БЕТАДИН РОЗЧИН ДЛЯ ЗОВНІШНЬОГО ЗАСТОСУВАННЯ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Бетадин вагінальний 100 мг/мл розчин для вагінального застосування

Йодована повідона

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до вашого фармацевта.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується.

Зміст опису

1. Що таке Бетадин вагінальний і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Бетадину вагінального.
3. Як використовувати Бетадин вагінальний.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Бетадину вагінального.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Бетадин вагінальний і для чого він використовується

Йодована повідона, активний інгредієнт цього лікарського засобу, є антисептиком (що знищує мікроби, які викликають інфекції) що містить йод.

Бетадин призначений як місцевий антисептик для вагінального застосування, який використовується для антисептичного промивання зовнішньої вагінальної зони та для полегшення симптомів, пов'язаних з вагінальними інфекціями.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Бетадину вагінального

Не використовуйте Бетадин вагінальний

• Якщо ви алергічні на йодовану повідону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (наведені в розділі 6).
• Якщо у вас гіпертиреоз або інші гострі захворювання щитоподібної залози.
• У новонароджених дітей від 0 до 1 місяця.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою перед початком використання Бетадину вагінального.

Вагінально. Не ковтайте. Уникайте контакту з очима, вухами та іншими слизистими оболонками. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми тривають або погіршуються.

Якщо використовується у підготовці до операції, уникайте накопичення під пацієнтом. Це може викликати подразнення та рідко серйозні реакції на шкірі. Можуть виникнути хімічні опіки на шкірі через накопичення. У цьому випадку зупіньте використання. Не нагрівайте перед застосуванням.

Пацієнти з боцієм, вузлами на щитоподібній залозі або іншими захворюваннями щитоподібної залози, які не є гострими, мають ризик розвитку гіпертиреозу при застосуванні великих кількостей йоду. У цих пацієнтів не слід застосовувати протягом тривалих періодів часу та на великих ділянках шкіри, якщо це не строго необхідно. Навіть після закінчення лікування слід бути уважним до ранніх симптомів можливого гіпертиреозу та, якщо це необхідно, контролювати функцію щитоподібної залози.

Не слід застосовувати до або після радіоактивної цинтографії з йодом або лікування карциноми щитоподібної залози з радіоактивним йодом.

Необхідно проводити тести функції щитоподібної залози у разі тривалого застосування.

Діти

Новонароджені діти та маленькі діти мають більший ризик розвитку гіпотиреозу. Якщо використовується у дітей, важливо контролювати щитоподібну залозу.

Не рекомендується використання у новонароджених дітей (від 0 до 1 місяця).

Застосування Бетадину вагінального з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Не використовуйте з похідними ртуті, срібла, пероксиду водню або тауролідину (антисептиків).

Слід уникати тривалого застосування у пацієнтів, які одночасно проходять терапію літієм (використовується в психіатрії).

Коли застосовується одночасно або після антисептиків з октенідіном, може виникнути тимчасове потемніння кольору уражених ділянок.

Взаємодія з діагностичними тестами: застосування йодованої повідони може привести до помилок у тестах з толвідіном або гваяколом для визначення гемоглобіну або глюкози у фекаліях чи сечі. Також це може впливати на тести щитоподібної залози та лікування радіоактивним йодом.

Повідомте лікареві, коли вам потрібно проводити будь-які діагностичні тести.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Використовуйте тільки у разі строгої необхідності, застосування повинно бути мінімальним. Уникайте тривалого застосування.

Його застосування може привести до тимчасового гіпотиреозу у плоду та новонароджених дітей. Можливо, буде потрібно контролювати щитоподібну залозу у дітей.

3. Як використовувати Бетадин вагінальний

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою. У разі сумнівів запитайте у лікаря, фармацевта чи медсестри.

Вагінально. Промийте розчином з 2 столовими ложками продукту на 1 літр кип'яченої та теплої води.

Застосовуйте 1-2 рази на добу (або частіше, за необхідності).

Якщо ви використовуєте більше Бетадину вагінального, ніж потрібно

У разі застосування надмірної кількості продукту та виникнення подразнення шкіри, потрібно промити уражену ділянку великою кількістю води, зупинити лікування та, якщо подразнення триває, звернутися до лікаря.

Симптоми можуть включати болі в животі, анурію (зупинку або зменшення виділення сечі), проблеми з циркуляцією крові, диханням та метаболізмом. Надмірна кількість йоду може привести до розвитку боціє, гіпотиреозу та гіпертиреозу.

У разі випадкового ковтання зверніться до медичного центру або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву продукту та кількість, яку ви ковтали.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У рідких випадках, коли виникає подразнення шкіри або алергія, зупіньте лікування та промийте уражену ділянку водою.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у 1-10 осіб з 10 000) включають гіпертензивну реакцію та контактний дерматит, який проявляється червоним кольором шкіри, маленькими пухирцями та свербежем.

Дуже рідко (можуть виникнути у менше 1 особи з 10 000) спостерігалися анафілактичні реакції (важна алергічна реакція), гіпертиреоз з тахікардією та агитацією, а також ангіоневротичний набряк (набряк, викликаний алергією).

Інші побічні ефекти невідомої частоти включали гіпотиреоз, електролітний дисбаланс, метаболічний ацидоз, гостру ниркову недостатність, аномальну осмолярність крові, екзфоліативний дерматит, сухість шкіри та хімічні опіки на шкірі.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який інший побічний ефект, який не наведений у цьому описі, повідомте лікареві або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів (https: www.notificaram.es). Надіславши звіт про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Бетадину вагінального

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не потрібно спеціальних умов збереження.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після зазначення CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бетадину вагінального

Активний інгредієнт - йодована повідона. Кожен мл розчину містить 100 мг йодованої повідони.

Інші компоненти (експіцієнти) - лауриловий етер макроголу 9, гідроксид натрію (Е 524) та очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Розчин коричневого кольору.

Випускається в упаковках по 1 флаконі з поліетилену високої щільності з чорним ковпачком та редуктором, який містить 125 мл.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Meda Pharma, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

MEDA Manufacturing, Бордо (Франція)

Av. Pdt. J. F. Kennedy. BP 100

Medignac – Cedex

F-33700

Франція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Липень 2017

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/