БРІЛІК 90 мг таблетки, що швидко розчиняються в ротовій порожнині

Введення

Опис: інформація для користувача

Брілік 90мг буко-дисперсійні таблетки

тикаґрелор

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Брілік і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Брілік
3. Як приймати Брілік
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бріліка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Брілік і для чого він використовується

Що таке Брілік

Брілік містить активну речовину під назвою тикаґрелор. Він належить до групи лікарських засобів, званих антиагрегантами пластинок.

Для чого використовується Брілік

Брілік у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (іншим антиагрегантом пластинок) слід використовувати тільки для дорослих. Вам призначили цей лікарський засіб, оскільки у вас:

• сталося інфаркт міокарда, або
• стала інстабільна ангіна (ангіна пекторіс або не контрольований грудний біль).

Цей лікарський засіб знижує ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від хвороб, пов'язаних із серцем або судинами.

Як діє Брілік

Брілік діє на клітини, звані «пластинки» (також звані тромбоцитами). Ці дуже малі клітини крові допомагають зупинити кровотечу, збираючись для закриття малих отворів у судинах, які порізані або пошкоджені.

Однак, пластинки також можуть утворювати згустки всередині пошкоджених судин у серці та мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:

• згусток може повністю перервати кровотік; це може спричинити серцевий напад (інфаркт міокарда) або інсульт, або
• згусток може частково блокувати судини, які прямують до серця; це знижує кровотік до серця і може спричинити періодичний грудний біль (званый «інстабільною ангіною»).

Брілік допомагає запобігти агрегації пластинок. Це знижує можливість утворення згустка крові, який може зменшити кровотік.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Брілік

Не приймайте Брілік, якщо:

• Ви алергічні на тикаґрелор або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• У вас є поточна кровотеча.
• У вас стався інсульт, спричинений кровотечею в мозку.
• У вас є важка хвороба печінки.
• Ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
• нефазодон (антидепресант)
• ритонавір і атазанавір (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції та СНІДу)

Не приймайте Брілік, якщо ви знаходитесь в будь-якій з цих ситуацій. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Бріліка, якщо:

• У вас є підвищений ризик кровотечі через:

• важку травму
• недавню хірургічну операцію (включаючи стоматологічні, проконсультуйтеся з вашим стоматологом щодо цього)
• розлад, який впливає на згортання крові
• недавню кровотечу в шлунку або кишечнику (як виразка шлунку або «поліпи» товстої кишки)

• Вам потрібно буде пройти хірургічну операцію (включаючи стоматологічні) в будь-який час під час прийняття Бріліка. Це пов'язано з тим, що збільшується ризик кровотечі. Можливо, ваш лікар захоче припинити лікування цим лікарським засобом за 5 днів до операції.
• У вас є аномально повільний серцевий ритм (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і у вас немає ще імплантованого пристрою, який регулює ваше серце (кардіостимулятор).
• У вас є бронхіальна астма або інші проблеми з легенями чи труднощі з диханням.
• Ви розвиваєте нерегулярні патерни дихання, такі як прискорення, сповільнення або короткі паузи в диханні. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам додаткове обстеження.
• У вас був будь-який проблем з печінкою або у вас раніше була хвороба, яка могла вплинути на вашу печінку.
• У вас був аналіз крові, який показав, що кількість сечової кислоти вища за норму.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вашого випадку (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте Брілік і гепарин:

• Ваш лікар може потребувати зразка вашої крові для діагностичних тестів, якщо підозрює наявність рідкісного розладу пластинок, спричиненого гепарином. важливо повідомити вашому лікареві, що ви приймаєте Брілік і гепарин, оскільки Брілік може вплинути на діагностичний тест.

Діти та підлітки

Не рекомендується призначати Брілік дітям та підліткам молодшим 18 років.

Використання Бріліка з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це пов'язано з тим, що Брілік може вплинути на механізм дії деяких лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть вплинути на Брілік.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Розувастатин (лікарський засіб для лікування високого рівня холестерину)
• більше 40 мг на добу симвастатину або ловастатину (лікарські засоби, використовувані для лікування високого рівня холестерину)
• рифампіцин (антібіотик)
• фенітоїн, карбамазепін і фенобарбітал (використовуються для контролю над епілептичними нападами)
• дігоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
• циклоспорин (використовується для зниження імунітету)
• хінідин і ділтіазем (використовуються для лікування аномальних серцевих ритмів)
• бета-блокатори і верапаміл (використовуються для лікування високого артеріального тиску)
• морфін і інші опіоїди (використовуються для лікування гострого болю)

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які збільшують ризик кровотечі:

• «оральні антикоагулянти», часто звані «розріджувачами крові», серед них варфарин.
• протизапальні нестероїдні лікарські засоби (пróтизапальні НСЗ) часто приймаються як знеболювальні засоби, такі як ібупрофен і напроксен.
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) приймаються як антидепресанти, такі як пароксетин, сертралін і циталопрам.
• інші лікарські засоби, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір і атазанавір (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції та СНІДу), цисаприд (використовується для лікування кислотності шлунку), алкалоїди, отримані з пшеничного кореня (використовуються для лікування мігрені та головного болю).

Повідомте вашому лікареві, що через те, що ви приймаєте Брілік, ви можете мати підвищений ризик кровотечі, якщо ваш лікар призначить вам фібринолітичні засоби, часто звані «розріджувачами згустків», такі як стрептокіназа або alteплаза.

Вагітність і лактація

Не рекомендується використовувати Брілік, якщо ви вагітні або можете завагітніти. Жінки повинні використовувати відповідні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийняття цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу, якщо ви годуєте грудьми. Ваш лікар пояснить вам переваги і ризики прийняття Бріліка під час цього періоду.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Брілік не повинен впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Якщо ви відчуваєте головокружіння або дезорієнтацію під час прийняття цього лікарського засобу, будьте обережні під час водіння або використання машин.

Містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на добову дозу, тобто він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Брілік

Слідуйте точно інструкціям з прийняття цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу слід приймати

• Початкова доза становить дві таблетки одночасно (завантажувальна доза 180 мг). Ця доза зазвичай вводиться в лікарні.
• Після цієї початкової дози нормальна доза становить одну таблетку 90 мг двічі на добу протягом 12 місяців, якщо ваш лікар не призначить інакше.
• Пріймайте цей лікарський засіб о同じ час кожної доби (наприклад, одну таблетку вранці та одну вечором).

Прийом Бріліка з іншими лікарськими засобами для згортання крові

Ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту. Це речовина, присутня в багатьох лікарських засобах, використовуваних для профілактики згортання крові. Ваш лікар призначить вам дозу (зазвичай між 75-150 мг на добу).

Як приймати Брілік

Не відкривайте блистер до моменту прийняття лікарського засобу.

• Для видалення таблетки відкрийте листок блистеру - не поштовхуйте його через листок, оскільки таблетка може пошкодитися.
• Помістіть таблетку на вашу мову та дозвольте їй розчинитися.
• Ви можете її проковтнути потім з водою або без води.
• Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без їжі.

Якщо ви знаходитесь в лікарні, вам можуть призначити цю таблетку, змішану з водою, через трубку в ніс (сонду).

Якщо ви прийняли більше Бріліка, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Бріліка, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Ви можете мати підвищений ризик кровотечі.

Якщо ви забули прийняти Брілік

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Бріліком

Не слід припиняти лікування Бріліком без консультації з вашим лікарем. Пріймайте цей лікарський засіб регулярно та все час, поки ваш лікар не призначить інакше. Якщо ви припините приймати Брілік, ви можете збільшити ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту чи смерті від хвороб, пов'язаних із серцем або судинами.

Якщо у вас виникли будь-які питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. З цим лікарським засобом можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Брілік впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язані з кровотечами. Кровотечі можуть виникнути в будь-якій частині тіла. Невеликий рівень кровотечі є частим (як гематоми та носова кровотеча). Важкі кровотечі є рідкісними, але можуть бути потенційно смертельними.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви помітили будь-який з наступних симптомів - вам може знадобитися термінова медична допомога:

• Кровотеча в мозку або всередині черепа є рідкісним побічним ефектом і може спричинити симптоми інсульту, такі як:

• оніміння або слабкість раптово в руках, ногах чи обличчі, особливо якщо це впливає тільки на одну сторону тіла
• раптова плутаність, труднощі з мовленням або розумінням інших
• раптова труднощі з ходьбою або втрату рівноваги чи координації
• раптова головокружіння або сильний головний біль невідомої причини

• Симптоми кровотечі, такі як:

• важка або неконтрольована кровотеча
• неочікувана кровотеча або кровотеча, яка триває довго
• сеча рожевого, червоного або коричневого кольору
• блювання з кров'ю або блювання, яке схоже на «кава»
• калі рожевого або чорного кольору (схожі на смолу)
• кашель або блювання з кров'ю

• Омана (синкоп)

• тимчасова втрата свідомості через раптове зниження кровотоку до мозку (часто)

• Симптоми проблеми згортання крові, званої тромботичною тромбоцитопенією (ТТТ), такі як:

• лихоманка та пурпура (плями) на шкірі та в роті, з або без жовтяниці, надмірна втома чи плутаність.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви помітили будь-який з наступних симптомів:

• Труднощі з диханням - це дуже частий побічний ефект.Це може бути пов'язано з хворобою серця або іншою причиною, або це може бути побічним ефектом Бріліка. Труднощі з диханням, пов'язані з Бріліком, зазвичай легкі та характеризуються раптовою, неочікуваною потребою в повітрі, яка виникає в стані спокою та може зникнути. Якщо ви вважаєте, що ваші труднощі з диханням погіршилися або тривають довго, повідомте вашому лікареві. Він вирішить, чи потрібно вам лікування чи додаткові дослідження.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часті (можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб)

• Високий рівень сечової кислоти в крові (як видно з аналізів)
• Кровотеча, спричинена розладами крові

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Гематоми
• Головний біль
• Головокружіння або відчуття, ніби все обертається
• Діарея або диспепсія
• Нудота
• Запор
• Висип
• Свербіж
• Важкий біль та запалення в суглобах - це симптоми подагри
• Головокружіння або запаморочення, або розмите зір - це симптоми низького артеріального тиску
• Носова кровотеча
• Кровотеча після операції або порізів (наприклад, при голінні) та ран
• Кровотеча зі шлунку
• Кровотеча з ясен

Рідкі (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Алергічна реакція - висип, свербіж або набряк обличчя чи губ можуть бути симптомами алергічної реакції
• Плутаність
• Проблеми з зором, спричинені кров'ю в оці
• Важка вагінальна кровотеча або кровотеча, яка виникає в інші часи, ніж ваш звичайний менструальний цикл
• Кровотеча в суглобах та м'язах, яка спричиняє болюче запалення
• Кров у вусі
• Внутрішня кровотеча, яка може спричинити головокружіння або запаморочення

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Аномально низька частота серцевих скорочень (зазвичай нижче 60 ударів на хвилину)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бріліка

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистеру та упаковці після EXP/CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладБрілікве

• Активний інгредієнт - тікагрелор. Кожна букодисперсійна таблетка містить 90 мг тікагрелору.

• Інші компоненти:

манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза (Е460), кросповідон (Е1202), ксилітол (Е967), анігідрид кальцію фосфату (Е341), стеарилфумарат натрію, гідроксипропілцелюлоза (Е463), колоїдна анігідридна кремнезем.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Букодисперсійні таблетки круглі, плоскі, з біселевими краями, білого до світло-рожевого кольору, марковані цифрою "90" над літерою "TI" на одній стороні.

Брілікве доступний у:

• блістерах однодозових упаковок, попередньо відокремлених у упаковках по 10 x 1, 56 x 1 і 60 x 1 букодисперсійних таблеток

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на маркетинг тавідповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

AstraZeneca AB

SE-152 57 Седертельє

Швеція

Відповідальний за виробництво:

AstraZeneca AB

Гертунавеген

SE-151 85 Седертельє

Швеція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.