БРАФТОВІ 50 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Брафтові 50 мг тверді капсули

Брафтові 75 мг тверді капсули

енкорафеніб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки

він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Брафтові і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Брафтові
3. Як приймати Брафтові
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Брафтові
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Брафтові і для чого він використовується

Брафтові - це лікарський засіб проти раку, який містить енкорафеніб як активну речовину.

Зміни (мутації) в гені BRAF можуть призвести до утворення білків, які спричиняють зростання меланоми. Брафтові спрямований на білки, синтезовані з цього модифікованого гена BRAF.

Він використовується в поєднанні з іншим лікарським засобом, який містить бініметиніб, для лікування дорослих пацієнтів з певним типом раку шкіри, званим меланомою, або певним типом раку легень, званим немікроцитарним раком легень (НМРЛ), коли рак:

• має певну мутацію в гені, відповідальному за утворення білка, званого BRAF, і
• поширився на інші частини тіла або не може бути видалений хірургічним шляхом.

Коли Брафтові використовується в поєднанні з бініметинібом, який спрямований на інший білок, що стимулює зростання ракових клітин, ця комбінація сповільнює або навіть зупиняє зростання раку.

Брафтові також використовується в поєднанні з іншим лікарським засобом, який містить цетуксимаб, для лікування дорослих пацієнтів з певним типом раку товстої кишки, коли:

• має певну мутацію в гені, відповідальному за утворення білка, званого BRAF, і
• поширився на інші частини тіла пацієнтів, які раніше лікувалися іншими лікарськими засобами проти раку.

Коли Брафтові використовується в поєднанні з цетуксимабом (який зв'язується з рецептором епідермального фактору росту (EGFR), білком на поверхні певних ракових клітин), ця комбінація сповільнює або зупиняє зростання раку.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Брафтові

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар перевірить мутацію гена BRAF.

Оскільки Брафтові використовується в поєднанні з бініметинібом для лікування меланоми та НМРЛ, уважно прочитайте опис бініметинібу, а також цей опис.

Оскільки Брафтові використовується в поєднанні з цетуксимабом для лікування раку товстої кишки, уважно прочитайте опис цетуксимабу, а також цей опис.

Не приймайте Брафтові

• якщо ви алергічні на енкорафеніб або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Брафтові, і повідомте їм про всі свої проблеми зі здоров'ям, особливо якщо у вас є:

• проблеми з серцем, такі як порушення електричної активності серця (пролонгований інтервал QT)
• проблеми з кровотечею або якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть спричинити кровотечу
• проблеми з очима
• проблеми з печінкою або нирками

Повідомте свого лікаря, якщо ви мали інший рак, окрім меланоми, раку товстої кишки або НМРЛ, оскільки Брафтові може погіршити інші типи раку.

Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, якщо ви відчуваєте якісь з наступних порушень під час прийому цього лікарського засобу:

• Проблеми з серцем: Брафтові, коли його приймають з бініметинібом, може спричинити порушення функції серця, порушення електричної активності серця, звану "пролонгованим інтервалом QT", або погіршити інші проблеми з серцем, які вже існували. Лікар перевірить, чи функціонує ваше серце правильно перед, під час і після лікування цими лікарськими засобами. Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми порушення серцевої діяльності, такі як головокружіння, втома, безсенсорність, нестача повітря, якщо ваше серце б'ється сильно, прискорюється, б'ється нерівномірно або якщо у вас є набряки на ногах.

• Проблеми з кровотечею: Брафтові може спричинити серйозні проблеми з кровотечею. Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які ознаки кровотечі, такі як кашель з кров'ю, кров'яні згортки, блювання, яке містить кров або нагадує "молотий кава", чорний кал, який нагадує асфальт, кров у сечі, біль у животі, незвичайне вагінальне кровотеча. Також повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте головний біль, головокружіння або слабкість.

• Проблеми з очима: Брафтові, коли його приймають з бініметинібом, може спричинити серйозні проблеми з очима. Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте розмитість зору, втрату зору або інші зміни зору (наприклад, бачення кольорових точок), гало (розмитість контурів об'єктів). Лікар перевірить ваші очі на наявність будь-яких проблем з зором під час прийому Брафтові.

• Зміни на шкірі: Брафтові може спричинити інші типи раку шкіри, такі як рак шкіри з плоскими клітинами. Також можуть виникнути нові меланоми під час прийому Брафтові. Лікар перевірить вашу шкіру на наявність нових ракових утворень перед лікуванням, кожні 2 тижні під час лікування і до 6 місяців після закінчення прийому Брафтові. Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви помітите зміни на шкірі під час лікування і після нього, наприклад: нові бородавки, виразки на шкірі або червоні пухлини, які кровоточать або не загоюються, або зміни розміру чи кольору будь-якої родинки. Крім того, лікар перевірить вас на наявність раку шкіри з плоскими клітинами на голові, шиї, роті та лімфатичних вузлах, і буде проводити регулярні комп'ютерні томографії. Це робиться як попередження, на випадок розвитку нового раку шкіри з плоскими клітинами всередині вашого тіла. Також рекомендується проведення генітального та анального обстеження (у жінок) перед лікуванням і після його закінчення.

• Проблеми з печінкою: Брафтові може спричинити порушення результатів аналізів крові, пов'язаних з функцією вашої печінки (підвищені рівні печінкових ферментів). Лікар попросить вас зробити аналізи крові для контролю вашої печінки перед і під час лікування.

• Проблеми з нирками: Брафтові може змінити функцію нирок (часто проявляється порушеннями результатів аналізів крові і, рідше, як дефіцит рідини та блювання). Лікар попросить вас зробити аналізи крові для контролю функції нирок перед і під час лікування. Пийте багато рідини під час лікування. Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте блювання та дефіцит рідини.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, негайно зверніться до свого лікаря, оскільки це може бути потенційно смертельним порушенням: нудота, труднощі з диханням, нерегулярні серцеві скорочення, м'язові спазми, судоми, мутна сеча, зменшення виділення сечі та втома. Це можуть бути спричинені групою метаболічних ускладнень, які можуть виникнути під час лікування раку і які спричинені продуктами розпаду вмирущих ракових клітин (синдром лізису пухлини (СЛП)) і можуть спричинити зміни функції нирок (див. також розділ 4: Можливі побічні ефекти).

Діти та підлітки

Брафтові не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років. Цей лікарський засіб не був вивчений у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Брафтові

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Брафтові або збільшувати ризик побічних ефектів.

Особливо зверніться до свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів або будь-який інший:

• деякі лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, позаконазол, флуконазол)
• деякі лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, кларитроміцин, телітоміцин, еритроміцин, пеніцилін)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн, карбамазепін)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування раку (наприклад, метотрексат, іматиніб)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування високого рівня холестерину (наприклад, розувастатин, аторвастатин)
• фітолікарський засіб для лікування депресії: трава Святого Івана
• деякі лікарські засоби для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, ампернавір, ралтегравір, дolutегравір).
• лікарські засоби, які містять гормони
• лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску (наприклад, дилтіазем, бозентан, фуросемід)
• лікарський засіб, який використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму: аміодарон.

Прийом Брафтові з їжею та напоями

Не приймайте грейпфрутовий сік під час лікування Брафтові. Це пов'язано з тим, що це може збільшити побічні ефекти Брафтові.

Вагітність

Не рекомендується використовувати Брафтові під час вагітності. Це може спричинити шкоду плоду або вадах розвитку.

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати надійний метод контрацепції під час прийому Брафтові і продовжувати його використовувати протягом至少 1 місяця після закінчення прийому останньої дози. Можливо, що лікарські засоби, які містять гормони (наприклад, таблетки, ін'єкції, пластирі, імпланти та деякі внутрішньоматкові пристрої (ВМП), які виділяють гормони), не будуть ефективними під час прийому Брафтові. Ви повинні використовувати інший надійний метод контрацепції, такий як бар'єрний метод (наприклад, презерватив), щоб уникнути вагітності під час прийому цього лікарського засобу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви завагітнієте під час прийому Брафтові.

Грудне вигодовування

Не рекомендується використовувати Брафтові під час грудного вигодовування. Не відомо, чи виділяється Брафтові в грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Фертильність

Брафтові може зменшити кількість сперматозоїдів, що може вплинути на вашу здатність запліднити. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо це викликає у вас проблеми.

Водіння автомобіля та використання машин

Брафтові може впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Уникайте водіння автомобіля або використання машин, якщо ви відчуваєте проблеми з зором або будь-які інші побічні ефекти, які можуть вплинути на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини (див. розділ 4), під час прийому Брафтові. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені в тому, чи можете водити автомобіль.

3. Як приймати Брафтові

Яку дозу слід приймати

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Для лікування меланоми та НМРЛ

Рекомендована доза Брафтові становить 6 капсул по 75 мг один раз на добу (що відповідає добовій дозі 450 мг). Ви також будете приймати інший лікарський засіб, бініметиніб.

Для лікування раку товстої кишки

Рекомендована доза Брафтові для лікування раку товстої кишки становить 4 капсули по 75 мг один раз на добу (що відповідає добовій дозі 300 мг). Ви також будете приймати інший лікарський засіб, цетуксимаб.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар може призначити вам почати лікування з меншої дози.

Якщо ви відчуваєте серйозні побічні ефекти (наприклад, проблеми з серцем, очима або кровотечею), ваш лікар може зменшити дозу або тимчасово або постійно зупинити лікування.

Як приймати Брафтові

Інструкції з відкриття блистеру:

• Не пресуйте капсулу через блистер.
• Відокреміть одну з одиниць блистеру, згинаючи і розламуючи її повільно по перфорованій лінії.
• Відкрийте блистер, починаючи з куточка, позначеного стрілкою.
• Видаліть капсулу.

Проглотіть капсули цілими з водою. Брафтові можна приймати з їжею або між прийомами їжі.

Якщо ви блюєте

Якщо ви блюєте в будь-який момент після прийому Брафтові, не приймайте додаткову дозу.

Пройміть наступну дозу, коли мали її прийняти.

Якщо ви прийняли过 багато Брафтові

Якщо ви прийняли більше капсул, ніж мали, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри. Деякі побічні ефекти Брафтові, такі як нудота, блювання, дефіцит рідини та розмитість зору, можуть погіршитися. Якщо це можливо, покажіть їм цей опис і упаковку лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Брафтові

Якщо ви забули прийняти дозу Брафтові, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте. Однак, якщо минуло більше 12 годин з моменту, коли ви мали прийняти забуту дозу, пропустіть її і прийміть наступну дозу, коли мали її прийняти. Потім продовжуйте приймати капсули в звичайному порядку.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Брафтові

Важливо приймати Брафтові протягом часу, який призначив ваш лікар. Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Braftovi може викликати важкі побічні ефекти. Зверніться до свого лікаря негайно, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів вперше або якщо погіршаться вже існуючі (див. також розділ 2):

Проблеми з серцем: Braftovi, коли його приймають з біниметинібом, може вплинути на роботу серця (зниження фракції викиду лівого шлуночка); ознаки та симптоми можуть бути:

• відчуття головокружіння, втоми або запаморочення
• відсутність дихання
• відчуття, що серце б'ється сильно, швидко або нерівномірно
• опухання ніг

Проблеми з очима: Braftovi, коли його приймають з біниметинібом, може викликати важкі проблеми з очима, такі як втата рідини ока під сітківкою, що може спричинити відшарування деяких шарів (відшарування пігментного епітелію сітківки). Зверніться до свого лікаря негайно, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів очей:

• розмитість зору, втата зору або інші зміни (наприклад, бачення кольорових точок)
• гало (розмитість контурів об'єктів)
• біль в оці, опухання або червоність

Проблеми з кровотечею: Braftovi може викликати важкі проблеми з кровотечею. Зверніться до свого лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які незвичайні ознаки кровотечі, такі як:

• головний біль, головокружіння або слабкість
• кашель з кров'ю або згустками
• воміти, що містять кров або мають вигляд "зерен кави"
• кров'яні випорожнення або випорожнення з виглядом смоли
• кров у сечі
• біль в животі (абдомінальний біль)
• незвичайне вагінальне кровотеча

Проблеми з м'язами: Braftovi, коли його приймають з біниметинібом, може викликати руйнування м'язових волокон (рабдоміоліз), що може призвести до ниркової недостатності та бути смертельним; ознаки та симптоми можуть бути:

• біль, спазми, загальмованість або судоми м'язів
• темна сеча

Інші види раку шкіри: лікування Braftovi може викликати інші види раку шкіри, такі як плоскоклітинний рак шкіри. Зазвичай ці зміни на шкірі (див. також розділ 2) впливають на невелику площу та можуть бути видалені хірургічним шляхом, і лікування Braftovi може продовжуватися без перерви. Деякі люди, які приймають Braftovi, також можуть мати нові меланоми. Ці меланоми зазвичай видаляються хірургічним шляхом, і лікування Braftovi може продовжуватися без перерви.

Синдром лізису пухлини: Braftovi може викликати швидке руйнування ракових клітин, що в деяких людей може бути смертельним. Симптоми можуть включати нудоту, труднощі з диханням, нерегулярні серцеві скорочення, м'язові спазми, судоми, каламутну сечу, зниження виділення сечі та втому.

Інші побічні ефекти

Окрім важких побічних ефектів, згаданих вище, люди, які приймають Braftovi, також можуть відчувати інші побічні ефекти.

Побічні ефекти при прийомі Braftovi разом з біниметинібом для лікування меланоми або CPNM

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 людей):

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія)

• проблеми з нервами, які викликають біль, втрату чутливості або оніміння в руках і ногах
• головний біль
• головокружіння
• кровотеча в різних частинах тіла
• гіпертонія
• проблеми з зором (зниження зору)
• біль в животі
• діарея
• воміти
• нудота
• запор
• свербіння
• сухість шкіри
• втата або ослаблення волосся (алопеція)
• виразка шкіри різних типів
• згущення зовнішніх шарів шкіри
• біль в суглобах (артралгія)
• розлади м'язів
• біль у спині
• біль у кінцівках
• гарячка
• опухання рук або ніг (периферичний едема), локалізована опухання
• втома
• анормальні результати аналізів крові функції печінки
• анормальні результати аналізів крові, пов'язані з креатинкіназою (фермент, який знаходиться в крові та може вказувати на запалення або пошкодження м'язів)

Часті(можуть впливати до 1 з 10 людей)

• деякі види пухлин шкіри, такі як папілома шкіри
• алергічна реакція, яка може включати опухання обличчя та труднощі з диханням
• зміни смаку
• воспалення ока (увеїт)
• кров'яні згортання
• воспалення товстої кишки (коліт)
• червоність, тріщини або розриви шкіри

• воспалення жирової оболонки під шкірою, з симптомами, такими як м'які вузли під шкірою
• виразка шкіри з ділянкою плоских або випуклих висипань, як при акне (акнеїформна дерматит)
• червоність, лущення шкіри або пухирі на руках і ногах (еритродестезія пальців та стоп або синдром "рука-нога")
• ниркова недостатність
• анормальні результати тестів функції нирок (збільшення креатиніну)
• анормальні результати аналізів крові функції печінки (алкальна фосфатаза)
• анормальні результати аналізів крові функції підшлункової залози (амілаза, ліпаза)
• збільшення чутливості шкіри до сонця

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 людей)

• деякі види пухлин шкіри, такі як базоцелюлярний карцином
• слабкість та параліч м'язів обличчя
• воспалення підшлункової залози (панкреатит), яке викликає сильний абдомінальний біль

Побічні ефекти при застосуванні Braftovi самостійно в клінічних дослідженнях

у пацієнтів з меланомою

Якщо ви продовжите приймати Braftovi самостійно, поки тимчасово припиняєте прийом іншого препарату (біниметинібу) на основі рішення вашого лікаря, ви можете відчувати деякі з наступних побічних ефектів, хоча їхня частота може змінюватися (збільшуватися або зменшуватися).

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 людей)

• втома
• загальне нездужання (нудота)
• воміти
• запор
• виразка шкіри різних типів
• червоність, лущення шкіри або пухирі на руках і ногах (еритродестезія пальців та стоп або синдром "рука-нога")
• згущення зовнішніх шарів шкіри (гіперкератоз)
• сухість шкіри
• свербіння
• втата або ослаблення волосся (алопеція)
• червоність, тріщини або розриви шкіри
• затемнення шкіри
• втата апетиту
• труднощі з сном (безсоння)
• головний біль
• проблеми з нервами, які викликають біль, втрату чутливості або оніміння в руках і ногах
• зміни смаку
• біль у суглобах (артралгія)
• біль, спазми або слабкість м'язів
• біль у кінцівках
• біль у спині
• гарячка
• деякі види доброякісних пухлин шкіри, такі як меланоцитарний невус та папілома шкіри
• анормальні результати аналізів крові, пов'язані з печінкою

Часті(можуть впливати до 1 з 10 людей)

• алергічна реакція, яка може включати опухання обличчя та труднощі з диханням
• слабкість та параліч м'язів обличчя
• збільшення частоти серцевих скорочень
• виразка шкіри з ділянкою плоских або випуклих висипань, як при акне (акнеїформна дерматит)
• лущення шкіри
• воспалення суглобів (артрит)
• ниркова недостатність
• анормальні результати тестів функції нирок (збільшення креатиніну)
• збільшення чутливості шкіри до сонця
• анормальні результати аналізів крові функції підшлункової залози (ліпаза)

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 людей)

• види раку шкіри, такі як базоцелюлярний карцином
• воспалення ока (увеїт)
• воспалення підшлункової залози (панкреатит), яке викликає сильний абдомінальний біль
• анормальні результати аналізів крові функції підшлункової залози (амілаза)

Побічні ефекти при застосуванні Braftovi разом з цетуксимабом для лікування колоректального раку

Окрім важких побічних ефектів, згаданих вище, люди, які приймають Braftovi разом з цетуксимабом, також можуть відчувати наступні побічні ефекти.

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 людей)

• нові невуси, які називаються "меланоцитарними невусами"
• втата апетиту
• труднощі з сном (безсоння)
• проблеми з нервами, які викликають біль, втрату чутливості або оніміння в руках і ногах

руч

• головний біль
• кровотеча в різних частинах тіла
• діарея
• біль в животі
• загальне нездужання (нудота)
• воміти
• запор
• виразка шкіри з ділянкою плоских або випуклих висипань, як при акне (акнеїформна дерматит)

виразка шкіри різних типів

• сухість шкіри
• свербіння

• біль у суглобах (артралгія) та біль м'язів і кісток (м'язово-скелетний біль)

біль

• біль, слабкість або спазми м'язів
• біль у кінцівках
• біль у спині
• втома
• гарячка

Часті(можуть впливати до 1 з 10 людей)

• деякі види пухлин шкіри, такі як папілома шкіри
• алергічна реакція, яка може включати опухання обличчя та труднощі з диханням
• головокружіння
• зміни смаку
• збільшення частоти серцевих скорочень
• затемнення шкіри
• червоність, лущення шкіри або пухирі на руках і ногах (еритродестезія пальців та стоп або синдром "рука-нога")
• згущення зовнішніх шарів шкіри (гіперкератоз)
• червоність, тріщини або розриви шкіри
• втата або ослаблення волосся (алопеція)
• ниркова недостатність
• анормальні результати тестів функції нирок (збільшення креатиніну)
• анормальні результати аналізів крові, пов'язані з печінкою

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 людей)

• деякі види пухлин шкіри, такі як базоцелюлярний карцином
• воспалення підшлункової залози (панкреатит), яке викликає сильний абдомінальний біль
• лущення шкіри
• анормальні результати аналізів крові функції підшлункової залози (амілаза, ліпаза)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта, медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Braftovi

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Ліки не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Braftovi

• Активний інгредієнт - енкорафеніб.

Braftovi 50 мг твердих капсул: кожна тверда капсула містить 50 мг енкорафенібу

Braftovi 75 мг твердих капсул: кожна тверда капсула містить 75 мг енкорафенібу

• Інші компоненти:

• Зміст капсули: коповідон (Е1208), полоксамер 188, мікрокристалічна целюлоза (Е460i), суцинева кислота (Е363), кросповідон (Е1202), колоїдна безводна діоксид кремнію (Е551), стеарат магнію (Е470b).
• Покриття капсули: желатина (Е441), діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172).
• Друкова фарба: лак (Е904), чорний оксид заліза (Е172), пропіленгліколь (Е1520).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Braftovi 50 мг твердих капсул

Тверда капсула (капсула) має помаранчеву непрозору кришку та опалову непрозору оболонку, з літерою "А", надрукованою на кришці, та "LGX 50 мг", надрукованим на оболонці.

Braftovi 50 мг випускається в упаковках по 28x1 капсул або 112x1 капсул у попередньо відформованих блистерах. Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Braftovi 75 мг твердих капсул

Тверда капсула (капсула) має опалову непрозору кришку та білу непрозору оболонку, з літерою "А", надрукованою на кришці, та "LGX 75 мг", надрукованим на оболонці.

Braftovi 75 мг випускається в упаковках по 42x1 капсул або 168x1 капсул у попередньо відформованих блистерах. Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

Франція

Виробник

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Site Progipharm, Rue du Lycée

45500 GIEN

Франція

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.