БОМИНТРА 120 мг розчин для ін'єкцій у флаконі

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Bomyntra 120 мг розчин для ін'єкцій у флаконі

деносумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
• Ваш лікар надасть вам картку-підтвердження для пацієнта, яка містить важливу інформацію про безпеку, яку ви повинні знати до та під час лікування Bomyntra.

Зміст опису

1. Що таке Bomyntra і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Bomyntra
3. Як використовувати Bomyntra
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Bomyntra
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Bomyntra і для чого він використовується

Bomyntra містить деносумаб, білок (моноклональне антитіло), який гальмує руйнування кісток, яке відбувається, коли рак поширюється на кістки (кісткова метастазія) або при пухлинах кісткових гігантських клітин.

Bomyntra використовується у дорослих з розвиненим раком для профілактики серйозних ускладнень, викликаних кістковими метастазіями (наприклад, переломами, стисненням спинного мозку або необхідністю проведення радіотерапії чи операції).

Bomyntra також використовується для лікування пухлин кісткових гігантських клітин, які не можна видалити операційно або коли операція не є найкращим варіантом, у дорослих і підлітків, чий рост кісток завершився.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Bomyntra

Не використовуйте Bomyntra

• якщо ви алергічні на деносумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• якщо у вас дуже низький рівень кальцію в крові, який не був behandлений.

• якщо у вас є незажили поранення після операції на щелепі або роті.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Bomyntra.

Додатки кальцію та вітаміну Д

Ви повинні приймати додатки кальцію та вітаміну Д під час лікування Bomyntra, якщо у вас немає підвищеного рівня кальцію в крові. Ваш лікар пояснить це питання. Якщо у вас низький рівень кальцію в крові, ваш лікар може вирішити призначити вам додатки кальцію перед тим, як почати лікування Bomyntra.

Низький рівень кальцію в крові

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте спазми, тики або судоми м'язів, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг або навколо рота, а також якщо у вас виникають конвульсії, сплутаність свідомості або втрату свідомості під час лікування Bomyntra. Це можуть бути ознаки низького рівня кальцію в крові.

Недостатня функція нирок

Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є серйозні проблеми з нирками, недостатня функція нирок або якщо вам потрібно проводити діаліз, оскільки це може збільшити ризик низького рівня кальцію в крові, особливо якщо ви не приймаєте додатки кальцію.

Проблеми з ротом, зубами та щелепою

Було повідомлено про побічний ефект, який називається остеонекрозом щелепи (ушкодження кістки щелепи), у пацієнтів, які приймають Bomyntra для лікування захворювань, пов'язаних з раком. Остеонекроз щелепи також може виникнути після закінчення лікування.

Важливо спробувати запобігти розвитку остеонекрозу щелепи, оскільки це може бути болісним станом, який важко лікувати. Для зменшення ризику розвитку остеонекрозу щелепи ви повинні дотримуватися деяких обережностей:

• Перед тим, як почати лікування, повідоміть вашому лікареві або медсестрі (медичному працівникові), якщо у вас є якісь проблеми з ротом або зубами. Ваш лікар повинен відтермінувати початок лікування, якщо у вас є незажили поранення в роті після операції на щелепі або роті. Ваш лікар порекомендує вам пройти стоматологічний огляд перед тим, як почати лікування Bomyntra.
• Під час лікування ви повинні дотримуватися доброї гігієни рота та регулярно проходити стоматологічні огляди. Якщо ви використовуєте зубні протези, ви повинні переконатися, що вони добре сидять.
• Якщо ви проходите стоматологічне лікування або плануєте операцію на щелепі (наприклад, видалення зубів), повідоміть вашому лікареві про своє стоматологічне лікування та повідоміть вашому стоматологу, що ви приймаєте Bomyntra.
• Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем і стоматологом, якщо у вас виникають якісь проблеми з ротом або зубами, такі як зуби, які шатаються, біль або запалення, виразки, які не загоюються, або гноячки, оскільки ці ознаки можуть бути симптомами остеонекрозу щелепи.

Пацієнти, які проходять хіміотерапію та/або радіотерапію, приймають стероїди або лікарські засоби, які пригнічують ангіогенез (використовуються для лікування раку), проходять операцію на щелепі, не проходять регулярні стоматологічні огляди, мають захворювання пародонту або є курцями, можуть мати підвищений ризик розвитку остеонекрозу щелепи.

Незвичайні переломи кістки стегна

Деякі люди мали незвичайні переломи кістки стегна під час лікування Bomyntra. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникає новий або незвичайний біль у кульшах, паху або стегні.

Високий рівень кальцію в крові після закінчення лікування Bomyntra

Деякі пацієнти з пухлинами кісткових гігантських клітин мали високий рівень кальцію в крові через кілька тижнів або місяців після закінчення лікування. Ваш лікар буде стежити за ознаками та симптомами високого рівня кальцію в крові після закінчення лікування Bomyntra.

Діти та підлітки

Bomyntra не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років, крім підлітків з пухлинами кісткових гігантських клітин, чий рост кісток завершився. Не було проведено дослідження щодо використання Bomyntra у дітей та підлітків з іншими типами раку, які поширюються на кістки.

Інші лікарські засоби та Bomyntra

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, які можна придбати без рецепта. Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте

• інший лікарський засіб, який містить деносумаб
• бісфосфонат

Не слід приймати Bomyntra разом з іншими лікарськими засобами, які містять деносумаб або бісфосфонати.

Вагітність та лактація

Bomyntra не був досліджений у вагітних жінок. Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, повідоміть вашому лікареві. Не рекомендується використовувати Bomyntra під час вагітності. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Bomyntra та принаймні 5 місяців після закінчення лікування.

Якщо ви станете вагітною під час лікування Bomyntra або менш ніж за 5 місяців після закінчення лікування, повідоміть вашому лікареві.

Не відомо, чи виділяється Bomyntra в грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, повідоміть вашому лікареві. Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи потрібно припинити годування грудьми, чи зупинити лікування Bomyntra, враховуючи користь грудного годування для дитини та користь Bomyntra для матері.

Якщо ви годуєте грудьми під час лікування Bomyntra, повідоміть вашому лікареві. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-яких інших лікарських засобів.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин

Вплив Bomyntra на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини є незначним або відсутнім.

Bomyntra містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 78 мг сорбітолу в кожному флаконі.

Bomyntra містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 120 мг; тобто, він практично не містить натрію.

Bomyntra містить полісорбат 20

Цей лікарський засіб містить 0,17 мг полісорбату 20 в кожному флаконі, що еквівалентно 0,10 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є відомі алергії.

3. Як використовувати Bomyntra

Bomyntra повинен бути введений під наглядом медичного працівника.

Рекомендована доза Bomyntra становить 120 мг, яку вводять один раз на 4 тижні в одну ін'єкцію під шкіру (підшкірно). Bomyntra вводять у стегно, живіт або верхню частину руки. Якщо ви будете лікуватися від пухлини кісткових гігантських клітин, ви отримаєте додаткову дозу через 1 і 2 тижні після першої дози.

Не агітуйте.

Також ви повинні приймати додатки кальцію та вітаміну Д під час лікування Bomyntra, якщо у вас немає підвищеного рівня кальцію в крові. Ваш лікар пояснить це питання.

Якщо у вас є якісь питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо у вас виникають якісь з цих симптомів під час лікування Bomyntra:

• спазми, тики, судоми м'язів, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг або навколо рота, а також якщо у вас виникають конвульсії, сплутаність свідомості або втрату свідомості. Це можуть бути ознаки низького рівня кальцію в крові.

Повідоміть вашому лікареві та стоматологу негайно, якщо у вас виникають якісь з цих симптомів під час лікування Bomyntra або після закінчення лікування:

• біль у роті та/або в щелепі, запалення та/або виразки, які не загоюються в роті або в щелепі, гноячки, оніміння або відчуття важкості в щелепі або шатання зуба можуть бути симптомами ушкодження кістки щелепи (остеонекрозу).

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 людей):

• біль у кістках, суглобах та/або м'язах, який іноді може бути інтенсивним,
• дифікультні дихання,
• діарея.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 людей):

• низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія),
• видалення зуба,
• надмірне потіння,
• у пацієнтів з розвиненим раком: розвиток іншого типу раку.

Менш часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 людей):

• високий рівень кальцію в крові (гіперкальцемія) після закінчення лікування у пацієнтів з пухлинами кісткових гігантських клітин,
• новий або незвичайний біль у кульшах, паху або стегні (може бути ранньою ознакою можливого перелому кістки стегна),
• шкірна висипка або виразки в роті (лікеноподібна реакція на лікарські засоби).

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 1000 людей):

• алергічні реакції (наприклад, свистіння або дифікультне дихання; набряк обличчя, губ, язика, горла або інших частин тіла; шкірна висипка, свербіж або червоні плями на шкірі). У рідких випадках алергічні реакції можуть бути серйозними.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникає біль у вусі, вухо супурує і/або у вас виникає інфекція вуха. Це можуть бути симптоми ушкодження кісток вуха.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Bomyntra

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці після "CAD". Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на етикетці.

Тримайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Не заморожуйте.

Тримайте флакон в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Перед ін'єкцією флакон можна залишити поза холодильником, щоб він досяг кімнатної температури (до 25 °C). Це зробить ін'єкцію менш болісною. Після того, як флакон досяг кімнатної температури (до 25 °C), його потрібно використовувати протягом 30 днів.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як утилізувати упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Bomyntra

• Активний інгредієнт - деносумаб. Кожен флакон містить 120 мг деносумабу в 1,7 мл розчину (що еквівалентно 70 мг/мл).
• Інші компоненти - оцтова кислота, тригідрат ацетату натрію, сорбітол (Е420), полісорбат 20 (Е432) та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Bomyntra - ін'єкційний розчин.

Bomyntra - прозорий розчин, безколірний або легкого жовтого кольору, без видимих частинок.

Кожна упаковка містить один, три або чотири флакони для одноразового використання.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1

61352 Bad Homburg von der Hoehe

Німеччина

Виробник

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

8055 Graz

Австрія

Дата останнього перегляду цього опису

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

• Розчин Bomyntra повинен бути візуально перевірений перед введенням. Розчин не повинен містити видимих частинок. Не вводьте розчин, якщо він є мутним або забарвленим.
• Не агітуйте.
• Щоб уникнути дискомфорту в місці введення, дайте флакону досягнути кімнатної температури (до 25 °C) перед введенням та робіть ін'єкцію повільно.
• Весь вміст флакону повинен бути введений.
• Для введення деносумабу рекомендується використовувати голку діаметром 27 Г.
• Не вставляйте голку назад у флакон.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.