Brintellix 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противопоказания: Информация для пациента

Brintellix 5 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

vortioxetina

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Бринтелликс содержит активное вещество вортоксетина. Это относится к группе препаратов, называемых антидепрессантами.

Бринтелликс используется для лечения эпизодов тяжелой депрессии у взрослых.

Было доказано, что Бринтелликс уменьшает широкий спектр депрессивных симптомов, включая печаль, внутреннюю напряженность (чувство тревоги), нарушения сна (снижение сна), снижение аппетита, затруднение концентрации внимания, чувство бессмысленности, потеря интереса к приятным занятиям, чувство замедленности.

Не принимайте Бринтелликс

• если вы аллергины на вортоксетин или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).

• если вы принимаете другие препараты для лечения депрессии, известные как ингибиторы моноаминоксидазы или селективные ингибиторы MAO-A. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом приема Бринтелликса, если:

• вы принимаете препараты с так называемым серотониновым эффектом, например:

тримадол и аналогичные препараты (сильные анальгетики).

Принимая эти препараты вместе с Бринтелликсом, вы увеличиваете риск развития серотонинового синдрома. Этот синдром может быть связан с галлюцинациями, непроизвольными сокращениями мышц, учащенным сердечным ритмом, повышенной артериальной гипертензией, лихорадкой, тошнотой и диареей.

• вы имели судороги.

Ваш врач будет лечить вас с осторожностью, если у вас есть предыстория судорог или вы страдаете нестабильными эпилептическими расстройствами/эпилепсией. Судороги являются потенциальным риском для препаратов, используемых для лечения депрессии. Лечение должно быть прекращено в любом пациенте, который испытывает судороги или увеличение их частоты.

• вы страдали манией.

• вы склонны к кровотечениям или появлению гематом легко или если вы беременны (см. «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).
• у вас низкие уровни натрия в крови.
• вы старше 65 лет.
• вы страдаете тяжелой почечной болезнью.
• вы страдаете тяжелой болезнью печени или болезнью печени, называемой циррозом.

• вы страдаете или страдали повышенной внутриглазной давлением или глаукомой. Если у вас появляется боль в глазах и появляется зрение, обратитесь к врачу.

Если вы принимаете антидепрессанты, включая вортоксетин, вы также можете испытывать агрессивные мысли, возбуждение, реакцию гнева и раздражительность. Если это происходит, вы должны обратиться к врачу.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если вы страдаете депрессией и/или тревожным расстройством, вы можете в некоторых случаях иметь мысли о самоубийстве или убийстве. Эти мысли могут усиливаться при приеме антидепрессантов впервые, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы начать действовать, обычно около двух недель, хотя в некоторых случаях может потребоваться больше времени.

Вы будете более склонны к таким мыслям:

• Если вы ранее имели мысли о самоубийстве или убийстве.
• Если вы молодой взрослый.

Информация о клинических испытаниях показала увеличение риска суицидальных поведений у взрослых младше 25 лет с психическими заболеваниями, которые были лечены антидепрессантом.

Если у вас в любое время появляются мысли о самоубийстве или убийстве, обратитесь к врачу или обратитесь напрямую в больницу. Вам может помочь сказать родственнику или близкому другу, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством и попросить их прочитать эту инструкцию. Вам может помочь сказать им, если вы думаете, что ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшились, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Дети и подростки

Бринтелликс не следует использовать у пациентов детского возраста (менее 18 лет), поскольку его эффективность не была доказана. Безопасность Бринтелликса у детей и подростков от 7 до 17 лет описана в разделе 4.

Принимая Бринтелликс с другими препаратами

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

• Обратите внимание врача, если вы принимаете любой из следующих препаратов:фенелзин, ипроназид, изокарбоксазид, ниламид, транилципромин (препараты для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы не-селективными); не следует принимать ни один из этих препаратов с Бринтелликсом. Если вы недавно принимали какой-либо из этих препаратов, вы должны подождать 14 дней, прежде чем начать принимать Бринтелликс. После того, как вы прекратите принимать Бринтелликс, вы должны подождать 14 дней, прежде чем принять любой из этих препаратов.

• моклобемид (препарат для лечения депрессии).
• селегилин, расагилин (препараты для лечения болезни Паркинсона).
• линецолида (препарат для лечения бактериальных инфекций).
• препараты с серотониновым эффектом, например, тримадол или аналогичные препараты (сильные анальгетики) и суматриптан и аналогичные препараты, с названиями активных веществ, оканчивающимися на «-тритпан» (используемые для лечения мигрени). Принимая эти препараты вместе с Бринтелликсом, вы увеличиваете риск развития серотонинового синдрома (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).
• литий (препарат для лечения депрессии и психических расстройств) или триптофан.
• препараты, которые известны тем, что снижают уровни натрия в крови.
• рифампицин (препарат для лечения туберкулеза и других инфекций).
• карбамазепин, фенитоин (препарат для лечения эпилепсии и других заболеваний).
• варфарин, дипиридамол, фенпрокумон, некоторые антипсихотические препараты, фенотиазины, трициклические антидепрессанты, ацетилсалициловая кислота в низких дозах и нестероидные противовоспалительные препараты (антикоагулянты и препараты, используемые для смягчения боли). Эти препараты могут увеличить риск кровотечения.

Препараты, которые увеличивают риск судорог:

-суматриптан и аналогичные препараты, с названиями активных веществ, оканчивающимися на «-тритпан».

• тримадол (сильный анальгетик).
• мефлоquina (препарат для профилактики и лечения малярии).
• бупропион (препарат для лечения депрессии также используемый для отказа от курения).

• флуоксетин, пароксетин и другие препараты для лечения депрессии, называемые ИСРС/ИРСН, трициклические.
• зверобойник (Hypericum perforatum) (препарат для лечения депрессии).
• квинидин (препарат для лечения нарушений сердечного ритма).

• клорпромазин, клорпротиксен, халоперидол (препараты для лечения психических расстройств, входящих в группы, называемые фенотиазинами, тиоксантенами или бутирофенонами).

Пожалуйста, обратитесь к врачу, если вы принимаете любой из этих препаратов, поскольку вашему врачу необходимо знать, есть ли у вас риск судорог.

Если вам делают анализ мочи на токсикологические вещества, прием Бринтелликса может привести к положительным результатам для метадона, хотя вы не принимаете метадона. Если это произойдет, может быть сделана более специфичная проба.

Принимая Бринтелликс с алкоголем

Не рекомендуется сочетать этот препарат с алкоголем.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если у вас есть планы на беременность, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата.

Беременность

Бринтелликс не следует использовать во время беременности, если это не абсолютно необходимо.

Если вы принимаете препараты для лечения депрессии, включая Бринтелликс, во время последних трех месяцев беременности, вам следует знать, что у новорожденного могут наблюдаться следующие эффекты: проблемы с дыханием, синяя кожа, судороги, изменения температуры тела, трудности с кормлением, тошнота, диарея, низкий уровень сахара в крови, мышцы напряженные или расслабленные, усиленные рефлексы, дрожание, возбуждение, раздражительность, сонливость, трудности с засыпанием.

Если у вашего ребенка появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете Бринтелликс. Когда вы принимаете Бринтелликс во время беременности, особенно в последние три месяца беременности, препараты, такие как Бринтелликс, могут увеличить риск развития тяжелой болезни у ребенка, называемой гипертензией пульмонарной перзистентной у новорожденных (ГППН), что делает ребенка дышать быстрее и принимать синеватый цвет. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения ребенка. Если это происходит у вашего ребенка, немедленно обратитесь к акушерке и/или врачу.

Если вы принимаете Бринтелликс в конце беременности, может произойти более высокий риск обильного кровотечения во время родов, особенно если у вас есть предыстория кровотечений. Врач или акушерка должны знать, что вы принимаете Бринтелликс, чтобы они могли вам посоветовать.

Грудное вскармливание

Предполагается, что компоненты Бринтелликса проходят в грудном молоке. Бринтелликс не следует использовать во время грудного вскармливания. Врач решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить принимать Бринтелликс, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для вас.

Вождение и использование машин

Бринтелликс имеет мало или никакого влияния на способность вождения или использования машин. Однако, поскольку были сообщения о побочных эффектах, таких как головокружение, рекомендуется осторожность при начале лечения Бринтелликсом или при смене дозы.

Бринтелликс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, что составляет в основном «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом.

В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза Brintellix составляет 10 мг вортоксетина один раз в день у взрослых в возрасте до 65 лет. Врач может увеличить дозу до максимальной 20 мг вортоксетина в день или уменьшить ее до минимальной 5 мг вортоксетина в день, в зависимости от вашей реакции на лечение.

Для пожилых пациентов в возрасте 65 лет и старше начальная доза составляет 5 мг вортоксетина один раз в день.

Форма применения

Принимайте таблетку с водой.

Таблетку можно принимать с или без пищи.

Длительность лечения

Принимайте Brintellix в течение времени, указанного вашим врачом.

Продолжайте принимать Brintellix, даже если пройдет некоторое время, прежде чем вы заметите улучшение своего состояния.

Должны продолжать лечение в течение хотя бы 6 месяцев после того, как вы почувствуете себя лучше.

Если вы принимаете больше Brintellix, чем следует

Если вы принимаете больше Brintellix, чем указано, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Проведите это, даже если вы не испытываете никаких неудобств. Признаки передозировки: головокружение, тошнота, диарея, боли в животе, зуд по всему телу, склонность к сну и краснота (заложенность кожи).

После приема дозы несколько раз превышающей назначенную дозу, были зафиксированы кризы (судороги) и редкая болезнь, называемая серотонинергическим синдромом.

Если вы забыли принять Brintellix

Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Brintellix

Не переставайте принимать Brintellix без консультации с врачом.

Врач может решить уменьшить вашу дозу перед тем, как вы окончательно перестанете принимать этот препарат.

Некоторые пациенты, которые перестали принимать Brintellix, испытывали симптомы, такие как головокружение, головная боль, ощущение мурашек или ощущения, подобных электрическим разрядам (особенно в голове), неспособность спать, тошнота или рвота, ощущение тревоги, раздражительность или возбуждение, чувство усталости или дрожь. Эти симптомы могут появиться в первую неделю после того, как вы перестали принимать Brintellix.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в основном были легкими или умеренными и возникли в первые две недели лечения. Эти эффекты были, как правило, кратковременными и не требовали отмены лечения.

Были замечены следующие побочные эффекты с указанными частотами:

Часто: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• тошнота.

Часто: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• диарея, запор, рвота.
• кашель.
• жжение по всему телу.
• анормальные сны.
• повышенная потливость.
• недомогание.

Редко: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• рубордация (заложенность кожи).
• ночные поты.
• замутнение зрения.
• непроизвольные сокращения (тремор).

Редко: могут повлиять на до 1 из 1 000 человек

• раздражение зрачков (мидриазис), что может увеличить риск глаукомы (см. раздел 2).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных

• низкие уровни натрия в крови (некоторые из симптомов могут быть чувством головокружения, слабостью, головной болью, сонливостью или чрезмерной усталостью, или же тошнотой или рвотой; другие более серьезные симптомы включают обмороки, судороги или падения).
• синдром серотонинергический (см. раздел 2).

• аллергические реакции, которые могут быть серьезными, и вызывают опухание лица, губ, языка или горла; затруднение дыхания или глотания, и/или внезапное снижение артериального давления (что может вызывать чувство головокружения или головную боль).

• зубные боли.

• необъяснимое или чрезмерное кровотечение (включая кардиальные, носовые, желудочно-кишечные и вагинальные кровотечения).
• высыпания.
• требования сна (инсомния).

• агрессия и возбуждение. Если у вас возникли эти побочные эффекты, свяжитесь с вашим врачом (см. раздел 2).
• головная боль.
• повышение уровня гормона пролактина в крови.
• необходимость постоянного движения (акатизия).
• скрежетание зубами (бруксизм).
• невозможность открыть рот (трисмус).
• синдром беспокойных ног (импульсы для движения ног для предотвращения

долгих или странных ощущений).

• анормальная секреция молока из груди (галакторея).

Было замечено повышение риска нарушений сексуальной функции при дозе 20 мг, а в некоторых случаях этот побочный эффект был замечен при дозах ниже.

Было замечено повышение риска переломов костей у пациентов, принимающих этот тип препаратов.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при вортоксетине у детей и подростков, были аналогичны тем, которые наблюдались у взрослых, за исключением событий, связанных с болью в животе, которые наблюдались чаще, чем у взрослых, и идеация самоубийства, которая наблюдалась чаще у подростков, чем у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Бринтелликса

• Активное вещество - вортоксетина. Каждый покрытый таблетка содержит 5 мг вортоксетина (в виде гидробромида).

• Другие компоненты - маннит (E421), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, гликолат натрия (тип А), магния стеарат, гипромелоза, макрогол 400, диоксид титана (E171), красный железный оксид (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Покрытая таблетка с пленочной оболочкой (таблетка), розового цвета и almond форма (5 x 8,4 мм), с тиснением «TL» на одной стороне и «5» на другой.

Бринтелликс 5 мг покрытые таблетки доступны в блистерах по 14, 28, 98, 56x1, 98x1, 126 (9x14), 490 (5x(98x1)) таблеток и в упаковках по 100 и 200 таблеток.

Размеры упаковок по 56x1, 98x1 и 490 таблеток покрытых пленочной оболочкой представлены в блистерах для однократного использования.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

H. Lundbeck A/S

Оттилевей 9

2500 Вальбю

Дания

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистрационного держателя:

Дата последней проверки этого проспекта: 10/2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.