Брінтеллікс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Брінтеллікс 5 мг таблетки, покриті оболонкою

вортіоксетин

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте увесь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Брінтеллікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Брінтелліксу
3. Як приймати Брінтеллікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Брінтелліксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Брінтеллікс і для чого він використовується

Брінтеллікс містить активну речовину вортіоксетин. Це належить до групи препаратів, званих антидепресантами.

Брінтеллікс використовується для лікування епізодів великої депресії у дорослих.

Було доведено, що Брінтеллікс зменшує широкий спектр депресивних симптомів, включаючи печаль, внутрішнє напруження (чуття тривоги), порушення сну (зменшення сну), зниження апетиту, труднощі з концентрацією уваги, почуття безсилля, втрата інтересу до приємних занять, відчуття сповільнення.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Брінтелліксу

Не приймайте Брінтеллікс

• якщо ви алергічні на вортіоксетин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

• якщо ви приймаєте інші препарати для лікування депресії, відомі як інгібітори моноамінооксидази або інгібітори селективної МАО-А. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Брінтелліксу, якщо:

• ви приймаєте препарати з серотонінергічним ефектом, наприклад:

трамадол і подібні препарати (сильні обезболюючі засоби).

• суматриптан і подібні препарати, з назвами активних речовин, що закінчуються на "-триптан" (використовуються для лікування мігрені).

Прийом цих препаратів разом з Брінтелліксом може збільшити ризик серотонінергічного синдрому. Цей синдром може бути пов'язаний з галюцинаціями, непритомністю, прискореним серцебиттям, підвищенням артеріального тиску, лихоманкою, нудотою і діареєю.

• ви мали конвульсії.

Ваш лікар буде обережно ставитися до вас, якщо у вас є анамнез конвульсій або ви страждаєте на нестабільні/епілептичні розлади. Конвульсії є потенційним ризиком препаратів, що використовуються для лікування депресії. Лікування повинно бути припинено в будь-якого пацієнта, який відчуває конвульсії або збільшення їх частоти.

• ви мали маніакальний епізод.

• у вас є схильність до кровотечі або легко утворюються синяки чи ви вагітні (див. «Вагітність, лактація та фертильність»).
• у вас низький рівень натрію в крові.
• ви є людиною віком 65 років або старше.
• ви страждаєте на важку ниркову хворобу.
• ви страждаєте на важку печінкову хворобу або хворобу, звану цироз.

• ви страждаєте на підвищений окулярний тиск або глаукому. Якщо ви відчуваєте біль в очах і маєте розмитий зір під час лікування, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте лікування антидепресантами, включаючи вортіоксетин, ви також можете відчувати агресивність, збудження, реакцію гніву та розлуку. Якщо це відбувається, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Суїцидальні думки та погіршення депресії

Якщо ви відчуваєте депресію та/або страждаєте на тривожний розлад, ви можете іноді мати думки, в яких ви хочете нашкодити собі або позбутися життя. Ці думки можуть збільшуватися при прийомі антидепресантів вперше, оскільки всі ці препарати потребують часу, щоб почати діяти, зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках це може бути більше.

Ви будете більш схильні до таких думок:

• Якщо ви раніше мали думки, в яких ви хочете позбутися життя.
• Якщо ви молодий дорослий.

Інформація з клінічних досліджень показала збільшення ризику суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років з психіатричними захворюваннями, які були лікувані антидепресантами.

Якщо ви в будь-який момент маєте думки, в яких ви хочете нашкодити собі або позбутися життя, зверніться до вашого лікаря або прямуйте до лікарні. Це може бути корисно для вас сказати близькій особі або другові, що ви відчуваєте депресію або страждаєте на тривожний розлад, і попросити його прочитати цей опис. Ви можете запитати їх, чи думають вони, що ваша депресія або тривожний розлад погіршився, або чи вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Діти та підлітки

Брінтеллікс не повинен використовуватися у пацієнтів-педіатрах (молодше 18 років), оскільки його ефективність не була доведена. Безпека Брінтелліксу у дітей та підлітків у віці від 7 до 17 років описана в розділі 4.

Прийом Брінтелліксу з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів: фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід, транілципромін (препарати для лікування депресії, звані інгібіторами моноамінооксидази несеективними); ви не повинні приймати жоден з цих препаратів з Брінтелліксом. Якщо ви приймали будь-який з цих препаратів, ви повинні чекати 14 днів перед початком прийому Брінтелліксу. Після припинення прийому Брінтелліксу ви повинні чекати 14 днів перед прийомом будь-якого з цих препаратів.

• моклобемід (препарат для лікування депресії).
• селегілін, расагілін (препарати для лікування хвороби Паркінсона).
• лінезолід (препарат для лікування бактеріальних інфекцій).
• препарати з серотонінергічним ефектом, наприклад, трамадол або подібні препарати (сильні обезболюючі засоби) і суматриптан та подібні препарати з назвами активних речовин, що закінчуються на "-триптан" (використовуються для лікування мігрені). Прийом цих препаратів з Брінтелліксом може збільшити ризик серотонінергічного синдрому (див. розділ попередження та застереження).
• літій (препарат для лікування депресії та психічних розладів) або триптофан.
• препарати, які відомо знижують рівень натрію.
• рифампіцин (препарат для лікування туберкульозу та інших інфекцій).
• карбамазепін, фенітойн (препарат для лікування епілепсії або інших захворювань).
• варфарин, дипіридамол, фенпрокумон, деякі антипсихотичні препарати, фенотіазини, трициклічні антидепресанти, ацетилсаліцилова кислота у низьких дозах та нестероїдні протизапальні препарати (антICOагулянти та препарати, що використовуються для полегшення болю). Ці препарати можуть збільшити ризик кровотечі.

Препарати, які збільшують ризик конвульсій:

• суматриптан та подібні препарати з назвами активних речовин, що закінчуються на "-триптан".

• трамадол (сильний обезболюючий засіб).
• мефлохін (препарат для профілактики та лікування малярії).
• бупропіон (препарат для лікування депресії, також використовується для припинення куріння).

• флуоксетин, пароксетин та інші препарати для лікування депресії, звані ІСРС/ІРН, трициклічні.
• зверобій (препарат для лікування депресії).
• хінідин (препарат для лікування розладів серцевого ритму).

• хлорпромазин, хлорпротіксен, галоперидол (препарати для лікування психічних розладів, що належать до груп, званих фенотіазинами, тіоксантенами або бутірофенонами).

Якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки ваш лікар повинен знати, чи ви маєте ризик розвитку конвульсій.

Якщо вам проводять токсикологічний аналіз сечі, прийом Брінтелліксу може спричинити позитивні результати для метадону при використанні деяких методів дослідження, хоча ви не приймаєте метадон. Якщо це відбувається, можна провести більш специфічний аналіз.

Прийом Брінтелліксу з алкоголем

Не рекомендується комбінувати цей препарат з алкоголем.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього препарату.

Вагітність

Брінтеллікс не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Якщо ви приймаєте препарати для лікування депресії, включаючи Брінтеллікс, протягом останніх 3 місяців вагітності, ви повинні знати, що можуть спостерігатися наступні ефекти у новонародженого: проблеми з диханням, блідість шкіри, конвульсії, зміни температури тіла, труднощі з харчуванням, нудота, низький рівень цукру в крові, м'язовий тонус або м'язова слабкість, підвищений рефлекс, тремор, нервозність, розлука, сонливість, труднощі з сном. Якщо ваша дитина проявляє будь-які з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря негайно.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте Брінтеллікс. Коли приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, препарати, подібні до Брінтелліксу, можуть збільшити ризик захворювання у дитини, званого персистентною пульмональною гіпертензією новонародженого (ППГН), що робить дихання дитини частішим і надає їй синюватий колір. Ці симптоми зазвичай починаються впродовж перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, зверніться до вашої акушерки та/або лікаря негайно.

Якщо ви приймаєте Брінтеллікс на кінцевій стадії вагітності, може збільшитися ризик сильної вагінальної кровотечі незабаром після пологів, особливо якщо у вас є анамнез кровотечі. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Брінтеллікс, щоб могли вам порадити.

Лактація

Чекається, що компоненти Брінтелліксу будуть виділятися в грудне молоко. Брінтеллікс не повинен використовуватися під час лактації. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам припинити лактацію або припинити прийом Брінтелліксу, враховуючи користь лактації для дитини та користь лікування для вас.

Відновлення діяльності та використання машин

Брінтеллікс має незначний або відсутній вплив на здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини. Однак, оскільки були повідомлення про побічні ефекти, такі як головокружіння, рекомендується обережність під час цих видів діяльності на початку лікування Брінтелліксом або при зміні дози.

Брінтеллікс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Брінтеллікс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза Брінтелліксу становить 10 мг вортіоксетину один раз на добу у дорослих молодше 65 років. Ваш лікар може збільшити дозу до максимальної - 20 мг вортіоксетину на добу або зменшити до мінімальної - 5 мг вортіоксетину на добу, залежно від вашої реакції на лікування.

Для пацієнтів похилого віку (65 років або старше) початкова доза становить 5 мг вортіоксетину один раз на добу.

Форма прийому

Прийміть таблетку з склянкою води.

Таблетку можна приймати з або без їжі.

Тривалість лікування

Прийміть Брінтеллікс протягом часу, вказаного вашим лікарем.

Продовжуйте приймати Брінтеллікс, навіть якщо вам знадобиться деякий час, щоб почати відчувати покращення вашого стану.

Ви повинні продовжувати лікування протягом щонайменше 6 місяців після того, як почуватиметеся знову добре.

Якщо ви прийняли більше Брінтелліксу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Брінтелліксу, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Візьміть з собою упаковку та залишкові таблетки. Зробіть це, навіть якщо ви не відчуваєте жодних незручностей. Симптоми передозування: головокружіння, нудота, діарея, незручності в животі, свербіж по всьому тілу, сонливість та червоність шкіри.

Після прийому доз, які у кілька разів перевищують призначену дозу, були повідомлення про конвульсії та рідкісний стан, званий серотонінергічним синдромом.

Якщо ви забули прийняти Брінтеллікс

Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Брінтелліксом

Не припиняйте приймати Брінтеллікс без консультації з вашим лікарем.

Ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу перед тим, як ви остаточно припините приймати цей препарат.

Деякі пацієнти, які припинили приймати Брінтеллікс, відчували симптоми, такі як головокружіння, головний біль, відчуття оніміння або відчуття, подібні до електричних розрядів (особливо в голові), неспроможність заснути, нудота або блювота, відчуття тривоги, розлуки або збудження, відчуття втоми або тремор. Ці симптоми можуть виникнути впродовж першого тижня після припинення прийому Брінтелліксу.

Якщо в вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які спостерігалися, були в основному легкими або помірними та виникли впродовж перших двох тижнів лікування. Ці ефекти були, як правило, тимчасовими та не потребували припинення лікування.

Було спостережено наступні побічні ефекти з наступними частотами:

Часті: можуть впливати до 1 особи з 10

• нудота.

Часті: можуть впливати до 1 особи з 10

• діарея, запор, блювота.
• головокружіння.
• свербіж по всьому тілу.
• аб нормальні сни.
• збільшення потовиділення.
• розлади шлунку.

Рідкі: можуть впливати до 1 особи з 100

• червоність шкіри.
• нічне потовиділення.
• розмитий зір.
• тремор.
• галюцинації (бачення, чуття або відчуття речей, які не існують).

Рідкісні: можуть впливати до 1 особи з 1000

• розширення зіниць (мідріаз), що може збільшити ризик глаукоми (див. розділ 2).

Частота невідома: не може бути оцінена з доступних даних

• низький рівень натрію в крові (деякі з симптомів можуть бути відчуттям головокружіння, слабості, сплутаності свідомості, сонливості або сильної втоми, або нудотою чи блювотою; інші симптоми можуть бути втратою свідомості, конвульсіями або падінням).
• серотонінергічний синдром (див. розділ 2).

• алергічні реакції, які можуть бути серйозними, і спричиняти набряк обличчя, губ, язика або горла; труднощі з диханням або ковтанням, і/або раптове зниження артеріального тиску (що може зробити вас головокружим або безсиллим).

• габон.

• надмірне або необумовлене кровотечі (включаючи синяки, носові кровотечі, шлунково-кишкові кровотечі та вагінальні кровотечі).
• виразка.
• розлади сну (безсоння).

• збудження та агресивність. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря (див. розділ 2).
• головний біль.
• збільшення рівня пролактину в крові.
• постійна потреба рухатися (акатизія).
• скреготіння зубів (бруксізм).
• нездатність відкрити рот (трисм).
• синдром неспокійних ніг (імпульси рухати ногами для припинення

болючих або незвичайних відчуттів, які часто виникають вночі).

• анормальне виділення молока з грудей (галакторея).

Було повідомлення про підвищений ризик сексуальної дисфункції при дозі 20 мг, і в деяких пацієнтів цей побічний ефект спостерігався при нижчих дозах.

Було спостережено збільшення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей тип препаратів.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, спостережені при застосуванні вортіоксетину у дітей та підлітків, були подібні до тих, які спостерігалися у дорослих, за винятком подій, пов'язаних з болем у животі, які спостерігалися частіше, ніж у дорослих, та суїцидальних думок, які спостерігалися частіше у підлітків, ніж у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Брінтелліксу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарати не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Брінтеллікс

• Активний інгредієнт - вортіоксетин. Кожна покрита таблетка містить 5 мг вортіоксетину (у вигляді гідроброміду).

• Інші компоненти - манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, содій гліколат крахмалу (тип А), стеарат магнію, гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покрита таблетка (драже), рожевого кольору, мигдалеподібної форми (5 х 8,4 мм), з гравіюванням "TL" на одній стороні та "5" на іншій.

Брінтеллікс 5 мг покритих таблеток доступний у блистерах по 14, 28, 98, 56х1, 98х1, 126 (9х14), 490 (5х(98х1)) таблеток та в упаковках по 100 і 200 таблеток.

Розміри упаковок по 56х1, 98х1 і 490 покритих таблеток представлені у вигляді блистерних упаковок.

Можливо, що деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Данія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:{MM/РРРР}

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.