БЕТАДИН МИЮЧИЙ 75 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ЗОВНІШНЬОГО ЗАСТОСУВАННЯ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Бетадин мильний 75 мг/мл шкіряний розчин

Йодована повідона

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується.

Зміст опису

1. Що таке Бетадин мильний і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Бетадин мильний.
3. Як використовувати Бетадин мильний.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Бетадину мильного.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Бетадин мильний і для чого він використовується

Йодована повідона, активний інгредієнт цього лікарського засобу, є антисептиком (що знищує мікроби, які викликають інфекції) і містить йод.

Бетадин призначений як мильний антисептик, який використовується для антисептичного миття рук і шкіри.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Бетадин мильний

Не використовуйте Бетадин мильний

• Якщо ви алергічні на йодовану повідону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (наведений у розділі 6).
• Якщо у вас гіпертиреоз або інші гострі захворювання щитоподібної залози.
• Перед, під час і після застосування радіоактивного йоду
• З продуктами, які містять ртуть, через утворення речовини, яка може пошкодити шкіру.
• У дітей молодших за 1 рік

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почнете використовувати Бетадин мильний.

Зовнішнє застосування. Не приймати всередину. Уникайте контакту з очима, вухами та іншими слизистими оболонками. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми тривають або погіршуються.

Якщо ви використовуєте його перед операцією, уникайте накопичення під пацієнтом. Це може викликати подразнення та рідко серйозні реакції на шкірі. Можуть виникнути хімічні опіки на шкірі через накопичення. У цьому випадку зупиніть застосування. Не нагрівайте перед застосуванням.

Пацієнти з боці, вузлами на щитоподібній залозі чи іншими захворюваннями щитоподібної залози не гострого характеру мають ризик розвитку гіпертиреозу при застосуванні великих кількостей йоду. У цих пацієнтів не слід застосовувати протягом тривалого періоду часу та на великих ділянках шкіри, якщо це не строго вказано. Навіть після закінчення лікування слід бути уважним до ранніх симптомів можливого гіпертиреозу та, якщо це необхідно, контролювати функцію щитоподібної залози.

Не слід застосовувати перед або після радіоактивного сканування чи лікування карциноми щитоподібної залози радіоактивним йодом.

Слід проводити тести функції щитоподібної залози у разі тривалого застосування.

Цей лікарський засіб містить 110 мг бензойної кислоти у кожних 100 мл. Бензойна кислота може викликати місцеве подразнення.

Діти

Новонароджені діти та маленькі діти мають більший ризик розвитку гіпотиреозу. Якщо ви застосовуєте його у дітей, важливо контролювати щитоподібну залозу.

Не рекомендується застосування Бетадину мильного у дітей молодших за 1 рік.

Застосування Бетадину мильного з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви застосовуєте, нещодавно застосовували чи можете застосувати будь-який інший лікарський засіб.

Не застосовуйте з ртутними препаратами, сріблом, пероксидом водню чи тауролідіном (антисептиками).

Слід уникати тривалого застосування у пацієнтів, які одночасно проходять терапію літієм (використовується в психіатрії).

Коли ви застосовуєте одночасно або після антисептиків з октенідіном, може виникнути тимчасове темне забарвлення уражених ділянок.

Взаємодія з діагностичними тестами: застосування йодованої повідони може привести до помилок у тестах з толвідіном або гваяколом для визначення гемоглобіну або глюкози у фекаліях чи сечі. Також це може вплинути на тести щитоподібної залози та лікування радіоактивним йодом.

Повідомте своєму лікареві, коли вам потрібно пройти будь-який діагностичний тест.

Повідомте своєму лікареві, якщо:

• Симптоми не покращуються або погіршуються
• Ви пройшли лікування радіоактивним йодом за останні 4 тижні
• У вас є алергія або дерматит, такий як червоність, маленькі пухирці, свербіж або висип, які можуть виникнути негайно.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосовуйте лише у разі строгої необхідності, застосування повинно бути мінімальним. Уникайте тривалого застосування.

Його застосування може привести до тимчасового гіпотиреозу у плода та новонароджених. Можливо, буде потрібно контролювати щитоподібну залозу у дітей.

Вам слід проконсультуватися з лікарем щодо застосування у дітей у віці від 1 до 2 років

Водіння транспортних засобів та використання машин

Бетадин не впливає на здатність водіння чи використання машин.

3. Як використовувати Бетадин мильний

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів запитайте у лікаря, фармацевта або медсестри.

Шкіряне застосування. Використовуйте невелику кількість продукту, тертячи протягом 2-5 хвилин до утворення піни. Промийте великою кількістю води або стерильною газою, змоченою у воді. Наносіть 2-3 рази на добу (або частіше, за необхідності).

Якщо ви застосували більше Бетадину мильного, ніж потрібно

У разі застосування надмірної кількості продукту та виникнення подразнення шкіри, потрібно промити уражену ділянку великою кількістю води, зупиніть лікування та, якщо подразнення триває, зверніться до лікаря.

Симптоми можуть включати болі в животі, анурію (припинення або зменшення виділення сечі), проблеми з циркуляцією, диханням та метаболізмом. Надмірна кількість йоду може привести до розвитку боці, гіпотиреозу та гіпертиреозу.

У разі випадкового прийняття всередину зверніться до медичного центру або телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву продукту та кількість, прийняту всередину.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У рідких випадках, коли виникає подразнення шкіри або алергія, зупиніть лікування та промийте уражену ділянку водою.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у 1-10 з 10 000 осіб) включають гіперчутливість та контактний дерматит, який проявляється червоністю шкіри, маленькими пухирцями та свербежем.

Дуже рідко (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 осіб) спостерігалися анафілактичні реакції (важна алергічна реакція), гіпертиреоз з тахікардією та агітацією, а також ангіоневротичний набряк (набряк, викликаний алергією).

Інші побічні ефекти невідомої частоти включали гіпотиреоз, порушення електролітного балансу, метаболічний ацидоз, гостру ниркову недостатність, аномальну осмолярність крові, екзфоліативний дерматит, сухість шкіри, зміну кольору шкіри та хімічні опіки шкіри.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів (https: www.notificaram.es). Надіславши звіт про побічний ефект, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бетадину мильного

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD або EXP. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бетадину мильного

Активний інгредієнт - йодована повідона. Кожен мілілітр розчину містить 75 мг йодованої повідони.

Інші компоненти (експіцієнти) - лаурілсульфат амонію, поліетиленгліколь 400, гідроксид натрію, йодат калію та очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Мильний розчин коричневого кольору.

Випускається в упаковках по 1 флакону з поліетилену високої щільності з чорним ковпачком та редуктором, який містить 500 мл розчину.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

MEDA Manufacturing, Бордо

Av. Pdt. J. F. Kennedy. BP 100

Merignac – Cedex

F-33700

Франція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª planta

08011 Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) https://www.aemps.es/