БІМОТІЛ ІНФАНТИЛЬ 6,9 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Бімотіл Інфантіл6,9 гпорошок для перорального розчину

макрогол 3350/хлорид натрію/бікарбонат натрію/хлорид калію

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати давати цю лікарську форму вашій дитині, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цю лікарську форму призначено лише для вашої дитини, і не давайте її іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо дитина відчуває побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бімотіл Інфантіл і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати давати Бімотіл Інфантіл
3. Як приймати Бімотіл Інфантіл
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бімотіл Інфантіл
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бімотіл Інфантіл і для чого він використовується

Назва цієї лікарської форми - Бімотіл 6,9 г порошок для перорального розчину.

Це є лаксатив для лікування хронічного запору у дітей від 1 до 11 років, і для лікування важкого запору (так званого фекального імпактіону) у дітей від 5 до 11 років.

Бімотіл Інфантіл допомагає дитині мати належний рух кишечника, навіть якщо запор тривалий.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати давати Бімотіл Інфантіл

Не давайте Бімотіл Інфантіл дитині, якщо ваш лікар сказав, що ваша дитина страждає:

• алергією на активні речовини Бімотіл Інфантіл або на будь-які інші компоненти цієї лікарської форми (перелічені в розділі 6).
• інтестінальною непрохідністю (обструкцією кишечника, паралічем кишечника (ілеусом)),
• перфорacíєю стінки кишечника,
• важким запаленням кишечника, наприклад, виразковим колітом, хворобою Крона або токсичним мегаколоном.

Якщо дитина має проблеми з серцем або нирками, порушення рефлексу ковтання або езофагіт через рефлюкс (паливання в животі, викликане поверненням вмісту шлунка в стравохід), потрібно проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як почати давати Бімотіл Інфантіл.

Попередження та застереження

Під час прийому Бімотіл Інфантіл потрібно продовжувати вживати рідини у великій кількості. Ліквідний вміст Бімотіл Інфантіл не заміняє звичайне вживання рідини.

Інші лікарські форми та Бімотіл Інфантіл

Повідомте вашого лікаря, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші лікарські форми. Рекомендується чекати принаймні 2 години між прийомом Бімотіл Інфантіл та іншими лікарськими формами.

Деякі лікарські форми, наприклад, антиепілептичні, можуть бути менш ефективними, коли приймаються разом з цією лікарською формою. Коли приймаються великі об'єми Бімотіл Інфантіл (наприклад, для лікування фекального імпактіону), дитина не повинна приймати інші лікарські форми протягом одного години після прийому Бімотіл Інфантіл.

Якщо вам потрібно загуснювати рідини, щоб їх можна було безпечно ковтати, Бімотіл Інфантіл може нейтралізувати ефект загуснювача.

Вагітність та годування грудьми

Цю лікарську форму можна приймати під час вагітності та годування грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як давати цю лікарську форму.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Бімотіл Інфантіл не впливає на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Бімотіл Інфантіл містить натрій, калій та аспартам

Ця лікарська форма містить 93,4 мг натрію (основної речовини кухонної солі) в кожному саше. Це відповідає 4,6% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібно приймати чотири або більше саше на добу протягом тривалого періоду, особливо якщо вам рекомендовано дієта з низьким вмістом солі (натрію).

Ця лікарська форма містить 5 ммоль калію на саше, що потрібно враховувати у пацієнтів з нирковою недостатністю або у пацієнтів з дієтою, бідною на калій.

Ця лікарська форма містить 12,5 мг аспартаму в кожному саше. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкої генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не能够 правильно його виводити.

3. Як приймати Бімотіл Інфантіл

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цієї лікарської форми, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Цю лікарську форму можна приймати в будь-який час, з їжею або без неї.

Розчиніть вміст кожного саше в 62,5 мл (1/4 склянки) води та прийміть.

Хронічний запор

Доза Бімотіл Інфантіл залежить від віку дитини та її реакції на лікування.

• Як початкова доза дітям від 1 до 6 років потрібно приймати 1 саше (= 1 доза) на добу.
• Дітям від 7 до 11 років потрібно приймати 2 саше на добу.

Ваш лікар може порадити збільшити кількість саше до тих пір, поки дитина не матиме належного руху кишечника. Якщо збільшується доза, це потрібно робити кожні два дні. Дітям молодшим 2 років не слід приймати більше 2 саше на добу. У дітей від 2 до 11 років зазвичай не потрібно більше 4 саше на добу.

Не потрібно приймати всю рідину одразу. Якщо дитина бажає, вона може приймати половину рідини вранці та половину ввечері.

Фекальний імпактіон

Перед тим, як дитина прийме цю лікарську форму для лікування фекального імпактіону, потрібно медично підтвердити, що дитина дійсно страждає від цієї хвороби.

Щоденна схема дозування:

Щоденна кількість саше потрібно приймати у вигляді роздільних доз, всі спожиті протягом 12 годин (наприклад, з 8 ранку до 8 вечора). Кожне саше потрібно розчинити в 62,5 мл (1/4 склянки) води. Лікування можна припинити, коли лікарська форма зробила свій ефект. Це проявляється у вигляді великої кількості калу або водянистої діареї.

Форма приготування

• Відкрийте саше та виливіть вміст у склянку. Додайте приблизно 1/4 склянки (близько 62,5 мл) води. Перемішайте добре до тих пір, поки порошок не розчиниться повністю, і розчин стане прозорим або легеньким та затемненим, а потім дайте його дитині.
• Якщо ви бажаєте, можете додати сік апельсина до рідини, щоб дати їй смак. Якщо дитина приймає Бімотіл Інфантіл для лікування фекального імпактіону, їй буде простіше розчинити 12 саше в 750 мл води.

Тривалість лікування

Хронічний запор

Лікування повинно тривати принаймні 6-12 місяців.

Фекальний імпактіон

Лікування Бімотіл Інфантіл може тривати до 7 днів.

Якщо дитина приймає більше Бімотіл Інфантіл, ніж потрібно

Дитина може розвинути надмірну діарею. Якщо це відбувається, припиніть лікування Бімотіл Інфантіл та дайте дитині багато рідини. Якщо ви стурбовані, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому лікарської форми проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарську форму та кількість, прийняту.

Якщо ви забули дати Бімотіл Інфантіл

Дайте дозу як тільки ви згадаєте про це. Не давайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цієї лікарської форми, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські форми, ця лікарська форма може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашого лікаря негайно та припиніть давати Бімотіл Інфантіл, якщо дитина:

• відчуває сильну алергічну реакцію, яка викликає труднощі з диханням або набухання обличчя, губ, язика або горла.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• боль у животі
• шуми в животі.

Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• діарея
• воміти
• нудота
• дискомфорт у ділянці анального отвору (чуття дискомфорту навколо анального отвору).

Якщо дитина лікується від хронічного запору, діарея зазвичай покращується, якщо зменшується доза.

Побічні ефекти, які трапляються рідше(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• набухання живота
• гази.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• алергічні реакції, які можуть включати труднощі з диханням.

Побічні ефекти з невідомою частотою(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• шкірні висипання (кропив'янка), свербіж, червоність шкіри або кропив'янка
• труднощі з диханням
• ангіоневротичний набухання
• набухання рук, ніг або стоп
• головні болі
• розлади шлунка
• високі або низькі рівні калію в крові
• набухання навколо анального отвору.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цієї лікарської форми.

5. Збереження Бімотіл Інфантіл

Тримайте цю лікарську форму поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цю лікарську форму після закінчення терміну придатності, вказаного на саше та упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Невідкриті саше: ця лікарська форма не потребує спеціальних умов зберігання.

Розчин, приготований один раз, потрібно зберігати в холодильнику (між 2°C та 8°C) або при кімнатній температурі (між 19°C та 25°C) та потрібно використовувати протягом наступних 24 годин.

Не використовуйте цю лікарську форму, якщо ви помітили, що деякі саше пошкоджені.

Лікарські форми не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські форми, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських форм, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бімотіл Інфантіл

Кожне саше вагою 6,9 г містить:

Макрогол 3350 6,563 г

Хлорид натрію 0,1754 г

Бікарбонат натрію 0,0893 г

Хлорид калію 0,0233 г

Інші компоненти: апельсиновий аромат (мальтодекстрин кукурудзи, аравійська камедь (Е414), цитринова кислота (Е330), бутілгідроксianізол (Е320) та інші ароматизатори), лимонний аромат (мальтодекстрин кукурудзи, ароматизатори, натуральні ароматизатори та альфа-токоферол (Е307)), аспартам (Е951) та сукралоза.

Коли розчиняється у 62,5 мл (чверті склянки) води, кожне саше відповідає:

Натрій 65 мілімоль/літр

Хлорид 53 мілімоль/літр

Калій 5,0 мілімоль/літр

Бікарбонат 17 мілімоль/літр

Вигляд продукту та зміст упаковки

Порошок для перорального розчину.

Бімотіл Інфантіл - білий кристалічний порошок. Бімотіл Інфантіл випускається в упаковках по 20 або 30 саше.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Italfarmaco, S.A.

Вулиця Сан-Рафаель, 3

28108 Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Виробник

Recipharm Höganäs

Вулиця Спортгаллсвеген, 6

SE-263 35 Хеганес

Швеція

Italfarmaco, S.A.

Вулиця Сан-Рафаель, 3

28108 Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Ця лікарська форма дозволена в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія Бімотіл Інфантіл 6,9 г порошок для перорального розчину

Греція Бімотіл 6,9 г порошок для перорального розчину

Італія Бенлаксид 6,9 г порошок для перорального розчину

Нідерланди Бенлаксид 6,9 г порошок для перорального розчину

Дата останнього перегляду цього опису:серпень 2022

Детальна інформація про цю лікарську форму доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).