте рот водой (не глотайте воду) и почистите зубы. Если вы использовали маску, тщательно вымойте лицо. Это важно для снижения риска некоторых побочных эффектов, связанных с этим препаратом.

1. После каждого использования тщательно мойте неbulизатор. Промойте неbulизатор и маску или трубку с помощью воды комнатной температуры и мягкого дезинфицирующего средства, следуя инструкциям производителя. Неbulizатор должен быть тщательно промыт и высушен, подсоединив его к компрессору или выходу воздуха.

Важно всегда следовать инструкциям производителя, которые прилагаются к неbulизатору. Если вы не уверены, как использовать неbulизатор, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы принимаете больше Будены, чем следует

Если вы принимаете одну дозу будесонид больше, чем следует, это не должно вызвать вреда. Если вы принимаете будесонид слишком долго (месяцы), возможно, появятся побочные эффекты. В этом случае немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы принимаете больше будесонид, чем следует, обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется привести упаковку и инструкцию к врачу.

Важно использовать дозу, указанную в упаковке (запас для фармацевта) или назначенную врачом. Не увеличивайте или уменьшайте дозу без консультации с врачом.

Если вы забыли принять Будену

Если вы забыли принять одну из доз будесонид, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте принимать будесонид по обычному графику, как назначил вам врач.

Если у вас есть какие-либо вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.Обычно побочные эффекты не появляются при использовании бudesonida. Однако сообщите своему врачу о следующих побочных эффектах, которые вам не нравятся или не проходят:

Частые побочные эффекты: Они могут повлиять на до 1 из 10 человек

- Легкая раздражительность горла.

- Кашель.

- Слезотечение.

- Заболевание грибком рта и горла.

Небольшие побочные эффекты:Они могут повлиять на до 1 из 100 человек

- Катаракта (потеря прозрачности в кристаллине глаза).

- Агрессивность.

- Депрессия.

- Тремор.

- Мышечные спазмы.

- Заблудливое зрение.

Редкие побочные эффекты:Они могут повлиять на до 1 из 1000 человек

- Аллергические реакции, включая сыпь, контактную дерматит, уртику, и ангиоэдему (свечение лица, губ и/или языка с затруднением глотания и дыхания).

- Гематомы на коже.

- Изменения поведения (особенно у детей).

- Нервозность.

- Нервозность.

- Как и при других ингаляционных препаратах, редко может произойти бронхоспазм (т.е. спазм дыхательных путей, что вызывает «пит».

- Влияние на надпочечные железы (маленькие железы, расположенные рядом с почками).

- Задержка роста.

Побочные эффекты неизвестной частоты, которые могут включать

- Сонливость, гиперактивность или агрессивность.

- Глаукома (повышение внутриглазного давления).

Ингаляционные кортикостероиды могут повлиять на нормальную производительность стероидных гормонов в организме, особенно при использовании высоких доз в течение долгого времени. Эти эффекты включают:

• Изменения минеральной плотности костей (снижение костей).

Эти эффекты намного менее вероятны при ингаляционных кортикостероидах, чем при таблетках кортикостероидов.

Если вы ранее находились под лечением таблетками типа кортизона, переход на лечение ингаляционными кортикостероидами может привести к появлению некоторых симптомов, таких как усталость, боль в животе, слабость или рвота. В случае появления этих симптомов немедленно обратитесь к своему врачу.

В редких случаях долгосрочное лечение высокими дозами может привести к снижению скорости роста у детей, в основном у пациентов, ранее лечившихся таблетками типа кортизона или особенно чувствительных.

Было замечено раздражение кожи лица в некоторых случаях, когда использовался небулайзер с маской лица. Чтобы предотвратить раздражение лица, необходимо умываться водой после использования маски.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете любой побочный эффект, не указанный в этом листе информации, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после указанной на коробке или упаковке даты окончания срока годности CAD.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните ампулы в оригинальной упаковке и в упаковке, защищенной от света.

После открытия ампулы она должна использоваться в течение максимально возможного срока в 24 часа. После истечения этого срока любое неиспользованное количество должно быть выброшено.

После открытия упаковки ампулы должны использоваться в течение 3 месяцев (рекомендуется отметить дату открытия на упаковке, чтобы помочь вам вспомнить ее)

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт Сигревашей обычной аптекеили любом другом системе сбора отходов лекарств. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту за помощью по утилизации упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Budena

Активное вещество Budena 0,25 мг/мл суспензии для ингаляции с помощью неболизатора — бudesonida. Каждая стерильная ампула объёмом 2 мл содержит 0,50 мг бudesonиды. Другие компоненты (суппозитории) — эдетат натрия, хлорид натрия, полисорбат 80, ангидрид цитрата, сода цитрат и вода для инъекций.

Внешний вид продуктаи содержание упаковки

Budena представлена ампулами из политетилена низкой плотности с 2 мл белой или белёсой суспензией для ингаляции (превращающейся в тонкую туманность для вдыхания).

Ампулы упаковываются в полосы по 5 ампул в алюминиевый пакет, который в свою очередь упаковывается в коробки из картона. Предлагаются упаковки, содержащие 20 ампул.

Название регистрации:

Лаборатория Aldo-Unión, S.L.

Baronesa de Maldá , 73

08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona

Испания

Ответственный за производство:

Genetic S.p.A.

Nucleo Industriale, Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)

Италия

Дата последней проверки этого проспекта:Июнь 2020

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/