БЕТАДИН УНІДОЗИС 1.000 мг РОЗЧИН ДЛЯ ЗОВНІШНЬОГО ЗАСТОСУВАННЯ В УПАКОВЦІ ОДНІЄЇ ДОЗИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Betadine одноразова доза 1.000 мг шкіряний розчин у упаковці для одноразового використання

йодоповидон

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується.

Зміст опису

1. Що таке Betadine одноразова доза і для чого вона використовується.
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Betadine одноразової дози.
3. Як використовувати Betadine одноразову дозу.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Betadine одноразової дози.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Betadine одноразова доза і для чого вона використовується

Йодоповидон, активний інгредієнт цього лікарського засобу, є антисептиком (що знищує мікроорганізми, які викликають інфекції) що містить йод.

Betadine призначена як антисептик для шкіри загального використання, для малих ран і поверхневих порізів, легких опіків або потертів.

У лікарнях Betadine використовується як антисептик операційного поля, місць пункції, малих ран, легких опіків та хірургічного інструментарію.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Betadine одноразової дози

Не використовуйте Betadine одноразову дозу

• Якщо ви алергічні на йодоповидон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (наведені в розділі 6).
• Якщо у вас гіпертиреоз або інші гострі захворювання щитоподібної залози.
• Перед, під час і після застосування радіоактивного йоду
• З продуктами, що містять ртуть, через утворення речовини, яка може пошкодити шкіру.
• У дітей молодших за 1 рік.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Betadine одноразової дози.

Зовнішнє застосування. Не приймати всередину. Уникайте контакту з очима, вухами та іншими слизистими оболонками. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми тривають або погіршуються.

Якщо використовується у підготовці до операції, уникайте накопичення під пацієнтом. Це може викликати подразнення та рідко серйозні реакції на шкірі. Можуть виникнути хімічні опіки шкіри через накопичення. У цьому випадку зупіньте використання. Не нагрівайте перед застосуванням.

Пацієнти з боці, вузлами на щитоподібній залозі, або іншими захворюваннями щитоподібної залози, які не є гострими, мають ризик розвитку гіпертиреозу при застосуванні великих кількостей йоду. У цих пацієнтів не слід застосовувати протягом тривалих періодів часу та на великих ділянках шкіри, якщо це не строго вказано. Навіть після закінчення лікування слід бути уважним до ранніх симптомів можливого гіпертиреозу та, якщо це необхідно, контролювати функцію щитоподібної залози.

Не слід застосовувати до або після радіоактивного сканування йоду або лікування раку щитоподібної залози радіоактивним йодом.

Відповідні тести функції щитоподібної залози повинні бути проведені у разі тривалого застосування.

Діти

Новонароджені діти та діти молодші мають більший ризик розвитку гіпотиреозу. Якщо використовується у дітей, важливо контролювати щитоподібну залозу.

Не рекомендується використання у дітей молодших за 1 рік

Застосування Betadine одноразової дози з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Не застосовуйте з ртутними препаратами, сріблом, пероксидом водню або тауролідіном (антисептиками).

Не слід застосовувати тривало у пацієнтів, які одночасно проходять лікування літієм (використовується в психіатрії).

Коли застосовується одночасно або після антисептиків з октенідіном, може виникнути тимчасове темне забарвлення уражених ділянок.

Взаємодія з діагностичними тестами: застосування йодоповидону може привести до помилок у тестах з толвідіном або гваяколом для визначення гемоглобіну або глюкози у фекаліях або сечі. Також може впливати на тести щитоподібної залози та лікування радіоактивним йодом.

Повідомте лікаря, коли вам потрібно провести будь-який діагностичний тест.

Повідомте свого лікаря, якщо:

• Симптоми не покращуються або погіршуються
• Ви отримали лікування радіоактивним йодом за останні 4 тижні
• У вас є алергія або дерматит, такий як червоність, маленькі пухирці, свербіж або висип, які можуть виникнути негайно.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосовуйте тільки якщо це строго вказано, використання повинно бути мінімальним. Уникайте тривалого застосування.

Застосування може призвести до тимчасового гіпотиреозу у плода та новонароджених. Можливо, буде потрібно контролювати щитоподібну залозу у дітей.

Вам слід проконсультуватися з лікарем щодо застосування у дітей від 1 до 2 років

Водіння транспортних засобів та використання машин

Betadine не впливає на здатність водіння транспортних засобів або використання машин.

3. Як використовувати Betadine одноразову дозу

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою. У разі сумніву, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Зовнішнє застосування. Вимийте та висушіть уражену ділянку перед застосуванням лікарського засобу. Повторюйте 2-3 рази на добу.

Після застосування викиньте залишковий розчин.

Якщо ви застосували більше Betadine одноразової дози, ніж потрібно

У разі застосування надмірної кількості лікарського засобу та виникнення подразнення шкіри, слід вимити уражену ділянку великою кількістю води, зупинити лікування та, якщо подразнення триває, звернутися до лікаря.

Симптоми можуть включати болі в животі, анурію (припинення або зменшення виділення сечі), порушення кровообігу, дихання та метаболізму. Надмірна кількість йоду може призвести до розвитку боці, гіпотиреозу та гіпертиреозу.

У разі випадкового прийняття всередину зверніться до медичного центру або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, що була використана.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

У рідких випадках, коли виникає подразнення шкіри або алергія, слід зупинити лікування та вимити уражену ділянку водою.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у 1-10 осіб з 10 000) включають гіперчутливість та контактний дерматит, який проявляється червоністю шкіри, маленькими пухирцями та свербінням.

Дуже рідко (можуть виникнути у менше 1 особи з 10 000) спостерігалися анафілактичні реакції (важна алергічна реакція), гіпертиреоз з тахікардією та агітацією, та ангіоневротичний едем (опухання, викликане алергією).

Інші побічні ефекти невідомої частоти включали гіпотиреоз, електролітний дисбаланс, метаболічний ацидоз, гостру ниркову недостатність, аномальну осмолярність крові, екзфоліативний дерматит, сухість шкіри, зміну кольору шкіри та хімічні опіки шкіри.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не наведений у цьому описі, повідомте свого лікаря або фармацевта.

Сповіщення про побічні ефектиЯкщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів (https: www.notificaram.es). Надіславши повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Betadine одноразової дози

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці для збору фармацевтичних відходів. У разі сумніву проконсультуйтеся з фармацевтом щодо утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Betadine одноразової дози на одну упаковку для одноразового використання об'ємом 10 мл

Активний інгредієнт - йодоповидон 1.000 мг.

Інші компоненти (експіцієнти) - гліцерол (Е 422), лауриловий етер макроголу 9, дисодний фосфат, моногідрат цитринової кислоти, гідроксид натрію (Е 524), йодат калію та очищена вода.

Вигляд лікарського засобу та вміст упаковки

Розчин коричневого кольору.

Випускається в упаковках з поліетилену високої густини, по 5 упаковок для одноразового використання об'ємом 10 мл та 50 упаковок для одноразового використання об'ємом 10 мл (лікарняна упаковка).

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник реєстраційного посвідчення тавиробник

Власник реєстраційного посвідчення

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Нідерланди

Виробник

MEDA Manufacturing, Бордо

Av. Pdt. J. F. Kennedy. BP 100

Merignac – Cedex

F-33700

Франція

Ви можете звернутися за додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª planta

08011 Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Червень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.es/