БЕНЕРВА 100 мг/мл ІН'ЄКЦІЙНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для пацієнта

BENERVA 100 мг/мл ін'єкційне рішення

тіамін гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Benerva ін'єкційне рішення і для чого воно використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Benerva ін'єкційне рішення
3. Як використовувати Benerva ін'єкційне рішення
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Benerva ін'єкційне рішення
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Benerva ін'єкційне рішення і для чого воно використовується

Benerva містить тіамін (вітамін B1), водорозчинну вітамін, яка бере участь у багатьох процесах людського метаболізму, головним чином з вуглеводами (глікідами).

Показано для дорослих у:

Профілактиці та лікуванні дефіциту вітаміну B1 через збільшення потреб, зниження споживання або зниження абсорбції.

Ситуація, часто супроводжувана дефіцитом вітаміну B1 і що вимагає суплементації, включає:

• Надмірне споживання алкоголю регулярно.
• Тривала інфекція.
• Кишкові захворювання, такі як целіакія або тривала діарея.
• Високе споживання вуглеводів.
• Погіршення стану харчування.

Лікування берібері (характеризується сильною втомою і повільністю рухів, що впливає в основному на нервову систему та серце і кровообіг), захворювання Верніке (впливає на нервову систему) і синдром Корсакова (спричинений надмірним споживанням алкоголю, з впливом на мозок).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Benerva ін'єкційне рішення

Не використовувати Benerva

• якщо ви алергічні на тіамін (вітамін B1) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (наведені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Benerva ін'єкційне рішення.

Ризик гіперчутливості збільшується при повторних внутрішньовенних або внутрішньом'язових введеннях тіаміну. Тому, коли це можливо, рекомендується пероральне введення. Тобто, в цьому випадку було б краще використовувати інший лікарський засіб, в якому активний інгредієнт вводиться перорально.

Внутрішньовенне введення повинно здійснюватися лише кваліфікованим медичним працівником. Введення препарату та маніпуляції з голками повинні здійснюватися з обережністю.

Якщо ви раніше мали алергію на вітамін B1 при контакті з вашою шкірою (контактний дерматит) через професійні причини, наприклад, ви можете знову пережити алергічну реакцію при лікуванні цим лікарським засобом.

Вплив на аналітичні тести: якщо вам призначені діагностичні тести (включаючи аналізи крові, сечі тощо), повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може змінити результати. При деяких визначеннях сечової кислоти, уробіліногену або теофіліну можуть виникнути хибні результати.

Діти

Не використовувати цей лікарський засіб у дітей, оскільки немає даних про його застосування у цій групі.

Інші лікарські засоби та Benerva ін'єкційне рішення

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або можете приймати/використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Benerva ін'єкційне рішення може взаємодіяти з наступними лікарськими засобами:

• 5-Фторурацил та капецитабін (для деяких видів раку)
• Тегафур (для деяких видів раку).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не рекомендується використовувати Benerva ін'єкційне рішення, якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації.

Цей лікарський засіб не рекомендується для жінок у фертильному віці, які не використовують ефективний метод контрацепції.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив цього лікарського засобу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є мінімальним або відсутнім.

Benerva ін'єкційне рішення містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл ін'єкційного розчину; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Benerva ін'єкційне рішення

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем.

Внутрішньом'язово, або внутрішньовенне повільне або короткочасне перфузійне введення.

Зміст ампули не повинен змішуватися з будь-яким іншим лікарським засобом для парентерального введення або рідиною для ін'єкції. Ін'єкція повинна здійснюватися кваліфікованим медичним працівником.

Рекомендована доза:

• Дорослі:

Повинні вводитися 50 мг (половина ампули) вітаміну B1 на добу внутрішньом'язово протягом декількох днів, коли абсорбція значно порушена, а також для лікування синдрому Верніке-Корсакова та берібері.

Для початкового лікування дефіциту вітаміну (авітамінозу) B1 або важкого гіповітамінозу B1 добова початкова доза може становити 100 мг або до 200 мг парентерально, наприклад внутрішньом'язово або внутрішньовенне повільне введення, або навіть короткочасне перфузійне введення, щоб якомога швидше досягти адекватної концентрації вітаміну B1 у крові.

Для синдрому Верніке-Корсакова через зловживання алкоголем звичайна доза становить 100 мг внутрішньовенне введення, за яким слідує 50-100 мг внутрішньом'язове введення на добу, поки пацієнт не споживає рівноважну дієту.

Для термінового лікування 100 мг (або 200 мг, якщо це вважається необхідним, або до 1000 мг протягом перших 12 годин, якщо це необхідно) внутрішньовенне повільне введення на добу протягом трьох днів.

Можна вводити внутрішньом'язово, якщо внутрішньовенне введення неможливе. Можна продовжувати 100 мг тіаміну перорально.

Якщо ви використовуєте більше Benerva ін'єкційного розчину, ніж потрібно

Швидке внутрішньовенне введення та введення декількох високих доз збільшує ймовірність появи побічних ефектів, таких як анафілактоїдні реакції та реакції на місці ін'єкції.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до медичного центру, або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Benerva

Не використовувати подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

При добровільному повідомленні про ці реакції не можна оцінити їх частоту.

Було повідомлено про:

Реакції на місці ін'єкції: часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб), біль на місці ін'єкції після швидкого внутрішньовенного введення; ця реакція можна уникнути шляхом повільного введення.

Було повідомлено про алергічні або анафілактоїдні реакції, реакції гіперчутливості з відповідними клінічними та лабораторними проявами, які включають астматичний синдром, легкі до середніх реакцій на шкірі та/або дихальній системі, травній системі та/або серцево-судинній системі. Було повідомлено про симптоми, які можуть включати висип, свербіж, червоні плями на шкірі зазвичай з свербінням (уртикарія), швидке набухання шкіри та слизових оболонок (ангіоедем) та серцево-респіраторні труднощі, а також важкі реакції, які включають анафілактичний шок.

Якщо відбувається алергічна реакція, лікування повинно бути припинено, і слід проконсультуватися з медичним працівником.

Контактний дерматит у пацієнтів, які до цього мали алергію.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів України. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Benerva ін'єкційного розчину

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та етикетці після "Термін придатності". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі частинки, розчин не є прозорим або упаковка пошкоджена.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у спеціалізовані пункти збору. Спитайте у вашого фармацевта, як правильно утилізувати упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Benerva ін'єкційного розчину

• Активний інгредієнт - тіамін гідрохлорид (вітамін B1).

Кожна ампула по 1 мл ін'єкційного розчину містить 100 мг тіаміну гідрохлориду.

• Інші компоненти (експіцієнти) - гліцерол, фенол, содій фосфат, содій гідрокарбонат та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ін'єкційне рішення, прозоре, безбарвне або легенько жовтувате, міститься в скляних ампулах по 1 мл.

6 та 10 ампул по 1 мл.

• Інші форми випуску

Benerva 300 мг покриті таблетки

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

TEOFARMA Srl

Віа Ф.ллі Черві, 8

27010 Валле Салімбене (ПВ) – Італія

Відповідальний за виробництво

CENEXI SAS

Ру Марсель Андре Жак Гошер, 52 - Фонтене-суз-Буа

Ф-94120 – Франція

Дата останнього перегляду цього опису:Квітень 2018.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dls.gov.ua/