БІСОЛВОН АНТИТУСИВ КОМПОЗИТУМ 3 мг/мл + 1,5 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для користувача

Бісолвон Антитусив Компосітум 3 мг/мл + 1,5 мг/мл оральний розчин

декстрометорфан гідробромід/ дифенгідрамін гідрохлорид

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, викладеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Якщо симптоми погіршуються або тривають після 5 днів, або якщо вони супроводжуються високою температурою, висипом на шкірі чи постійним головним болем, вам потрібно проконсультуватися з лікарем.

Зміст опису

1. Що таке Бісолвон Антитусив Компосітум і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Бісолвон Антитусив Компосітум
3. Як приймати Бісолвон Антитусив Компосітум
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бісолвон Антитусив Компосітум
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бісолвон Антитусив Компосітум і для чого він використовується

Це лікарський засіб проти кашлю.

Він призначений для симптоматичного лікування форм кашлю, які не супроводжуються виділенням мокроти (ірритативний кашель, нервовий кашель) при простуді та грипі у дорослих та дітей старших 6 років.

Вам потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо стан погіршується або не покращується після 5 днів лікування.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Бісолвон Антитусив Компосітум

Цей препарат може викликати залежність. Тому лікування повинно бути короткочасним.

Не приймайтеБісолвон Антитусив Компосітум

• якщо ви алергічні на декстрометорфан, дифенгідрамін або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви перебуваєте на лікуванні або перебували на лікуванні протягом останніх 2 тижнів деякими препаратами, які інгібують моноамінооксидазу (МАО) для лікування депресії, препаратами, які інгібують зворотне захоплення серотоніну, бупропіоном, який використовується для припинення куріння, лінезолідом, який є антибактерійним препаратом, прокарбазіном, який використовується для лікування раку, або селегіліном, який використовується для лікування хвороби Паркінсона.
• якщо ви маєте бронхіальну астму.
• якщо ви маєте хронічну обструктивну хворобу легень (ХОХЛ).
• якщо ви маєте пневмонію.
• дітям молодшим 6 років не можна приймати цей препарат.
• якщо ви маєте важку хворобу легень.
• якщо ви маєте депресію дихання.
• якщо ви маєте проблеми з серцем.
• жінки під час лактації.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Бісолвон Антитусив Компосітум.

• Якщо ви приймаєте інші препарати, такі як антидепресанти або антипсихотичні препарати, Бісолвон Антитусив Компосітум може взаємодіяти з цими препаратами, і ви можете відчувати зміни у своєму психічному стані (наприклад, агітацію, галюцинації, кому) та інші ефекти, такі як підвищення температури тіла понад 38 °C, збільшення частоти серцевих скорочень, гіпертонія та посилення рефлексів, м'язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота та діарея).

Не слід приймати цей препарат особи, які перебувають на лікуванні депресорами центральної нервової системи чи антидепресантами-інгібіторами моноамінооксидази (МАО) (див. розділ Інші препарати та Бісолвон Антитусив Компосітум).

Пацієнти повинні проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату:

• з постійним або хронічним кашлем.
• з продуктивним кашлем (кашлем, супроводжуваним виділенням великої кількості мокроти).
• після тривалого використання, оскільки може розвинутися толерантність і залежність від препарату. Пацієнти не повинні перевищувати рекомендовану дозу чи тривалість лікування.
• були випадки зловживання препаратами, які містять декстрометорфан, у підлітків та дітей, тому це повинно бути враховано, оскільки можуть виникнути серйозні побічні ефекти (див. розділ Якщо ви прийняли більше Бісолвон Антитусив Компосітум, ніж потрібно).
• у пацієнтів з тенденцією до зловживання чи залежності та/або з психіатричними захворюваннями.
• з захворюваннями печінки та нирок.
• з атопічним дерматитом та мастоцитозом.
• при лікуванні селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), які використовуються для лікування депресії та тривоги, або трициклічними антидепресантами.
• ті, хто седований, ослаблений чи прикутий до ліжка.
• з гіпертрофією простати, обструкцією сечового міхура чи утриманням сечі, низькими рівнями калію в крові.
• з підвищеним тиском у очах (глаукомою), гіпертиреозом, захворюваннями серцево-судинної системи, високим артеріальним тиском (гіпертонією), обструкцією кишечника чи утриманням сечі, виразкою шлунка.
• при лікуванні ототоксичними препаратами.
• дифенгідрамін може збільшити чутливість до сонячного світла.

Діти та підлітки

• дітям молодшим 6 років не можна приймати цей препарат, крім випадків, коли це рекомендовано лікарем.
• рекомендується нагляд фахівця охорони здоров'я у дітей віком від 6 до 12 років.
• можуть виникнути серйозні побічні ефекти у дітей у разі передозування, включаючи порушення нервової системи. Опікуни не повинні перевищувати рекомендовану дозу.

Інші препарати та Бісолвон Антитусив Компосітум

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші препарати.

Не приймайте цей препарат під час лікування чи протягом 2 тижнів після лікування наступними препаратами, оскільки це може викликати збудження, підвищення артеріального тиску та підвищення температури тіла понад 40 °C (гіперпірексія) або посилити ефекти дифенгідраміну:

• Антидепресанти-інгібітори моноамінооксидази
• Антидепресанти-селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (пароксетин, флуоксетин)
• Бупропіон (використовується для припинення куріння)
• Ізоніазид (використовується для лікування інфекцій)
• Лінезолід (використовується як антибактерійний препарат)
• Моклобемід або транілципромін (використовуються для лікування депресії)
• Паргілін (використовується для лікування високого артеріального тиску)
• Прокарбазин (використовується для лікування раку)
• Препарати для лікування хвороби Паркінсона, такі як селегілін
• Нейролептики

Перед прийняттям цього препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, оскільки може знадобитися корекція дози чи припинення лікування:

• Препарати для лікування аритмій серця, такі як аміодарон або хінідин.
• Протизапальні препарати, такі як целекоксиб, парекоксиб або валдекоксиб.
• Препарати, які використовуються для видалення мокроти та слизу, такі як відхаркувальні чи муколітичні препарати.
• Кombінація з метопрололом (для лікування серйозних захворювань серця).
• Препарати, які діють на центральну нервову систему.

Кombінація з препаратами, які інгібують цитохром P450 2D6, включаючи препарати, такі як аміодарон, хінідин (препарати для лікування аритмій серця), флуоксетин, пароксетин (антидепресанти-селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), галоперидол (використовується як антипсихотичний препарат), пропафенон (використовується для лікування аритмій), тіоридазин (використовується як антипсихотичний препарат), циметидин (для лікування виразкової хвороби), ритонавір (препарат для лікування СНІДу), берберин, бупропіон (використовується для припинення куріння), цинакальцет (для лікування гіперпаратиреозу), флекайнід (для лікування аритмій) та тербінафін (для лікування грибкових інфекцій).

Використання антигіпертензивних препаратів разом з цим препаратом може збільшити сонливість.

Може посилитися седативний ефект препаратів для лікування хвороби Паркінсона, трициклічних антидепресантів, інгібіторів моноамінооксидази, нейролептиків, снодійних, анксіолітиків, барбітуратів, антипсихотичних препаратів та опіоїдних анальгетиків.

Можуть бути масковані ознаки ушкодження, викликані ототоксичними препаратами, такими як аміноглікозидні антибіотики.

Вплив на лабораторні тести

Якщо вам призначені будь-які лабораторні тести (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести, які використовують алергени тощо), повідомте лікаря, що ви приймаєте цей препарат, оскільки він може змінити результати.

ВживанняБісолвон Антитусив Компосітуміз харчуванням, напоями та алкоголем

Не слід вживати алкогольні напої під час лікування, оскільки можуть виникнути побічні ефекти.

Не рекомендується приймати разом із грейпфрутовим чи апельсиновим соком.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Декстрометорфан і дифенгідрамін повинні прийматися під час вагітності лише після ретельної оцінки лікарем або фармацевтом.

Цей препарат не повинен прийматися під час лактації (див. розділ Не приймайте Бісолвон Антитусив Компосітум).

Не спостерігалося, щоб цей препарат впливав на фертильність.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Цей препарат може викликати легку сонливість або головокружіння та змінювати реакцію, навіть якщо приймається у рекомендованих дозах. Тому здатність водити транспортні засоби чи працювати з механізмами під час лікування може бути порушена.

Цей ризик збільшується, якщо приймати алкоголь або інші препарати, які можуть самостійно впливати на реакцію.

Бісолвон Антитусив Компосітум містить сорбітол (Е 420), амарант (Е 123), бензоат натрію (Е 211) та пропіленгліколь (Е 1520)

Цей препарат містить сорбітол (Е 420). Цей препарат містить 500,15 мг сорбітолу в кожному мл. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар вказав вам (або вашій дитині), що ви маєте непереносимість деяких цукрів, або якщо в вас діагностовано спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісне генетичне захворювання, при якому пацієнт не може розщеплювати фруктозу, проконсультуйтеся з лікарем перед прийняттям цього препарату.

Сорбітол може викликати незручності в шлунку та легкий проносний ефект.

Цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить амарант (Е 123).

Цей препарат містить 2 мг бензоату натрію (Е 211) в кожному мл. Бензоат натрію може збільшити ризик жовтяниці (жовтушності шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя).

Цей препарат містить 50 мг пропіленгліколю (Е 1520) в кожному мл. Якщо дитина молодша 4 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитині раніше призначалися інші препарати, які містять пропіленгліколь або алкоголь.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Бісолвон Антитусив Компосітум

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, викладеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви вважаєте, що прийняли过 багато Бісолвон Антитусив Компосітум, зверніться за медичною допомогою негайно. Рекомендується приймати цей препарат під час їжі та пити багато води під час лікування. Було повідомлено про випадки зловживання дифенгідраміном та декстрометорфаном, включаючи випадки у дітей та дорослих.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старші 12 років:

Прійміть 5 мл кожні 4-8 годин. Максимальна добова доза: 120 мг гідроброміду декстрометорфану та 60 мг гідрохлориду дифенгідраміну (40 мл). Не перевищуйте 6 прийомів на добу.

Використання у дітей

Діти у віці від 6 до 11 років:

Прійміть 2,5 мл кожні 4-8 годин. Максимальна добова доза: 60 мг гідроброміду декстрометорфану та 30 мг гідрохлориду дифенгідраміну (20 мл). Не перевищуйте 6 прийомів на добу.

Можуть виникнути серйозні побічні ефекти у дітей у разі передозування, включаючи порушення нервової системи. Опікуни не повинні перевищувати рекомендовану дозу.

Діти молодші 6 років:

Цей препарат протипоказаний дітям молодшим 6 років.

Форма застосування

Бісолвон Антитусив Компосітум приймається перорально, відкриваючи кришечку, яка захищає від дітей, натискаючи вниз та повертаючи кришечку вліво, використовуючи мірний стаканчик, який знаходиться у кришечці.

У разі нічного кашлю рекомендується приймати цей препарат перед сном.

Якщо кашель погіршується, якщо триває більше 5 днів, або якщо він супроводжується високою температурою, висипом на шкірі чи постійним головним болем, вам потрібно проконсультуватися з лікарем.

Тривалість лікування не повинна перевищувати 5 днів без медичного нагляду.

Якщо ви прийняли більшеБісолвон Антитусив Компосітум, ніж потрібно

Через декстрометорфан:

Якщо ви прийняли过 багато, найчастіші симптоми, особливо у дітей та підлітків чи у випадках зловживання, включають: нудоту, блювоту та шлунково-кишкові розлади, головокружіння, втому, сонливість та галюцинації. Безпокій та збудження, які з підвищенням дози можуть викликати агітацію.

Крім того, можуть виникнути такі симптоми, як порушення концентрації та втрата свідомості, кома (у випадках важкої інтоксикації), зміни настрою, психотичні розлади, такі як дезорієнтація та делірій, аж до станів конфузії чи параноїдальних станів, підвищення м'язового тонусу, атаксія (розкоординовані рухи), дисартрія, нистагм (неконтрольовані рухи очей) та порушення зору, а також депресія дихання, гіпертонія чи гіпотонія (високий чи низький тиск) та тахікардія (пришвидшення серцевих скорочень).

Також може підвищуватися синдром серотоніну.

Було повідомлено про випадки смерті через передозування декстрометорфаном у поєднанні з іншими препаратами (комбінована інтоксикація).

Якщо ви прийняли більше Бісолвон Антитусив Компосітум, ніж потрібно, ви можете відчувати такі симптоми: нудоту та блювоту, м'язові спазми, агітацію, конфузію, сонливість, порушення свідомості, рухи очей, які відбуваються неконтрольовано та швидко, порушення серцевої діяльності (пришвидшення серцевих скорочень), порушення координації, психоз з візуальними галюцинаціями та гіперекситабельність.

Інші симптоми у разі масивної передозування можуть включати: кому, важкі порушення дихання та конвульсії.

Зверніться до лікаря або лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Через дифенгідрамін:

Якщо ви прийняли过 багато, симптоми включають: сухість слизових оболонок, утримання сечі, зниження перистальтики, мідріаз (розширення зіниць), червоність шкіри, гіпертермію, сонливість, тахікардію, галюцинації та конвульсії.

Також були описані симптоми депресії та стимуляції центральної нервової системи та гіпотонії.

Непередбачуване прийняття високих доз може викликати у дітей посилені симптоми порівняно з вищеописаними симптомами.

У разі передозування або випадкового прийняття зверніться до лікаря або телефонуйте до Токсикологічної служби (телефон: 91.5620420), вказуючи препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви пропустили прийняттяБісолвон Антитусив Компосітум

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо симптоми тривають, відновіть лікування згідно з розділом 3.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час використання декстрометорфану та дифенгідраміну були спостережені наступні побічні ефекти:

Дуже часті: головокружіння та сонливість.

Часті: порушення психіки, шлунково-кишкові розлади (нудота, блювота та запор) та втома.

Рідкі: порушення зору, сухість рота та труднощі з сечовиділенням, особливо у пацієнтів похилого віку.

Дуже рідкі: підвищення внутрішньоочного тиску, порушення крові, алергічні реакції, наприклад, на шкірі.

Частота невідома: галюцинації, залежність від препарату, алергічні реакції, такі як анафілактична реакція, ангіоневротичний едем, бронхоспазм, кропив'янка, шкірні реакції, такі як еритема з свербінням, головний біль, вертіго, конфузна мова, нистагм, дистонія, ерітема multiforme, атопічний дерматит та парадоксальні реакції та чутливість до сонячного світла після інтенсивного опромінення.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Бісолвон Антитусив Компосітум

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовувати після 6 місяців після першого відкриття упаковки.

Тримати при температурі нижче 30 °C. Не заморожувати.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладБісольвон Антітусивний Композитум

• Активні речовини - гідробромід дексрометорфану та гідрохлорид дифенгідраміну. Кожен мл містить 3 мг гідроброміду дексрометорфану та 1,5 мг гідрохлориду дифенгідраміну.

• Інші компоненти (експієнти) - бензоат натрію (Е211), цитринова кислота моногідрат, гідроксид натрію, гідроксієтилцелюлоза, пропіленгліколь, аромат малини, амарант (Е123), гліцерол (Е422), сорбітол (Е420), очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бісольвон Антітусивний Композитум - це прозорий, напівпрозорий рожевий розчин.

Випускається у скляних безбарвних флаконах з пластиковими кришками, що відкриваються, які містять 200 мл розчину та дозувальну чашку з наступними маркуваннями: 1,25 мл, 2,5 мл та 5 мл.

Власник дозволу на продаж:

Opella Healthcare Spain, S.L.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 – Барселона

Іспанія

Група Sanofi

Відповідальний за виробництво:

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Сант-Кугат-дель-Вальєс (Барселона)

Іспанія

або

Opella Healthcare Italy, S.r.l.

Viale Europa 11, 21040

Оріджо (Ва)

Італія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:червень 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей препарат, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений до інструкції та картонної упаковки. Також ви можете отримати цю інформацію за наступною адресою інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69543/P_69543.html