


Опис: інформація для користувача
Бендамустін Др. Реддіс 2,5 мг/мл порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ
Гідрохлорид бендамустину
Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
Бендамустін - це лікарський засіб, який використовується для лікування певних видів раку (це цитотоксичний лікарський засіб).
Бендамустін використовується самостійно (монотерапія) або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування наступних видів раку:
Не використовуйте Бендамустін Др. Реддіс:
Попередження та обережність
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Бендамустін Др. Реддіс
У будь-який момент під час або після лікування повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви помітили або хтось помітив у вас: втрату пам'яті, труднощі з мисленням, труднощі з ходьбою або втрату зору; це може бути пов'язано з рідкісною, але важкою інфекцією мозку, яка може бути смертельною. (леукоенцефалопатія).
Зв'яжіться з лікарем, якщо ви помітили будь-які підозрілі зміни на шкірі, оскільки існує підвищений ризик певних видів раку шкіри (рак шкіри, не меланома) при використанні цього лікарського засобу.
Діти та підлітки
Немає досвіду використання гідрохлориду бендамустину у дітей та підлітків.
Використання Бендамустину Др. Реддіс з іншими лікарськими засобами
Повідомте своєму лікарю або фармацевтуякщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.
Якщо Бендамустін Др. Реддіс використовується в поєднанні з лікарськими засобами, які інгібують утворення крові в кістковому мозку, може збільшитися вплив на кістковий мозок.
Якщо Бендамустін Др. Реддіс використовується в поєднанні з лікарськими засобами, які змінюють вашу імунну відповідь, може збільшитися цей вплив.
Цитостатики можуть зменшити ефективність вакцин проти живих вірусів. Крім того, цитостатики збільшують ризик інфекції після вакцинації вакцинами проти живих вірусів (наприклад, вакцина проти віспи).
Вагітність, лактація та фертильність
Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб
Вагітність
Бендамустін Др. Реддіс може викликати генетичний збій і викликав дефекти у тваринних дослідженнях. Не слід використовувати Бендамустін Др. Реддіс під час вагітності, якщо лікар не вважає це абсолютно необхідним. Якщо ви отримуєте це лікування, лікар повинен пояснити вам ризик можливих побічних ефектів лікування для вашої дитини та рекомендує генетичну консультацію.
Якщо ви жінка фертильного віку, вам потрібно використовувати ефективні методи контрацепції перед та під час лікування бендамустином. Якщо ви завагітнілі під час лікування бендамустином, вам потрібно негайно повідомити своєму лікарю та звернутися за генетичною консультацією.
Якщо ви чоловік, вам не слід запліднювати під час лікування бендамустином та протягом 6 місяців після закінчення лікування. Існує ризик того, що лікування бендамустином викличе безпліддя; вам може знадобитися звернутися за консультацією щодо збереження сперми перед початком лікування.
Лактація
Бендамустін Др. Реддіс не слід застосовувати під час лактації. Якщо лікування Бендамустін Др. Реддіс необхідно під час лактації, вам потрібно перервати лактацію. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
Фертильність
Якщо ви чоловік, вам не слід запліднювати під час лікування Бендамустін Др. Реддіс та протягом 6 місяців після закінчення лікування. Існує ризик того, що лікування Бендамустін Др. Реддіс викличе безпліддя; вам може знадобитися звернутися за консультацією щодо збереження сперми перед початком лікування.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Бендамустін Др. Реддіс має суттєвий вплив на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як запаморочення або відсутність координації.
Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені.
Бендамустін Др. Реддіс вводиться в вену протягом 30-60 хвилин у різних дозах, як самостійно (монотерапія), так і в поєднанні з іншими лікарськими засобами.
Ви не зможете почати лікування, якщо ваш рівень лейкоцитів (лейкоцитів) та/або тромбоцитів нижчий за певний рівень.
Ваш лікар періодично вимірюватиме ці показники.
Хронічний лімфолейкоз
Бендамустін Др. Реддіс 100 мг на квадратний метр поверхні тіла (що обчислюється за вагою та зростом) | Дні 1 та 2 |
Цей цикл повторюється через 4 тижні до 6 разів. |
Неходжкінські лімфоми
Бендамустін Др. Реддіс 120 мг на квадратний метр поверхні тіла (що обчислюється за вагою та зростом) | Дні 1 та 2 |
Цей цикл повторюється через 3 тижні не менше 6 разів. |
Множинна мієлома
Бендамустін Др. Реддіс 120-150 мг на квадратний метр поверхні тіла (що обчислюється за вагою та зростом) | Дні 1 та 2 |
Преднізон 60 мг на квадратний метр поверхні тіла (що обчислюється за вагою та зростом) внутрішньовенно або перорально | Дні 1-4 |
Цей цикл повторюється через 4 тижні не менше 3 разів. |
Лікування повинно бути припинено, якщо рівень лейкоцитів (лейкоцитів) та/або тромбоцитів нижчий за певний рівень. Лікування можна відновити, коли рівень лейкоцитів та тромбоцитів збільшиться.
Недостатність нирок або печінки
Можливо, потрібно буде коригувати дозу залежно від ступеня порушення функції печінки (на 30% у разі помірного порушення функції печінки). Коригування дози не потрібно у разі порушення функції нирок. Ваш лікар вирішить, чи потрібно коригувати дозу.
Як вводиться
Бендамустін Др. Реддіс можна вводити тільки лікарями з досвідом лікування пухлин. Ваш лікар введе точну дозу Бендамустину Др. Реддіс та прийме необхідні заходи.
Ваш лікар введе розчин для інфузії після його правильної підготовки. Розчин вводиться в вену як короткочасна інфузія протягом 30-60 хвилин.
Тривалість лікування
Не встановлено конкретної тривалості лікування Бендамустін Др. Реддіс. Тривалість лікування залежить від хвороби та реакції на лікування.
Якщо у вас є питання або сумніви щодо лікування Бендамустін Др. Реддіс, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.
Якщо ви забули використовувати Бендамустін Др. Реддіс
Якщо ви забули прийняти дозу Бендамустину Др. Реддіс, зазвичай лікар продовжить лікування згідно з затвердженою схемою.
Якщо ви припинили лікування Бендамустін Др. Реддіс
Ваш лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування або використовувати інший лікарський засіб.
Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з побічних ефектів, перелічених нижче, можуть з'явитися після проведення досліджень вашим лікарем.
Наступні частоти використовуються для оцінки реакцій на лікарський засіб:
Дуже часті | можуть впливати на більше 1 з 10 осіб |
Часті | можуть впливати на до 1 з 10 осіб |
Нечасті | можуть впливати на до 1 з 100 осіб |
Рідкі | можуть впливати на до 1 з 1000 осіб |
Дуже рідкі | можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб |
Невідомі | частота не може бути оцінена на основі наявних даних |
У дуже рідких випадках спостерігалися тканинні дегенерації (некроз) після витоку Бендамустини в тканину, що оточує кровоносні судини (екстраваскулярно). Чуття печіння на місці введення голки може бути ознакою витоку поза судиною. Наслідки можуть бути больові відчуття та проблеми з загоєнням шкіри.
Обмеження дози Бендамустини Dr. Reddys полягає у порушенні функції кісткового мозку, яке зазвичай нормалізується після лікування. Гнучкість функції кісткового мозку може викликати низький рівень кров'яних клітин, що може збільшити ризик інфекції, анемії або підвищеного ризику кровотечі.
Дуже часті:
Зниження рівня білих кров'яних клітин (клітин крові, відповідальних за боротьбу з хворобами) • Зниження рівня червоного пігменту крові (гемоглобіну: білка, відповідального за транспортування кисню в організмі) • Зниження рівня тромбоцитів (безбарвних кров'яних клітин, які сприяють згортанню крові) • Інфекції • Нудота • Вомітування • Запалення слизових оболонок • Головний біль • Збільшення рівня креатиніну в крові (продукту розкладу м'язів) • Збільшення рівня сечовини в крові (продукту розкладу) • Ліхорадка • Втома.
Часті:
Кровотеча (геморагія) • Порушення метаболізму, викликані загибеллю ракових клітин, які вивільняють свій вміст в кровотік • Зниження рівня червоних кров'яних клітин, яке може викликати блідість шкіри та труднощі з диханням (анемія) • Зниження рівня нейтрофілів (типу білих кров'яних клітин, важливих для боротьби з інфекціями) • Реакції гіперчутливості, такі як алергічне запалення шкіри (дерматит), кропив'янка • Збільшення рівня печінкових ферментів АСТ/АЛТ (що може вказувати на запалення або пошкодження печінкових клітин) • Збільшення рівня ферменту фосфатази (ферменту, синтезованого переважно в печінці та кістках) • Збільшення рівня пігменту жовчі (речовини, що утворюється внаслідок нормального розкладу червоних кров'яних клітин) • Зниження рівня калію в крові (мінералу, необхідного для функціонування м'язових та нервових клітин, включаючи клітини серця) • Порушення функції серця (дисфункція) • Порушення серцевого ритму (аритмія) • Збільшення або зниження артеріального тиску (гіпотонія або гіпертонія) • Порушення функції легень • Діарея • Запор • Виразки в роті (стоматит) • Втрата апетиту • Випадіння волосся • Порушення шкіри • Відсутність місячних (аменорея) • Біль • Безсоння • Охолодження • Зневоднення • Головокружіння • Черв'яний висип.
Нечасті:
Накопичення рідини в серцевому мішку (екстравазальна рідини) • Недостатня продукція кров'яних клітин в кістковому мозку (матеріал всередині кісток, де утворюються кров'яні клітини) • Гостра лейкемія • Інфаркт міокарда, біль в серці (міокардій інфаркт) • Серцева недостатність
Рідкі:
Інфекція крові (сепсис) • Тяжкі алергічні реакції гіперчутливості (анafilактичні реакції) • Порушення функції кісткового мозку, яке може викликати погане самопочуття або з'явитися в аналізах крові • Реакції, подібні до анafilактичних (анafilактоїдні реакції) • Сонливість • Втрата голосу (афонія) • Гостра циркуляційна недостатність (серцева недостатність з неспроможністю підтримувати постачання кисню та інших речовин до тканин та видалення токсинів) • Червоність шкіри (еритема) • Запалення шкіри (дерматит) • Свербіж (прурит) • Виразковий висип (ексантема) • Надмірна потіння (гіпергідроз).
Дуже рідкі:
Первинне атिपічне запалення легень (пневмонія) • Розклад червоних кров'яних клітин • Швидке зниження артеріального тиску з реакціями шкіри або висипом (анafilактичний шок) • Порушення смаку • Порушення відчуттів (парестезія) • Біль та дискомфорт в кінцівках (периферична нейропатія) • Тяжка хвороба, яка викликає блокування певного рецептора в нервовій системі • Розлади нервової системи • Відсутність координації (атаксія) • Запалення мозку (енцефаліт) • Збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія) • Запалення вен (флебіт) • Формування тканини в легенях (фіброз легень) • Кровотеча в стравоході (езофагіт) • Кровотеча в шлунку або кишечнику • Безпліддя • Мультіорганна недостатність
Невідомі:
Печінкова недостатність • Ниркова недостатність • Нерегулярний і часто швидкий серцевий ритм (фібриляція передсердь) • Червоний або фіолетовий висип, який поширюється та починає утворювати пухирі та/або інші ураження на слизових оболонках (наприклад, роті та губах), особливо якщо раніше було чутливість до світла, інфекції дихальної системи (наприклад, бронхіт) та/або ліхорадка • Реакції на лікарські засоби при комбінаційній терапії з ритуксимабом • Пневмоніт • Кровотеча в легенях • Надмірна сечовиділення, навіть вночі, та надмірна спрага, навіть після вживання рідини (нефрогенна цукрова хвороба)
Було повідомлено про пухлини (мієлодиспластичні синдроми, гостра мієлоїдна лейкемія (ГМЛ), бронхогенна карцинома) після лікування Бендамустином Dr. Reddys. Не вдалося встановити чітку зв'язок з Бендамустином Dr. Reddys.
Зв'яжіться з вашим лікарем або шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів (частота невідома):
Якщо будь-який з побічних ефектів погіршується або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не згаданий у цій брошурі, повідомте про це вашому лікареві.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом лікарні або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадані у цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: [посилання]. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після "CAD". Перші два цифри відповідають місяцю, а останні чотири цифри вказують рік. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказано.
Зберігайте в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Перевірте термін придатності перед відкриттям або підготовкою розчину.
Бендамустина Dr. Reddys не містить консервантів.
Після відновлення та розбавлення було доведено хімічну та фізичну стабільність протягом 3,5 годин при 25 °C / 60% відносної вологості та 2 днів при 2 °C до 8 °C у поліетилених пакетах.
З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, час та умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2 ° до 8 °C, якщо відновлення/розбавлення ( тощо) відбулося під контролем та в умовах валідованої асептики.
Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад Бендамустини Dr. Reddys
1 флакон містить 25 мг гідрохлориду бендамустини.
1 флакон містить 100 мг гідрохлориду бендамустини.
При відновленні 1 мл концентрату містить 2,5 мг гідрохлориду бендамустини
Вигляд продукту та зміст упаковки
Білий або білуватий лioфілізований порошок у флаконі з коричневого скла з гумовою пробкою та алюмінієвою кришкою типу фліп-топ.
Флакони об'ємом 25 мл містять 25 мг гідрохлориду бендамустини та поставляються в упаковках по 1, 5, 10 та 20 флаконів.
Флакони об'ємом 50 мл містять 100 мг гідрохлориду бендамустини та поставляються в упаковках по 1 та 5 флаконів.
Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.
Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво
Власник дозволу на реалізацію:
Reddy Pharma Iberia, S.A.
Avda Josep Tarradellas, nº 38
08029 Барселона
Іспанія
Телефон: 93 355 49 16
Факс: 93 355 49 61
Відповідальна особа за виробництво:
DR. REDDYS LABORATORIES (UK) LTD.
6, Riverview Road
HU17 0LD Beverley, East Yorkshire
Велика Британія
або
BETAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
Kobelweg 95
86156 Аугсбург
Німеччина
або
Synthon Hispania S.L.
Полігон Лас-Салінас, Карре де Кастельйо 1
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат, Барселона
Іспанія
Телефон: 936 40 15 16
або
Synthon S.R.O.
Брненська 32/с 597
678 01 Блансько
Чехія
Телефон: +420516427311
Факс: +420516417350
Цей лікарський засіб був затверджений в Євроекономічній зоні під наступними назвами:
Франція Бендамустин Др. Редді 2,5 мг/мл, порошок для розчину для інфузії
Німеччина Бендамустин Хл 2,5 мг/мл порошок для концентрату для інфузійної розв'язки
Італія Бендамустина Др. Редді
Іспанія Бендамустина Др. Реддис 2,5 мг/мл порошок для концентрату для розв'язки для інфузії ЕФГ
Велика Британія Гідрохлорид бендамустини 2,5 мг/мл порошок для концентрату для розв'язки для інфузії
Дата останнього перегляду цієї брошури:Березень 2025
Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками [посилання].
Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних працівників:
Як і з усіма цитотоксичними засобами, медичний персонал та лікарі повинні дотримуватися особливих заходів безпеки через потенційний генотоксичний та канцерогенний ефект препарату.
Уникайте вдихання (вдиху) та контакту з шкірою та слизовими оболонками під час роботи з бендамустином (носіть рукавички, захисну одіж та, якщо можливо, маску!). Якщо забруднено будь-яку частину тіла, очистіть її ретельно водою та мильним розчином, а очі промийте ізотонічним розчином хлориду натрію. Якщо можливо, радять працювати на спеціальному робочому місці з ламінарним потоком повітря з непроникним для рідини абсорбентом. Забруднені предмети є цитостатичними відходами. Будь ласка, дотримуйтесь національних норм щодо видалення цитостатичного матеріалу! Жінки з медичного персоналу, які перебувають у стані вагітності, не повинні працювати з цитостатиками.
Готовий розчин повинен бути підготовлений шляхом розчинення вмісту флакону бендамустини виключно у воді для ін'єкцій, як вказано нижче:
Відразу після отримання прозорої розв'язки (через 5-10 хвилин, зазвичай), розчиніть рекомендовану дозу бендамустини у фізіологічному розчині (ізотонічному) для отримання кінцевого об'єму близько 500 мл. Бендамустину не слід розчиняти з іншими розв'язками для інфузії чи ін'єкцій. Бендамустину не слід змішувати з іншими речовинами під час інфузії.
Розв'язку вводять внутрішньовенно протягом 30-60 хвилин.
Флакони призначені для одноразового використання.
Усі невикористані продукти чи матеріали повинні бути видалені згідно з місцевими вимогами.
Негайно зупиніть введення при випадковому введенні поза судинами (екстравазальна ін'єкція). Голку слід вийняти після короткої аспірації. Після цього уражену ділянку тканини слід охолодити. Рука повинна бути піднята. Додаткові методи лікування, такі як використання кортикостероїдів, не мають ясної користі (див. розділ 4).
Найкращі аналоги з тією самою діючою речовиною та терапевтичним ефектом.
Консультація щодо дозування, побічних ефектів, взаємодій, протипоказань та поновлення рецепта на БЕНДАМУСТИН Д-Р РЕДДІС 2,5 мг/мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ – за рішенням лікаря та згідно з місцевими правилами.