Bendamustina dr. reddys 2,5 mg/ml polvo para concentrado para solucion para perfusion efg

Противопоказания: информация для пользователя

Бендамустин Др. Реддис 2,5 мг/мл порошок для концентрата для раствора для перфузии EFG

Гидроклиорид бендамустина

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такое Бендамустин Др. Реддис и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Бендамустина Др. Реддис

3. Как использовать Бендамустин Др. Реддис

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Бендамустина Др. Реддис

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Бендамустин — это лекарство, которое используется для лечения определенных типов рака (он является цитотоксическим препаратом).

Бендамустин используется в одиночной форме (монотерапия) или в сочетании с другими лекарствами для лечения следующих типов рака:

• хроническая лимфобластная лейкемия, если комбинированная химиотерапия с флударабином не подходит для вас.
• лимфомы не-Ходжкина, которые не реагировали или реагировали только в течение короткого периода времени после предыдущего лечения ритуксимабом.
• множественная миелома, если для вас не подходят высокие дозы химиотерапии и автотрансплантация стволовых клеток или лечение, содержащее талидомид или бортезомиб.

Не использовать Бендамустин Др. Реддис:

• если вы аллергины на гидрохлорид бендамустина или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6)
• во время грудного вскармливания,если лечение Бендамустином Др. Реддис необходимо во время грудного вскармливания, вы должны прекратить грудное вскармливание (см. раздел Предупреждения и предостережения о грудном вскармливании).
• при тяжелой дисфункции печени (повреждении функциональных клеток печени)
• при желтухе, вызванной проблемами печени или крови (желтухе)
• при тяжелом нарушении функции костного мозга (депрессии костного мозга) и значительных изменениях количества белых кровяных клеток и тромбоцитов в крови
• при проведении значимой хирургической операции за 30 дней до начала лечения
• при наличии инфекции, особенно если она сопровождалась снижением количества белых кровяных клеток (лейкопении)
• в сочетании с вакцинами желтой лихорадки

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом использования Бендамустина Др. Реддис

• при снижении способности костного мозга заменять кровяные клетки.
• Должно быть измерено количество белых кровяных клеток и тромбоцитов в крови перед началом лечения Бендамустином Др. Реддис, перед каждым циклом лечения и в промежутках между циклами.
• при инфекциях.Если у вас появляются признаки инфекции, такие как лихорадка или респираторные симптомы, вы должны связаться с врачом.
• в любое время во время или после лечения, немедленно сообщите врачу, если вы замечаете или кто-то замечает у вас: потерю памяти, затруднение мыслительной деятельности, затруднение ходьбы или потерю зрения; эти симптомы могут быть вызваны редкой но серьезной инфекцией головного мозга, которая может быть смертельной (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия или ПМЛ).
• при реакциях на кожу во время лечения бендамустином. Реакции на кожу могут усилиться.
• Свяжитесь с врачом, если вы замечаете любые подозрительные изменения кожи, поскольку существует повышенный риск определенных типов кожи (не меланомного рака кожи) при использовании этого препарата.
• при появлении острой, болезненной эритемы красного или пурпурного цвета, распространяющейся и появляющейся на слизистой оболочке (например, на губах и губах), особенно если у вас ранее была светочувствительность, респираторные инфекции (например, бронхит) и/или лихорадка.
• при наличиизаболевания сердца(например, инфаркт миокарда, боли в груди, серьезные нарушения сердечного ритма).

• при появленииболей в боку или при появлении крови в моче или при уменьшении мочеиспускания.Если ваша болезнь очень серьезна, возможно, что ваш организм не сможет вывести все продукты распадающихся раковых клеток. Это называется синдромом лизиса опухоли и может привести к почечной недостаточности и сердечным проблемам в течение 48 часов после первой дозы Бендамустина Др. Реддис. Врач обеспечит вас достаточным количеством жидкости и даст другие препараты, чтобы предотвратить это.
• при появленииреакций на кожуво время лечения Бендамустином Др. Реддис. Реакции могут усилиться.
• при появлении острой, болезненной эритемы красного или пурпурного цвета, распространяющейся и появляющейся на слизистой оболочке (например, на губах и губах), особенно если у вас ранее была светочувствительность, респираторные инфекции (например, бронхит) и/или лихорадка.
• при появленииаллергических или гиперчувствительных реакций. Вы должны быть внимательны к реакциям на инфузию после первого цикла лечения.

В любое время во время или после лечения, немедленно сообщите врачу, если вы замечаете или кто-то замечает у вас: потерю памяти, затруднение мыслительной деятельности, затруднение ходьбы или потерю зрения; эти симптомы могут быть вызваны редкой но серьезной инфекцией головного мозга, которая может быть смертельной (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия или ПМЛ).

Свяжитесь с врачом, если вы замечаете любые подозрительные изменения кожи, поскольку существует повышенный риск определенных типов кожи (не меланомного рака кожи) при использовании этого препарата.

Дети и подростки

Нет опыта использования гидрохлорида бендамустина у детей и подростков.

Использование Бендамустина Др. Реддис с другими препаратами

Напишите врачу или фармацевтуесли вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Если Бендамустин Др. Реддис используется в сочетании с препаратами, которые ингибируют образование кровяных клеток в костном мозге, может усилиться эффект на костный мозг.

Если Бендамустин Др. Реддис используется в сочетании с препаратами, которые изменяют вашу иммунную реакцию, может усилиться этот эффект.

Цитостатические препараты могут снизить эффективность вакцин от вирусных заболеваний. Кроме того, цитостатические препараты увеличивают риск инфекции после вакцинации с вакцинами от вирусных заболеваний (например, вакцина против вирусной инфекции).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата.

Беременность

Бендамустин Др. Реддис может вызвать генетические повреждения и вызвал дефекты развития в исследованиях, проведенных на животных. Вы не должны использовать Бендамустин Др. Реддис во время беременности, если это не Absolutely необходимо. Если вы получаете этот препарат, вы должны попросить врача объяснить вам риск возможных побочных эффектов лечения для вашего ребенка и рекомендуется консультация генетика.

Если вы женщина в фертильном возрасте, вы должны использовать эффективные контрацептивные средства перед и во время лечения бендамустином. Если вы беременны во время лечения бендамустином, вы должны немедленно сообщить врачу и получить консультацию генетика.

Если вы мужчина, вы не должны размножаться во время лечения бендамустином и в течение 6 месяцев после него. Существует риск того, что лечение бендамустином может вызвать бесплодие; возможно, вы захотите получить консультацию по сохранению сперматозоидов перед началом лечения.

Грудное вскармливание

Бендамустин Др. Реддис не должен использоваться во время грудного вскармливания. Если вам необходимо лечение Бендамустином Др. Реддис во время грудного вскармливания, вы должны прекратить грудное вскармливание. Обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Фертильность

Если вы мужчина, вы не должны размножаться во время лечения Бендамустином Др. Реддис и в течение 6 месяцев после него. Существует риск того, что лечение бендамустином может вызвать бесплодие; возможно, вы захотите получить консультацию по сохранению сперматозоидов перед началом лечения.

Вождение и использование машин

Бендамустин Др. Реддис имеет значительное влияние на способность вести машину и использовать машины.Не везите и не используйте машины, если вы испытываете побочные эффекты, такие как головокружение или нарушение координации.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. Обратитесь к вашему врачу или аптекарю, если вы не уверены.

Бендамустин Др. Реддисс вводится в вену в течение 30-60 минут в различных дозах, либо в одиночку (монотерапия) либо в сочетании с другими препаратами.

Вы не сможете начать лечение, если ваш уровень белых кровяных клеток (лейкоцитов)и/или плетки ниже определенных уровней.

Ваш врач будет измерять эти значения периодически.

Хроническая лимфатическая лейкемия

Нелимфатические лимфомы

Множественная миелома

Лечение должно быть прекращено, если уровень белых кровяных клеток (лейкоцитов) и/или плетки ниже определенных уровней.

Почечная или печеночная недостаточность

Может потребоваться корректировка дозы в зависимости от степени ухудшения функции печени (на 30% в случае умеренного ухудшения функции печени). Не требуется корректировка дозы в случае нарушения функции почек. Ваш врач решит, требуется ли корректировка дозы.

Как применять

Бендамустин Др. Реддисс может быть применен только врачами с опытом лечения опухолей. Ваш врач введет точную дозу Бендамустина Др. Реддисс и примет необходимые меры предосторожности.

Ваш врач введет раствор для инфузии после его правильной подготовки. Раствор вводится в вену в виде короткой инфузии в течение 30-60 минут.

Длительность лечения

Не определена конкретная продолжительность лечения Бендамустином Др. Реддисс. Длительность лечения зависит от заболевания и от реакции на лечение.

Если у вас есть какие-либо вопросы или сомнения по поводу лечения Бендамустином Др. Реддисс, поговорите с вашим врачом или медсестрой.

Если вы забыли использовать Бендамустин Др. Реддисс

Если вы забыли одну дозу Бендамустина Др. Реддисс, обычно ваш врач продолжит обычную схему лечения.

Если вы прервали лечение Бендамустином Др. Реддисс

Ваш врач решит, следует ли прервать лечение или использовать другую форму препарата.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу использования этого препарата, спросите у вашего врача или аптекаря.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.Некоторые из перечисленных ниже побочных эффектов могут появиться после медицинских исследований, проведенных вашим врачом.

Следующие частоты используются для оценки побочных эффектов:

В очень редких случаях были замечены тканевые дегенерации (некроз) после выпадения Бендамустина в окружающий кровеносные сосуды (экстраваскулярно). Сенсация горения в месте введения иглы может быть признаком выпадения из кровеносного сосуда. Последствия могут быть болью и проблемами с заживлением кожи.

Ограничивающий побочный эффект дозы Бендамустина Dr. Reddys — это изменение функции костного мозга, которое обычно нормализуется после лечения. Супрессия функции костного мозгаможет привести к низким уровням кроветворных клеток, что, в свою очередь, может увеличить риск инфекции, анемии или более высокий риск кровотечения.

Часто:

Снижение количества белых кровяных телец (клеток крови, ответственных за борьбу с болезнью) • Снижение количества красных кровяных телец (гемоглобина: белка, ответственного за транспортировку кислорода в организме) • Снижение количества тромбоцитов (бесцветных кровяных телец, участвующих в свертывании крови) • Инфекции • Тошнота • Рвота • Инфляция слизистых оболочек • Боль в голове • Увеличение уровня сывороточной креатинина (продукта распада, производимого мышцами) • Увеличение уровня сывороточной мочевины(продукта распада)• Боль • Утомляемость.

Часто:

Кровотечение (геморрагия) • Изменение метаболизма, вызванное смертью раковых клеток, которые освобождают свой содержимое в кровотоке • Снижение количества красных кровяных телец, что может сделать кожу бледной и вызвать слабость или затруднение дыхания (анемия) • Снижение количества нейтрофилов (одного из наиболее распространенных типов белых кровяных телец, важных для борьбы с инфекциями) • Аллергические реакции, такие как аллергическая инфляция кожи (дерматит), уртикария • Повышение уровня печеночных ферментов AST/ALT(что может указывать на воспаление или повреждение печеночных клеток)• Повышение уровня фосфатазы алкалии(фермента, синтезируемого в основном в печени и костях)• Повышение уровня желчных пигментов(вещества, образующихся в результате нормального распада красных кровяных телец)• Снижение уровня калия в крови(витамина, необходимого для функционирования мышечных и нервных клеток, включая сердечную мышцу)• Изменение функции сердца (аритмия, стенокардия) • Изменение сердечного ритма (аритмия) • Повышение или понижение артериального давления (гипотония или гипертония) • Изменение функции легких • Диарея • Застой мочи • Улcers на языке (стоматит) • Пониженный аппетит • Потеря волос • Изменения кожи • Отсутствие менструации • Боль • Бессонница • Озноб • Дефицит жидкости • Кружение.

Редко:s:

Аккумуляция жидкости в перикарде (выделение жидкости в перикардиальное пространство) • Недостаточная производительность кроветворных клеток в костном мозге (материал, напоминающий губку внутри костей, где производятся кроветворные клетки) • Акутная лейкемия • Инфаркт миокарда, боль в груди (миокардный инфаркт) • Сердечная недостаточность

Редко:

Сепсис (инфекция крови) • Грубые аллергические реакции гиперчувствительности (анфилактические реакции) • Снижение функции костного мозга, что может вызвать недомогание или появиться в анализах крови • Признаки, подобные анфилактическим реакциям (анфилактоидные реакции) • Сонливость • Потеря голоса (афония) • Акустический коллапс (синдром недостаточности кровообращения, в первую очередь сердечного происхождения, с неспособностью поддерживать поставку кислорода и других питательных веществ в ткани и удаление токсинов) • Синдром красной кожи (эритема) • Инфляция кожи (дерматит) • Зуд (прурит) • Экзантема макулярная • Экзессивная потливость (гиперхидроз).

Очень редко:

Атипичная первичная пневмония (пневмония) • Распад красных кровяных телец • Скорый спад артериального давления, иногда с аллергическими реакциями или эритемой (анфилактический шок) • Изменение вкуса • Изменение чувствительности (парестезия) • Неприятные ощущения и боль в конечностях (периферическая невропатия) • Грубая аффективная реакция, вызывающая блокировку конкретного рецептора в нервной системе • Нарушения нервной системы • Нарушение координации (атахия) • Энцефалит (инфляция мозга) • Повышение частоты сердечных сокращений (тахикардия) • Инфляция вен (флегмонит) • Формирование тканей в легких (фиброз легких) • Инфляция с кровотечением в пищеводе (эзофагит с кровотечением) • Кровотечение в желудке или кишечнике • Нерожность (инфертильность) • Многорговая недостаточность

Неизвестно:

Недостаточность печени • Недостаточность почек • Нерегулярное сердцебиение и часто быстрое (фибрилляция предсердий) • Синдром красной кожи или фиолетового цвета, причиняющий боль, появляющийся в виде пузырей и/или других повреждений на слизистых оболочках (например, на языке и губах), особенно если у вас ранее было чувствительность к свету, респираторные инфекции (например, бронхит) и/или лихорадка • Экзантема при лечении комбинированным с ритуксимабом • Пневмонит • Кровотечение в легких• Экцессивная мочеиспускание, даже ночью, и экцессивная жажда, даже после потребления жидкости (диабетическая инсипидная нефрогения).

Были сообщения о появлении опухолей (синдромы миелодисплазии, острая миелогенная лейкемия (ОМЛ), бронхогенный рак легких) после лечения Бендамустином Dr. Reddys. Не удалось определить четкую связь с Бендамустином Dr. Reddys.

Сообщите своему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленноесли вы заметите любой из следующих побочных эффектов (неизвестная частота):

• Грубые аллергические реакции кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсическую некрозную эритему. Они могут появиться как белые пятна или круглые пятна с центральными пузырьками на груди, отслоение кожи, язвы на языке, горле, носу, гениталиях и глазах, и могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу.
• Общее зудение, высокая температура, увеличение лимфатических узлов и другие вовлеченные органы (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам)

Если любой из побочных эффектов ухудшается или если вы замечаете любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке информации, сообщите об этом своему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту в больнице или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, не упомянутые в этом листке информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и упаковке после «CAD». Первые два цифры соответствуют месяцу, а последние четыре цифры указывают год. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в внешней упаковке для защиты от света.

Проверьте срок годности перед открытием или приготовлением раствора.

Бендамустин Dr. Reddys не содержит консервантов.

После реconstitution и дилюции было показано химическое и физическое стабильность в течение 3,5 часов при 25 ° C / 60% HR и 2 дня при 2 ° C до 8 ° C в полиэтиленовых мешках.

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, сроки и условия хранения перед его использованием ответственность пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2 ° C до 8 ° C, за исключением того, что реconstitution / дилюция (и т. д.) Произошла под контролем и в условиях, подтвержденных асептики.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Bendamustina Dr. Reddys

• Активное вещество - гидрохлорид бендамустина.

В одном флаконе содержится 25 мг гидрохлорида бендамустина.

В одном флаконе содержится 100 мг гидрохлорида бендамустина.

При растворении 1 мл концентрата содержит 2,5 мг гидрохлорида бендамустина.

• Другой компонент - маннитол (E421).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Белый или белоснежный ледяной порошок в стеклянном флаконе желтого цвета с резиновой пробкой и алюминиевым крышечкой типа flip-top.

Флаконы 25 мл содержат 25 мг гидрохлорида бендамустина и представлены в упаковках по 1, 5, 10 и 20 флаконов.

Флаконы 50 мл содержат 100 мг гидрохлорида бендамустина и представлены в упаковках по 1 и 5 флаконов.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название компании, имеющей лицензию на продажу и ответственное за производство

Название компании, имеющей лицензию на продажу:

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda Josep Tarradellas, nº 38

08029 Barcelona

Испания

Телефон: 93 355 49 16

Факс: 93 355 49 61

Ответственное за производство:

DR. REDDYS LABORATORIES (UK) LTD.

6, Riverview Road

HU17 0LD Beverley, East Yorkshire

Великобритания

или

BETAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Германия

или

Synthon Hispania S.L.

Polígono Las Salinas, Carrer de Castelló 1

08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona

Испания

Телефон: 936 40 15 16

или

Synthon S.R.O.

Brnenska 32/cp. 597

678 01 Blansko

Чехия

Телефон: +420516427311

Факс: +420516417350

Этот препарат был утвержден в Европейском экономическом пространстве под следующими названиями:

ФранцияBendamustine Dr. Reddy´s 2,5 мг/мл, порошок для приготовления раствора для инфузии

ГерманияBendamustin HCl beta 2,5 мг/мл Порошок для приготовления концентрата для приготовления инфузионной жидкости

ИталияBendamustina Dr. Reddy's

ИспанияBendamustina Dr. Reddys 2,5 мг/мл порошок для концентрата для раствора для инфузии EFG

ВеликобританияBendamustine hydrochloride 2.5 мг/мл Порошок для концентрата для раствора для инфузии

Дата последней проверки этого брошюра:Март 2025

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Как и все аналогичные цитотоксические препараты, медицинский персонал и врачи должны соблюдать повышенные меры предосторожности из-за потенциального генотоксического и онкогенного действия препарата.

Избегайте вдыхания (вдыхания) и контакта с кожей и слизистыми оболочками при обращении с бендамустином (носите перчатки, защитную одежду и, если возможно, маску!). Если кожа или слизистые оболочки загрязнены, тщательно промойте их водой и мылом, а глаза промойте изотонической соленой водой (0,9%). Если возможно, рекомендуется работать на специальном безопасном рабочем месте (лaminar flow) с дезактивируемой и водонепроницаемой лентой. Загрязненные предметы являются цитостатическими отходами. Пожалуйста, следуйте национальным правилам утилизации цитостатических материалов! Женщины-работники, находящиеся в положении, не должны работать с цитостатиками.

Готовый к использованию раствор должен быть приготовлен, растворив содержимое флакона бендамустина исключительно в воде для инъекций, как указано ниже:

1. Приготовление концентрата

• Сначала растворите флакон бендамустина, содержащий 25 мг гидрохлорида бендамустина в 10 мл, взболтав.
• Сначала растворите флакон бендамустина, содержащий 100 мг гидрохлорида бендамустина в 40 мл, взболтав.

2. Приготовление раствора для инфузии

Немедленно растворите в изотонической соленой воде (0,9%) необходимую дозу бендамустина, чтобы получить примерно 500 мл раствора. Бендамустин не должен растворяться в других растворах для инфузии или инъекций. Бендамустин не должен смешиваться с другими веществами при инфузии.

3. Администрация

Раствор вводится в кровоток через вену в течение 30-60 минут.

Флаконы одноразовые.

Все неиспользованные препараты или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Непреднамеренная инъекция в ткани, не находящиеся в кровотоке (экстравазальная инъекция), должна быть немедленно прекращена. Наконец, извлеките иглу после короткой аспирации. После этого область, затронутая тканью, должна быть охлаждена. Рука должна быть поднята. Дополнительные меры, такие как использование кортикостероидов, не имеют явного преимущества (см. раздел 4).