БРІЛІК 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Брілік 60мг покриті таблетки

тикаґрелор

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Брілік і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Брілік
3. Як приймати Брілік
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бріліка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Брілік і для чого він використовується

Що таке Брілік

Брілік містить активну речовину під назвою тикаґрелор. Він належить до групи лікарських засобів, званих антиагрегантами пластинок.

Для чого використовується Брілік

Брілік у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (іншим антиагрегантом пластинок) слід використовуватися тільки для дорослих. Вам призначили цей лікарський засіб, оскільки ви мали:

• інфаркт міокарда, більше ніж рік тому.

Цей лікарський засіб знижує ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від хвороб, пов'язаних з серцем або судинами.

Як діє Брілік

Брілік діє на клітини, звані «пластинки» (також звані тромбоцитами). Ці дуже малі клітини крові допомагають зупинити кровотечу, збираючись разом, щоб заткнути маленькі отвори в судинах, які порізані або пошкоджені.

Однак, пластинки також можуть утворювати згустки всередині пошкоджених судин у серці та мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:

• згусток може повністю перервати кровотік; це може спричинити інфаркт міокарда або інсульт, або
• згусток може частково блокувати судини, які прямують до серця; це знижує кровотік до серця і може спричинити періодичний біль у грудній клітці (так званий «нестабільний стенокардія»).

Брілік допомагає запобігти агрегації пластинок. Це знижує можливість утворення згустку крові, який може знижувати кровотік.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Брілік

Не приймайте Брілік, якщо:

• Ви алергічні на тикаґрелор або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Ви маєте активну кровотечу.
• Ви мали інсульт, спричинений кровотечею в мозку.
• Ви маєте важку хворобу печінки.
• Ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
• нефазодон (антидепресант)
• ритонавір і атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ і СНІДу)

Не приймайте Брілік, якщо ви знаходитесь в одному з цих станів. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Бріліка, якщо:

• Ви маєте підвищений ризик кровотечі через:

• важку травму
• недавню хірургічну операцію (включаючи стоматологічні, запитайте у вашого дантиста про це)
• ви маєте розлад, який впливає на згортання крові
• недавню кровотечу в шлунку або кишечнику (як виразка шлунка або «поліпи» товстої кишки)

• Ви повинні піддатися хірургічній операції (включаючи стоматологічні) в будь-який момент під час прийняття Бріліка. Це пов'язано з тим, що збільшується ризик кровотечі. Можливо, ваш лікар хоче припинити лікування цим лікарським засобом за 5 днів до операції.
• Ваш серцевий ритм є аномально повільним (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і у вас немає ще імплантованого пристрою, який регулює ваше серце (кардіостимулятор).
• Ви маєте бронхіальну астму або інші проблеми з легенями або труднощі з диханням.
• Ви розвиваєте нерегулярні патерни дихання, такі як прискорення, сповільнення або короткі паузи в диханні. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам додаткова оцінка.
• Ви мали проблему з печінкою або мали раніше якусь хворобу, яка могла вплинути на вашу печінку.
• Ви мали аналіз крові, який показав, що кількість сечової кислоти вища від норми.

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вашого випадку (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте Брілік і гепарин:

• Ваш лікар може потребувати зразка вашої крові для діагностичних тестів, якщо він підозрює наявність рідкісного розладу пластинок, спричиненого гепарином. Важливо повідомити вашому лікарю, що ви приймаєте Брілік і гепарин, оскільки Брілік може вплинути на діагностичний тест.

Діти та підлітки

Не рекомендується призначати Брілік дітям та підліткам молодшим 18 років.

Використання Бріліка з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це пов'язано з тим, що Брілік може вплинути на механізм дії деяких лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть вплинути на Брілік.

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• більше 40 мг на добу симвастатину або ловастатину (лікарські засоби, використовувані для лікування високого рівня холестерину)
• рифампіцин (антибіотик)
• фенітойн, карбамазепін і фенобарбітал (використовуються для контролю над судомними нападами)
• дігоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
• циклоспорин (використовується для зниження захисту організму)
• хінідин і ділтіазем (використовуються для лікування аномальних серцевих ритмів)
• бета-блокатори і верапаміл (використовуються для лікування високого артеріального тиску)
• морфін і інші опіоїди (використовуються для лікування гострого болю)

Особливо повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які збільшують ризик кровотечі:

• «оральні антикоагулянти», часто звані «розріджувачами крові», серед них варфарин.
• лікарські засоби проти запалення, нестероїдальні, часто приймані як знеболювальні, такі як ібупрофен і напроксен.
• інгібітори зворотного захоплення серотоніну, часто приймані як антидепресанти, такі як пароксетин, сертралін і циталопрам.
• інші лікарські засоби, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір і атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ і СНІДу), цисаприд (використовується для лікування кислотності шлунка), алкалоїди, отримані з пшеничного кореневищ, (використовуються для лікування мігрені та головного болю).

Повідомте також вашому лікарю, що через те, що ви приймаєте Брілік, ви можете мати підвищений ризик кровотечі, якщо ваш лікар призначить вам фібринолітичні засоби, часто звані «розріджувачами згустків», такі як стрептокіназа або алтеплаза.

Вагітність і лактація

Не рекомендується використання Бріліка, якщо ви вагітні або можете завагітніти. Жінки повинні використовувати відповідні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийняття цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу, якщо ви годуєте грудьми. Ваш лікар пояснить вам переваги і ризики прийняття Бріліка під час цього періоду.

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Брілік навряд чи вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Якщо ви відчуваєте запаморочення або дезорієнтацію, коли приймаєте цей лікарський засіб, будьте обережні під час водіння або використання машин.

Зміст натрію

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на добову дозу, тобто він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Брілік

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу слід приймати

• Нормальна доза становить одну таблетку по 60 мг двічі на добу. Проймайте Брілік, доки ваш лікар не скаже інакше.
• Пріймайте цей лікарський засіб о同じ годині щодня (наприклад, одну таблетку вранці і одну ввечері).

Прийом Бріліка з іншими лікарськими засобами для згортання крові

Ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту. Це речовина, присутня у багатьох лікарських засобах, використовуваних для профілактики згортання крові. Ваш лікар скаже вам, яку дозу слід приймати (зазвичай між 75-150 мг на добу).

Як приймати Брілік

• Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.
• Ви можете перевірити, коли ви прийняли останню таблетку Бріліка, подивившись на блистер. Там є зображення сонця (для ранку) і місяця (для вечора). Це покаже вам, чи прийняли ви свою дозу.

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням таблетки

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням таблетки, ви можете подрібнити її і змішати з водою наступним чином:

• Подрібніть таблетку у тонкий порошок
• Вилийте порошок у половину склянки води
• Перемішайте і випийте одразу
• Щоб переконатися, що немає залишків лікарського засобу, промийте пусту склянку ще однією половinou склянки води і випийте

Якщо ви знаходитеся в лікарні, вам можуть призначити цю таблетку, змішану з невеликою кількістю води, через трубку крізь ніс (назогастральна сonda).

Якщо ви прийняли більше Бріліка, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Бріліка, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Ви можете мати підвищений ризик кровотечі.

Якщо ви забули прийняти Брілік

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, просто прийміть свою наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Бріліком

Не слід припиняти лікування Бріліком без консультації з вашим лікарем. Проймайте цей лікарський засіб регулярно і весь час, доки ваш лікар не скаже інакше. Якщо ви припините приймати Брілік, ви можете збільшити ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту чи смерті від хвороб, пов'язаних з серцем або судинами.

Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. З цим лікарським засобом можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Брілік впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язані з кровотечами. Можуть виникнути кровотечі в будь-якій частині тіла. Деякий рівень кровотечі є частим (як гематоми та носова кровотеча). Тяжкі кровотечі є рідкісними, але можуть бути потенційно смертельними.

Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви помітили щось з наступного - вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• Кровотеча в мозку або всередині черепа є рідкісним побічним ефектом, і може спричиняти ознаки інсульту, такі як:

• оніміння або слабкість раптово в руках, ногах або обличчі, особливо якщо це впливає тільки на одну сторону тіла
• раптова плутаність, труднощі з мовленням або розумінням інших
• раптова труднощі з ходьбою або втрата рівноваги чи координації
• раптова відчуття запаморочення або сильний головний біль невідомої причини

• Ознаки кровотечі, такі як:

• тяжка або неконтрольована кровотеча
• неочікувана або тривала кровотеча
• сеча рожевого, червоного або коричневого кольору
• воміте з кров'ю або блювотина, яка виглядає як «зерна кави»
• фекалії чорного або червоного кольору (відбуваються як смола)
• кашель або блювотина з кров'ю

• Оmdlіння (синкоп)

• тимчасова втрата свідомості через раптове зниження кровотоку до мозку (часте)

• Ознаки проблеми згортання крові, званої тромботичної тромбоцитопенічної пурпури (ТТП), такі як:

• лихоманка і пурпурні плями (пурпура) на шкірі та в роті, з або без жовтого забарвлення шкіри чи очей (жовтяниця), надмірна втома без пояснення або плутаність.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви помітили щось з наступного:

• Відчуття труднощі з диханням - це дуже часте.Це може бути пов'язано з хворобою серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом Бріліка. Труднощі з диханням, пов'язані з Бріліком, зазвичай легкі та характеризуються раптовою, неочікуваною потребою в повітрі, яка виникає зазвичай у стані спокою та може зникнути. Якщо ви вважаєте, що ваші труднощі з диханням погіршилися або тривають довго, повідомте вашому лікарю. Він вирішить, чи потрібно вам лікування або додаткові дослідження.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часті (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• Високий рівень сечової кислоти в крові (як видно з аналізів)
• Кровотеча, спричинена розладами крові

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Гематоми
• Головний біль
• Відчуття запаморочення або якесь коливання
• Діарея або диспепсія
• Відчуття нездужання (нудота)
• Запор
• Висип
• Свербіння
• Сильний біль і запалення в суглобах - це ознаки подагри
• Відчуття запаморочення або безсилля, або розмитість зору - це ознаки низького артеріального тиску
• Носова кровотеча
• Кровотеча після операції або порізів (наприклад, при голінні) і ран
• Кровотеча зі шлунку
• Кровотеча з ясен

Рідкісні (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Алергічна реакція - висип, свербіння, набряк обличчя або набряк губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
• Плутаність
• Проблеми з зором, спричинені кров'ю в оці
• Кровотеча з вагіни, сильніша, ніж зазвичай, або яка виникає в інші часи, ніж ваш звичайний менструальний цикл
• Кровотеча в суглобах і м'язах, яка спричиняє болючне запалення
• Кров у вусі
• Внутрішня кровотеча, яка може спричиняти запаморочення або безсилля

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бріліка

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на упаковці після EXP/CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Брілікве

• Активний інгредієнт - тікагрелор. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 60 мг тікагрелору.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:манітол (Е421), гідрогенфосфат кальцію дигідрат, карбоксиметиламідон натрію типу А, гідроксипропілцелюлоза (Е463), стеарат магнію (Е470б).

Плівковий покрив таблеток:гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 400, оксид заліза чорний (Е172), оксид заліза червоний (Е172).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Таблетка, покрита плівкою (таблетка): Таблетки круглі, двовігнуті, рожевого кольору, покриті плівкою, марковані буквою "60" над буквою "Т" на одній стороні.

Брілікве доступний у:

• звичайних блистерах (із символами сонця/місяця) у упаковках по 60 і 180 таблеток.
• блістерах з календарем (із символами сонця/місяця) у упаковках по 14, 56 і 168 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на маркетинг тавідповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

AstraZeneca AB

SE-151 85 Седертельє

Швеція

Відповідальний за виробництво:

AstraZeneca AB

Гертунавеген

SE-151 85 Седертельє

Швеція

Відповідальний за виробництво:

AstraZeneca UK Limited

Сілк Роуд Бізнес Парк

Макклсфілд, Чешир, SK10 2NA

Велика Британія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.