БЕТАДИН УНІДОЗИС 500 мг РОЗЧИН ДЛЯ ЗОВНІШНЬОГО ЗАСТОСУВАННЯ В ОДНОДОЗОВОМУ ПАКУВАННІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Betadine однодозовий 500 мг розчин для шкіри в однодозовому упаковці

Йодоповидон

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується.

Зміст опису

1. Що таке Betadine однодозовий і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Betadine однодозовий.
3. Як використовувати Betadine однодозовий.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Betadine однодозового.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Betadine однодозовий і для чого він використовується

Йодоповидон, активний інгредієнт цього лікарського засобу, є антисептиком (що знищує мікроби, які викликають інфекції) що містить йод.

Betadine призначений як антисептик для шкіри загального використання, для малих ран і поверхневих порізів, легких опіків або потертів.

У лікарняному середовищі він призначений як антисептик операційного поля, місць уколів, малих ран, легких опіків та хірургічного інструментарію.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Betadine однодозовий

Не використовувати Betadine однодозовий

• Якщо ви алергічні на йодоповидон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (наведений у розділі 6).
• Якщо у вас гіпертіреоз або інші гострі захворювання щитоподібної залози.
• До, під час і після застосування радіоактивного йоду
• З продуктами, що містять ртуть, через утворення речовини, яка може пошкодити шкіру.
• У дітей молодших за 1 рік.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Betadine однодозовий.

Зовнішнє застосування. Не приймати всередину. Уникайте контакту з очима, вухами та іншими слизистими оболонками. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми тривають або погіршуються.

Якщо використовується для підготовки перед операцією, уникайте накопичення під пацієнтом. Це може викликати подразнення та рідко серйозні реакції на шкірі. Можуть виникнути хімічні опіки на шкірі через накопичення. У цьому випадку зупиніть застосування. Не нагрівайте перед застосуванням.

Пацієнти з боці, вузлами на щитоподібній залозі, або іншими захворюваннями щитоподібної залози не гострого характеру, мають ризик розвитку гіпертіреозу при застосуванні великих кількостей йоду. У цих пацієнтів не слід застосовувати протягом тривалих періодів часу та на великих ділянках шкіри, якщо це не строго показано. Навіть після закінчення лікування слід бути обережним щодо ранніх симптомів можливого гіпертіреозу та, якщо необхідно, контролювати функцію щитоподібної залози.

Не слід застосовувати до або після радіоактивної цинтиграфії або лікування раку щитоподібної залози радіоактивним йодом.

Слід проводити тести функції щитоподібної залози у разі тривалого застосування.

Діти

Новонароджені діти та маленькі діти мають більший ризик розвитку гіпотиреозу. Якщо застосовується у дітей, важливо контролювати щитоподібну залозу.

Не рекомендується застосування у дітей молодших за 1 рік.

Застосування Betadine однодозового з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосовувати будь-який інший лікарський засіб.

Не застосовуйте з ртутними препаратами, сріблом, пероксидом водню або тауролідіном (антисептиками).

Слід уникати тривалого застосування у пацієнтів, які одночасно проходять терапію літієм (використовується в психіатрії).

Коли застосовується одночасно або після антисептиків з октенідіном, може виникнути тимчасове потемніння кольору уражених ділянок.

Взаємодія з діагностичними тестами: застосування йодоповидону може привести до помилок у тестах з толвідіном або гваяколом для визначення гемоглобіну або глюкози у фекаліях або сечі. Також може впливати на тести щитоподібної залози та лікування радіоактивним йодом.

Повідомте вашому лікареві, коли вам потрібно пройти будь-який діагностичний тест.

Повідомте вашому лікареві, якщо:

• Симптоми не покращуються або погіршуються
• Ви пройшли лікування радіоактивним йодом за останні 4 тижні
• У вас є алергія або подразнення шкіри, такі як червоність, маленькі пухирці, свербіж або висип.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосовуйте лише у разі строгої необхідності, застосування повинно бути мінімальним. Уникайте тривалого застосування.

Застосування може призвести до тимчасового гіпотиреозу у плоду та новонароджених. Можливо, буде потрібно контролювати щитоподібну залозу у дітей.

Вам слід проконсультуватися з лікарем щодо застосування у дітей віком від 1 до 2 років

Водіння транспортних засобів та використання машин

Betadine не впливає на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

3. Як використовувати Betadine однодозовий

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою. У разі сумніву запитайте у лікаря, фармацевта чи медсестри.

Зовнішнє застосування. Вмійте та висушіть уражену ділянку перед застосуванням лікарського засобу. Повторюйте 2-3 рази на добу.

Після застосування викиньте залишковий ліків.

Якщо ви застосували більше Betadine однодозового, ніж потрібно

У разі застосування надмірної кількості лікарського засобу та виникнення подразнення шкіри, необхідно вимити уражену ділянку великою кількістю води, зупиніть лікування та, якщо подразнення триває, зверніться до лікаря.

Симптоми можуть включати болі в животі, анурію (зупинку або зменшення виділення сечі), проблеми з циркуляцією, диханням та метаболізмом. Надмірна кількість йоду може призвести до розвитку боці, гіпотиреозу та гіпертіреозу.

У разі випадкового прийняття всередину зверніться до медичного центру або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, що була застосована.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

У рідких випадках, коли виникає подразнення шкіри або алергія, зупиніть лікування та вимийте уражену ділянку водою.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у 1-10 людей з 10 000) включають гіперчутливість та контактний дерматит, який проявляється червоністю шкіри, маленькими пухирцями та свербінням.

Дуже рідко (можуть виникнути у менше 1 людини з 10 000) були спостережені анафілактичні реакції (важна алергічна реакція), гіпертіреоз з тахікардією та агітацією, та ангіоневротичний набухання (набухання, викликане алергією).

Інші побічні ефекти невідомої частоти включали гіпотиреоз, порушення електролітного балансу, метаболічний ацидоз, гостру ниркову недостатність, аномальну осмолярність крові, екзфоліативний дерматит, сухість шкіри, зміну кольору шкіри та хімічні опіки шкіри.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не наведений у цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів (https: www.notificaram.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Betadine однодозового

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30º C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумніву запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Betadine однодозового на однодозову упаковку об'ємом 5 мл

Активний інгредієнт - йодоповидон 500 мг.

Інші компоненти (експіцієнти) - гліцерол (Е 422), лауриловий етер макроголу 9, дісодний фосфат, моногідрат цитринової кислоти, гідроксид натрію (Е 524), йодат калію та очищена вода.

Вигляд лікарського засобу та зміст упаковки

Рідина коричневого кольору.

Випускається в упаковках з поліетилену високої щільності, по 10 однодозових упаковок об'ємом 5 мл.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

MEDA Manufacturing, Бордо

Av. Pdt. J. F. Kennedy. BP 100

Merignac – Cedex

F-33700

Франція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª planta

08011 Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:червень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.es/