БЕНДАМУСТИН ГЛЕНМАРК 2,5 мг/мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Bendamustina Glenmark 2,5 мг/мл порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Гідрохлорид бендамустини

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Бендамустин Гленмарк і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бендамустин Гленмарк
3. Як використовувати Бендамустин Гленмарк
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бендамустину Гленмарку
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бендамустин Гленмарк і для чого він використовується

Бендамустин Гленмарк - це лікарський засіб, який використовується для лікування певних видів раку (це цитотоксичний лікарський засіб)

Бендамустин Гленмарк використовується сам по собі (монотерапія) або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування наступних видів раку:

• хронічний лімфолейкоз, якщо комбінована хіміотерапія з флударабіном не підходить для вас.
• неходжкінські лімфоми, які не реагують або реагують лише протягом короткого періоду часу після попереднього лікування ритуксимабом.

Бендамустин Гленмарк також використовується для лікування множинної мієломи, якщо для вас не підходять лікування, які містять талідомід або бортезоміб.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бендамустин Гленмарк

Не використовуйте Бендамустин Гленмарк

• якщо ви алергічні на гідрохлорид бендамустини або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• під час лактації, якщо лікування Бендамустином Гленмарком необхідно під час лактації, вам потрібно перервати лактацію (див. розділ "Попередження та обережність").
• якщо ви маєте важку дисфункцію печінки (ушкодження функціональних клітин печінки)
• якщо у вас спостерігається жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами печінки або крові (жовтяниця)
• якщо у вас спостерігається важка порушення функції кісткового мозку (депресія кісткового мозку) та важкі порушення кількості лейкоцитів і тромбоцитів у крові
• якщо ви пройшли важку хірургічну операцію протягом 30 днів перед початком лікування
• якщо у вас була інфекція, особливо якщо вона супроводжувалася зниженням кількості лейкоцитів (лейкоцитопенією)
• у поєднанні з вакцинами проти жовтої гарячки

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Бендамустин Гленмарк

• у разі зниження здатності вашого кісткового мозку замінювати клітини крові. Необхідно виміряти кількість лейкоцитів і тромбоцитів у крові перед початком лікування Бендамустином Гленмарком, перед кожним циклом лікування та в інтервалах між циклами.
• у разі інфекцій. Якщо у вас спостерігаються ознаки інфекції, такі як гарячка або респіраторні симптоми, вам потрібно звернутися до вашого лікаря.
• якщо у вас спостерігаються реакції на шкірі під час лікування Бендамустином Гленмарком. Реакції можуть посилюватися.
• у разі поширених болісних висипів червоного або фіолетового кольору та пухирів і/або інших ушкоджень, які починають з'являтися на слизових оболонках (наприклад, у роті та на губах), особливо якщо ви раніше мали чутливість до світла, респіраторні інфекції (наприклад, бронхіт) та/або гарячку.
• якщо у вас є захворювання серця (наприклад, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, важкі порушення серцевого ритму).
• якщо ви відчуваєте біль у боці або спостерігаєте кров у сечі чи сечу менше. Якщо ваша хвороба дуже важка, ваш організм може не змогти вивести всі продукти розпаду пухлинних клітин, які гинуть. Це називається синдром лізису пухлини та може викликати ниркову недостатність та проблеми з серцем у течение 48 годин після введення першої дози Бендамустину Гленмарку. Ваш лікар буде стежити за тим, щоб ви були достатньо зволожені, та призначить інші лікарські засоби для запобігання цьому.
• у разі важких алергічних реакцій або гіперчутливості, вам потрібно звернути увагу на реакції на інфузію після першого циклу лікування.
• у будь-який момент під час або після лікування, повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте або хтось відчуває в вас: втрату пам'яті, когнітивні порушення, труднощі при ходьбі чи втрату зору. Ці симптоми можуть бути викликані рідкісною, але важкою інфекцією мозку, яка може бути смертельною (лейкоенцефалопатія мультифокальна прогресивна або ЛМП).

Діти та підлітки

Немає досвіду використання гідрохлориду бендамустини у дітей та підлітків.

Використання Бендамустину Гленмарку з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Якщо Бендамустин Гленмарк використовується в поєднанні з лікарськими засобами, які інгібують утворення крові в кістковому мозку, це може посилити ефект на кістковий мозок.

Якщо Бендамустин Гленмарк використовується в поєднанні з лікарськими засобами, які змінюють вашу імунну відповідь, це може посилити цей ефект.

Цитостатичні лікарські засоби можуть знижувати ефективність вакцин проти живих вірусів. Крім того, цитостатичні лікарські засоби збільшують ризик інфекції після вакцинації вакцинами проти живих вірусів (наприклад, вакцинація проти вірусних захворювань).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Бендамустин Гленмарк може викликати генетичний ушкодження та викликав дефекти у дослідженнях на тваринах. Не слід використовувати його під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним. Якщо ви отримуєте це лікування, вам потрібно попросити лікаря пояснити ризик можливих побічних ефектів лікування для вашої дитини та рекомендувати генетичну консультацію.

Якщо ви жінка фертильного віку, вам потрібно використовувати ефективні методи контрацепції перед та під час лікування Бендамустином Гленмарком. Якщо ви завагітнієте під час лікування Бендамустином Гленмарком, вам потрібно негайно повідомити вашому лікареві та звернутися за генетичною консультацією.

Лактація

Бендамустин Гленмарк не слід вводити під час лактації. Якщо вам потрібно лікування гідрохлоридом бендамустини під час лактації, вам потрібно перервати лактацію.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Фертильність

Рекомендується чоловікам, які проходять лікування Бендамустином Гленмарком, не планувати дітей під час лікування та протягом 6 місяців після нього. Перед початком лікування вам потрібно проконсультуватися щодо збереження сперми, оскільки існує можливість того, що лікування викличе постійну безплідність.

Якщо ви чоловік, вам не слід планувати дітей під час лікування Бендамустином Гленмарком та протягом 6 місяців після нього. Існує ризик того, що лікування Бендамустином Гленмарком викличе безплідність; вам може знадобитися проконсультуватися щодо збереження сперми перед початком лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Бендамустин Гленмарк має великий вплив на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як головокружіння чи відсутність координації.

3. Як використовувати Бендамустин Гленмарк

Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Бендамустин Гленмарк вводиться вену протягом 30-60 хвилин у різних дозах, як сам по собі (монотерапія), так і в поєднанні з іншими лікарськими засобами.

Ви не зможете почати лікування, якщо ваш рівень лейкоцитів (лейкоцитів) і/або тромбоцитів нижчий за встановлені рівні.

Ваш лікар буде вимірювати ці показники періодично.

Хронічний лімфолейкоз

Неходжкінські лімфоми

Множинна мієлома

Лікування закінчується, якщо рівень лейкоцитів (лейкоцитів) і/або тромбоцитів падає нижче встановлених рівнів. Лікування можна відновити, коли рівень лейкоцитів і тромбоцитів збільшиться.

Ниркова або печінкова недостатність

Можливо потрібно буде коригувати дозу залежно від ступеня порушення функції печінки (на 30% у разі помірної печінкової недостатності, якщо лікування добре переноситься, ваш лікар може вважати повернення до нормальної дози). Не потрібно коригувати дозу у разі порушення функції нирок. Ваш лікар вирішить, чи потрібно коригувати дозу.

Як вводиться

Бендамустин Гленмарк може вводитися лише лікарями з досвідом лікування пухлин. Ваш лікар введе точно необхідну дозу Бендамустину Гленмарку та прийме необхідні заходи.

Ваш лікар введе розчин для інфузії після його правильної підготовки. Розчин вводиться вену як коротка інфузія протягом 30-60 хвилин.

Тривалість лікування

Не встановлено конкретної тривалості лікування Бендамустином Гленмарком. Тривалість лікування залежить від хвороби та реакції на лікування.

Якщо у вас є питання або сумніви щодо лікування Бендамустином Гленмарком, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули використовувати Бендамустин Гленмарк

Якщо ви забули прийняти дозу Бендамустину Гленмарку, ваш лікар, як правило, продовжить лікування згідно з затвердженою схемою.

Якщо ви перериваєте лікування Бендамустином Гленмарком

Ваш лікар вирішить, чи потрібно перервати лікування чи використовувати інший лікарський засіб.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Бендамустін Гленмарк може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з результатів, перелічених нижче, можуть бути виявлені після проведення досліджень вашим лікарем.

Для оцінки побічних ефектів використовуються наступні визначення, залежно від частоти:

Дуже часті: можуть впливати на понад 1 з 10 осіб.

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб.

Рідкісні: можуть впливати на до 1 з 100 осіб.

Дуже рідкісні: можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб.

Невідомі: частота не може бути обчислена з доступних даних.

У дуже рідкісних випадках спостерігалося розкладання тканин (некроз) після екстравазації бендамустину в тканину, що оточує кровоносні судини (екстраваскулярна). Якщо препарат потрапляє поза судину, може виникнути відчуття печіння в місці введення голки. Наслідками можуть бути біль і проблеми з загоєнням шкіри.

Побічний ефект, що обмежує дозу бендамустину, є порушення функції кісткового мозку, яке зазвичай нормалізується. Гнучкість функції кісткового мозку може призвести до зниження кількості кров'яних клітин, що, в свою чергу, може призвести до підвищеного ризику інфекції, анемії або підвищеного ризику кровотечі.

Дуже часті (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості лейкоцитів (клітин, що борються з захворюваннями в крові)
• Зниження рівня гемоглобіну (білка червоних кров'яних клітин, що переносить кисень по всьому тілу)
• Зниження кількості тромбоцитів (безбарвних кров'яних клітин, що допомагають згортанню крові)
• Інфекції
• Нудота
• Воміта
• Запалення слизових оболонок
• Головний біль
• Збільшення рівня креатиніну в крові (хімічного продукту, що виробляється м'язами)
• Збільшення рівня сечовини в крові (хімічного продукту)
• Лихоманка
• Втома

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Кровотеча (геморагія)
• Порушення метаболізму, викликані загибеллю ракових клітин, які вивільняють свій вміст в кровотік
• Зниження кількості червоних кров'яних клітин, що може зробити шкіру блідою і викликати слабкість або труднощі з диханням (анемія)
• Зниження кількості нейтрофілів (типу лейкоцитів, необхідних для боротьби з інфекціями)
• Алергічні реакції та гіперчутливість, такі як алергічне запалення шкіри (дерматит) або кропив'янка
• Збільшення рівня печінкових ферментів АСТ/АЛТ (може вказувати на запалення або пошкодження печінкових клітин)
• Збільшення рівня ферменту фосфатази (ферменту, що синтезується переважно в печінці та кістках)
• Збільшення рівня пігменту жовчі (речовини, що виробляється під час нормального розпаду червоних кров'яних клітин)
• Зниження рівня калію в крові (нутрієнту, необхідного для функції нервових та м'язових клітин, включаючи клітини серця)
• Порушення функції серця (дисфункція)
• Порушення серцевого ритму (аритмія)
• Збільшення або зниження артеріального тиску (гіпотонія або гіпертонія)
• Порушення функції легень
• Діарея
• Запор
• Вульгарні виразки в роті (стоматит)
• Втрата апетиту
• Випадання волосся
• Пошкодження шкіри
• Відсутність менструації (аменорея)
• Біль
• Безсоння
• Охолодження
• Зневоднення
• Головокружіння
• Свербіжна висипка (кропив'янка)

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Накопичення рідини в сумці, що оточує серце (екстравазата в перикардіальному просторі)
• Недостатня виробництво всіх типів кров'яних клітин в кістковому мозку (матеріал, що виробляється всередині кісток, де утворюються кров'яні клітини)
• Остра лейкемія
• Серцевий напад, біль у грудній клітці (інфаркт міокарда)
• Серцева недостатність

Дуже рідкісні (можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб):

• Інфекція крові (сепсис)
• Алергічні реакції та гіперчутливість, такі як анафілаксія
• Зниження функції кісткового мозку, що може викликати погане самопочуття або появу в аналізах крові
• Симптоми, подібні до анафілаксії (анафілактоїдні реакції)
• Сонливість
• Втрата голосу (афонія)
• Гостра циркуляторна недостатність (зупинка кровообігу, головним чином серцевого походження, з нездатністю підтримувати постачання кисню та інших нутрієнтів до тканин і видалення токсинів)
• Червоність шкіри (еритема)
• Запалення шкіри (дерматит)
• Свербіж (прурит)
• Висипка на шкірі (ексантема)
• Надмірна потіння (гіпергідроз)

Дуже рідкісні (можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб):

• Атипічне первинне запалення легень (пневмонія)
• Знищення червоних кров'яних клітин
• Швидке зниження артеріального тиску, іноді з алергічними реакціями або висипкою на шкірі (анафілаксія)
• Порушення смаку
• Порушення чутливості (парестезії)
• Біль та дискомфорт у кінцівках (периферична нейропатія)
• Стан, що викликає блокування рецепторів у нервовій системі
• Розлади нервової системи, відсутність координації (атація)
• Запалення мозку (енцефаліт)
• Збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
• Запалення вен (флебіт)
• Формування тканини в легенях (фіброз легень)
• Кровотеча запалення горла (езофагіт)
• Кровотеча в шлунку або кишечнику
• Безпліддя
• Мультіорганна недостатність

Невідомі: Частота не може бути обчислена з доступних даних:

• Печінкова недостатність
• Ниркова недостатність
• Нерегулярні та часто швидкі серцеві скорочення (фібриляція передсердь)
• Висипка на шкірі, що супроводжується болем, червоністю та пухирем, та інші ураження, що з'являються на слизових оболонках (наприклад, в роті та на губах), особливо якщо раніше спостерігалися світлочутливість, респіраторні інфекції (наприклад, бронхіт) та/або лихоманка.
• Висипка, викликана лікарським засобом, при комбінаційній терапії з ритуксимабом.
• Пневмоніт
• Кровотеча в легенях
• Надмірне сечовиділення, навіть вночі, та надмірна спрага, навіть після вживання рідини (нефрогенна діабетична хвороба)

Було повідомлено про пухлини (мієлодиспластичні синдроми, гостра мієлоїдна лейкемія, бронхогенна карцинома) після лікування бендамустином. Не вдалося встановити чітку зв'язок з бендамустином.

Зв'яжіться з лікарем або шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів (частота невідома):

Тяжка висипка на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Це може проявлятися як червоні плями з цільовою формою або круглі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах, і може передуватися лихоманкою та симптомами грипу.

Висипка на шкірі, що супроводжується підвищенням температури тіла, збільшенням лімфатичних вузлів та ураженням інших органів (реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами, що називається DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бендамустину Гленмарк

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити вміст від світла.

Перевірте термін придатності перед відкриттям або підготовкою розчину.

Розчини для інфузії, підготовлені згідно з інструкціями, вказаними в кінці цього листка, стабільні вполіетилених мішках при кімнатній температурі / 60% відносної вологості протягом 3,5 годин та в холодильнику між 2°C - 8°C протягом 2 днів. Бендамустин Гленмарк не містить консервантів. Розчин не повинен бути використаний після закінчення цього терміну.

Відповідальність користувача - підтримувати стерильні умови.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад БендамустиниГленмарк

Активний інгредієнт - гідрохлорид бендамустини.

1 флакон містить 25 мг гідрохлориду бендамустини.

1 флакон містить 100 мг гідрохлориду бендамустини.

Після реконституції 1 мл концентрату містить 2,5 мг гідрохлориду бендамустини.

Інший компонент - манітол.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ліофілізований порошок білого або майже білого кольору з ампулами з коричневого скла з гумовими пробками та алюмінієвими кришками.

Ампули типу I об'ємом 25 мл містять 25 мг гідрохлориду бендамустини та поставляються в упаковках по 1, 5, 10 та 20 ампул.

Ампули типу I об'ємом 50 мл містять 100 мг гідрохлориду бендамустини та поставляються в упаковках по 1 та 5 ампул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Гленмарк Айрзнеміттель ГмбХ

Індустрістрасе 31

82194 Гребенцелль

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво:

Синтон Гіспанія СЛ

вул. Кастельйо, 1, Пол. Лас-Салінас

Сант-Бой-де-Льобрегат

08830 Барселона

Іспанія

Синтон, с.р.о.

вул. Брненська, 32/цп. 597

678 01 Блансько

Чехія

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Гленмарк Фармацевтика, СЛУ

вул. Ретама, 7, 7-й поверх

28045 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб схвалений в країнах-членах ЄС під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: Січень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних працівників:

Як і з усіма подібними цитотоксичними засобами, медичний персонал та лікарі повинні дотримуватися особливих заходів безпеки через потенційний генотоксичний та канцерогенний ефект препарату. Уникайте інгалації (вдихання) та контакту з шкірою та слизистими оболонками під час роботи з Бендамустином Гленмарк (носіть рукавички, захисну одіж та, якщо можливо, маску!). Якщо частина тіла забруднена, очистіть її ретельно водою та мильним розчином, а очі промийте ізотонічним розчином хлориду натрію (0,9%). Якщо можливо, рекомендується працювати на спеціальному робочому місці з ламінарним потоком повітря з одноразовими неабсорбувальними підкладками. Забруднені предмети є цитостатичними відходами. Будь ласка, дотримуйтесь національних правил щодо утилізації цитостатичного матеріалу! Жінки з медичного персоналу, які перебувають у стані вагітності, не повинні працювати з цитостатиками.

Готовий до використання розчин повинен бути підготовлений шляхом розчинення вмісту одного флакона Бендамустини Гленмарк виключно у воді для ін'єкцій, як вказано нижче:

1. Підготовка концентрату
   • Спочатку розчиняють один флакон Бендамустини Гленмарк, який містить 25 мг гідрохлориду бендамустини, у 10 мл, перемішуючи.

• Спочатку розчиняють один флакон Бендамустини Гленмарк, який містить 100 мг гідрохлориду бендамустини, у 40 мл, перемішуючи.

1. Підготовка розчину для інфузії
   • Відразу після отримання прозорого розчину (через 5-10 хвилин, зазвичай), розчиняють рекомендовану загальну дозу бендамустини у фізіологічному розчині (ізотонічному) для отримання кінцевого об'єму близько 500 мл. Бендамустин не повинен розчинятися з іншими розчинами для інфузії чи ін'єкції. Бендамустин не повинен змішуватися з іншими речовинами під час інфузії.

1. Введення
   • Розчин вводиться внутрішньовенно протягом 30-60 хвилин.
   • Флакони призначені для одноразового використання.
   • Невикористані продукти чи відходи повинні утилізуватися згідно з місцевими вимогами.

• Якщо випадково введено продукт у тканину, що оточує кровоносні судини (екстравазальна ін'єкція), інфузію негайно зупиняють. Іглу видаляють після короткої аспірації. Далі охолоджують уражену тканину. Піднімають руку. Неясно, чи корисно використання додаткових методів лікування (наприклад, кортикостероїдів) (див. розділ 4).

Склад БендамустиниГленмарк

Активний інгредієнт - гідрохлорид бендамустини.

1 флакон містить 25 мг гідрохлориду бендамустини.

1 флакон містить 100 мг гідрохлориду бендамустини.

Після реконституції 1 мл концентрату містить 2,5 мг гідрохлориду бендамустини.

Інший компонент - манітол.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ліофілізований порошок білого або майже білого кольору з ампулами з коричневого скла з гумовими пробками та алюмінієвими кришками.

Ампули типу I об'ємом 25 мл містять 25 мг гідрохлориду бендамустини та поставляються в упаковках по 1, 5, 10 та 20 ампул.

Ампули типу I об'ємом 50 мл містять 100 мг гідрохлориду бендамустини та поставляються в упаковках по 1 та 5 ампул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж

Гленмарк Айрзнеміттель ГмбХ

Індустрістрасе 31, Гребенцелль,

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво

Синтон Гіспанія СЛ

вул. Кастельйо, 1, Пол. Лас-Салінас, Сант-Бой-де-Льобрегат

08830 Барселона

Іспанія

Синтон, с.р.о.

вул. Брненська, 32/цп. 597

678 01 Блансько

Чехія

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Візо Фармацевтика, СЛУ

вул. Ретама, 7, 7-й поверх

28045 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб схвалений в країнах-членах ЄС під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: Січень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних працівників:

Як і з усіма подібними цитотоксичними засобами, медичний персонал та лікарі повинні дотримуватися особливих заходів безпеки через потенційний генотоксичний та канцерогенний ефект препарату. Уникайте інгалації (вдихання) та контакту з шкірою та слизистими оболонками під час роботи з Бендамустином Гленмарк (носіть рукавички, захисну одіж та, якщо можливо, маску!). Якщо частина тіла забруднена, очистіть її ретельно водою та мильним розчином, а очі промийте ізотонічним розчином хлориду натрію (0,9%). Якщо можливо, рекомендується працювати на спеціальному робочому місці з ламінарним потоком повітря з одноразовими неабсорбувальними підкладками. Забруднені предмети є цитостатичними відходами. Будь ласка, дотримуйтесь національних правил щодо утилізації цитостатичного матеріалу! Жінки з медичного персоналу, які перебувають у стані вагітності, не повинні працювати з цитостатиками.

Готовий до використання розчин повинен бути підготовлений шляхом розчинення вмісту одного флакона Бендамустини Гленмарк виключно у воді для ін'єкцій, як вказано нижче:

1. Підготовка концентрату
   • Спочатку розчиняють один флакон Бендамустини Гленмарк, який містить 25 мг гідрохлориду бендамустини, у 10 мл, перемішуючи.

• Спочатку розчиняють один флакон Бендамустини Гленмарк, який містить 100 мг гідрохлориду бендамустини, у 40 мл, перемішуючи.

1. Підготовка розчину для інфузії
   • Відразу після отримання прозорого розчину (через 5-10 хвилин, зазвичай), розчиняють рекомендовану загальну дозу бендамустини у фізіологічному розчині (ізотонічному) для отримання кінцевого об'єму близько 500 мл. Бендамустин не повинен розчинятися з іншими розчинами для інфузії чи ін'єкції. Бендамустин не повинен змішуватися з іншими речовинами під час інфузії.

1. Введення
   • Розчин вводиться внутрішньовенно протягом 30-60 хвилин.
   • Флакони призначені для одноразового використання.
   • Невикористані продукти чи відходи повинні утилізуватися згідно з місцевими вимогами.

Якщо випадково введено продукт у тканину, що оточує кровоносні судини (екстравазальна ін'єкція), інфузію негайно зупиняють. Іглу видаляють після короткої аспірації. Далі охолоджують уражену тканину. Піднімають руку. Неясно, чи корисно використання додаткових методів лікування (наприклад, кортикостероїдів) (див. розділ 4).